Medizinprodukte

Wer die Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) erfolgreich meistern will, muss erst einmal lernen, die dicke Buchstabensuppe der Abkürzungen richtig zu verdauen. Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten die EU-MDR anwenden und umsetzen, sind Sie sich sicherlich bereits dessen bewusst, dass die Verordnung voller Abkürzungen ist. Diese Abkürzungen sind entscheidend für die Konformität, können jedoch schwer zu entschlüsseln sein – insbesondere dann, wenn Sie Dokumente übersetzen müssen, die die regulatorischen Vorgaben und MDR-Sprachanforderungen erfüllen müssen. Ob es sich um den plan für die klinische Bewertung (CER) oder um den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) handelt: Eine präzise Übersetzung ist entscheidend, um die Konformität in verschiedenen Sprachen innerhalb der EU zu wahren.

Dieses Glossar stellt die wichtigsten und am häufigsten verwendeten Abkürzungen der MDR/IVDR und des MedTech-Sektors vor. Da im Deutschen häufig englische Abkürzungen übernommen werden, hilft es dabei, die Buchstabensuppe schmackhaft zu machen.

Was ist CEP bei Medizinprodukten? (Clinical Evaluation Plan; Plan für die klinische Bewertung)

Der Plan für die klinische Bewertung (CEP) ist gemäß Anhang XIV, Teil A und Artikel 61 der MDR, für Medizinproduktehersteller von wesentlicher Bedeutung, um die Sicherheit und die Leistung ihrer Produkte nachzuweisen. Eine präzise Übersetzung des CEP stellt sicher, dass alle Methoden zur klinischen Bewertung, die gesammelten Daten und die Nutzen-Risiko-Analyse in allen Sprachen klar kommuniziert werden. Ohne eine korrekte Übersetzung können wichtige Details missverstanden werden, was zu regulatorischen Problemen oder Verzögerungen führen kann. Regulierungsbehörden, benannte Stellen und zuständige Behörden in der gesamten EU könnten den CEP in ihrer Amtssprache benötigen, um die Konformität richtig bewerten zu können.

Was ist CER bei Medizinprodukten? (Clinical Evaluation Report; Klinischer Bewertungsbericht)

Der klinischer Bewertungsbericht (CER) ist quasi das Endprodukt aller klinischer Bewertungsaktivitäten. Er fasst die klinischen Daten zusammen und bewertet diese kritisch, um die Konformität des Medizinprodukts mit den Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) nachzuweisen.

„Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der ihr zugrunde liegende klinische Nachweis werden in einem Bewertungsbericht aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des Produkts dient.“— Anhang XIV, Teil A(4)

Was ist PMS bei Medizinprodukten? (Post-Marketing-Surveillance; Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Das Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-System) sorgt dafür, dass die Leistung des Medizinprodukts nach dem Markteintritt aktiv überwacht wird. Es hilft dabei, Risiken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Hersteller müssen ihr PMS-System dokumentieren und aktualisieren, wobei dies im Verhältnis zur Risikoklasse des Produkts erfolgen muss (Artikel 83, Verordnung (EU) 2017/745).

Der PMS-Plan beschreibt, wie Daten zur Qualität und Sicherheit des Produkts gesammelt und analysiert werden. Der PMS-Bericht fasst die Ergebnisse zusammen, einschließlich der ergriffenen Maßnahmen. Eine präzise Übersetzung beider Dokumente ist entscheidend für die Konformität während des gesamten Lebenszyklus der betroffenen Produkte und die erfolgreiche Kommunikation mit Behörden. Dieses System sammelt aktiv Daten zur Leistung des Produkts nach dem Markteintritt, wodurch Hersteller potenzielle Risiken frühzeitig erkennen und rechtzeitig Maßnahmen ergreifen können.

„Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen.“ — Artikel 83(1), (EU) 2017/745

Was ist PMCF bei Medizinprodukten? (Post-Market Clinical Follow-Up; Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen)

Die Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist das klinische Rückgrat Ihres PMS-Systems. Sie sammelt klinische Daten aus der realen Welt nach dem Markteintritt, um zu bestätigen, dass die Sicherheits- und Leistungsangaben über das Produkt im Laufe der Zeit weiterhin gültig sind. Wie die MDR besagt: “Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs zu verstehen” (Anhang XIV, Teil B(5)).

Da ein PMCF-Plan und PMCF-Bericht von benannten Stellen und Behörden in verschiedenen Ländern geprüft werden muss, ist eine präzise Übersetzung entscheidend, um eine einheitliche Interpretation der klinischen Ergebnisse, Risiken und Schlussfolgerungen über Märkte hinweg zu gewährleisten.

Was ist PSUR bei Medizinprodukten? (Periodic Safety Update Report; Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit)

Der Regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit oder „Sicherheitsbericht“ (PSUR) fasst die Ergebnisse von PMS und PMCF in einem strukturierten Dokument zusammen. Er ist für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich, wird regelmäßig erstellt und von benannten Stellen und zuständigen Behörden überprüft. Er ist kein Plan oder System, sondern eine Momentaufnahme, die Regulierungsbehörden zeigt, wie das Produkt in der realen Welt funktioniert.
Das können wir in der MDR, Artikel 86 nachschlagen: „Die Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit”.

In der Praxis zirkuliert ein PSUR-Bericht oft über Grenzen hinweg – das bedeutet, dass jedes Wort in jeder Sprache die gleiche Geschichte erzählen muss.

Was ist SSCP bei Medizinprodukten? (Summary of Safety and Clinical Performance; Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung)

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist die Art und Weise, wie die MDR vorsieht klinische Nachweise öffentlich zu präsentieren. Für implantierbare und Produkte der Risikklasse III veranschauilicht dieses öffentliche Dokument Sicherheits-, Leistungs- und Nutzen-Risiko-Abwägung in eine klare Zusammenfassung für Angehörige der Gesundheitsberufe – und, wenn relevant, auch für Patienten über EUDAMED. Da dieses wichtige Dokument in ganz Europa gelesen werden soll, ist die Übersetzung kein optionales Extra, sondern eine rechtliche Verpflichtung. In der MDCG 2019-9 Rev.1 können wir das nachlesen, dass “der Kurzbericht (SSCP) in die Sprachen übersetzt werden muss, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Medizinprodukt voraussichtlich verkauft wird.” Ein Produkt, eine klinische Botschaft – einheitltich in allen Sprachen.

Was ist CAPA bei Medizinprodukten? (Corrective and Preventive Actions; Korrektur- und Präventivmaßnahmen)

Wenn CAPA-Maßnahmen eingeleitet werden, markiert dies den Punkt, an dem die Regulierungsbehörden die höfliche Durchsicht beenden und mit der akribischen Wort-für-Wort-Analyse beginnen. Es wird dokumentiert, welche Produktmängel oder Nichtkonformitäten aufgetreten sind, wie sie korrigiert wurden, warum sie entstanden sind und welche präventiven Maßnahmen eine Wiederholung im gesamten QMS verhindern sollen. MDCG 2024-12 zufolge, müssen CAPA die Nichtkonformitäten “ohne Änderung, einschließlich der offiziellen DG SANTE-Übersetzung” wiedergeben. Mit anderen Worten: keine Umformulierungen, keine kreativen Änderungen, keine Abkürzungen. Wenn CAPA zwischen benannten Stellen, Behörden und gemeinsamen Bewertungsteams zirkulieren, wird die Übersetzung zu einer Compliance-Kontrolle und nicht zu einem nachträglichen Gedanken. Ein fehlerhaft übersetzter Satz kann ein Ergebnis verfälschen.

Was ist FSN bei Medizinprodukten? (Field Safety Notice; Sicherheitsanweisung im Feld)

Ein Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) ist die dringende Nachricht des Herstellers an das Feld, wenn etwas geändert werden muss – und zwar sofort. Die FSN erklärt Risiken, Korrekturmaßnahmen und was die Anwender unverzüglich tun müssen, um sicher zu bleiben. Die MDR ist hier klar und deutlich: „Die Sicherheitsanweisung im Feld ist in einer Amtssprache oder in Amtssprachen der Union abzufassen, entsprechend der Vorgabe durch den Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen werden.” (Artikel 89(8)). In der Praxis müssen Sicherheitsanweisungen im Feld klar, unmittelbar und perfekt übersetzt sein – denn beim Thema Sicherheit zählt jedes Wort. Bei Zweifeln sollten Sie die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Q&A zu FSNs konsultieren.

Was ist FSCA bei Medizinprodukten? (Field Safety Corrective Action; Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)

Eine Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) ist die reale Lösung eines schwerwiegenden Vorkommnis – der Rückruf von Produkten, das Aktualisieren von Software, das Ändern von Etiketten oder die Neuasubildung von Anwendern. Im Gegensatz zum Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) ist die FSCA die Maßnahme selbst, die umgehend den Behörden gemeldet werden muss. Wie die MDR besagt, müssen Hersteller “ jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten” melden (Artikel 87(1)(b)).

Da FSCAs unter engen Fristen und über Grenzen hinweg umgesetzt werden, ist eine klare, eindeutige Übersetzung entscheidend – damit jede Behörde, jeder Händler und jeder Anwender genau versteht, was zu tun ist.

Fazit

Die EU MDR-Abkürzungen sind mehr als nur regulatorische Kurzformen – sie verweisen auf Dokumente, die die Prüfung über Länder, Behörden und Sprachen hinweg bestehen müssen. CEP, CER, PMS und PMCF-Berichte, PSUR, SSCP, CAPA, FSNs und FSCA werden von benannten Stellen, zuständigen Behörden, regulatorischen Bewertungsteams, Angehörige der Gesundheitsberufe und manchmal auch von Patienten in mehreren EU-Mitgliedsstaaten gelesen und geprüft. In einem so wichtigen Sektor ist die Übersetzung kein „Nice-to-Have“, sondern Teil der regulatorischen Kontrolle selbst.

Aus diesem Grund ist es empfehlenswert, mit einem zertifizierten Übersetzungsunternehmen zusammen zu arbeiten, das auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisiert ist – und das nicht nur die Terminologie, sondern auch die regulatorische Relevanz hinter jeder Abkürzung versteht.

Seit Jahren ist EUDAMED „die große europäische Datenbank“, von der alle im MedTech-Sektor sprechen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, schreitet diese Datenbank in eine entscheidende Phase: Vier Schlüsselmodule werden offiziell als funktionsfähig erklärt, was den Countdown zur verpflichtenden Nutzung in der Europäischen Union auslöst.

Für die Hersteller, deren QARA-Teams, PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person) und Berater hat dies sehr konkrete Auswirkungen: Registrierung der Akteure, Verwaltung der UDI (Unique Device Identification), erhöhte öffentliche Sichtbarkeit und verstärkte Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit. EUDAMED ist kein fernes Projekt mehr; es wird zu einem täglichen Konformitätswerkzeug.

Was sind die wichtigsten Punkte, die Sie sich merken sollten?

• EUDAMED ist die zentrale Datenbank der EU für Medizinprodukte, die aus 6 Modulen besteht, darunter UDI/Devices.
• Der Beschluss (EU) 2025/2371 bestätigt die volle Funktionsfähigkeit von 4 Modulen (Akteure, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung).
• Gemäß der Verordnung 2024/1860 löst die Veröffentlichung im Amtsblatt einen Zeitraum von 6 Monaten aus; diese 4 Module werden ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
• Die Module Vigilanz und CI/PS werden folgen, mit einer verpflichtenden Inbetriebnahme, die nach 2026 gemäß dem Fahrplan der Kommission erwartet wird.
• PRRC und QARA sollten sofort ein EUDAMED-Projekt starten: UDI-Strategie, Datenqualität, Governance, Tools… und zuverlässige Übersetzung der Informationen in alle Marktsprache.

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Was ist EUDAMED und welche Ziele sind für Medizinprodukte gesetzt?

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die durch die MDR (2017/745) und die IVDR (2017/746) vorgesehen ist. Sie hat das Ziel, einen „lebendigen“ Überblick über den Lebenszyklus der in der EU zugelassenen Produkte zu bieten: Akteure, Produktregistrierung, Bescheinigungen, klinische Studien, Vigilanz und Marktüberwachung.

Wie ist EUDAMED strukturiert und wozu dienen die Module?

EUDAMED besteht aus 6 miteinander verbundenen Modulen:

• Registrierung von Akteuren: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure (und Zuteilung der Akteur-ID/einmalige Registrierungsnummer (SRN).
• UDI-/Produkt-Registrierung: Registrierung der Produkte, über das UDI-System.
• Benannte Stellen und Bescheinigungen: Informationen über die MDR/IVDR-Bescheinigungen.
• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (CI/PS).
• Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Marktüberwachung: Maßnahmen der zuständigen Behörden.

Hauptziele:

• Transparenz für Patienten und Fachleute,
• bessere Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement,
• verstärkte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten,
• vereinfachter Dialog zwischen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen.

Warum ist die UDI der Zugangsschlüssel zu EUDAMED?

Die UDI (Unique Device Identifier) ist einmaliger, digitaler, alphanumerischer Code, der die eindeutige Identifizierung eines Produkts auf dem Markt und die Rückverfolgbarkeit erleichtert. Es setzt sich zusammen aus:

• einer UDI-DI (Device Identifier), die mit dem Modell verbunden ist,
• einer UDI-PI (Production Identifier), die mit der Charge, dem Verfallsdatum usw. verbunden ist.

Durch die MDR wird die UDI zur Wirbelsäule der Produktidentifizierung:

• (Fast) jedes Produkt muss eine UDI haben,
• Die zugehörigen Daten müssen in EUDAMED (Modul UDI/Produktregistrierung) hochgeladen werden,
• Die Basis-UDI-DI – oder EUDAMED-DI für bestimmte „Legacy Devices“ – ist der Schlüssel zu vielen regulatorischen Funktionen. (MDR)

Für einen in Deutschland ansässigen Hersteller, der in Frankreich und in Spanien verkauft, bedeutet dies, dass dieselbe UDI-Logik sowohl die Kennzeichnung, die internen Systeme (ERP, PLM) als auch die EUDAMED-Registrierung speist. Dabei aber in mehreren Sprachen konsistent bleiben muss.

Wie verändert EUDAMED bereits den Arbeitsalltag der Hersteller in Europa?

Schon vor der allgemeinen Verpflichtung:

• diente EUDAMED als offizielle Quelle für die Behörden und Benannten Stellen,
• strukturierte sie die Prozesse von SRN, UDI und MDR/IVDR-Bescheinigungen,
• beeinflusste sie die Erwartungen von Krankenhäusern und Vertriebsunternehmen an die Datenqualität der Produkte.

Konkret:

• Für deutsche Hersteller implantierbarer Medizinprodukte, die in den belgischen Markt expandieren, ist die präzise Steuerung der UDI-Datengranularität unabdingbar.
• Ein in Italien ansässiger IVD-Hersteller, der über einen Importeur in Spanien arbeitet, muss die EUDAMED-, IFU- und mehrsprachigen Kataloginformationen aufeinander abstimmen.

Was ändert der Beschluss (EU) 2025/2371 für EUDAMED und was sind die neuen Fristen?

Der Beschluss (EU) 2025/2371 ist der fehlende rechtliche Auslöser. Sie bestätigt, dass mehrere elektronische Systeme von EUDAMED funktionsfähig sind und dass sie ihre Spezifikationen einhalten.

Welche Module von EUDAMED sind nun offiziell funktionsfähig?

Nach einer unabhängigen Prüfung bestätigt die Kommission, dass die folgenden Module funktionsfähig sind:

• Modul „Registrierung von Akteuren“: Registrierung der Wirtschaftsakteure.
• Modul „UDI/Produktregistrierung“: Datenbank der Produkte und ihrer UDI.
• Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“: Verwaltung der Bescheinigungen, einschließlich MDR/IVDR.
• Modul „Marktüberwachung“: Maßnahmen und Aktionen der zuständigen Behörden.

Genau diese vier Module werden als erste verpflichtend.

Ab wann wird die Nutzung von EUDAMED verpflichtend?

Die Verordnung 2024/1860 hat eine neue Logik eingeführt: Jedes Modul wird 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit im Amtsblatt verpflichtend, ohne dass auf den Abschluss der gesamten Datenbank gewartet wird.

Die offizielle Seite der Kommission fasst die Situation so zusammen :

• Der Beschluss (EU) 2025/2371 wird am 27. November 2025 veröffentlicht;
• Der Zeitraum von 6 Monaten beginnt ab diesem Datum;
• Ab dem 28. Mai 2026, sind die folgenden Module verpflichtend:
  • Registrierung von Akteuren,
  • UDI/Produktregistrierung,
  • Benannte Stellen und Bescheinigungen,
  • Marktüberwachung.

Die Module Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie CI/PS befinden sich weiterhin in der Entwicklung. Der Fahrplan der Kommission (Juli/Novembre 2025) sieht die Veröffentlichung der Mitteilung für die Vigilanz für Q4 2026 vor, gefolgt von der verpflichtenden Nutzung etwa 6 Monate später (Q2 2027), diese Daten können jedoch noch angepasst werden. ()

Was sind die wichtigsten Daten für PRRC und QARA?

Für PRRC oder QARA kann der Zeitplan folgendermaßen zusammengefasst werden:

• 27. November 2025
  • Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 und Bestätigung der Funktionsfähigkeit der ersten 4 Module.
• 28 Mai 2026
  • Beginn der verpflichtenden Nutzung der Module „Registrierung von Akteuren“, „UDI/Produktregistrierung“, „Benannte Stellen und Bescheinigungen“, „Marktüberwachung“.
• 2026–2027 (voraussichtlich)
  • Veröffentlichung der Mitteilung über die Funktionsfähigkeit für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Ende 2026 erwartet) und dann verpflichtende Nutzung etwa 6 Monate später (Mitte 2027), gemäß dem aktuellen Fahrplan.
• Ende der Übergangsfristen für die Produktregistrierung
  • Die alte Dokumentation und die nationalen Registrierungen müssen gemäß dem von der Kommission detaillierten Zeitplan (nach Risikoklasse und Datum des Inverkehrbringens) nach EUDAMED migriert worden sein.

Moral: Für die Hersteller ist das „Projekt EUDAMED“ kein Nice-to-have mehr, sondern eine Priorität, auch für QARA 2026–2027.

Warum ist dieser Schritt kritisch und was ist die nächste Maßnahme für die Hersteller?

Welche konkreten Risiken bestehen bei Nichteinhaltung von EUDAMED?

Eine unzureichende Vorbereitung auf EUDAMED kann folgende Konsequenzen mit sich bringen:

• Unmöglichkeit oder Verzögerung der Produktregistrierung, und damit das Inverkehrbringen;
• Unstimmigkeiten zwischen den EUDAMED-Daten, der Kennzeichnung und den IFU, die zu Nichteinhaltungen bei Audits führen;
• Mangelnde Rückverfolgbarkeit der UDI, die Rückrufe oder Vigilanzprüfungen erschwert;
• Verlust der Glaubwürdigkeit gegenüber Händlern, Krankenhäusern und Behörden.

Für einen deutschen Hersteller von Klasse IIb Produkten, der auf dem polnischen und portugiesischen Markt präsent ist, kann eine Verzögerung bei der Registrierung oder eine nicht vorhandene UDI Bestellungen blockieren, logistische Mehrkosten verursachen und negative Signale an die nationalen Behörden senden.

Welche Handlungspläne sollten PRRC und QARA sofort entwickeln?

PRRC und QARA können ihren Aktionsplan um einige zentrale Themen gruppieren:

• EUDAMED-Governance
  • Einen EUDAMED-Projektleiter benennen (oft dem QARA zugeordnet),
  • Die Rollen definieren: Wer erstellt die UDI, wer validiert die Daten, wer veröffentlicht in EUDAMED.
• Datenkartierung und -qualität
  • Bestandsaufnahme der Produkte, Basis-UDI-DI, Versionen, Verpackung, GMDN/CND-Codes;
  • Bereinigung der bestehenden Daten (ERP, PLM, Excel-Dateien);
  • Abstimmung der Handelsnamen in allen Marktsprachen.
• UDI-Strategie und Prozess
  • Auswahl und Verwaltung der UDI-Registrierungsstelle (GS1, HIBCC usw.); (Wikipedia)
  • Interne Regeln zur Erstellung der neuen UDI-DI/UDI-PI;
  • Verfahren zur Aktualisierung bei wesentlichen Änderungen.
• Tools und IT-Integration
  • Entscheidung zwischen manueller Eingabe, M2M-Connectoren oder speziellen EUDAMED-Lösungen; (MedTech Europe)
  • End-to-End-Tests (von der Erstellung der UDI bis zum Upload in EUDAMED).
• Schulung und Unterstützung
  • Schulung der RA/QM-, Supply Chain-, IT- und Marketing-Teams zu den Auswirkungen von EUDAMED;
  • Sensibilisierung des Top-Managements für die Risiken bei Verzögerungen.

Wie können Sie sprachliche und dokumentarische Anforderungen bereits im Übersetzungsprozess vorwegnehmen?

EUDAMED erfordert Konsistenz zwischen:

• den in der Datenbank registrierten Informationen (Produktname, Zweckbestimmung, Vorsichtsmaßnahmen),
• den IFUs, Broschüren, Kennzeichnungen, Implantatausweisen, Kurzberichten,
• den Dokumenten, die den zuständigen Behörden vorgelegt werden (klinische Dossiers, Antworten an die Behörden, FSN, FSCAs.

Diese Inhalte müssen oft in mehreren EU-Sprachen (Französisch, Deutsch, Spanisch, Italienisch usw.) vorliegen. Eine ungenaue Übersetzung kann folgende Konsequenzen haben:

• Abweichungen zwischen der EUDAMED-Beschreibung und den lokalen IFUs,
• Missverständnisse bei den Behörden oder Benannten Stellen,
• Zusätzliche Schwierigkeiten bei Rückrufen oder Vigilanzmaßnahmen.

Hier kann ein zuverlässiger Partner wie AbroadLink Translations einen echten Mehrwert bieten:

• Technisch und regulatorisch einwandfreie Übersetzungen der Produktbeschreibungen, Indikationen, Warnhinweisen;
• Terminologische Harmonisierung rund um die UDI (Produktlinie, Referenzen, Zubehör);
• Mehrsprachige Verwaltung der SSCPs, der Implantatausweise und der Präventions- und Korrekturmaßnahmen;
• Erstellung von Übersetzungsdatenbanken (Translation Memorys) und Glossaren, die auf jeden Hersteller zugeschnitten sind, um die langfristige Konsistenz zu gewährleisten.

Wie kann AbroadLink Translations Sie bei EUDAMED-Konformität unterstützen?

Die EUDAMED-Konformität ist sowohl regulatorisch, technisch als auch sprachlich. Sie können Ihre UDI-Prozesse und IT-Workflows intern gestalten, aber die Qualität der mehrsprachigen Kommunikation ist entscheidend für die Vermarktung Ihrer Produkte auf allen EU-Märkten.

AbroadLink Translations kann Sie unterstützen durch:

• die Übersetzung aller Ihrer regulatorischen Inhalte im Zusammenhang mit EUDAMED;
• die Harmonisierung der Produktnamen, -linien und Zubehör zwischen Ihren internen Datenbanken, Katalogen und EUDAMED;
• die Vorbereitung von klaren, konsistenten Dossiers, um Ihre QARA/PRRC-Abteilung für Audits zu unterstützen.

Im Kontext der internationalen Öffnung und der europäischen Regelungen (wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) müssen viele Unternehmen, vor allem aus dem medizinischen Sektor, sicherstellen, dass ihre Dokumentation in den Amtssprachen der Länder vorliegt, in denen sie ihre Produkte vertreiben wollen. Wenn Sie eine Expansion in den irischen Markt in Betracht ziehen, kann die Übersetzung ins Irische sowohl eine rechtliche Notwendigkeit als auch einen strategischen Vorteil darstellen.

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Irisch: Spracheund Kultur

Das Irische (Gaeilge), auch als Irisch-Gälisch bekannt, ist eine in Irland gesprochene Sprache, die zum gälischen Zweig der keltischen Sprachfamilie innerhalb der indoeuropäischen Gruppe gehört. Die irische Sprache ist zusammen mit dem Englischen die Amtssprache der Republik Irland und seit 2007 auch die der Europäischen Union.

Laut des Auswärtigen Amts Spaniens spricht zwar 97,51 % der irischen Bevölkerung Englisch und nur 17,09 % Irisch, doch bedeutet das nicht, dass Letzteres im Land keine Bedeutung und Anerkennung hat. Es ist in der Bildung, in den Medien und in offiziellen Dokumenten präsent. Sein Wert als Identitätssymbol und seine Rolle in der Verwaltung machen es zu einer relevanten Sprache für Unternehmen, die in den irischen Markt eintreten wollen.

Wussten Sie, dass der Begriff Gaeltacht, der ‚Gälisch sprechende Gemeinschaft‘ bedeutet, historisch verwendet wurde, um auf die gälischen Gebiete Irlands und Schottlands zu verweisen? Im Laufe der Zeit wurde seine Verwendung eingeschränkt, um die Regionen zu bezeichnen, in denen die irische Sprache weiterhin vorherrscht.

Unterschiede zum Englischen: Was die Übersetzung betrifft

Obwohl sie koexistieren, sind Englisch und Irisch auf grammatikalischer, lexikalischer und kultureller Ebene radikal unterschiedlich. Im Folgenden eine Tabelle mit den relevantesten Aspekten:

Darüber hinaus ist eine wörtliche Übersetzung zwischen beiden Sprachen nicht möglich: Viele Ausdrücke, Fachbegriffe und Strukturen müssen vollständig neu formuliert werden, um im Irischen natürlich und korrekt zu klingen.

Wussten Sie, dass die irische Sprache, bevor sie ebenfalls das lateinische Alphabet annahm, das alte gälische Alphabet verwendete, das nur aus 18 Buchstaben bestand?

Die anderen Buchstaben des lateinischen Alphabets werden heute vor allem für Entlehnungen oder für wissenschaftliche Begriffe verwendet.

Was ist rechtlich und auf Verordnungsebene der (EU) 2017/745 und 2017/746 zu beachten?

Der medizinische Sektor ist ein sehr wichtiger und daher regulierter Sektor. Das gilt auch für den Bereich der Übersetzung. Tatsächlich wird die Beziehung zwischen dem Sektor der Medizinprodukte und dem der Übersetzung vor allem durch die Artikel der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geregelt.

Was sagt das EU-Recht?

Artikel 10(11) der Verordnung (EU) 2017/745 legt fest:

„Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union beiliegen. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.“

Was sagt das irische Gesetz?

Laut dem irischen Gesetz S.I. Nr. 547/2017 - European Union (Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices) Regulations 2017, das die oben genannte Verordnung (EU) in Kraft setzt, ist es nicht verpflichtend, die mit Ihrem Medizinprodukt verbundenen Dokumente ins Irische zu übersetzen:

„For the purposes of […] the language determined by the State is the English language or both the Irish language and the English language.“

Tatsächlich besagt dies auch die erläuternde Tabelle zu den sprachlichen Anforderungen der MDR. Diese finden Sie hier.

Zwischenfazit:

• Ist es verpflichtend, die Dokumentation ins Irische zu übersetzen? Nein
• Bedeutet das, dass es ausreicht, die Dokumentation nur auf Englisch bereitzustellen? Ja!

Aber warum stellt die Übersetzung ins Irische dann einen Vorteil dar?

Obwohl Englisch aus regulatorischer Sicht ausreicht, kann die Übersetzung ins Irische in verschiedenen Szenarien ein strategisches Werkzeug darstellen. Bereitstellung von Gesundheits- oder Produktinformationen auf Irisch:

• Dies zeigt kulturellen Respekt und Engagement für das Land.
• Es verbessert das Image des Unternehmens bei den lokalen Behörden und Verbrauchern.
• Es erleichtert den Zugang zu öffentlichen Märkten, da es zu einem Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Unternehmen werden kann, die nur auf Englisch kommunizieren.
• Es erhöht die Inklusion, das Vertrauen der Muttersprachler und vermittelt Respekt vor der lokalen Kultur.

Wussten Sie, dass 2017 die musikalische Praxis der irischen Uilleann Pipes in Irisch píob uilleann in die Repräsentative Liste des UNESCO-Weltkulturerbes aufgenommen wurde?

Was sollte ein Unternehmen bei der Beauftragung der Übersetzung ins Irische beachten?

Wenn Sie Dokumente ins Irische übersetzen lassen müssen, stellen Sie sicher, dass die Übersetzungsagentur:

• Über Muttersprachler als Übersetzer verfügt
• Technische Terminologie präzise anwendet, insbesondere in regulierten Sektoren
• Die offiziellen sprachlichen Konventionen kennt
• Angepasste Versionen und keine wörtlichen Übersetzungen liefert

Fazit

Das Irische ist kein bloßes dekoratives Element: Es ist eine Amtssprache mit rechtlichem, kulturellem und normativem Gewicht. Für Unternehmen, die in Irland professionell und effektiv arbeiten wollen, sind irische Versionen ihrer Dokumentation ein differenzierendes Element. Denken Sie daran, dass die Übersetzung von Dokumenten im Zusammenhang mit Medizinprodukten ins Irische nicht verpflichtend ist.

Möchten Sie die Vorschriften einhalten, Glaubwürdigkeit gewinnen und Ihren Markt erweitern? Vertrauen Sie einer spezialisierten Übersetzungsagentur. Bei AbroadLink können wir Ihnen helfen, die Anforderungen zu erfüllen.

Referenzen

Oficina de Información Diplomática. (2022). Irlanda: ficha país. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación. https://www.exteriores.gob.es/documents/fichaspais/irlanda_ficha%20pais.pdf

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. (2017). Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, mit der die Richtlinie 2001/83/CE, die Verordnung (CE) Nr. 178/2002 und die Verordnung (CE) Nr. 1223/2009 geändert und die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates aufgehoben werden (Amtsblatt der Europäischen Union, L 117, 1–175). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

Government of Ireland. (2017, December 8). European Union (Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices) Regulations 2017 (S.I. No. 547/2017). Irish Statute Book. https://www.irishstatutebook.ie/eli/2017/si/547/made/en/print

European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety. (2025, August 18). MDR – language requirements for manufacturers (Rev. 3). https://health.ec.europa.eu/document/download/aa9760e3-c864-4173-8b16-d790dac66d74_en?filename=md_sector_lang-req-table-mdr.pdf

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Medica-Messe 2025: ein internationaler Pflichttermin für alle Fachleute aus dem MedTech-Bereich

Die Medica-Messe hat wieder alle Fachleute aus dem Med-Tech-Bereich in Düsseldorf versammelt. Als eine der weltweit wichtigsten Leitmessen für das Gesundheitswesen und die Medizintechnologie brachte die MEDICA auch in diesem Jahr mehr als 5.000 Aussteller und rund 90.000 Fachbesucher aus aller Welt zusammen.

Von modernster Medizintechnik bis hin zu spezialisierten Dienstleistungen bleibt die MEDICA ein strategischer Treffpunkt für Innovation, internationale Partnerschaften und globales Wachstum. Die Veranstaltung hat sich als fester Pflichttermin für Unternehmen im Gesundheitssektor etabliert – besonders für jene aus der Medizintechnik – und zieht eine breite Vielfalt an Fachakteuren an: Hersteller, Händler, Benannte Stellen, Berater, Auftragsforschungsinstitute sowie zahlreiche weitere Expertinnen und Experten der Branche.

AbroadLink: Gut platziert im Herzen der Halle 12

Auf der MEDICA 2025 präsentierte sich AbroadLink, der Experte für medizinische Fachübersetzungen, am Stand B44 in Halle 12 – dem Bereich für Computersysteme und IT-Lösungen. In dieser Halle sind zahlreiche Unternehmen vertreten, die Dienstleistungen und Tools anbieten, die sich hauptsächlich an Hersteller von Medizinprodukten richten. Diese strategische Positionierung in einem stark frequentierten Bereich verschaffte AbroadLink während der gesamten Messe eine besonders hohe Sichtbarkeit.

Der Stand von AbroadLink, der in einem modernen und klaren Stil neu gestaltet wurde, unterschied sich deutlich von den Vorjahren. Der Fokus lag auf einer direkten und klaren Kommunikation: AbroadLink ist ein Unternehmen, das auf Übersetzungen für Medizinprodukte spezialisiert ist. Dank dieser klaren Botschaft konnten die Besucher auf einen Blick unsere Expertise erkennen und direkt in gezielte Gespräche mit unserem Team einsteigen.

Großes Interesse an Qualität und unseren ISO-Zertifizierungen

Die starke Resonanz auf den Stand von AbroadLink spiegelt deutlich die wachsende Nachfrage nach zertifizierten Übersetzungen für Medizinprodukte wider. Die Besucher würdigten unser Qualitätsengagement, das durch unsere international anerkannten Zertifizierungen illustriert wird:

• ISO 13485: für die Übersetzungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
• ISO 17100: Qualitätsnorm für die professionellen Übersetzungsdienstleistungen

Dank dieser Qualitätsgarantien zeigten sich viele Fachleute überzeugt: Hersteller, Händler und Regulatory Affairs Manager – alle auf der Suche nach Sprachdienstleistungen, die internationalen Anforderungen gerecht werden.

Durch die Teilnahme an der Medica 2025 konnte AbroadLink seine Position als verlässlicher Dienstleister für Gesundheitsunternehmen festigen, die Wert auf präzise, konforme und zertifizierte technische Übersetzungen legen.

Wir sehen uns auf der Medica 2026 in Düsseldorf (16.–19. November) zu einer neuen Runde voller Möglichkeiten und Begegnungen!

Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen

Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für Gesundheitstechnologien zu modernisieren.

Schwierigkeiten seit des Inkrafttretens

Trotz dieser Ambitionen hat die konkrete Anwendung der Verordnungen echte Engpässe nach sich gezogen:

• Kritischer Mangel an benannten Stellen
• Verzögerungen bei den Zertifizierungen
• Sehr hohe Verwaltungskosten
• Unterschiedliche Interpretationen zwischen den Mitgliedstaaten

Diese Hindernisse haben das Risiko eines Mangels an Medizinprodukten mit sich gebracht und den Zugang zu Innovationen für europäische Patienten erschwert.

Warum Europa eine gezielte Überarbeitung der Texte in Betracht zieht

Als Reaktion auf diese Herausforderungen hat die Europäische Kommission im September 2025 eine umfassende öffentliche Konsultation gestartet. Ziel: Rückmeldungen der Akteure des Sektors zu den notwendigen Anpassungen zu sammeln. Parallel dazu hat das Europäische Parlament im Oktober 2024 eine Resolution verabschiedet, die den dringenden Bedarf an einer Reform der Verordnungen hervorhebt.

Einige Reformansätze für MDR/IVDR

Zu den von Berufsverbänden (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA) vorgeschlagenen Maßnahmen gehören:

• Einrichtung einer einzigen europäischen Governance-Instanz
• Abschaffung der obligatorischen Rezertifizierung alle fünf Jahre
• Erleichterung der Bewertungen für Produkte mit geringem Risiko
• Beschleunigung der Digitalisierung und der Fernprüfungen

Konkrete Auswirkungen für Hersteller und für PRRC/QARA

Diese Änderungen hätten direkte Auswirkungen auf die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC/QARA):

• Reduzierung der Zeit für die Dokumentenvorbereitung
• Bessere Übersicht über die Zertifizierungsfristen
• Optimierung der Audits und klinischen Bewertungen

Risiken und Vorsichtspunkte bei der Umsetzung

Dennoch rufen mehrere Stimmen zur Vorsicht auf. Eine übermäßige Entlastung könnte die Patientensicherheit gefährden. Die Herausforderung besteht darin, das Gleichgewicht zwischen regulatorischer Effizienz und wissenschaftlicher Strenge zu finden.

Voraussichtlicher Zeitplan und nächste regulatorische Schritte

Der vorläufige Zeitplan der Reformen gliedert sich wie folgt:

• Oktober 2024: Resolution des Europäischen Parlaments, die zu einer gezielten und dringenden Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen aufruft, um Engpässe zu vermeiden und die regulatorischen Prozesse zu vereinfachen.
• September 2025: Offizieller Start eines „Call for Evidence“ durch die Europäische Kommission, um Kommentare und Vorschläge der Interessengruppen zu sammeln.
• Oktober 2025: Abschluss der öffentlichen Konsultation. Über 400 Beiträge sind von Industrieverbänden, benannten Stellen, Gesundheitsbehörden und Herstellern eingegangen.
• Dezember 2025: Vorlage eines ersten Änderungsvorschlags durch die Europäische Kommission.
• März 2026: Abschluss der regulatorischen Folgenabschätzung basierend auf den Rückmeldungen des „Call for Evidence“.
• 2026: Dialoge zwischen der Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat der EU zur Annahme des Textes.
• Anfang 2027 (voraussichtlich): Beginn des Annahmeverfahrens durch das Europäische Parlament und den Rat der EU. Die Diskussionen werden sich auf die zu ändernden Artikel, die Modalitäten des Inkrafttretens und die Übergangsfristen konzentrieren.
• Ende 2027 - 2028 (voraussichtlich): Schrittweise Inkrafttreten der regulatorischen Änderungen.

Was ist praktisch ab heute zu tun? Operative Empfehlungen

• Aktualisierung der regulatorischen Roadmap
• Stärkung des Dialogs mit den benannten Stellen
• Kartierung der zu neuzertifizierenden Produkte
• Vorbereitung einer angepassten regulatorischen Übergangsstrategie

Auswirkungen auf die europäische Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

Ein flexiblerer Rahmen könnte Europa für MedTech-Unternehmen, insbesondere KMUs, wieder attraktiver machen. Es ist auch eine Gelegenheit, die europäische Führungsrolle im Bereich der Gesundheitstechnologien zu bekräftigen.

Fazit: ein Wendepunkt für den Sektor — Vorsicht und Chancen

Die Diskussionen über die Reform der MDR- und IVDR-Verordnungen stellen einen entscheidenden Moment dar. Es geht darum, ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig Innovation und Marktdynamik zu ermöglichen. Die Akteure des Sektors müssen sich jetzt auf diesen strategischen Übergang vorbereiten.

Quellen :

Ec.europa.eu

Raps.org

Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER

Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen.

HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe. Dieses Verzeichnis wird auf der Website der Kommission veröffentlicht. Die endgültigen Versionen können abweichen, aber wir teilen die Entwürfe jetzt, um den Lesern einen frühen Einblick in die Entwicklungsprozesse zu geben.

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Hersteller-Formular für die Meldung von Trends (MTR)

Der Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR) ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER

Dieses Entwurfsformular wurde entwickelt, um die zukünftige Trendmeldung in EUDAMED zu unterstützen. Es wird jedoch frühzeitig geteilt, um Herstellern bei der Meldung von Trends zu helfen, bis EUDAMED vollständig funktionsfähig ist.

Bis EUDAMED bereit ist, sollten Hersteller das Formular gemäß MDCG 2021-1 (MDR) und MDCG 2022-12 (IVDR) bei der zuständigen Behörde einreichen.

Sobald es offiziell veröffentlicht ist, wird die MDR/IVDR-Version das MEDDEV-Formular ersetzen.

Ein MTR-Hilfetext-Dokument wird ebenfalls bereitgestellt, um Hersteller beim Ausfüllen des Formulars zu unterstützen.

Bild aus der MDCG WG-Präsentation mit dem Titel „TF TREND REPORT PMSV Februar 2025“.

MDCG-Leitfaden (Q&A) zur Trendmeldung

Der Entwurf ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER

Bitte beachten Sie, dass dieser noch nicht offiziell veröffentlicht wurde; daher die Bezeichnung „MDCG 2025-X“ im Dokument. Die endgültige Version kann vom Entwurf abweichen.

Bild aus der MDCG WG-Präsentation mit dem Titel „TF TREND REPORT PMSV Februar 2025“.

Die behandelten Themen sind:

• Was unter einer „erheblichen Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse“ zu verstehen ist und der Kontext „ob ein Anstieg signifikant“ ist.
• Wie ein Trend im Zusammenhang mit „erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen“ oder „erwarteten fehlerhaften Ergebnissen“ zu handhaben ist.
• Wie die Meldung von Trends mit dem PMS-Plan und dem QMS verknüpft ist.
• Welche Dokumente für die Meldung von Trends in EUDAMED eingereicht werden sollten.
• Wie Hersteller die Anforderungen an die Trendmeldung auf Sonderanfertigungen anwenden sollten.
• Beispiele, wann ein Hersteller in Betracht ziehen sollte, einen Trendmeldung einzureichen (siehe Tabelle unten).

Tabelle aus dem Entwurf des Leitfadens (S. 19-20).

Tabelle aus dem Entwurf des Leitfadens (S. 15).

Hersteller-Trendmeldungsdokument

Der Entwurf ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER

Hersteller sollten dieses Dokument verwenden, um zusätzliche Details bereitzustellen, die nicht in das MTR-Formular eingetragen werden können.

Es umfasst vier Abschnitte:

1. Eine Beschreibung des Produkts;
2. Eine Beschreibung des Trends;
3. Analyse des Herstellers über den meldepflichtigen Trend
4. Korrekturmaßnahmen

Die Vorlage bietet sowohl praktische (z. B. wie man einreicht, bevor EUDAMED funktionsfähig ist) als auch technische (z. B. Art und Umfang der erwarteten Informationen) Anleitungen.

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen & FSCA

Die Sitzungsprotokolle vermerken, dass:

• Der Leitfaden zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen in Entwicklung ist. Dies ist ein neues Dokument zu den Erwartungen und bewährten Praktiken der zuständigen Behörde. Zum Zeitpunkt der Sitzung waren die Kommentare der zuständigen Behörde konsolidiert.
• Das aktualisierte FSCA-Meldeformular ist in Entwicklung und soll im dritten Quartal 2025 fertiggestellt werden.

Casus Consulting

Dieser Artikel wurde ursprünglich in englischer Sprache von Casus Consulting verfasst. Diese Version ist eine Übersetzung des englischen Originals durch AbroadLink: MDCG Working Group Releases Draft Version of Manufacturer Trend Report Form & Guidance Docs. Sie können auf das vonCasus Consulting veröffentlichte Original zugreifen, indem Sie auf den Titel des Artikels klicken.

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Einführung: das Paradoxon einer steigenden Nachfrage bei begrenztem Angebot

Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Dennoch bleibt die Anzahl dieser benannten Stellen unzureichend, um den Ansturm der Anfragen zu bewältigen.

Regulatorische Erinnerung: MDR, IVDR und die Rolle der Benannten Stellen

— Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, ersetzt die alten Richtlinien.
— Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika tritt 2022 in Kraft.
— Die Benannten Stellen sind die befugten Einheiten, die Konformitätsbewertungen durchführen, insbesondere für Produkte mit hoher Risikoklassifizierung, die technische Dokumentation bewerten, Qualitätsmanagementsysteme auditieren usw.

Ein paar Kennzahlen

Laut MedTech Europe repräsentiert der Sektor von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Europa :

• Rund 38.000 Unternehmen
• Mehr als 500.000 Produkte im Umlauf im Jahr 2025 (davon mindestens 80 % noch unter den europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG)

Der Übergang zur MDR & IVDR

Laut den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Daten stehen die 51 offiziellen Benannten Stellen im Februar 2025 vor der Aufgabe, rund 28.500 Zertifizierungsanträge zu bearbeiten. Zum gleichen Zeitpunkt wurden mehr als 12.000 Zertifikate erteilt, das entspricht 43 %.

Was Sie auch wissen sollten:

• Im Durchschnitt vergehen 13 bis 18 Monate, bis die technische Dokumentation (Dossier) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft und das entsprechende Zertifikat von der Benannten Stelle ausgestellt wird.
• Unvollständige eingereichte Dokumentation verlängern diese Frist.
• Technische Dokumentation bzw. das Dossier kann abgelehnt werden und muss dann erneut eingereicht werden.

Der Wendepunkt: warum der Mangel an Benannten Stellen ein systemisches Risiko darstellt

— Engpässe: Die bestehenden BS sind mit Anfragen überlastet, ihre Ressourcen (Expertise, Auditoren) sind begrenzt.
— Erhöhte Komplexität der Vorschriften: Die MDR stellt strengere Anforderungen (klinisch, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, mehr Dokumentation) als die Richtlinien, was die Arbeitsbelastung pro Dokumentation erhöht.
— Unvollständige oder schlecht vorbereitete Dokumentation: führt zu einem Verlust wertvoller Zeit für die BS und die Hersteller.
— Risiko eines Produktmangels auf dem europäischen Markt, wenn die Hersteller ihre Zertifizierung nicht rechtzeitig erhalten (Marktzugang verzögert). Eine der Motivationen für die Verlängerung der Übergangsfristen ist genau, diese Engpässe zu vermeiden.
— Der Zeitdruck steigt: Mit der geplanten Frist für die vollständige Zertifizierung bis 2028 wird die verfügbare Zeit für die Übergänge immer knapper.

Prognosen: Was ist bis 2028 zu erwarten?

Prognose 1 : Basierend auf dem Tempo der Benennung von BS zwischen 2022 und 2025 könnte man hoffen, von derzeit 51 auf etwa 85 Benannte Stellen bis Ende 2027 und mehr als 100 im Jahr 2028 zu kommen. Aber das hängt stark vom politischen Willen, den nationalen Investitionen und den Akkreditierungskapazitäten ab.

Prognose 2 : Immer noch basierend auf den Entwicklungen seit 2022 würde die Anzahl der Anfragen mindestens 114.000 erreichen. Diese Zahl ist jedoch nicht relevant und sollte daher erheblich höher sein, da etwa 400.000 Produkte der 500.000 derzeit im Umlauf befindlichen unter die Verordnung fallen müssen. Und das trotz der möglichen Gruppierungen nach „ Produktfamilien “ (ansonsten 1 Produkt = 1 Dossier).

Prognose 3 : Gemäß dem aktuellen Zertifizierungstempo kann man schätzen, dass 95.000 Zertifikate bis 2028 ausgestellt werden. Das entspricht nicht einmal den 114.000 möglichen technischen Dokumentationen (Dossiers) im besten Fall.

Ergebnisse der Prognosen : Wenn die Zahl von 104 Benannten Stellen tatsächlich bis 2028 erreicht wird und auch die Anzahl der erteilten Zertifikate, würde das 919 Zertifizierungen pro BS bedeuten. Ist das machbar ?

Folgen für Hersteller und PRRC/QARA

Auf Seiten der verantwortlichen Personen zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist der Druck spürbar. Die zuvor genannten verschiedenen Grenzen (Zeit, Budget, regulatorische Anforderungen usw.) verkomplizieren ihre Aufgaben, denn :

— Die Auswahl eines BS wird zu einer strategischen Herausforderung: Verfügbarkeit, Fristen, Kompetenz, Preisgestaltung, Spezialisierung nach Produkttyp.
— Eine proaktive Planung ist unerlässlich: frühzeitig mit der Vorbereitung der technischen Dokumentation beginnen, von Vorab-Audits profitieren, sicherstellen, dass die Dokumentation vollständig und konform ist.
— Es besteht das Risiko von Verzögerungen bei Markteinführungen: Ein fertiges Produkt muss auf die Bewertung der technischen Dokumentation durch das BS warten, um auf den Markt zu kommen.
— Sie müssen manchmal auf BS im Ausland zurückgreifen (Kosten, Logistik).
— Sie wissen um die Bedeutung der Stabilität der Partnerschaft mit dem BS, um Überwachungsaudits, Erneuerungen, Umfangsänderungen usw. zu planen.

Trotz der Bemühungen der verschiedenen Interessengruppen machen die Komplexität der Regulierungsvorschriften und der akute Mangel an BS die Aufgabe schwierig. Die Akteure des Sektors, einschließlich der BS selbst, appellieren regelmäßig an die Behörden, um auf strukturelle Mängel hinzuweisen und vor dem Engpass- und Mangel-Effekt zu warnen.

Wie kann diese Situation verbessert werden?

Natürlich gibt es kein Wundermittel, um die vorab beschriebenen Probleme zu beseitigen. Wenn Europa einen gravierenden Mangel an Medizinprodukten vermeiden will, muss es schnell handeln, insbesondere indem es die folgenden Vorschläge prüft:

— Die Mitgliedstaaten ermutigen, die Benennung zusätzlicher BS zu fördern und zu unterstützen.
— Einige Schritte des Bewertungsprozesses harmonisieren und vereinfachen, um die administrative Belastung zu verringern. ( Durch Überprüfung bestimmter Anforderungen?)
— Die Ausbildung von MDR/IVDR-Experten-Auditoren stärken, um den Pool verfügbarer Kompetenzen zu erweitern.
— Die Dokumentationsqualität der Hersteller sicherstellen, um unnötige Iterationen zu vermeiden. (Mit klaren und präzisen Erklärungen dessen, was erforderlich ist)

— Eine gesetzliche Antwortfrist für die BS festlegen ? — Die Zusammenarbeit zwischen BS, Behörden und Industrieverbänden fördern, um die Lasten besser zu verteilen
.

Fazit: Der Countdown läuft

Der Mangel an Benannten Stellen in Europa bleibt eines der Haupthindernisse für einen reibungslosen Übergang zu einem Markt, der vollständig den MDR/IVDR-Anfroderungen entspricht. Für die Hersteller ebenso wie für die PRRC/QARA erfordert diese Realität eine strenge, vorausschauende und widerstandsfähige Strategie. Wenn die Benennung neuer BS voranschreitet, muss sie mit einem realen Kapazitätsaufbau und einer erhöhten Effizienz einhergehen, um das Risiko einer allgemeinen Überlastung bis 2028 zu vermeiden.

Letzte aktualisierte Zahlen Oktober 2025 :

• Benannte Stellen für die Verordnung EU 2017/745 Medizinprodukte : 51
• Benannte Stellen für die Verordnung EU 2017/746  In-vitro-Diagnostika: 19

Quellen und Referenzen

1. Europäische Kommission – Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market, 2025. 
   https://health.ec.europa.eu/document/download/59b9d90e-be42-4895-9f6f-bec35138bb0a_en?filename=md_nb_survey_
2. MedTech Europe – The European Medical Technology Industry in figures, 2025.
3. Europäische Komission – NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations ) Information System. 
   https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies

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Hintergrund

EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, soll ab dem 1. Quartal 2026 verpflichtend werden (gefolgt von einer Übergangsfrist): HIER

Um der Industrie bei der Vorbereitung zu helfen, hat die EU-Kommission mehrere Workshops geplant. Der erste wurde im Mai 2025 als hybrides Präsenz- und Online-Meeting in Deutschland abgehalten.

Neue EUDAMED-Workshops

Die Kommission hat die Anmeldung für die letzten beiden Workshops des Jahres 2025 geöffnet: HIER

Zweck

Der Zweck der Workshops ist es, „den Akteuren des Medizinproduktesektors zu helfen, zu verstehen, was die verpflichtende Nutzung von EUDAMED bedeutet, und das Bewusstsein für die Zeitpläne seiner Nutzung zu schärfen“.

Logistik

Genau wie in der vorherigen Sitzung gilt für die kommenden:

• Ein hybrides Format, sodass in Präsenz also auch virtuell teilgenommen werden kann.
• Keine Kosten.
• Von 9:30 bis 17:45 Uhr Mitteleuropäischer Zeit.
• Die Workshops finden auf Englisch statt.
• Die Aufzeichnung wird im Anschluss zur Verfügung gestellt, falls Interessierte nicht an der Live-Sitzung teilnehmen konnten.

Anmeldung

Der Link zur Anmeldung ist verfügbar: HIER

Bitte beachten Sie, dass Sie sich nur für einen der beiden Workshops anmelden können. Wenn Sie aufgrund von den hohen Anmeldeanfragen nicht live an dem Workshop teilnehmen können, wird die Aufzeichnung später auf der Website der Kommission veröffentlicht.

Casus Consulting

Dieser Artikel wurde ursprünglich in englischer Sprache von Casus Consulting verfasst. Diese Version ist eine Übersetzung des englischen Originals durch AbroadLink: Registration for Hybrid EUDAMED Workshops Now Open: 8 Oct 2025 (Rome) & 3 Dec 2025 (Brussels). Sie können auf das vonCasus Consulting veröffentlichte Original zugreifen, indem Sie auf den Titel des Artikels klicken.

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Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie?

TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR“ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist.
Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC:

• Zielt darauf ab, die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) in ihren Aufgaben zu unterstützen, indem sie ihnen eine Plattform für Austausch, bewährte Praktiken und Werkzeuge bietet.
• Versucht, die Interessen der PRRC gegenüber den europäischen Behörden, Benannten Stellen, Interessengruppen der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikindustrie zu vertreten.
• Unterstützt die Vernetzung und kontinuierliche Weiterbildung, fördert den Austausch von Best Practices und trägt zur einheitlichen Auslegung regulatorischer Anforderungen bei – in einem Umfeld, in dem PRRCs aufgrund der komplexen Regularien oft „in trüben Gewässern“ unterwegs sind.
• Die Rolle des PRRC selbst ist entscheidend, um die Konformität von Medizinprodukten und IVD in Europa sicherzustellen: Konformitätsprüfung, aktualisierte technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw.

Zusammengefasst agiert TEAM-PRRC als eine echte Anlaufstelle, ein Netzwerk und eine Unterstützergemeinschaft für die Fachleute, die diese regulatorische Verantwortung tragen. Für Unternehmen im medizinischen Sektor bedeutet dies die Möglichkeit, sich auszutauschen, vorauszudenken und Fristen und Anforderungen besser zu bewältigen.

Die Veranstaltung in Rom

Der TEAM-PRRC-Kongress 2025 wurde in Rom, Italien, ausgerichtet und bot an zwei Tagen ein vielseitiges Konferenzprogramm. Zahlen und Highlights:

Wichtige Zahlen

• Ort: Rom, Italien.
• Dauer: 2 Tage mit Sitzungen und Austausch.
• Teilnehmer: Rund 100 Fachleute aus dem Bereichen Regulatory Affairs, Medizinprodukte und Diagnostik.
• Referenten: Etwa zwanzig eingeladene Experten, die ihre Erfahrungen, regulatorische Analysen und zukünftige Szenarien teilten.
• Aussteller: 6 Aussteller, darunter AbroadLink Translations, präsentierten innovative Lösungen und maßgeschneiderte Dienstleistungen

Themen und Inhalte

Das diesjährige zentrale Thema widmete sich den möglichen kommenden Gesetzesänderungen und deren Einfluss auf die Rolle des PRRC – insbesondere in Bezug auf seine Aufgaben und Verantwortlichkeiten.
Im Mittelpunkt standen dabei folgende Themen:

• Die möglichen Entwicklungen der Regulierungsvorschriften für MDR und IVDR in Europa;
• Die Auswirkungen dieser Entwicklungen auf die interne Organisation der Hersteller und Händer;
• Die verstärkte Rolle des PRRC im Management der Konformität, die Verbindung zu den Denannten Stellen, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Die Möglichkeiten für „Networking“, Austausch und Best Practices zwischen PRRC aus verschiedenen europäischen Ländern.

Highlight: TEAM-PRRC feierte Geburtstag

Der Galaabend bot die Gelegenheit, das fünfjährige Bestehen des Vereins in einer angenehmen, zugleich professionellen Atmosphäre zu feiern und die Beziehungen zwischen Mitgliedern, Referenten und Ausstellern weiter zu vertiefen Vereinspräsidentin Elem Ayne hob die wichtige Rolle der TEAM-PRRC-Gemeinschaft für die Branche hervor. Die soziale und Netzwerkdimension bildet ein entscheidendes Fundament, um die Bedeutung des Vereins langfristig zu festigen.

Warum AbroadLink Translations TEAM-PRRC sponsert und warum wir jedes Jahr dabei sind

AbroadLink Translations nimmt jedes Jahr als Sponsor und Aussteller am TEAM-PRRC-Kongress teil. Mit dieser Entscheidung verfolgen wir das Ziel, den Akteuren der regulatorischen Konformität weiterhin nah zu sein und ein tieferes Verständnis für die Herausforderungen der PRRCs zu gewinnen.

Wir arbeiten regelmäßig mit diesen Fachleuten zusammen, um ihnen bei der sprachlichen Bearbeitung ihrer Dokumentation zu helfen, sei es bei Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen, technischer Dokumentation oder Berichte nach dem Inverkehrbringen. Unsere Übersetzungsdienste basieren auf den Anforderungen der Norm ISO 13485 und gewährleisten so Qualität und Konformität – ein zentraler Bestandteil im Bereich der Medizinprodukte.

Die Unterstützung von TEAM-PRRC bedeutet daher auch, zur Verbreitung von Best Practices und zur Verbesserung der Konformitätsprozesse in einem komplexen regulatorischen Umfeld beizutragen.

Fazit

Die als PRRC benannten Fachleute bewegen sich in einem der anspruchsvollsten regulatorischen Umfelder Europas: komplexe Anwendungstexte, strenge Fristen, komplizierte Interaktionen mit den Benannten Stellen. Die Rolle ist entscheidend, aber auch oft mit Hindernissen gespickt. TEAM-PRRC bietet diesen Schlüsselakteuren die dringend benötigte Unterstützung, Austauschmöglichkeiten und Orientierungshilfe.

Als Übersetzungs- und Lokalisierungsunternehmen spezialisiert auf den medizinischen Sektor, spielt AbroadLink Translations seine Rolle voll aus, indem wir jedes Jahr amTEAM-PRRC-Kongress teilnehmen, als Sponsor und Aussteller. Diese Momente sind weit mehr als einfache Konferenzen: Sie dienen dem Austausch, der Weiterbildung und dem Aufbau wertvoller Netzwerke – was den PRRCs direkt und ihren Unternehmen sowie den Patienten indirekt zugutekommt.

Wir freuen uns auf den nächsten Kongress am 29. und 30. Oktober 2026 in Prag und darauf, unsere Zusammenarbeit mit TEAM-PRRC fortzuführen. Darüber hinaus werden wir nach dem großen Erfolg des Webinars „ Translation Under MDR & IVDR : What a PRRC Should Know “, demnächst neue Veranstaltungen organisieren. Wir laden Sie herzlichst ein, in der Kommentarspalte die Themen zu nennen, die Sie gerne behandelt sehen würden.

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Entdecken Sie die neuesten europäischen regulatorischen Entwicklungen (2025/1234) zu den eIFUs und die Auswirkungen auf die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Hersteller, PRRCs und QARAs: Alles, was Sie wissen müssen, um konform zu bleiben.

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1. Was ist eine eIFU und warum diese regulatorische Entwicklung?

Definition: eIFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind digitale Versionen der Gebrauchsanweisungen, die Medizinprodukten beiliegen.

Ziele des Übergangs: den Informationszugang zu modernisieren, Aktualisierungen von Dokumenten zu erleichtern und die Umweltbelastung zu reduzieren.

Regulatorischer Kontext: Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 definiert die Bedingungen, unter denen ein Hersteller die IFU im Rahmen der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) in elektronischer Form bereitstellen kann.

Kürzliche Überarbeitung: Die Verordnung (EU) 2025/1234, vom 25. Juni 2025, enthält Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 in Bezug auf Produkte, die elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) verwenden können.

2. Welche Medizinprodukte sind von den eIFUs betroffen?

Laut (EU) 2021/2226 können nur bestimmte für professionelle Nutzer bestimmte Produkte eIFUs verwenden, statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen: implantierbare Produkte, aktive implantierbare Produkte, fest installierte Medizinprodukte, Zubehör oder solche, die die Gebrauchsanweisung über ein integriertes System anzeigen.

Der Text sieht auch vor, dass der Anwender auf Anfrage aus Sicherheits- oder Zugänglichkeitsgründen die Gebrauchsanweisung in Papierform erhalten kann.

Mit der Änderung von 2025 (Verordnung EU 2025/1234) wird der Anwendungsbereich erweitert: Ab sofort können Produkte für professionelle Nutzer, auch wenn sie nicht zu den vorherigen Kategorien gehören, auf eIFUs zurückgreifen.

Die Europäische Kommission präzisiert diese Erweiterung in einer Mitteilung: „Angehörige der Gesundheitsberufe können nach einer heute vorgelegten Verordnung der Europäischen Kommission Anweisungen für die Verwendung von Medizinprodukten in elektronischer Form und nicht nur auf Papier erhalten.“ (mit der Möglichkeit, eine Papierfassung anzufordern).

Mit anderen Worten, alle für die professionelle Nutzung bestimmte Medizinprodukte wären für eine eIFU berechtigt und die Hersteller können die IFU in elektronischer Form für diese Produkte bereitstellen.

Die Erweiterung schreibt jedoch nicht vor, dass alle Produkte zwingend auf die eIFU umstellen müssen. Es handelt sich derzeit um eine genehmigte Option, nicht um eine Verpflichtung.

In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die technischen und regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Für jedes Produkt bedeutet das, dass Folgendes geprüft werden sollte:
1. die Zweckbestimmung (für professionelle Nutzer und Laien)
2. die Fähigkeit, die Anforderungen an Zugänglichkeit, Versionierung, Sprache und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen
3. die Möglichkeit, auf Anfrage die Gebrauchsanweisung in Papierform bereitzustellen

3. Zusammenfassung der jüngsten rechtlichen Aktualisierungen zu den eIFUs (2025)

Im Juni 2025 hat die Kommission die Verordnung (EU) 2025/1234 eingeführt, die die Durchführungsverordnung 2021/2226 ändert, um das eIFU-Regime an technologische Entwicklungen und Feedback von professionellen Nutzern anzupassen.

Diese Änderung beseitigt bestimmte Einschränkungen im Zusammenhang mit Anhang XVI (nicht-medizinische gelistete Produkte) und erweitert die Zulässigkeit der Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) auf alle Produkte die für professionelle Nutzer bestimmt sind.

Die Kommission hat auch eine Mitteilung veröffentlicht, die betont, dass diese Maßnahme darauf abzielt, „die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu vereinfachen“ und die Digitalisierung der Gesundheitssysteme zu fördern.

Vor dieser Annahme wurde Anfang 2025 eine öffentliche Befragung gestartet, um die Meinung der Hersteller und Fachleute zur Erweiterung der eIFUs einzuholen.

Darüber hinaus gibt es Initiativen von Akteuren der Branche (z. B. MedTech Europe), die eine allgemeine Erweiterung der eIFUs für alle für professionelle Nutzer bestimmte Produkte fordern.

4. Was sagt die Verordnung in Bezug auf die Übersetzung von eIFUs?

Gemäß MDR müssen alle Informationen und Anweisungen (einschließlich der IFU) in den Sprachen bereitgestellt werden, die vom jeweiligen Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen vorgeschrieben sind.

Die Europäische Kommission hat ein Dokument „Overview of language requirements for manufacturers of medical devices“ bereitgestellt, das die offiziell geforderten Sprachen pro Land für die Gebrauchsanweisungen und Begleitdokumente auflistet.

In der Praxis bedeutet das, dass für ein eIFU die elektronische Version in den von den Zielmärkten geforderten Sprachen verfügbar sein muss, mit dem gleichen Maß an Konformität wie in Papierform.

Jede Änderung oder Aktualisierung der übersetzten eIFU muss die gleichen Validierungs-, Versionierungs- und Rückverfolgbarkeitsverfahren wie die Originalversion einhalten.

5. Welche Rolle spielen PRRC und QARA angesichts dieser Anforderungen?

Der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungs vorschriften verantwortlichen Person) muss sicherstellen, dass die elektronischen Versionen (und deren Übersetzungen) die Anforderungen der MDR erfüllen, insbesondere in Bezug auf Zugänglichkeit, Sicherheit, Aktualisierung und Rückverfolgbarkeit. Die Rolle des PRRC ist in der MDR und ihren Leitlinien (siehe MDCG-Leitfaden zu Artikel 15) geregelt.

Die QARA-Teams müssen die Prozesse für das Management der digitalen Versionen integrieren, die sprachliche Validierung sicherstellen, die Aktualisierungen mit den spezialisierten Übersetzern koordinieren und die Kohärenz zwischen allen Sprachversionen gewährleisten.

Es ist essenziell, dass PRRC/QARA dokumentierte Protokolle für den Lebenszyklus der eIFUs erstellen: Erstellung, Übersetzung, Validierung, Veröffentlichung, Rücknahme/Änderung.

6. Welche konkreten Änderungen ergeben sich für Übersetzungsdienstleistungen ?

Die Integration in ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) oder ein computergestütztes Übersetzungswerkzeug (CAT) ist nahezu unverzichtbar, um die Versionen, Translation Memorys, validierten Glossare zu verwalten und die terminologische Kohärenz sicherzustellen.

Die Übersetzer selbst müssen im medizinischen Fachbereich/Medizinprodukte spezialisiert sein, sich auf regulatorische Glossare stützen, harmonisierte Terminologie einhalten und sich den Konformitätsanforderungen bewusst sein.

In einem oft dynamischen Dokumentenfluss, der regulatorische Aktualisierungen, Sicherheitswarnungen usw. umfasst, ist Reaktionsfähigkeit sehr wichtig : Aktualisierte Versionen müssen schnell übernommen werden können, sei es in elektronischer oder in Papierform.

In diesem Sinne sind Sprachdienstleister und Übersetzer strategische Partner. Sie müssen schnell reagieren können und technische Lösungen anbieten, um die Aktualisierungen von Dokumenten zu erleichtern.

7. Wie kann die sprachliche Konformität der eIFUs sichergestellt werden?

Die sprachliche Konformität der eIFUs folgt der gleichen Logik wie bei den Papierfassungen. Um die sprachliche und regulatorische Konformität der IFUs sicherzustellen, wird dringend empfohlen, einen Prozess mit Übersetzung + Korrekturlesen durch muttersprachliche Fachleute einzuführen, die im medizinischen Bereich spezialisiert sind und die geltenden Vorschriften kennen.

Die Pflege eines produktspezifischen validierten mehrsprachigen Glossars, das die technische Terminologie Produkts umfasst.

Die Rückverfolgbarkeit der Versionen sicherstellen: die Historie der Versionen, Änderungen, Validierungen in jeder Sprache.

Eine strukturierte Qualitätskontrolle einrichten: Kohärenztests, Überprüfung der Hyperlinks, Überprüfung der Querverweise zwischen den Sprachabschnitten.

Den Lebenszyklus der eIFUs im technischen Dossier dokumentieren, einschließlich der Übersetzungsentscheidungen, der veröffentlichten Versionen, der Begründungen für Aktualisierungen.

8. Zuverlässige Quellen zur Verfolgung der Entwicklung der Texte zu den eIFUs

Eur-Lex: um die Verordnungen einzusehen, insbesondere die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 und die Verordnung (EU) 2025/1234.

Europäische Kommission – Gesundheit/Medizinprodukte: Seite „New Regulations“ zu den Medizinprodukten in Europa.

MDCG – Leitliniendokumente: die offizielle Seite mit den von der MDCG gebilligten Dokumenten (Leitlinien, Q&A usw.).

Dokumente der Kommission – „verview of language requirements“: für die sprachlichen Anforderungen in jedem Mitgliedstaat.

Mitteilungen und Nachrichten der Kommission: insbesondere „Kommission vereinfacht Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zur weiteren Digitalisierung der Gesundheitssysteme“ (25. Juni 2025), die die Änderungen der eIFU im Detail aufzeigt.

Berufsorganisationen (MedTech Europe usw.): Sie veröffentlichen Positionspapiere und Analysen zur Entwicklung der eIFUs.

9. Schnell-Checkliste: Sind Sie bereit für die neuen eIFU-Anforderungen?

Sind Ihre eIFUs in elektronischer Version verfügbar, gemäß den Kriterien der Durchführungsverordnung 2021/2226 und deren Änderungen 2025/1234?

Entsprechen die Übersetzungen den von den Zielmärkten geforderten Sprachen (siehe „Overview of language requirements“)?

Verfügen Sie über ein validiertes, mehrsprachiges Glossar, das zwischen allen Sprachen geteilt und gepflegt wird?

Haben Sie ein Dokumentenmanagement-/CAT-Tool vorgesehen, um die Versionen, Aktualisierungen und Übersetzungen zu verwalten?

Ist der Validierungszyklus (Quelltext → Übersetzung → Korrektur → Veröffentlichung) dokumentiert und nachvollziehbar?

Werden Änderungen oder Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen schnell übersetzt und in allen betroffenen Sprachen bereitgestellt?

Enthält die technische Dokumentation die Historie der elektronischen Versionen und Übersetzungen?

Sind die PRRC und QARA-Teams in den Besonderheiten der eIFUs (Prozesse, Verantwortlichkeiten, Konformität) geschult?