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Letzte Einträge
20/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für...
17/11/2025
Übersetzung
Die Internationale Organisation für Normung ( ISO ), gegründet 1947, ist die weltweit anerkannte Referenz für die Festlegung von Normen, die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Dienstleistungen gewährleisten. Im Bereich der professionellen Übersetzung definiert diese Organisation spezifische Standards, die es einem Unternehmen ermöglichen, einen zuverlässigen, dokumentierten...
13/11/2025
Medizinprodukte
Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen. HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe . Dieses Verzeichnis wird auf der...
10/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Einführung: das Paradoxon einer steigenden Nachfrage bei begrenztem Angebot Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Dennoch bleibt die Anzahl dieser benannten...
06/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, soll ab dem 1. Quartal 2026 verpflichtend werden (gefolgt von einer Übergangsfrist): HIER Um der Industrie bei der Vorbereitung zu helfen, hat die EU-Kommission mehrere Workshops geplant. Der erste wurde im Mai 2025 als hybrides Präsenz- und Online-Meeting in Deutschland abgehalten. Neue EUDAMED-Workshops Die Kommission hat...
03/11/2025
Projektmanagement, Übersetzung
Die Welt der professionellen Übersetzung hält ein empfindliches Gleichgewicht zwischen freiberuflichen Übersetzern und Übersetzungsagenturen . Beide spielen eine wesentliche Rolle, um sicherzustellen, dass verschiedene Arten von Texten, wie zum Beispiel technische , korrekt an unterschiedliche Sprachen und Kulturen angepasst werden. Allerdings wissen nicht alle, wie die Zusammenarbeit zwischen...
30/10/2025
Medizinprodukte, AbroadLink Neuigkeiten
[TOC] Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie? TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR “ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist. Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC: Zielt...
27/10/2025
Linguistische Technologie, Übersetzung
Übersetzungen, die von allgemein zugänglichen KI-Systemen erstellt werden, scheinen günstige Alternativen zu sein, aber sie kosten Fachleuten oft jede Menge Zeit. Erfahren Sie, warum nur eine Übersetzungsagentur, die professionelle KI-Tools verwendet, Qualität, Konsistenz und echte Einsparungen garantieren kann. [TOC] Eine treffende Analogie: der Haarschnitt zu Hause Stellen Sie sich vor, Sie...
23/10/2025
Medizinprodukte
eIFU: Regulatorische Entwicklungen und ihr Einfluss auf die Übersetzung von IFUs für Medizinprodukte
Entdecken Sie die neuesten europäischen regulatorischen Entwicklungen (2025/1234) zu den eIFUs und die Auswirkungen auf die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Hersteller, PRRCs und QARAs: Alles, was Sie wissen müssen, um konform zu bleiben. [TOC] 1. Was ist eine eIFU und warum diese regulatorische Entwicklung? Definition: eIFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind...
20/10/2025
Juristische Übersetzungen spielen eine strategische Rolle beim Schutz der Interessen eines Unternehmens oder einer Privatperson auf internationaler Ebene. In einer Welt, in der Handel, Partnerschaften und vertragliche Verpflichtungen weit über die Grenzen hinausgehen, ist es unerlässlich sicherzustellen, dass amtliche Dokumente in der Sprache des jeweiligen Landes verständlich, gültig und...