Die britische MHRA veröffentlicht Leitlinien zur neuen Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Hintergrund

Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER

Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.:

• überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse,
• eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen das proaktiv Daten über die auf dem Markt befindlichen Produkte erfasst und bewertet, sowie
• Meldung signifikanter Zunahmen in der Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt, wenn der Hersteller der Ansicht ist, dass diese Zunahme die Risikoanalyse erheblich beeinträchtigen könnte.

Die Verordnung tritt am 16. Juni 2025 in Kraft.

Welche Produkte sind betroffen?

SI 2024/1368 gilt für alle Produkte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, einschließlich der CE-gekennzeichneten Produkte. Dies wird in dem Erläuternden Memorandum der Gestzgebung festgehalten:

„5.3 Die Verordnungen werden den Umfang der Medizinprodukte, die den Anforderungen der PMS in Großbritannien entsprechen müssen, erweitern. Dies wird Produkte mit CE-Kennzeichnung umfassen, die derzeit im Rahmen von Übergangsbestimmungen der britischen MDR 2002 auf den britischen Markt zugelassen sind und zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments schätzungsweise 91 % der bei der MHRA registrierten Produkte ausmachen, basierend auf der Registrierung neuer medizinischer Technologieprodukte. Durch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Verordnungen auf diese Produkte wird die Gleichwertigkeit der Anforderungen an die Meldung von Herstellern an die MHRA sowohl für Produkte mit CE-Kennzeichnung als auch mit UKCA-Kennzeichnung aufrechterhalten ...“

Es ist zu beachten, dass die Verordnung die Hersteller von Produkten mit CE-Kennzeichnung nicht dazu verpflichten kann, ihre CE-technische Dokumentation mit Informationen aus dem britischen PMS-Bericht zu aktualisieren. Sie kann dies nur von den Herstellern von Produkten mit UKCA-Kennzeichnung verlangen:

„5.3 ...Für Produkte mit CE-Kennzeichnung gilt die Verordnung 44ZE(4), die den Hersteller verpflichtet, die vom PMS-System gesammelten Daten zur Aktualisierung der technischen Dokumentation zu verwenden, nicht, da dieses Instrument die Hersteller nicht verpflichten kann, die technische Dokumentation in Übereinstimmung mit dem EU-Recht zu aktualisieren.“

In den neuen PMS-Leitlinien wird jedoch darauf hingewiesen, dass, auch wenn dies gesetzlich nicht vorgeschrieben werden kann, die „MHRA von den Herstellern erwartet, die gleichen Prinzipien anzuwenden, um die technische Dokumentation für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die auf den britischen Markt gebraucht werden, zu aktualisieren“. Das heißt, die Hersteller von Produkten mit CE-Kennzeichnung sollten auch diesen Punkt von SI 2024/1368 einhalten, andernfalls könnten sie bei einer Inspektion durch die MHRA mit möglichen Problemen konfrontiert werden.

Übersicht über die Leitlinie

Die Leitlinien sind in der Englischen Fassung verfügbar: HIER

Im Folgenden finden Sie Beispiele für die behandelten Themen. Bitte lesen Sie die gesamte Leitlinie, um umfassende Informationen zu erhalten.

Lebensdauer eines Produktes

Die MHRA definiert die Lebensdauer eines Produktes:

„Die Lebensdauer des Produktes beginnt mit dem Herstellungs-/Produktionsdatum und endet mit dem Zeitraum, in dem der Hersteller validiert hat, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert, was auch als erwartete Lebensdauer bezeichnet (validierte Nutzungsdauer – siehe Abbildung 1). Dies schließt die Haltbarkeit des Produktes ein, sofern eine solche vorhanden ist.“

Es werden auch Beispiele für Produkte genannt, die über die vom Hersteller definierte Lebensdauer hinaus, bis hin zu ihrer „potenziellen Lebensdauer“ weiterverwendet werden können, also wie lange sie „vernünftigerweise weiterhin in Gebrauch bleiben könnten“.

• „Ein Implantat kann folglich getestet und validiert werden, um 10 Jahre lang wie vorgesehen zu funktionieren, während das klinische Risikomanagement dafür spricht, das Implantat an Ort und Stelle zu belassen, bis es Anzeichen eines Versagens zeigt. Das Sammeln von PMS-Informationen während der gesamten Einsatzdauer des Implantats trägt dazu bei, das Verständnis für die langfristige klinische Funktionalität des Implantats zu entwickeln und sicherzustellen, dass unerwartete späte Risiken so früh wie möglich erkannt werden.
• Große Bildgebungssysteme, die in Gesundheitseinrichtungen installiert sind, können aus wirtschaftlichen und praktischen Gründen über den Zeitraum hinaus, für den sie validiert wurden, weiter genutzt werden. Darüber hinaus kann die Wartung und der Austausch von Komponenten die Lebensdauer des Produktes verlängern. Sollten bei der längeren Nutzung eines solchen Systems Sicherheits- oder Leistungsprobleme auftreten, müssten die Informationen mit anderen Anwendern geteilt werden, um schwerwiegende Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu vermeiden.
• Ein Rollstuhl oder Elektromobil wird in der Regel so lange genutzt, bis das Produkt nicht mehr funktioniert oder repariert werden kann, insbesondere im häuslichen Bereich. Sie können auch mehrmals gebraucht verkauft werden.
• Laboranalysegeräte (zum Einsatz als IVD) werden häufig über ihre Lebensdauer hinaus genutzt, sofern sie ordnungsgemäß gewartet und regelmäßig kalibriert werden.“

Anforderungen an das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Die MHRA führt die Anforderung ein, ein PMS-System einzuführen. Siehe Abbildung unten für einen allgemeinen Überblick.

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss mindestens die folgenden Punkte über den Hersteller festlegen:

• Ziele des PMS-Systems
• Verfahren zur Informationssammlung (um sicherzustellen, dass umfassende reale Daten erfasst werden)
• Methoden der Datenanalyse
• Erfüllung der Meldepflichten im Rahmen der Überwachung
• Verknüpfungen zu Präventiv- und Korrekturmaßnahmen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Hersteller müssen in regelmäßigen Abständen die Maßnahmen gemäß des OMS-Plans überprüfen und diese Überprüfung im Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) bzw. einem Regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) dokumentieren.

Auf Anfrage muss der aktuellste Bericht der MHRA innerhalb von drei Arbeitstagen zur Verfügung gestellt werden.

In der folgenden Abbildung ist ein Überblick über die Berichtszeiträume dargestellt.

Feedback von Anwendern

Es werden Leitlinien zu den Anforderungen an das Einholen von „Feedback von Anwendern einschließlich der Einbeziehung von Patienten und der Öffentlichkeit (Verordnung 44ZF(3)(a)(v))“ bereitgestellt, z. B.:

• Das Einholen von Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts und zur Eignung der bereitgestellten Gebrauchsanweisung, was „besonders wichtig für Produkte ist, die von Patienten oder Mitgliedern der Öffentlichkeit mit geringer oder keiner Beteiligung von Gesundheitsfachkräften verwendet werden“.
• Feedback sollte auf die am wenigsten belastende Weise für die Anwender eingeholt werden.
• Es werden Ressourcen für weitere Informationen und Ratschläge zur Einbeziehung von Patienten und der Öffentlichkeit bereitgestellt: Home – PEM Suite, Devices-PE QG.pdf (pemsuite.org), MTG Guide to Meaningful Patient Involvement

Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind, dann stellt eine Korrekturmaßnahme eine FSCA dar:

• Einsatzbereich: Produkte wurden bereits zur Verwendung bereitgestellt (z. B. in die Vertriebskette an einen separaten Händler, Importeur, Einzelhändler, Krankenhaus oder direkt an den Endbenutzer geliefert)
• Sicherheit: Es besteht Todesgefahr oder das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
• Korrekturmaßnahme: Jede Maßnahme zur Verringerung oder Minderung dieses Risikos für die Produkte

Hersteller müssen die vorgeschlagene Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) der MHRA vorlegen, bevor sie sie an Kunden weitergeben, damit die MHRA Ratschläge zur Strategie für die Umsetzung der Sicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA) und/oder Anmerkungen zum Entwurf der FSN geben kann. Wenn Sie innerhalb von fünf Tagen nach der Einreichung bei der MHRA keine Antwort erhalten, sollten Sie die FSN an die Kunden weiterleiten. Oder, wenn die Maßnahme dringend ist, können Sie die FSN direkt weiterleiten, nachdem Sie sie bei der MHRA eingereicht haben, ohne auf den Ablauf der Fünftagefrist zu warten.

Die MHRA stellt außerdem die folgenden Vorlagen und Leitlinien auf Englisch für FSNs bereit: Leitlinien für effektive Sicherheitsanweisungen im Feld, FSN Vorlage, FSN Vorlage Q&A, FSN Kundenantwort, FSN Händler- / Importeurantwort

Meldung von Trends

Die Verordnung führt die neue Anforderung ein, ein System zur Erkennung von Trends einzuführen und zu melden, wenn es einen statistischen Anstieg der Häufigkeit oder Schweregrades von Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt gibt, und wenn der Hersteller der Ansicht ist, dass dieser Anstieg sich signifikant nachteilig auf die Risikoanalyse auswirken könnte.

Die MHRA verweist auf einen zusätzlichen Leitfaden auf Englisch, wie festgestellt werden kann, ob ein Anstieg statistisch signifikant ist: PD CEN ISO/TR 20416 Medizinprodukte – Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller, historisches Dokument der Global Harmonisation Task Force (GHTF).

Die MHRA liefert Beispiele für meldepflichtige Trends:

• „Ein signifikanter Anstieg der Zahl der zu erwartenden falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnisse eines Diagnosetests im Vergleich zur angegebenen Produktleistung in der Gebrauchsanweisung.
• Es gehen zahlreiche Beschwerden über Produkte ein, die aufgrund von Transportschäden unbrauchbar geliefert werden.
• Es gehen mehr Beschwerden als erwartet über eine Überinfusion durch eine Infusionspumpe mit derselben Ursache ein.
• Es geht eine erhebliche Anzahl von Beschwerden über das Versagen eines Implantats ein, auch wenn diese über die vom Hersteller angegebene Lebensdauer des Produkts hinaus eingehen.
• Ein signifikanter Anstieg der Schlaganfallrate bei Patienten, denen eine bestimmte Art von Carotis-Stent implantiert wurde.“

Trendberichte müssen über das MORE-Portal eingereicht werden.