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Intended purpose oder intended use? Übersetzung: Zweckbestimmung oder bestimmungsgemäße Verwendung?

Veröffentlicht am: 06/05/2024

Terminologische Kohärenz ist eines der Grundprinzipien, das sowohl technische Redakteure als auch Übersetzer gemein haben. In einem Fachtext dienen Synonyme nicht als Stilmittel, um einen Text zu bereichern; im Gegenteil, sie mindern seine Qualität, indem sie Verwirrung stiften. Wenn wir Artikel 2 der EU-Verordnung über Medizinprodukte lesen, sehen wir, dass sich auch Juristen und Gesetzgeber der Bedeutung der Konsistenz und der präzisen Definition von Begriffen, die in einem Gesetzestext verwendet werden, bewusst sind.

Egal, ob Sie für einen Medizinprodukthersteller als Regulatory Affairs Manager arbeiten, ob Sie selbst PRRCBerater oder Bevollmächtigter sind; ob Sie einer benannten Stelle angehören oder ob Sie sogar ein Beamter der Europäischen Kommission sind, der sich mit Medizinprodukten befasst: Irgendwann haben Sie sich vielleicht die Frage gestellt, ob die intended purpose dasselbe ist wie die intended use.

Auch wenn Sie die Antwort wahrscheinlich schon wissen, bin ich bei meiner Recherche auf einige Fachleute gestoßen, die noch im Dunkeln tappen. Diesen Eindruck hatte ich bereits nach meiner Online-Recherche, konnte ihn aber nach meiner Teilnahme an der 8. Konferenz der European Association of Authorised Representatives, die am 26. und 27. Februar in Brüssel stattfand und von Bioevents organisiert wurde, bestätigen.

Um diese Geschichte noch interessanter zu machen, sollte ich hinzufügen, dass diese Verwirrung „nicht in der Übersetzung verloren ging“, sondern sich vervielfachte. Wie wir in diesem Artikel analysieren werden, hat die Übersetzung der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zu neuen Unstimmigkeiten geführt, unabhängig davon, ob wir die Angemessenheit der Übersetzungen eines Schlüsselbegriffs wie intended purpose in Frage stellen.

Warum ist das Konzept von intended purpose so wichtig?

Auch wenn Sie mit der EU-Medizinprodukteverordnung nur wenig vertraut sind, haben Sie vielleicht schon mehrfach gehört, wie wichtig dieses Konzept im Rahmen der Verordnung ist.

Artikel 2, Punkt 12, definiert intended purpose in seiner englischen Fassung, die mit „Zweckbestimmung“ übersetzt und wie folgt definiert wird: „bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist“.

Die wichtigste Auswirkung dessen, was wir als intended purpose eines Medizinprodukts bezeichnen, ist, dass sie die Risikoklasse des Produkts bestimmt, und zwar so sehr, dass ein und dasselbe Produkt je nach intended purpose in eine andere Risikoklasse eingestuft werden kann.

Die Auswirkungen der Einstufung unserer Produkte sind groß, denn sie bestimmt den Weg zur Produktzertifizierung mit großen Unterschieden in den gesetzlichen Anforderungen, d. h. die Zeit und das Geld, die wir investieren müssen, um unsere Produkte schließlich in der EU zu verkaufen.

Intended purpose versus intended use?

Zunächst einmal sollte klargestellt werden, dass Artikel 2 nur intended purpose definiert. Ein Begriff, der in den Folgeartikeln der Verordnung und ihren Anhängen bis zu 85 Mal vorkommt. Intended use taucht zum ersten und einzigen Mal in Artikel 61 auf und begegnet uns 13-Mal im Anhang V über die klinische Bewertung. Daraus ist zu schließen, dass die Verfasser von Anhang V den Artikel 2 der Verordnung nicht berücksichtigt haben.

Tatsächlich sollte im Kontext der Verordnung kein semantischer Unterschied zwischen den beiden Begriffen gemacht werden. Wenn in der Verordnung von intended use die Rede ist, so ist damit intended purpose mit allen sich daraus ergebenden Konsequenzen gemeint. Dies wurde in den MDGC-6-Leitlinien deutlich gemacht, in denen es wörtlich heißt: „intended use should be considered to have the same meaning as intented purpose“.

Es gibt durchaus vernünftige Auslegungen, die sich vielleicht an dem von der FDA verwendeten Begriff intended use orientieren, bei denen intended use als Teil der verschiedenen Elemente verstanden wird, die das Konzept des intended purpose impliziert: Zielpopulation, geografischer Geltungsbereich.....

Welchen Begriff sollten wir verwenden: intended purpose oder intended use?

Wenn wir zu dem Schluss kommen, dass beide Begriffe dasselbe bedeuten, können wir sie dann austauschen? Theoretisch ja, aber es scheint unlogisch, den Mangel an terminologischer Kohärenz des europäischen Gesetzgebers zu wiederholen, oder genauer gesagt, den die Gesetzgeber, eingeführt haben. Es ist offensichtlich, dass die Verordnung von verschiedenen Personen verfasst wurde, und dies ist wahrscheinlich der Grund dafür.

Im Englischen ist die Verwendung des Begriffs intended purpose weiter verbreitet, obwohl der Begriff intended use auch nicht selten auftaucht. Dies ist entweder auf die wörtliche Übersetzung von Begriffen zurückzuführen, die in anderen Sprachen häufiger verwendet werden, oder darauf, dass die englische Dokumentation in erster Linie für den amerikanischen Markt entwickelt wurde; ein aktueller Trend, der aufgrund der Hürden und Kosten für die Erlangung von EU- Zertifizierungen zunimmt.

Es ist ratsam, immer intended purpose zu verwenden und stets auf intended use zu verzichten. Intended purpose ist der Begriff, der in der MDR als solcher definiert ist und am häufigsten verwendet wird.

Im Deutschen ist die Situation nicht mehr so eindeutig, ebenso wenig wie in den anderen Sprachen, die wir in diesem Blog analysieren: Spanisch, Französisch und Italienisch.

Die deutsche Fassung: Zweckbestimung oder bestimungsgemäße Verwendung?

Beginnen wir damit, dass Zweckbestimung die deutsche Übersetzung ist, die als Pendant zu intended purpose in der Verordnung zu finden ist. Intended use wird im Allgemeinen mit bestimungsgemäße Verwendung übersetzt, 13 Mal um genau zu sein, aber wir finden es auch zweimal mit Zweckbestimung übersetzt. Somit könnte es sein, dass der Übersetzer das Problem der Inkohärenz im Originaltext lösen wollte. Jedoch wurde intented use zusätzlich mit bezweckte Verwendung übersetzt.

Abgesehen davon können wir sagen, dass die Verwendung von Zweckbestimung bei den deutschen Herstellern recht gut etabliert und weit verbreitet ist. Man könnte argumentieren, dass die bestimungsgemäße Verwendung theoretisch die gleiche Bedeutung hat, aber wie bereits erwähnt, würde uns deren Verwendung keinen Vorteil bringen, im Gegenteil.

Die französische Fassung: destination oder utilisation prévue?

Trotz der überraschten und ungläubigen Gesichter vieler französischer Muttersprachler besteht unsere Strategie als Übersetzungsunternehmen darin, sowohl intended purpose als auch intended use als „destination“ zu übersetzen.

Es ist hervorzuheben, dass die französische Fassung wahrscheinlich die kohärenteste der analysierten Versionen ist. Außer in einem Fall, in dem es mit einem simplen utilisation übersetzt wurde, findet sich durchweg die Übersetzung utilisation prévue zu seinem Pendant intended use.

In Artikel 74 wird intended purpose jedoch zu destination prévue, in Artikel 120 Absatz 3 wird es plötzlich zu finalité und in Anhang VI, Teil C, unter „1. Définitions“, Unterpunkt „Configuration“ verwandelt es sich dann in objectif donné, anstatt die Übersetzung von Artikel 2, sprich destination zu verwenden.

Das wichtigste Argument um destination als beste Übersetzung für den intended purpose auszuwählen ist jedoch, dass destination der Begriff ist, der in Artikel 2, Punkt 12, der französischen Fassung der EU-Verordnung 2017/745 definiert ist:

«destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique;

Aus rechtlicher Sicht gibt es für destination keine andere Interpretationsmöglichkeit als die, die in der Verordnung selbst festgelegt ist.

Dies mag für die meisten französischen Muttersprachler, die mit der Verordnung nicht vertraut sind, seltsam klingen, aber es ist die Lösung, die der französische Fachübersetzer in den meisten Fällen wählt und die Teil des französischen nationalen Rechts ist. Wie wir sehen werden, ist diese unidiomatische Übersetzung nicht nur in der französischen Fassung zu finden.

Die italienische Fassung: destinazione d'uso oder uso previsto?

Bevor ich diese Frage beantworte, muss ich sagen, dass der italienische Übersetzer (oder die italienischen Übersetzer) am einfallsreichsten waren. Der Begriff intended use hat im Italienischen 6 verschiedene Versionen!

So finden wir, von der häufigsten zur seltensten, dass intended use mit destinazione d'uso (7), uso previsto (3), utilizzo previsto (2), usi cui detti dispositivi sono destinati (2), usi cui sono destinati (1) und utilizzazione prevista (1) übersetzt wird.

Seltsamerweise ist die italienische Fassung, die hinsichtlich der Übersetzung des Begriffs intended use am widersprüchlichsten ist, auch diejenige, in der der Übersetzer die vom Gesetzgeber in der englischen Originalfassung eingeführte Unstimmigkeit am häufigsten auflöst, indem er den Begriff intended use mit destinazione d'uso übersetzt, d. h. mit dem in Artikel 2 der italienischen Fassung definierten Begriff.

Genau wie im Französischen oder Deutschen ist die Übersetzung von intended purpose für den italienischen Muttersprachler nicht idiomatisch. Das heißt, dass der Begriff außerhalb des Verordnungskontextes nicht weit verbreitet ist, aber destinazione d'uso ist der Begriff, der in Artikel 2, Punkt 12 der MDR ausdrücklich definiert ist:

«destinazione d'uso»: l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica;

Wie bei allen anderen Sprachen auch, übersetzen wir bei AbroadLink intended purpose und intended use als destinazione d‘uso. Wir gehen davon aus, dass der italienische Leser in diesem Zusammenhang versteht, worauf sich der Begriff bezieht, und dass der Hersteller den gesetzlich definierten Begriff nach italienischem Recht verwendet. Dies ist ein unfehlbares Argument vor jeder Behörde, einschließlich der benannten Stellen.

Die Spanisch Fassung: finalidad prevista oder uso previsto?

Auch die spanische Fassung ist inkohärenter als die englische Originalfassung, wenn wir die Übersetzung für intended use analysieren. Uso previsto ist die häufigste Übersetzung, die 14-Mal vorkommt, aber wir finden auch utilización prevista oder finalidad prevista als Übersetzung für intended use.

Kriterien für die Beseitigung terminologischer Unstimmigkeiten in Verordnungen

Ungeachtet der weit verbreiteten und eher idiomatischen Verwendungen sollte die Übersetzung von intended purpose gemäß Artikel 2, Punkt 12 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte für die verschiedenen Sprachen der Europäischen Union vereinbart werden.

Die amtlichen Übersetzungen der Verordnungen sind die Rechtstexte und stellen damit die Rechtsterminologie der Europäischen Union dar. Aus regulatorischer und rechtlicher Sicht versteht sich, dass die Verwendung der offiziellen Terminologie notwendig oder zumindest ratsam ist, um Verwirrung zu vermeiden, die durch die inkohärente Verwendung ebendieser, dessen Vorreiter die englische Originalfassung selbst und seine Übersetzungen sind, angekurbelt hat.

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Josh Gambin

Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.

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