Der ultimative Leitfaden
zur Erfüllung der
sprachlichen Anforderungen

Erfahren Sie, wie Sie Konformität bei Übersetzungen sicherstellen
und regulatorische Anforderungen gemäß MDR/IVDR
effizient und ohne Verzögerung erfüllen.

Welche Dokumente müssen zwingend übersetzt werden und in welche Sprachen? Welche Übersetzungen werden von den Benannten Stellen akzeptiert?

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LEITFADEN ZUR
ÜBERSETZUNG UND DEN SPRACHANFORDERUNGEN
DER MDR/IVDR

Leitfaden zur Übersetzung
und zu den Sprachanforderungen
der MDR/IVDR

Leitfaden zur Übersetzung und zu den Sprachanforderungen der MDR/IVDR
Regulatorische Konformität
Als Verantwortlicher für regulatorische Angelegenheiten ist es Ihre Hauptaufgabe, die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Komplexität der Vorschriften kann jedoch dazu führen, dass das Management von Übersetzungen in mehreren Sprachen zu einer echten Herausforderung wird.
Leitfaden zur Übersetzung und zu den Sprachanforderungen der MDR/IVDR
Spezialisierte Anbieter
In diesem kostenlosen Leitfaden zeigen wir Ihnen, wie Sie die Sprachanforderungen effizient meistern: von der Auswahl spezialisierter Übersetzungsanbieter bis hin zur Validierung der Texte, um Fehler und Risiken zu vermeiden.
Leitfaden zur Übersetzung und zu den Sprachanforderungen der MDR/IVDR
Praktische Tipps
Mit bewährten Verfahren und praktischen Tipps optimieren Sie Prozesse, senken Kosten und sichern die Konformität Ihrer Dokumente mit den Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen eines jeden Landes.
Leitfaden zur Übersetzung und zu den Sprachanforderungen der MDR/IVDR
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AbroadLink bietet Übersetzungsdienstleistungen
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ISO 13485
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Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Übersetzung für Medizinprodukte.

Hohe Qualitätsstandards garantiert durch unseren strengen
Auswahlprozess für hochspezialisierte medizinische Übersetzer.

Stellen Sie die Verwendung der offiziellen MDR/IVDR-Terminologie sicher
und erhalten Sie ein Übersetzungszertifikat für jedes Projekt.

Leitfaden zur Übersetzung und zu den Sprachanforderungen der MDR/IVDR

Wir sind Mitglied bei GALA und TEAM-PRRC
und bekräftigen damit unser Engagement für die besten
Praktiken der Branche sowie die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.

GALA
Die Globalization and Localization Association (GALA) ist eine gemeinnützige Organisation. GALA bietet Dienstleistungen und Unterstützung für die globale Sprachdienstleistungs- und Technologiebranche an, die Übersetzung, Dolmetschen, Lokalisierung und die Technologien umfasst, die diese Aktivitäten unterstützen.
TEAM-PRRC
TEAM-PRRC ist der europäische gemeinnützige Verband, der sich dem neuen Beruf der „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC) widmet, der in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Dignostika eingeführt wurde.
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Ich arbeite seit 2014 mit AbroadLink zusammen. Das Team war immer hilfsbereit und flexibel und hat stets die besonderen Anforderungen bei der Übersetzung unserer Gebrauchsanweisungen mit hoher Professionalität und viel Liebe zum Detail erfüllt.
Leyre Vicente - Regulatory Affairs Manager
CerTest Biotec
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Wir sind sehr zufrieden. Schnelle und professionelle Kommunikation, sehr kurze Lieferzeit und ein hervorragender Service.
Kirsten Fedder - Einkaufsleiterin
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