Übersetzung nach ISO 13485 für Medizinprodukte

1. Die ISO 13485 für Medizinprodukte

Die Norm ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) spezifisch für Medizinprodukte. Der Begriff Medizinprodukt ist ein Fachbegriff, der in der Norm eine eigene Bedeutung innehält. Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Maschine, eine Ausrüstung, ein In-vitro-Reagenz, eine Software, ein Material oder ein anderes Objekt, das vom Hersteller zur Anwendung am Menschen zu einem medizinischen Zweck bestimmt ist.

Es fällt eine Besonderheit in dieser Definition in Bezug auf das Wort Medizinprodukt auf. Ein Programm, das zur Erstellung klinischer Diagnosen verwendet wird, ist nämlich auch als Medizinprodukt zu verstehen.

Die Norm ISO 13485 ist keine Pflicht, es handelt sich also um eine freiwillige Norm. Trotzdem wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, länderspezifische regulatorische Aspekte in die Norm aufzunehmen. Obwohl es nicht obligatorisch ist, ist es ein sehr beliebter Standard in der Branche, so dass einige Übersetzungsagenturen diese Norm in ihre Liste der Zertifizierungen aufgenommen haben.

Tatsächlich sind viele bei der Überprüfung der Norm überrascht, wenn eine Übersetzungsagentur diese Zertifizierung beantragt. Wenn Sie sich jedoch die Marktführer der Branche ansehen, werden Sie feststellen, dass alle großen Unternehmen schon seit Jahren zertifiziert sind. Der Standard richtet sich nicht nur an Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch an deren Zulieferer. Deshalb werden auch Übersetzungsunternehmen nach diesem Standard zertifiziert.

Die Akzeptanz des Standards in der Industrie ist so groß, dass selbst die FDA ankündigte, die aktuellen US-Vorschriften für Medizinprodukte zu harmonisieren und zu modernisieren. So könnten die derzeitigen Anforderungen durch die QM-Systeme der Norm ISO 13485:2016 ersetzt werden. Der neue Regulierungsvorschlag wird voraussichtlich im Herbst 2019 veröffentlicht werden.

Die ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem und hat daher viele Gemeinsamkeiten mit der ISO 9001. Ein Unternehmen, das bereits nach ISO 9001 zertifiziert ist, wird es daher leichter haben, die erforderliche Dokumentation vorzulegen, da es einige Schnittpunkte zwischen den beiden ISO-Normen gibt. Bei Übersetzungsagenturen wird die Anpassung noch dadurch erleichtert, dass viele dieser spezifischen Teile aufgrund der Art der Dienstleistung nicht auf sie anwendbar sind.

2. Anforderungen an die Übersetzung nach ISO 13485

In der ISO 13485 wird die Übersetzung nicht ausdrücklich als eines der Verfahren genannt, die in der Norm definiert werden müssen. Die Tatsache, dass dieÜbersetzungstätigkeit de facto als Verfahren aufgenommen wurde, ist darauf zurückzuführen, dass es sich um eine Dienstleistung handelt. Diese Dienstleistung hängt eng mit dem Lebenszyklus eines Medizinprodukts zusammen. Auch ist sie wichtig für den Export der Medizinprodukte sowie notwendig die Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Werbematerial zu übersetzen. Die Übersetzung muss daher den Anforderungen der Norm für Tätigkeiten eines Herstellers für Medizinprodukt entsprechen. Im Allgemeinen wird die Norm auch ein System für die Auswahl und Kontrolle von Lieferanten einführen, was auch Übersetzungsdienstleister betreffen wird.

In der Europäischen Union wurden in der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und in ihrem Gegenstück für In-vitro-Diagnostika, der Verordnung (EU) 2017/746, die Pflichten der Hersteller festgelegt. Diese sind von den Händlern und Importeuren zu übernehmen, indem sie dafür „sorgen, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist“.

Im Falle eines europäischen Herstellers, Händlers oder Importeurs ist es für eine ordnungsgemäße Umsetzung der ISO 13485 zwingend erforderlich, dass sein System ein dokumentiertes Verfahren zur Übersetzung enthält.

3. ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen vs. ISO 13485

Die ISO 17100 ist eine Norm nur über Übersetzungsdienstleistung, die im November 2015 in Kraft getreten ist. Es handelt sich um eine Aktualisierung der europäischen Norm EN-15038 aus dem Jahr 2006, die durch diese Norm ersetzt wurde. Diese internationale Norm legt Anforderungen für alle Aspekte des Übersetzungsprozesses fest, die direkte Auswirkungen auf die Qualität haben. Sie legt unter anderem Mindestanforderungen an die Qualifikation, die Verfügbarkeit und die Verwaltung von Ressourcen fest.

Ein grundlegender Punkt der ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen ist, dass sie einen konkreten Übersetzungsprozess festlegt, der eine Revision erfordert. Der Revisor muss den Qualifikationsansprüchen entsprechen und muss eine andere Person sein, als der Übersetzer. Seine Aufgabe besteht darin, den Inhalt der Zielsprache mit dem der Ausgangssprache zu vergleichen, Korrekturlesen und die Eignung der Übersetzung für den beabsichtigten Zweck zu überprüfen.

Im Gegensatz zu dieser Besonderheit der Norm ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen legt die ISO 13485 nur ein Qualitätsmanagementsystem fest, das sich allgemein auf die Übersetzung bezieht. Im Bezug auf die Umsetzung in der EU soll durch dieses System vor allem sichergestellt werden, dass die Übersetzung „korrekt“ und „auf dem neusten Stand“ ist.

Wie eine Übersetzung nach der Terminologie der Verordnung als „korrekt“ eingestuft wird, liegt im Ermessen des Übersetzungsunternehmens selbst. Dies wird aber von Wirtschaftsprüfern und Zertifizierungsstellen überprüft und bestätigt. Die MEDDEV-Leitlinien sind eine Reihe von Dokumenten, die von den zuständigen Behörden und Interessengruppen von Medizinprodukten erstellt wurden. Ziel ist es Unternehmen bei der einheitlichen Umsetzung der EU-Richtlinien für Medizinprodukte zu unterstützen.

Auch in Bezug auf die Übersetzung lassen sich die selbigen anwenden. In der MEDDEV 2.5/5 rev.3 Anleitung für den Übersetzungsverfahren heißt es: „Als Teil des Qualitätssystems oder der Dokumente, die den Herstellungsprozess definieren, sollte der Hersteller über Prozesse verfügen, die eine korrekte Übersetzung z. B. der Etikettierung, Gebrauchsanweisungen und Produktausschreibungen in Werbematerialien.“

Solche Verfahren sind besonders wichtig für Gebrauchsanweisungen, bei denen die beschriebene Sicherheit und Funktionalität des Produkts durch eine unzureichende Übersetzung beeinträchtigt werden kann. Es ist daher Sache des Herstellers, Händlers oder Importeurs oder, in unserem Fall, des Übersetzungsunternehmens, das nach der Norm zertifiziert ist, ein Übersetzungsverfahren festzulegen, "korrekte" Übersetzungen zu erstellen.

4. Empfehlungen für ein effizientes Übersetzungsverfahren

Wie wir gesehen haben, stellt die ISO 13485 keine spezifischen Anforderungen an das Übersetzungsmanagement, im Gegensatz zur ISO 17100, die solche Anforderungen stellt und deren Einhaltung verlangt. Die Norm ISO 17100 legt einen spezifischen Arbeitsprozess fest, in dem alle Übersetzungen überprüft werden müssen. Eine Möglichkeit, ein Übersetzungsverfahren gemäß den Kriterien der ISO 13485 zu gewährleisten, besteht darin, den Übersetzungsprozess der ISO 17100 für Übersetzungsdienste zu etablieren, indem besondere Anforderungen an Medizinprodukte festgelegt werden.

Es ist ratsam, die Norm ISO 17100 als Grundlage zu verwenden, da es sich um eine Norm handelt, die von Fachleuten aus der Übersetzungs- und Lokalisierungsbranche erstellt wurde. Sie beschreibt sicherlich einen Prozess, mit dem wir die Qualität unserer Übersetzungen sicherstellen können. So können wir der Zertifizierungsstelle nachweisen, dass unser Qualitätsmanagementsystem „korrekte“ Übersetzungen liefert. Wenn wir als Hersteller Übersetzungen auslagern, würde die Anforderung, dass die Übersetzungen von Unternehmen mit ISO 13485- oder ISO 17100-Zertifizierung durchgeführt werden, ausreichen, um die Anforderungen der Norm zu erfüllen.

Da die ISO 13485 jedoch kein spezielles Verfahren für die Durchführung unserer Übersetzungen vorschreibt, sondern lediglich einen dokumentierten Prozess, der die Anforderungen der Norm erfüllt, steht es uns frei, jedes beliebige Verfahren einzuführen, solange wir die Korrektheit der Übersetzung garantieren. Wir als professionelles Übersetzungsagentur bemühen uns, unseren Kunden klar zu machen, dass der Revision-Schritt für die Qualitätskontrolle notwendig ist. Es ist nämlich eine unabdingbare Voraussetzung dafür, dass eine Übersetzung die Kriterien der ISO 17100 erfüllt. Trotzdem üben viele Unternehmen aufgrund ihres Budget Druck aus, um Kosten zu reduzieren.

So findet man immer wieder Hersteller, Vertreiber und Importeure von Medizinprodukten, die Übersetzungsverfahren ohne Qualitätskontrollen durchführen. Genauso findet man Übersetzungsagenturen, die weder nach ISO 13485 noch der ISO 17100 zertifiziert sind. Manchmal sogar ohne jegliche Qualitätskontrollen oder Genauigkeit der Übersetzung. Bei der Übersetzungen von Medizinprodukten kann das ein Risiko für zusätzliche hohe Kosten für die beteiligten Parteien mit sich bringen. Darüber hinaus können wir ohne zu übertreiben sagen, dass so etwas das Leben von Menschen gefährdet.

Ich könnte mir vorstellen, dass niemand auf die Idee käme, ein Auto ohne Quaitätskontrollen zu kaufen. In diesem Beispiel könnte das bedeuten, nicht zu kontrollieren ob die Bremsen funktionieren.

Die verschiedenen Gesetzgebungen für Medizinprodukte, sehen eine Klassifizierung der Medizinprodukte nach dem Risiko für den Patienten vor. Dies gilt vor allem für die amerikanische und die europäische Gesetzgebung. Wir sind uns alle des Gleichgewichts zwischen Preis und Qualität bewusst.

Der Bereich der medizinischen Übersetzung und der Übersetzung von Medizinprodukten sind ein sehr sensibler Sektor. Hier muss immer Qualität Vorrang vor dem Preis haben. Die unterschiedlichen Risiko-Einstufungen für den Patienten können je nach geografischem Gebiet als Entscheidungsfaktor für den Übersetzungsprozess für die ISO 13485-Norm berücksichtig werden.

Allerdings sollte auf keinen Fall auf die unabhängige Revision für die als hochriskant eingestuften Produkte verzichtet werden. Wenn Sie ein Übersetzungsdienstleister mit Kunden im Gesundheitswesen sind, können Sie auf verschiedene Datenbanken zugreifen, um die Risikoko-Einstufung zu überprüfen und in Ihren Angeboten zu berücksichtigen.

5. Fazit

Die Norm ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl von Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten als auch, in geringerem Maße, von auf diesen Sektor spezialisierten Übersetzungsagenturen verwendet wird. Sowohl diese Norm als auch die Gesetzgebung legen keinen Übersetzungsprozess fest, um „korrekte“ Übersetzungen zu erhalten. Daher liegt der Prozess und seine Zertifizierung in der Verantwortung der Unternehmen, die am Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich der Übersetzungsunternehmen, sowie der Zertifizierungsstellen. In jedem Fall ist es ratsam, die Risiko-Einstufung des zu übersetzenden Medizinprodukts für Patienten zu berücksichtigen und sich für den ISO 17100-Übersetzungsprozess als sichere und bewährte Lösung zu entscheiden. Darauf aufbauend kann das Verfahren nach der Norm ISO 13485 zu etabliert werden.Nur so können Genehmigungen durch die anspruchsvollsten Zertifizierungsstellen gewährleistet werden.

Hinweis: Dieser Artikel wurde auf Englisch in der Ausgabe Juli/August 2019 von Multlingual, einem auf Lokalisierung und Übersetzung spezialisierten Magazin,mit Genehmigung von Multlingual veröffentlicht.
 

 

Francisco Quintana

Technischer Direktor von ISO Quality 2000. Technischer Ingenieur. IRCA Lead Auditor, IEMA Lead Auditor, OSH Systems Auditor. Referent von Universidad Pablo de Olavide, Universidad San Pablo CEU, Centro Europeo de Postgrado, Escuela Abierta de Desarrollo en Ingeniería y Construcción (EADIC), SGS Tecnos.

 

 

 

 

 

 

Josh Gambín

Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.