Sprachliche Anforderungen nach MDR in Griechenland

Alle MedTech-Unternehmen stehen vor neuen Herausforderungen, seit die Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 im Jahr 2021 in Kraft getreten ist. Ein wichtiger Aspekt beim Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte in der Europäischen Union ist die Übersetzung aller Produktinformationen. Wenn Sie Ihre Produkte in Griechenland verkaufen möchten, sind Sie sich vielleicht nicht sicher, was Ihr realer Übersetzungsbedarf ist. Lassen Sie uns Ihnen helfen, den gesetzlichen Rahmen zu verstehen und allgemeine Übersetzungsrichtlinien für Griechenland zusammenzufassen.

In Griechenland ist der Ministerbeschluss im Amtsblatt 2198/B/2-10-2009 zur Harmonisierung der nationalen Gesetzgebung mit der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie, MDD) bisher noch der einzige Rechtsrahmen.

Es gibt keine Aktualisierungen einer neuen nationalen Umsetzung der MDR 2017/745. Laut der griechischen Nationalen Organisation für Arzneimittel (EOF), die öffentlich-rechtliche Institution des Gesundheitsministeriums, gilt neben der Verordnung (EU) 2017/745 unter anderem auch das Amtsblatt 2198B/02-10-2009 als „anwendbare Gesetzgebung“. Also, lassen Sie uns in die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Griechenland eintauchen!

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Gemäß des Ministerbeschlusses im Amtsblatt von 2009 müssen die für Patienten oder Endverbraucher bestimmten Informationen in griechischer Sprache bereitgestellt werden.

„Die Informationen, die dem Anwender und dem Patienten gemäß Anhang I Nummer 13 zur Verfügung stehen müssen, müssen vollständig und korrekt in griechischer Sprache sein, wenn sie dem Endanwender ausgehändigt werden, unabhängig davon, ob sie für den professionellen Gebrauch bestimmt sind oder nicht.“ - Art. 4(4), Amtsblatt 2198/B/2-10-2009

Es kann jedoch Ausnahmen geben. Wenn das Medizinprodukt beispielsweise nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, können sowohl die Gebrauchsanweisung als auch die Kennzeichnung in englischer Sprache verfasst sein. Es gibt nach griechischem Recht keine Möglichkeit, diese Informationen in einer anderen EU-Sprache (außer Englisch oder Griechisch) bereitzustellen.

„Die EOF kann abweichend von den Bestimmungen dieser Entscheidung von Fall zu Fall für Produkte, die ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt sind, die Ausnahme von der obligatorischen Verwendung der griechischen Sprache beschließen [...], wobei der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere die Möglichkeit, die genannten Angaben durch harmonisierte oder anerkannte Symbole oder andere Maßnahmen zu machen, sowie die vorgesehene Art der Verwendung des Produkts zu berücksichtigen sind. In diesem Fall ist es zwingend erforderlich, diese Informationen auf Englisch zu verfassen.“ - Art. 4(4), Amtsblatt 2198/B/2-10-2009

Wir halten also fest, dass Griechenland, ähnlich wie Deutschland, unterschiedliche Anforderungen an die Sprachen stellt, je nach Anwendung durch Laien oder medizinisches Fachpersonal.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärung ist eine förmliche Erklärung, dass das Medizinprodukt mit den einschlägigen EU-Vorschriften übereinstimmt und die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Die Erklärung dient als Konformitätsnachweis und ist erforderlich, damit das Medizinprodukt in der Europäischen Union, einschließlich Griechenland, in Verkehr gebracht und verkauft werden kann. Dieses Dokument muss der zuständigen Behörde vorgelegt werden, die in Griechenland die EOF ist.

Gemäß Artikel 19.1 der EU-MDR, ist der Hersteller für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Genauigkeit der Informationen der DoC verantwortlich und sie sollte in einer Sprache der EU-Mitgliedstaaten abgefasst sein. Die EOF hat eine Muster-Konformitätserklärung in griechischer Sprache veröffentlicht, die Hersteller verwenden können. 

Klicken Sie hier, um das DoC-Muster des EOF gemäß (EU) 2017/745 auf Griechisch herunterzuladen und auf Nummer sicher zu gehen.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatasuweis

Jeder Patient, dem nach einer Operation ein implantierbares Produkt erhalten hat, erhält einen Implantatausweis. Es ist die Pflicht des Medizinproduktherstellers, dem Patienten dieses Dokument in lesbarer und leicht verständlicher Form zur Verfügung zu stellen.

Die EU 2017/745 besagt, dass die Kontaktinformationen des Herstellers enthalten sein müssen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Da es sich hierbei um ein Dokument handelt, „das dem Anwender und Patienten zur Verfügung stehen muss“, muss in Griechenland der Implantatausweis in der Landessprache, also Griechisch, zur Verfügung gestellt werden.

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Gemäß Artikel 6 der von der EOF veröffentlichten allgemeinen Überwachungsanforderungen müssen die Sicherheitsanweisung im Feld sowie die Korrekturmaßnahmen an alle Kunden und Anwender in griechischer Sprache versandt werden. 

Diese Veröffentlichung stammt aus dem Jahr 2010, aber da es keine Änderung dieser Gesetzgebung gegeben hat, ist sie immer noch gültig und für die Umsetzung der EU-MDR anwendbar.

Fazit

Obwohl Griechenland seine Gesetzgebung noch nicht an die EU-Verordnung über Medizinprodukte neu angepasst hat, müssen Medizinprodukthersteller, die ihre Produkte in Griechenland vermarkten möchten, weiterhin den im Amtsblatt 2198/B/2-10-2009 festgelegten Sprachanforderungen erfüllen, einschließlich für die EU-Konformitätserklärung, den Implantatausweis und die FSN. Die verwendete Sprache muss Griechisch sein, da dies die Amtssprache des Landes ist.

Herstellern, Händlern und Importeuren wird dringend empfohlen, sich an ein zertifiziertes Übersetzungsunternehmen zu wenden, das Qualitätsstandards wie ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 erfüllt, um präzise Übersetzungen für Ihre Medizinprodukte zu gewährleisten.