Sprachliche Anforderungen nach MDR

Die Medizinproduktverordnung (MDR) 2017/745 wurde nicht nur eingeführt, um den Zugang der Anwender zu Informationen über die klinische Leistung zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu verbessern, sondern auch, um dem EU-Ziel die Mehrsprachigkeit und Sprachenvielfalt zu fördern, gerecht zu werden. Die neuen Vorschriften stellen jedoch erhöhte sprachliche Anforderungen für MedTech-Hersteller und ihre Inhalte.

Es gibt 24 offizielle EU-Amtssprachen, die in allen 30 Mitgliedstaaten des EU-Binnenmarktes (EU und EWR) gesprochen werden. Jeder einzelne Staat muss berücksichtigt werden, wenn Ihr Medizinprodukt in EU-Ländern vermarktet werden soll, da die sprachlichen Anforderungen der Verordnung an die nationale Gesetzgebung gebunden sind, wie es in Artikel 10 der Verordnung 2017/745 festgelegt:

„Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union beiliegen.“

1. Sprachliche Anforderungen werden durch die nationale Gesetzgebung definiert

Die sprachlichen Anforderungen werden den 30 nationalen Gesetzgebern überlassen. Das bedeutet, dass die Hersteller ihre Produkte an die Sprache des Landes anpassen müssen, in dem sie sie vermarkten wollen. Einige Mitgliedstaaten haben mehrere Amtssprachen , andere nur eine, und es gibt auch unterschiedliche Sprachanforderungen für Inhalte für Laien und professionelle Nutzer.

2. Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung

Allgemein können wir uns merken: Alle Patienteninformationen müssen in der/den Amtssprache(n) des Landes vorliegen. Dies ist zwingend erforderlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Regel ändert sich, wenn das Gerät nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden soll. In Anhang II, Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 heißt es, die zu liefernden Informationen bestehen aus:

„- der Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.“

„- der Kennzeichnung/den Kennzeichnungen auf dem Produkt und seiner Verpackung, wie z. B. Einzelverpackung, Verkaufsverpackung, Transportverpackung im Fall spezieller Handhabungsbedingungen, in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.“ 

Im Folgenden finden Sie einen kurzen Überblick über die von den EU-Mitgliedstaaten akzeptierten Sprachen für Informationen von Medizinprodukten je nach Anwender:

(*) In diesen Ländern gibt es Ausnahmen.

3. Konformitätserklärung

Die Anforderungen an die Konformitätserklärung sind auf den ersten Blick die gleichen wie für die Kennzeichnung, die Verpackung und die Gebrauchsanweisung, aber lassen Sie sich nicht vom Schein trügen. Wie bereits erwähnt, sind Verordnungen und Gesetze immer Auslegungssache. Die Konformitätserklärung ist ein offizielles Dokument, in dem die Einhaltung der EU-Produktanforderungen erklärt wird. Sie wird von den Herstellern/Bevollmächtigten unterzeichnet und der zuständigen Behörde des Zielmarktes vorgelegt. Die sprachlichen Anforderungen unterscheiden sich daher von denen die für die Anwenderinformationen gelten. Im Gegensatz zur Kennzeichnung wird beispielsweise die englische Sprache von vielen Behörden der Mitgliedstaaten weitgehend akzeptiert.

In Artikel 19.1 der EU-MDR heißt es: „Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.“

Vergessen Sie nicht, dass „alle zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen“, der gleichen Anforderung unterliegen. (2017/745 Art. 11, d.)

4. Implantatausweis

Der Implantatausweis muss dem Patienten vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.

Wie in Artikel 18.1(a) der EU-Verordnung festgelegt, muss dieser Folgendes enthalten:

„Angaben zur Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der Seriennummer, der Losnummer, der UDI, des Produktmodells sowie des Namens, der Anschrift und der Website des Herstellers;“

Der Implantatausweis soll dazu dienen:

• dem Patienten den Zugang zu detaillierten Informationen über das implantierte Produkt zu ermöglichen.
• dem Patienten zu ermöglichen, eigene Sicherheitskontrollen durchführen zu können.
• dem medizinischen Fachpersonal zu ermöglichen im Notfall die richtigen Maßnahmen zu ergreifen.

In Artikel 18.1 heißt es: „Die Angaben gemäß UnterAbsatz 1 werden in der bzw. den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) in einer Form bereitgestellt, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, um sie dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, zugänglich zu machen.“

5. Sicherheitsanweisung im Feld („FSN“ aus dem Englischen: Field Safety Notice)

Als Hersteller/Bevollmächtigter sind Sie für die Sicherheit aller Anwender verantwortlich. Sobald ein Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt besteht, müssen Sie das schwerwiegende Vorkommnis bzw. den Rückruf melden und zwar in einem offiziellen Dokument in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld beschrieben werden. Diese Informationen müssen „in allen Mitgliedstaaten einheitlich“ sein, und aufgrund ihres relevanten Inhalts wurde in Artikel 89.8 festgelegt:

„die Sicherheitsanweisung im Feld ist in einer Amtssprache oder in Amtssprachen der Union abzufassen, entsprechend der Vorgabe durch den Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen werden.“

6. Welche Rolle spielen Händler und Importeure bei der Erfüllung der sprachlichen Anforderungen?

Neben den Herstellern müssen auch die Händler und Importeure die Verantwortung für die Qualitätssicherung der gelieferten Übersetzungen übernehmen, wie in Artikel 16.3 der EU-MDR festgelegt ist:

„Die Händler und die Importeure sorgen dafür, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist [...]“

7. Übersetzungsverfahren für Ihr QM-System

Die Verordnung lässt Raum für Interpretationen wie genau die Qualität der Übersetzung nachgewiesen werden soll.

Daher können die Hersteller unter Anleitung der Auditoren der benannten Stellen verschiedene Strategien entwickeln, um ihre Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen.

Die Ansätze können von umfassenden Übersetzungsverfahren wie der Einhaltung der Norm ISO 17100, die eine zusätzliche Korrekturlesung nach der Übersetzung des Textes durch professionelle Übersetzer vorschreibt; über die Forderung eines von den beteiligten Linguisten unterzeichnetes Übersetzungszertifikat; bis hin zur Einführung eines Verfahrens zur Qualifizierung wichtiger Dienstleister. Im Falle von Übersetzungsunternehmen könnten dies Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 sein.