IDO: Schulterarthroplastik in mehrere Sprachen übersetzt

Wenn es um Medizinprodukte mit Risikoklasse III geht, schreibt die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vor, dass alle erforderlichen Maßnahmen zum Risikomanagement getroffen werden müssen. Die Intention der Verordnung ist klar: Je höher das Risiko, desto strengere Maßnahmen sind erforderlich.

Vor diesem Hintergrund hat IDO einen Übersetzungsprozess entwickelt, der auf den Richtlinien der MDR basiert. Nach der Übersetzung der IFU mit Hilfe von orthopädischen Chirurgen musste IDO die Genauigkeit der Übersetzung überprüfen und sicherstellen, dass die sprachliche Qualität während des Übersetzungsprozesses nicht beeinträchtigt wurde. Für diese wichtige Aufgabe haben sie uns um Unterstützung gebeten.

1. Wer ist IDO (Innovative Design Orthopaedics Ltd.)?

Innovative Design Orthopaedics Ltd. (IDO) ist ein Unternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich, das sich auf die Entwicklung von Medizinprodukten für orthopädische Chirurgen spezialisiert hat. IDO wurde 2009 gegründet und entwickelt mit einem jungen, dynamischen Team und führenden orthopädischen Chirurgen wie Professor Ofer Levy Produkte, die den Bedürfnissen der Orthopädie entsprechen.

IDO wandte sich an uns mit der Bitte um linguistische Korrektur der Gebrauchsanweisung (IFU) für die Verso Inverse Schulterprothese. Dieses Medizinprodukt ist für die totale Schulterarthroplastik bestimmt und wurde in den letzten zehn Jahren weltweit bei Tausenden von Patienten erfolgreich implantiert.

Unterschiedliche Risikoklassifizierungen erfordern unterschiedliche Übersetzungsprozesse

Die Verso Inverse Schulterprothese ist ein Medizinprodukt der Klasse III und erfordert nicht nur im OP-Saal hochspezialisiertes Fachpersonal, sondern auch auf dem Papier.

Die Gebrauchsanweisung enthält Implantatteile, eine Produktbeschreibung, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschte Wirkungen, MRT-Sicherheitsinformationen usw. IDO beschloss, die Übersetzung den Fachärzten für orthopädische Chirurgie zu überlassen, vertraute AbroadLink für die Überarbeitung und Korrektur.

Es gab also drei große Herausforderungen:

1. Textart: Strenge EU-Richtlinien für Gebrauchsanweisungen und Medizinprodukte
2. Einhaltung der Vorschriften: Übersetzungsverfahren im QM-System + harmonisierte Terminologie für die Produktvermarktung in der EU
3. Medizinische Fachterminologie: Hochspezialisiert, nur für den professionellen Gebrauch

2. Wie hat Abroadlink dazu beigetragen, die besten Ergebnisse zu erzielen?

2.1 Sprachliche Ressourcen

In diesem Fall waren die MDR- und IVDR-Verordnungen sowie die EMDN/GMDN-Terminologie anwendbar. AbroadLink erstellt und pflegt kontinuierlich Sprachressourcen auf der Grundlage der offiziellen EU-Gesetzgebung in Form von Glossaren sowie Terminologie- und Übersetzungsdatenbanken. Unsere Projektmanager stellen den Übersetzern vorab die für die medizinische Übersetzung relevante Dokumentation zur Verfügung, die am Ende jedes Projekts im Rahmen der internen Qualitätssicherung gründlich überprüft wird.

2.2 Zusammenarbeit mit lokalen Händlern

IDO stimmte der von AbroadLink vorgeschlagenen Zusammenarbeit mit ihren lokalen Händlern zu, um ein mehrsprachiges Fachglossar zu erstellen. Dabei werden bestimmte Fachbegriffe mit ihren Übersetzungen ausgewählt und diese Liste den lokalen Händlern zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt. Auf diese Weise haben die Hersteller eine zusätzliche und transparente Qualitätskontrolle der Übersetzung, und mit Zustimmung der Händler kann IDO alle sprachlichen Hürden für den Verkauf ihrer Produkte im jeweiligen Land beseitigen.

2.3 Übersetzungszertifikat

Darüber hinaus stellt AbroadLink mit jedem medizinischen Übersetzungsprojekt ein Übersetzungszertifikat aus. Dieses Zertifikat garantiert nicht nur Transparenz, sondern kann vom Hersteller auch als Nachweis für sein spezifisches QMS verwendet werden.

2.4 Übersetzer nach ISO 13485

Für IDO haben wir aufgrund des hohen Spezialisierungsgrades Fachübersetzer mit orthopädischem/medizinischem Hintergrund priorisiert (Ärzte, Chirurgen, Orthopäden, Fachübersetzer mit medizinischer Übersetzungsausbildung). Bei AbroadLink werden medizinische Übersetzungen von muttersprachlichen Fachübersetzern angefertigt, die nach dem in unserer ISO 13485-Implementierung festgelegten Verfahren ausgewählt werden. So wird ein hohes Maß an Fachkenntnis garantiert.

2.5 Mehrsprachiges Desktop Publishing

Für dieses Projekt haben wir mit der Änderungsverfolgung in MS Word für die gesamte Grbauchsanweisung gearbeitet, sodass der Kunde und die Händler jede vom Linguisten am Originaldokument vorgenommene Änderung einfach erkennen konnten.

Die endgültigen und genehmigten Übersetzungen wurden dann an unseren DTP-Spezialisten geschickt, der sich um das Layout gekümmert hat. Die Schwierigkeit bestand darin, dass der Platz für sieben Sprachen auf zwei Seiten begrenzt war und Sprachen mit nicht-lateinischen Alphabet wie Arabisch oder Griechisch korrekt eingefügt werden mussten.

3. Ende gut, Alles gut!

Trotz dieser Herausforderungen ist es uns in Zusammenarbeit mit IDO, seinen Händlern, unseren Projektmanagern sowie Fachübersetzern und DTP-Dienstleistern gelungen, eine Gebrauchsanweisung zu erstellen, die den Erwartungen von orthopädischen Chirurgen, lokalen Behörden und Patienten entspricht.

In den kommenden Jahren wird IDO noch mehr Menschen in vielen weiteren Ländern dabei helfen, ihre Mobilität wieder zu erlangen, und wir fühlen uns geehrt, ein Teil dazu beizutragen.