Sprachliche Anforderungen nach MDR in Belgien

Die Europäische Kommission hat mit der Medizinprodukteverordnung MDR, die zur Erhöhung der Patientensicherheit eingeführt wurde, die Regeln für alle Hersteller von Medizinprodukten geändert.

Belgien hat als EU-Mitgliedstaat drei Sprachen als Amtssprachen festgelegt: Niederländisch (Flämisch), Französisch und Deutsch. Diese Sprachen spiegeln die sprachliche Vielfalt des Landes wider. 

Flämisch wird von der Mehrheit der Bevölkerung gesprochen, vor allem in der nördlichen Region von Flandern. Französisch wird von einem großen Teil der Bevölkerung gesprochen, vor allem in der südlichen Region Wallonien und der Region von Brüssel. Deutsch ist die offizielle Sprache in einem kleinen Gebiet im Osten Belgiens, nahe der Grenze zu Deutschland.

Die sprachliche Teilung Belgiens hat erhebliche Auswirkungen auf die politische Struktur des Landes, da die verschiedenen Sprachgemeinschaften ihre eigenen regionalen Regierungen und Verwaltungen haben. Das Land strebt nach Mehrsprachigkeit und hat eine Sprachenpolitik, die der sprachlichen Vielfalt seiner Bürger Rechnung trägt. 

Diese sprachliche Vielfalt spiegelt sich auch in den sprachlichen Anforderungen wider, die mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 in belgisches Recht eingeführt wurden. Das neue Medizinproduktegesetz trat am 26.05.2021 in Belgien in Kraft und wurde von der zuständigen Behörde des Landes, dem Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP), veröffentlicht.

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Nach belgischem Recht sind alle Hersteller verpflichtet, Produktinformationen auf Französisch, Niederländisch und Deutsch bereitzustellen. Darunter sind alle Informationen zu verstehen, die dem Produkt beiliegen und dem Patienten zur Verfügung gestellt werden müssen, einschließlich der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung

„Gemäß Artikel 10 Absatz 11 der Verordnung 2017/745 müssen die Hersteller den Produkten, die dem Anwender oder Patienten im belgischen Hoheitsgebiet zur Verfügung gestellt werden, die in Anhang I Abschnitt 23 der Verordnung 2017/745 genannten Informationen in den drei Landessprachen beifügen.“ - Art. 9(1) Medizinproduktegesetz

Die belgische Gesetzgebung sieht jedoch in demselben Artikel Ausnahmen für die zugelassenen Sprachen vor und bestimmt, dass die Informationen auf Englisch bereitgestellt werden können, wenn das Medizinprodukt nur für einen professionellen Anwender bestimmt ist. Gleichzeitig besagt das belgische Gesetz:

„In diesem Fall kann der Benutzer jedoch vom Hersteller verlangen, dass er diese Informationen in der Landessprache seiner Wahl bereitstellt.“ - Art. 9(1) Medizinproduktegesetz

Wir empfehlen Ihnen, sich bei den benannten Stellen, den zuständigen Behörden und den Endverbrauchern zu erkundigen, um jegliche Risiken zu vermeiden.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärung(DoC) ist ein Dokument, das vom Hersteller bei der zuständigen Behörde des Zielmarktlandes eingereicht werden muss. Es iste ein Dokument des Herstellers, indem der erklärt, dass das Produkt mit allen erforderlichen europäischen und nationalen Rechtsvorschriften übereinstimmt.

„Gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 2017/745 wird die EU-Konformitätserklärung in eine der drei Landessprachen oder ins Englische übersetzt.“ - Art. 14, Medizinproduktegesetz

Dies sollte nicht mit der Konformitätsbescheinigung (CoC) verwechselt werden. Dies ist ein Dokument, das von einer benannten Stelle für ein Produkt ausgestellt wird, das ein Minimum an gesetzlichen, technischen und Sicherheitsanforderungen erfüllt. Wenn die belgische FAMHP die Konformitätsbewertung übernimmt (Art.19(1)), auch wenn es sich um eine ausländische Stelle handelt:

„Gemäß Artikel 52 Absatz 12 der Verordnung 2017/745 muss die benannte Stelle alle Unterlagen zu den in Artikel 52 Absätze 1 bis 7 und 9 bis 11 der Verordnung 2017/745 genannten Verfahren in einer der drei Landessprachen oder in Englisch zur Verfügung stellen. 24, Medizinproduktegesetz

Sprachliche Anforderungen für den Implantatasuweis

Der Implantatausweis ist ein Dokument, das allen Patienten vorgelegt werden muss, denen ein Medizinprodukt implantiert wurde. Im Gegensatz zu anderen Ländern sieht das belgische Gesetz vor, dass der Patient selbst eine der drei Landessprachen wählen kann, in der er seinen Implantatausweis haben möchte.

„Gemäß Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt der Hersteller eines implantierbaren Produkts den Implantatausweis und die in Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Informationen nach Wahl des Patienten oder seines Vertreters in einer der drei Landessprachen oder auf Englisch zur Verfügung.“ - Art. 13(3), Medizinproduktegesetz

Als Hersteller von Medizinprodukten sollten Sie dies also berücksichtigen und darüber nachdenken, drei übersetzte Versionen für solche Fälle bereitzuhalten. Achten Sie dabei darauf, dass Sie ein Übersetzungsbüro beauftragen, das auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisiert ist. Qualitativ hochwertige Übersetzungsdienste können Sie leicht erkennen. Fragen Sie einfach den Sprachdienstleister, ob er ISO 13485-zertifiziert ist oder nicht. In Übereinstimmung mit der EU-Verordnung muss der Hersteller sicherstellen, dass der Anwender das Produkt vollständig versteht und die Informationen wie einen Implantatausweis beiliegen.

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Nach dem belgischen Gesetz über Medizinprodukte muss die Sicherheitsanweisung im Feld auf Deutsch, Französisch und Flämisch verfasst sein.

„Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung 2017/745 wird in den drei Landessprachen verfasst.“ - Art. 65, Medizinproduktegesetz

Dieser Artikel enthält jedoch eine Ausnahme, die sich auf den Laien und die professionellen Nutzen bezieht:

„Ausnahmsweise können diese Informationen bei Produkten, die ausschließlich von medizinischem Fachpersonal benutzt werden, in englischer Sprache bereitgestellt werden. In diesem Fall kann der Anwender jedoch vom Hersteller verlangen, dass er diese Informationen in der Landessprache seiner Wahl bereitstellt.“ - Art. 65, Medizinproduktegesetz

Alle Medizinprodukthersteller sollten sich dieser sprachlichen Anforderungen bewusst sein und vorsichtig sein, wenn sie die Korrekturmaßnahmen im Rahmen der Analyse von schwerwiegenden Vorfällen versenden. Alle Berichte müssen auch in „einer der drei Landessprachen oder auf Englisch“ zur Verfügung gestellt werden (Art. 66, Medizinproduktegesetz).

Fazit

Abschließend haben wir die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Belgien hervorgehoben, die alle Hersteller, Händler und Importeure kennen sollten. Aufgrund der Sprachenvielfalt in Belgien sind die Hersteller verpflichtet, Produktinformationen, einschließlich Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisung, auf Französisch, Niederländischund Deutsch bereitzustellen. Ausnahmen gelten für Produkte, die für Angehörige des Gesundheitssektors bestimmt sind. Hier kann Englisch verwendet werden, aber der Anwender kann Informationen in seiner bevorzugten Landessprache anfordern.

Die EU-Konformitätserklärung, der Implantatausweis und die FSN müssen ebenfalls in den entsprechenden Sprachen zur Verfügung gestellt werden. Die Einhaltung dieser Sprachanforderungen ist von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, Korrekturmaßnahmen zu kommunizieren oder schwerwiegende Vorkommnisse zu melden. Hersteller sollten in Erwägung ziehen, übersetzte Versionen anzufertigen und können von der Zusammenarbeit mit einem auf Medizinprodukte spezialisierten Übersetzungsunternehmen profitieren. Diese Unternehmen setzen professionelle Übersetzer ein, die über Fachwissen und Erfahrung im medizinischen Bereich verfügen und höchstwahrscheinlich Übersetzungen in alle 24 Amtssprachen der Europäischen Union anbieten.