KI-Übersetzung unter der MDR-Verordnung: ist sie zulässig oder nicht?

Bei Herstellern, Importeuren, Händlern, PRRCs und Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Teams stellt sich immer wieder die Frage: Ist KI-Übersetzung gemäß der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 zulässig oder nicht?

Kurze Antwort: Ja, der Einsatz von KI-Tools für Übersetzungen ist zulässig, aber ihre Nutzung ist geregelt und an Bedingungen geknüpft. In der Praxis erwarten manche Auditoren oder Stellen Nachweise über die Prozesskontrolle, was den Eindruck erwecken kann, dass KI „verboten“ sei … obwohl es vor allem das Fehlen von Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und Validierung ist, was problematisch ist.

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1) Der theoretische Rahmen: Welche Texte regeln die Übersetzung für Medizinprodukte?

Die MDR 2017/745: Sprach- und Informationsanforderungen, aber keine Übersetzungsmethode

Mit der MDR werden der Inhalt und die Qualität der mit dem Medizinprodukt bereitgestellten Informationen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, usw.) stark geregelt. Sie betont insbesondere, dass Anweisungen und Informationen so formuliert sein müssen, dass sie vom vorgesehenen Anwender leicht verstanden werden. Klar gesagt: Unabhängig vom Tool muss die Endfassung verständlich, kohärent, getreu und sicher sein.

Die MDR stellt auch sprachliche Anforderungen: Informationen, die einem Medizinprodukt beiliegen, müssen in der bzw. den Amtssprachen verfügbar sein, die der jeweilige Mitgliedstaat vorschreibt, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Dies fällt häufig unter nationale Maßnahmen, was einen länderspezifischen Ansatz rechtfertigt.

Wichtiger Punkt für KI-Übersetzung: Die MDR sagt nicht „So muss übersetzt werden“. Was sie jedoch festlegt ist, dass gewährleistet werden muss, dass die bereitgestellten Informationen „vollständig und auf dem neuesten Stand“ sind und ein Nachweis in Form eines Qualitätssystems erbracht werden kann.

Der AI Act: kein Verbot, sondern ein Rahmen für Risiken und Pflichten

Der AI Act schafft einen übergreifenden Rechtsrahmen: Er definiert KI-Systeme, legt Pflichten für alle beteiligten Akteure fest und stellt für bestimmte Hochrisikosysteme verschärfte Anforderungen. Ebenso wie die MDR verbietet der AI Act die Nutzung von KI nicht. Er erinnert aber daran, dass eine Regelung insbesondere durch Governance, menschliche Aufsicht, Vertraulichkeit und Datenmanagement wichtig ist.

2) Was erlaubt die MDR in Bezug auf KI-Übersetzung?

Im Rahmen der Übersetzung für Medizinprodukte erwähnt die MDR keine KI. Sie erwähnt auch nichts in die Richtung „verpflichtende menschliche Übersetzung“ oder „maschinelle Übersetzung verboten“. Stattdessen stellt sie Anforderungen, die sich direkt auf die Übersetzung auswirken: Die Information muss vom vorgesehenen Anwender leicht verstanden werden; es gibt verpflichtende Elemente für die Kennzeichnung und die IFU; die Konformität muss im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems und einer kontrollierten Dokumentation nachweisbar sein.

Damit lautet die eigentliche Frage: Können Sie nachweisen, dass die endgültige Übersetzung zuverlässig, kontrolliert und beherrscht ist?

Warum taucht das „vermeintliche Verbot“ im Audit auf?

Einige Auditoren verlangen Nachweise dafür, dass die Übersetzung nicht „unter Verwendung von KI“ erstellt wurde. Solche Anforderungen können auf eine ungenaue Formulierung zurückzuführen sein (der Auditor zielt auf einen nicht beherrschten oder zu wenig strukturierten Prozess ab), auf eine erhöhte Sensibilität gegenüber dem Patientenrisiko oder auf das Bedürfnis nach Rückverfolgbarkeit (Ausgangs-/Zieltextversion, Änderungsmanagement, Validierungen). In einem im Oktober 2025 veröffentlichten Artikel haben wir über den Einsatz von KI in der Übersetzung und über das „Wer?“ und „Wie?“ gesprochen.

Wer ist die Person, die die KI verwendet? Handelt es sich um einen Sprachexperten oder um eine für diese Aufgabe nicht qualifizierte Person?

Das „Wie?“ bezieht sich auf das verwendete Tool. Handelt es sich um ein öffentlich zugängliches LLM (Large Language Model) oder um ein speziell für die Übersetzung gestaltetes und angepasstes Tool?

Je nach den Antworten auf diese Fragen ist das Ergebnis nicht dasselbe, und genau das interessiert den Auditor wirklich.

3) Die Praxis: den Einsatz von KI in der Übersetzung absichern

In einer MDR-Umgebung geht es nicht um die Nutzung von KI an sich, sondern um die Fähigkeit, ihre Risiken zu kontrollieren und die Konformität des Prozesses nachzuweisen.

Um eine medizinische Fachübersetzung zu gewährleisten, die den regulatorischen Anforderungen und den Erwartungen der Benannten Stellen entspricht, müssen mehrere Schlüsselelemente umgesetzt werden:

• Geeignete Tools: professionelle KI-Lösungen verwenden, die Vertraulichkeit, terminologische Kohärenz und Rückverfolgbarkeit gewährleisten.
• Menschliche Verantwortung: die Übersetzung oder ihre Überwachung einem qualifizierten Fachexperten anvertrauen, der den MDR-/IVDR-Kontext beherrscht.
• Systematische Überprüfung: es muss garantiert werden, dass jede durch KI erzeugte Übersetzung menschlich gegengelesen, korrigiert und validiert wird.
• Dokumentierte Validierung: die endgültige Freigabe mit zugehörigen Nachweisen in das Qualitätssystem (ISO 13485) integrieren.
• Terminologische Kontrolle: sich bei kritischen Inhalten (IFU, Kennzeichnung, Sicherheit) auf validierte Glossare stützen.
• Vollständige Rückverfolgbarkeit: verschiedene Versionen, Validierungen und verwendete Tools aufbewahren, um Audit-Anforderungen zu erfüllen.

In der Praxis ist es die Kombination dieser Maßnahmen, die eine konforme Nutzung von KI ermöglicht und gleichzeitig regulatorische Risiken verringert und Übersetzungsprozesse absichert.

4) Wie lässt sich eine konforme Nutzung von KI sicherstellen?

Wenn ein Auditor ausdrücklich formuliert „Beweisen Sie, dass keine KI verwendet wurde“, ist es wesentlich, die Diskussion nicht auf das Tool, sondern auf die Kontrolle des Prozesses und die zugehörigen Nachweise zu lenken.

Wir sollten immer im Hinterkopf behalten, dass das Ziel in einem Nachweis darin besteht, dass die Übersetzung unabhängig vom eingesetzten Mittel kontrolliert, validiert und konform ist.

Dafür können Sie sich auf Folgendes stützen:

• Dokumentierte Verfahren: klare Beschreibung des Prozesses zur Übersetzung sowie Korrekturlesen (Rollen, Zuständigkeiten, Akzeptanzkriterien)
• Qualifikationsnachweise: Kompetenzen der Beteiligten und Auswahl der Dienstleister
• Validierungsaufzeichnungen: Checklisten, Korrekturen, formale Freigaben und Revisionsverläufe
• Dokumentenmanagement: Versionen, Quell-/Ziel-Abgleich und Nachverfolgung von Änderungen
• Begründung der Kontrolle: Nachweis, dass kritische Inhalte (Warnhinweise, Sicherheit, IFU) verstärkte Aufmerksamkeit erhalten
• Rahmen für KI (falls verwendet): Beschreibung des verwendeten Tools, der Überwachungsmaßnahmen, der Nutzungseinschränkungen und des Datenmanagements

Im Audit wird nicht erwartet, dass keine KI zum Einsatz kommt, sondern das nachgewiesen werden kann, dass ihre Nutzung beherrscht, kontrolliert und ohne Auswirkungen auf die Konformität erfolgt.

5) Fazit

KI-Übersetzung ist durch die MDR-Verordnung 2017/745 nicht verboten. Der Fokus der Verordnung liegt vor allem auf der Qualität und den Prozessen zur Verwaltung der bereitgestellten Informationen. Der AI Act verbietet sie ebenfalls nicht. Er erinnert ebenso daran, dass die Beherrschung von Tools und Prozessen, insbesondere durch Governance und Risikomanagement, erforderlich ist.

Um Konformitätsmängel im Zusammenhang mit der Nutzung von KI zu vermeiden – sowohl bei Übersetzungen, als auch bei jedem anderen Einsatz rund um das Medizinprodukt – ist es wichtig, den Workflow, das verwendete Tool, die Governance und den Validierungsprozess zu beschreiben und zu dokumentieren.

Letztlich muss KI als Assistenzwerkzeug innerhalb eines beherrschten Qualitätsprozesses gesehen werden.

Bei einer Auslagerung kann ein auf den Medizinproduktesektor spezialisiertes Übersetzungsunternehmen diesen Ablauf (Prüfung, Terminologie, Nachweise, Vertraulichkeit) strukturieren und Ihnen gleichzeitig helfen, Fristen und Sprachanforderungen einzuhalten.