Übersetzung von Packungsbeilagen für Arzneimittel

Durch die Globalisierung haben immer mehr Pharmahersteller damit begonnen, ihre internationale Präsenz auszuweiten. Eines der größten Hindernisse ist hierbei die Sprachbarriere.

Angesichts der informativen Funktion von Beipackzetteln (Packungsbeilagen) ist es unverzichtbar, diese in die Amtssprache des Landes zu übersetzen, in dem es vermarktet wird.

Die Beipackzettel sind technische Dokumente, die bei der Übersetzung den Originalinhalt getreu wiedergeben müssen. Aus diesem Grund ist ein guter professioneller Übersetzer unerlässlich, da diese Übersetzungsart direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen hat.

1. Wie funktioniert der Übersetzungsprozess für Beipackzettel?

Pharmaunternehmen und Forschungslabors müssen die Packungsbeilagen ihrer Arzneimittel von Bundesoberbehörden (zum Beispiel das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut) geprüft und genehmigt werden.

In diesem Rahmen und mit dem Ziel, die Übersetzungen zu beschleunigen und zu verbessern, wurde eine Routine für die Vorlage und Genehmigung von Packungsbeilagen entwickelt. Um die Zulassung von Packungsbeilagen für Arzneimittel zu erreichen sind die folgenden Informationen vorzulegen:

• Wirkstoff
• Name des Antragstellers
• Name des Arzneimittels
• DC/MR Verfahrensnummer
• Datum der Anmeldung
• Enddatum des Verfahrens.
• Nummer des deutschen Zulassungsbescheids (DCP)
• Angaben zum Widerruf (falls zutreffend)
• Duplikate oder Lizenzen die mit den erwähnten Verfahren im Zusammenhang stehen.

Nach Einreichung der Unterlagen, hat das BfArM 90 Tage Zeit diese zu überprüfen und zu genehmigen.

Die Übersetzung von Packungsbeilagen zeichnet sich durch eine simple Grammatik aus, mit einfachen, leicht verständlichen Sätzen, dennoch mit einer sehr technischen Terminologie. Dies erfordert Wissen und Vorbereitung eines Fachübersetzers, der auf medizinische und pharmazeutische Übersetzungen spezialisiert ist.

Die Wichtigkeit einen spezialisierten Fachübersetzer mit der Übersetzung Ihrer Packungsbeilagen zu beauftragen

Jede Art von Dokument erfordert eine sorgfältige und genaue Übersetzung, aber bei der Übersetzung von Arzneimitteln (und somit auch bei der Übersetzung von Packungsbeilagen) ist der Spielraum für Fehler praktisch gleich Null.

In der Pharmabranche ist die professionelle medizinische Übersetzung wichtiger denn je. In einer globalisierten Welt, in der Pharmahersteller ihre Produktionsstandorte in verschiedenen Ländern haben und ihre Produkte international vermarkten, kann ein kleiner Übersetzungsfehler, z. B. bei der Dosierung von Medikamenten, schwerwiegende Folgen haben.

Deshalb, ist es äußerst wichtig, dass Pharmaunternehmen professionell angefertigte Übersetzungen verwenden, ausschließlich von spezialisierten Fachleuten des Medizinsektors.

In vielen Fällen ist eine Übersetzung, die von qualifizierten Fachleuten erstellt wurde, unverzichtbar.

Die Übersetzung im Gesundheitswesen umfasst viele Fachbegriffe, die dem Durchschnittsbürger nicht geläufig sind. In der allgemeinen Gesellschaft ist oft kein breites Verständnis von spezifischen medizinischen Fachterminologie vorhanden.

In einem Bereich, der sich so stark auf die Gesundheit der Bevölkerung auswirkt, müssen Übersetzungsfehler durch professionelle Übersetzer vermieden werden, denn diese verfügen über umfassende Kenntnisse der medizinischen Terminologie als auch der Ausgangs- und Zielsprache.