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Medizinprodukte

Veröffentlicht am: 02/10/2025

Die Übersetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen ist für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika heute von entscheidender Bedeutung. Dies war genau das Thema, das im Webinar „Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!“, organisiert von Team-PRRC in Zusammenarbeit mit AbroadLink Translations. Die Veranstaltung brachte Fachleute aus der Branche zusammen, um praktisches Wissen über die Einhaltung von Vorschriften und die Verwaltung medizinischer Fachübersetzungen auszutauschen.

Team-PRRC: ein wichtiger Partner für die regulatorische Konformität

Team-PRRC ist ein europäischer Verband, der sich der Unterstützung von für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) und Qualitäts- und Regulierungsbeauftragten (QARAs) widmet. Die Organisation stellt Ressourcen, Schulungen und Werkzeuge zur Verfügung, die für die Navigation in dem anspruchsvollen Feld der Medical Device Regulation (MDR) und derIn Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) unerlässlich sind.

AbroadLink dankt Team-PRRC herzlich für die Zusammenarbeit bei einem entscheidenden Thema: der Übersetzung von technischen und regulatorischen Dokumenten.

Eine fachkundige Präsentation über die Anforderungen an MDR/IVDR-Übersetzungen

Das Webinar wurde moderiert von Josh Gambin, Gründer und Chief Marketing Officer (CMO) von AbroadLink Translations. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der wissenschaftlichen und medizinischen Übersetzung teilte Josh Gambin wichtige Informationen über:

  • Die Bedeutung von Übersetzungen für die MDR/IVDR-Konformität
  • Häufige Fehler, die zu Nichtkonformität führen können
  • Länderspezifische Ausnahmen, die zu berücksichtigen sind
  • Risiken im Zusammenhang mit KI und maschineller Übersetzung

Diese Elemente gaben den Teilnehmern einen klaren Überblick über die Sprachanforderungen, die durch die EU-Verordnung auferlegt werden.

Eine Veranstaltung, die fast 170 Teilnehmer zählte

Das Thema stieß auf großes Interesse und brachte fast 170 Fachleute aus dem Bereich der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostik zusammen. Diese Beteiligung zeigt die wachsende Bedeutung von Übersetzungen für die regulatorische Konformität in Europa.

Gewinnspiel: Eine Teilnehmerin hat gewonnen

Ein interaktives Quiz belebte die Präsentation, indem es das Wissen der Teilnehmer auf die Probe stellte. Die Gewinnerin, die am schnellsten drei Fragen zur Übersetzung und zu den MDR/IVDR-Anforderungen richtig beantwortet hatte, gewann eine Amazon-Geschenkkarte im Wert von 100,00 €.

Die Veranstaltung wurde anschließend mit einer spannenden Live-Fragerunde fortgesetzt, die den Teilnehmern die Möglichkeit gab, einige der in der Konferenz angesprochenen Punkte zu vertiefen.

Aussichten für zukünftige Webinare

AbroadLink freut sich darauf, PRRCs, QARA-Fachleute und alle, die an Übersetzungen beteiligt sind, zu unterstützen und allgemein dazu beizutragen, die Komplexität der Vorschriften für den medizinischen Sektor zugänglicher und verständlicher zu machen.

Aufgrund des Erfolgs dieser Veranstaltung plant AbroadLink Translations, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen, weitere Webinare zur MDR-/IVDR-Übersetzung sowie zu Themen rund um medizinische und regulatorische Übersetzungen zu organisieren.

Vorschlag für die Leser: Wählen Sie die Themen der nächsten Webinare selbst! Teilen Sie uns in einem Kommentar die Themen mit, die Sie gerne in den nächsten Sitzungen behandeln würden.

Sie haben dieses Webinar verpasst, sind aber am Inhalt interessiert?

Um die Präsentation des Webinars zu erhalten, wenden Sie sich bitte per E-Mail an AbroadLink: al@abroadlink.com.

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Letizia Franco
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Veröffentlicht am: 22/09/2025

Nach unserer lohnenden Erfahrung im letzten Jahr in Málaga freut sich AbroadLink Translations, unsere Unterstützung und Teilnahme am 4. TEAM-PRRC-Jahresgipfel 2025 anzukündigen, der vom 23. bis 24. Oktober 2025 in Rom, Italien, stattfindet.

Diese führende europäische Veranstaltung für Regulatory Affairs hat sich zu einem Eckpfeiler für Fachleute entwickelt, die mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und MDR/IVDR-Compliance arbeiten. Hier treffen sich die besten Fachexperten, um ihr Wissen auszutauschen, Herausforderungen zu diskutieren und die Zukunft des regulatorischen Rahmens in der Life-Science-Branche zu gestalten.

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Wer ist TEAM-PRRC?

TEAM-PRRC (European Association of Person Responsible for Regulatory Compliance) ist der wichtigste europäische Verband, der die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) vertritt.

Die Figur der PRRC wurde im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) eingeführt und stellt sicher, dass die Hersteller strenge regulatorische und qualitative Anforderungen erfüllen, bevor sie ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen.

Die Mission von TEAM-PRRC:

  • Unterstützung der PRRCs in ganz Europa mit Schulungen, Ressourcen und regulatorischen Leitlinien.
  • Förderung von Best Practices zur Einhaltung von Regulierungsvorschriften in Unternehmen für Medizinprodukte und Diagnostika.
  • Stärkung von Patientensicherheit durch verantwortungsvolle Aufsicht und transparente Rechenschaftspflicht.
  • Networking von Experten für den Austausch von Wissen und Zusammenarbeit.

Heute ist TEAM-PRRC die erste Adresse für Fachleute in der EU-Medizinprodukteindustrie, die sich mit Regulatory Compliance befassen.

Warum der TEAM-PRRC-Gipfel 2025 in Rom eine Pflichtveranstaltung ist

Der TEAM-PRRC-Gipfel gilt als eine der wichtigsten Konferenzen für Regulatroy Affairs in Europa. Was macht das Event so besoners?

  • Aktuelle EU MDR/IVDR-Updates - Bleiben Sie auf dem Laufenden über neue regulatorische Anforderungen und die Erwartungen der benannten Stellen.
  • Europäisches Networking-Zentrum - Treffen Sie Regulatory-Affairs-Experten, Hersteller von Medizinprodukten, Berater und Dienstleister.
  • Praxisnahe Einblicke - Interaktive Sitzungen bieten praktische Lösungen zur Bewältigung von Compliance-Herausforderungen.
  • Zukunftsorientierte Themen - Die Diskussionen zeigen auf, wie regulatorische Rahmenbedingungen Innovation und sicherere Gesundheitslösungen fördern können.

Wenn Sie mit der Einhaltung von regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte in Europa befasst sind, ist dieser Gipfel eine ausgezeichnete Gelegenheit, um Fachwissen und Partnerschaften zu stärken.

AbroadLink Translations - Experte für Life Sciences und Medizinprodukte

Bei AbroadLink Translations unterstützen wir Unternehmen aus dem Life-Sciences-Bereich mit spezialisierten Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte, klinische Studien und technische Dokumentation.

Mit drei ISO-Zertifizierungen garantieren wir höchste Qualität und volle Konformität – darauf sind wir stolz!

  • ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 17100 - Übersetzungsdienstleistungen
  • ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Mit diesem Fachwissen bieten wir Unterstützung für:

  • Hersteller von Medizinprodukten, dieMDR/IVDR-Anforderungen der EU auf mehrsprachigen Märkten zu erfüllen.
  • Unternehmen der Life-Science-Branche, die international expandieren möchten mit präzisen, branchenspezifischen Fachübersetzungen.
  • Regulatory-Teams, um Risiken zu minimieren durch präzise und zertifizierte Übersetzungen.

Durch die Kombination von sprachlicher Exzellenz und regulatorischem Know-how ist AbroadLink der vertrauenswürdige Partner für Unternehmen, die sich in Europa und darüber hinaus um die Einhaltung von Regulierungsvorschriften bemühen.

TEAM-PRRC 4. Jahresgipfel 2025 - Veranstaltungsdetails

Standort: Rom, Italien
Termine: 23. und 24. Oktober 2025
Fokus: Einhaltung der EU-MDR/IVDR, Regulierung von Medizinprodukten, Rolle von PRRCs

Als Sponsor und Aussteller wird AbroadLink Translations vor Ort sein, um mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs, Herstellern und Innovatoren aus der Life-Science-Branche in Austausch zu treten.

Nach unserer erfolgreichen Teilnahme an der RAPS Euro Convergence 2025 in Brüssel freuen wir uns darauf, weiterhin wertvolle Gespräche zu führen, regulatorische Herausforderungen anzugehen und zu zeigen, wie unsere spezialisierten Lösungen für regulatorische Übersetzungen die MDR-/IVDR-Konformität und das internationale Wachstum unterstützen.

Sind Sie auch beim 4. TEAM-PRRC Jahresgipfel in Rom dabei? Besuchen Sie unseren Stand und erfahren Sie wie professionelle Übersetzungen von Medizinprodukten Ihr Unternehmen bei Compliance, internationaler Expansion und der Stärkung sicherer Gesundheitssysteme unterstützen können.

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Alex Le Baut

Mit einer Ausbildung in Marketing und internationalem Handel hat Alex schon immer eine Vorliebe für Sprachen und ein Interesse an verschiedenen Kulturen gezeigt. Ursprünglich aus der Bretagne in Frankreich stammend, lebte er in Irland und Mexiko, bevor er eine Zeit lang nach Frankreich zurückkehrte und sich schließlich dauerhaft in Spanien niederließ. Er arbeitet als Sales & Marketing Manager bei AbroadLink Translations.

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Veröffentlicht am: 18/09/2025

Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa.

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Ein starkes Engagement für Qualität und Compliance

Für Unternehmen, die in den Bereichen Life Sciences und Medizinprodukte tätig sind, ist Präzision bei der Übersetzung nicht optional, sondern unerlässlich. Durch die Erneuerung unserer drei ISO-Zertifizierungen garantieren wir, dass unsere Prozesse den höchsten internationalen Standards entsprechen und geben unseren Kunden Vertrauen in die Sicherheit, Präzision und Konformität ihrer mehrsprachigen Dokumentation.
Unsere Zertifizierungen umfassen:

  • ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme: Sorgt für strukturierte Prozesse, kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.
  • ISO 17100 - Übersetzungsdienstleistungen: Der anspruchsvollste internationale Standard für Übersetzungen, der strenge Prozesse, qualifizierte Linguisten und eine obligatorische zweite Überprüfung jeder Übersetzung erfordert.
  • ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Ursprünglich für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt, garantiert diese Zertifizierung, dass unsere Übersetzungsprozesse die gleichen strengen Anforderungen erfüllen, die für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte gemäß EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) gelten.

 

Warum ISO-Zertifizierungen bei der Übersetzung von Medizinprodukten wichtig sind

In regulierten Branchen wie der Medizintechnik, der Pharmazie und der Biotechnologie kann selbst ein kleiner Übersetzungsfehler schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften haben. Deshalb sind ISO-zertifizierte Prozesse so wichtig.

  • ISO 9001 gewährleistet ein solides Management und gleichbleibende Qualität.
  • ISO 17100 garantiert, dass jede Übersetzung von einer zweiten Fachkraft zweisprachig überprüft wird, um Auslassungen oder Fehler zu vermeiden.
  • ISO 13485 unterstreicht unsere einzigartige Rolle als einer der wenigen Sprachdienstleister, die sich an denselben Qualitätsstandards orientieren, die auch von Medizinprodukteherstellern verlangt werden.

Mit diesen Zertifizierungen bietet AbroadLink Translations Life Sciences-Unternehmen in ganz Europa und darüber hinaus die Gewissheit, dass ihre kritischen Dokumente wie klinische Bewertungen, IFUs, Kennzeichnungen und Zulassungsanträge mit höchster Präzision bearbeitet werden.

Ein zuverlässiger Übersetzungspartner für die Life Sciences Industrie

AbroadLink verfügt über jahrelange Erfahrung in der Unterstützung von Medizinprodukthersteller, Pharmaunternehmen, CROs und Forschungseinrichtungen. Mit unserem spezialisierten Team und zertifizierten Prozessen unterstützen wir unsere Kunden bei:

  • Konformitätswahrung mit den MDR/IVDR-Anforderungen der EU und den internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • sprachlicher Präzision und Klarheit in mehrsprachigen Märkten.
  • Expandieren Sie international mit Übersetzungen, die sowohl an wissenschaftliche als auch an kulturelle Kontexte angepasst sind.

Durch die Kombination von sprachlicher Exzellenz und regulatorischem Fachwissen positionieren wir uns als zuverlässiger Partner für Unternehmen, die spezialisierte Übersetzungsdienstleistungen im Bereich Life Sciences in Europa benötigen.

Ein Blick nach vorn

Die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 ist ein Meilenstein auf unserem Weg, erstklassige Übersetzungsdienstleistungen für den Life Sciences-Sektor anzubieten.

Es unterstreicht unser Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, internationalem Wachstum und sichereren Ergebnissen im Gesundheitswesen durch präzise und zuverlässige mehrsprachige Kommunikation.

Abgesehen von Zertifizierungen: Aktives Engagement in der Life Sciences Community

Bei AbroadLink geht unser Engagement für Life Sciences und Regulatory Affairs in Europa über unsere zertifizierten Prozesse hinaus. Als Sponsor und Aussteller auf führenden internationalen Veranstaltungen leisten wir einen aktiven Beitrag zur Branche und teilen unser Fachwissen:

Diese Initiativen spiegeln unser Engagement wider, im Bereich Regulatory Affairs an vorderster Front zu stehen und unseren Kunden nicht nur Übersetzungen, sondern auch spezialisierte regulatorische Lösungen anzubieten, die die Einhaltung von Vorschriften und Innovationen im Gesundheitswesen unterstützen.

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Alex Le Baut

Mit einer Ausbildung in Marketing und internationalem Handel hat Alex schon immer eine Vorliebe für Sprachen und ein Interesse an verschiedenen Kulturen gezeigt. Ursprünglich aus der Bretagne in Frankreich stammend, lebte er in Irland und Mexiko, bevor er eine Zeit lang nach Frankreich zurückkehrte und sich schließlich dauerhaft in Spanien niederließ. Er arbeitet als Sales & Marketing Manager bei AbroadLink Translations.

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Veröffentlicht am: 11/08/2025

Die MEDICA-Messe in Düsseldorf bringt jedes Jahr die einflussreichsten Akteure der weltweiten Medizinbranche zusammen. Vom 17. bis 20. November 2025 werden mehr als 5.000 Aussteller und 80.000 Fachbesucher aus 165 verschiedenen Ländern erwartet. Es ist die ideale Gelegenheit, Ihre Innovationen zu präsentieren, strategische Partnerschaften aufzubauen und die Sichtbarkeit Ihrer Marke auf dem internationalen Markt zu steigern. Die MEDICA ist weit mehr als nur eine Messe – sie ist ein kraftvolles Sprungbrett für Ihre internationale Geschäftsstrategie.

Die Ausstelleranmeldung ist bereits geöffnet. Es wird dringend empfohlen, sich vor dem 3. März 2025 anzumelden, wenn die Hallenplanung beginnt. Nach diesem Termin werden Anfragen nur noch entsprechend der verbleibenden Kapazitäten berücksichtigt. Die Messe erstreckt sich über eine Gesamtfläche von über 115.000 m². Zum Vergleich: Das entspricht mehr als zehn Fußballfeldern, verteilt auf die Hallen der Messe Düsseldorf, und macht die Veranstaltung zu einer der größten medizinischen Fachmessen weltweit. Der Preis für einen Stand variiert je nach Standort und liegt zwischen 298 €/m² und 329 €/m². Hinzu kommen zusätzliche Kosten, wie die obligatorische Medienpauschale von 995 €, AUMA-Gebühren von 0,60 €/m² sowie Abfallentsorgungsgebühren von 2,70 €/m². Die Mindeststandgröße beträgt 12 m². Eintrittskarten für Besucher sind voraussichtlich einige Monate vor der Veranstaltung erhältlich. Der Tageseintritt wird je nach Verkaufsbedingungen auf rund 35,00 € geschätzt.

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Stand optimal vorbereiten: Standort, Ausstattung und Mobiliar

Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der akribischen Vorbereitung. Wie das Sprichwort sagt: „Lage, Lage, Lage“ Der Erfolg eines Messestands beginnt mit seinem Standort. Wählen Sie einen strategischen Standort nahe den Hauptgängen oder Themenpavillons, um den Besucherstrom optimal zu nutzen und gezielt die Aufmerksamkeit Interessierter an Ihren Fachgebieten zu gewinnen. Entscheiden Sie sich für einen modularen, ergonomischen und gut beleuchteten Stand. Ein flexibles Standdesign ermöglicht die Anpassung des Raums an unterschiedliche Formate, etwa Einzelgespräche, Gruppenpräsentationen oder technische Vorführungen. Ergonomie steigert das Besuchererlebnis, während gezielte Beleuchtung die Aufmerksamkeit lenkt und zentrale Elemente Ihres Angebots hervorhebt.

Damit Ihr Messestand wirklich einladend wirkt, sollte sein Layout Besucher auf natürliche Weise zum Eintreten anregen. Ein abgelegener oder isolierter Stand kann Besucher abschrecken, da er eine visuelle und psychologische Barriere darstellt. Ein offener, gut beleuchteter Stand mit klar definierten Bereichen weckt hingegen Neugier und lädt zur Erkundung ein. Der Eingang sollte klar erkennbar und einladend sein sowie einen direkten Blick auf zentrale Elemente wie Produkte oder Vorführungen ermöglichen. Ein gut sichtbarer, einladender Empfangsbereich schafft einen positiven ersten Eindruck. Er lenkt die Besucher und sorgt dafür, dass sie sich von Anfang an wohlfühlen. Der Vorführbereich ist entscheidend: Er erlaubt, Produkte in realen Anwendungsszenarien zu präsentieren und durch konkrete Demonstrationen Aufmerksamkeit zu gewinnen. Er sollte von außerhalb des Standes sichtbar sein und sich harmonisch in den Besucherfluss einfügen. Ein diskret abgetrennter, nahegelegener Besprechungsbereich bietet den passenden Rahmen für vertrauliche oder geschäftliche Gespräche mit Entscheidungsträgern. Zur Steigerung der Attraktivität können einladende Elemente wie Pflanzen, sanfte Beleuchtung, komfortable Möbel und Erfrischungen eingesetzt werden, um Besuchern ein exklusives Erlebnis und ein Gefühl besonderer Wertschätzung zu vermitteln. Dies vermittelt Besuchern Wertschätzung und Anerkennung und wirkt sich positiv auf das Unternehmensimage aus. Der Stand sollte Ihre visuelle Identität klar widerspiegeln und zugleich eine einladende, professionelle Atmosphäre schaffen.

Vergessen Sie nicht die notwendige Ausstattung: Bildschirme, interaktive Kioske und Präsentationsmaterial. Diese Tools werten Ihre Inhalte auf und verstärken Ihre Botschaft. Auf den Bildschirmen können Sie Videos über Ihre Produkte, Erfahrungsberichte von Kunden oder Berichte über die praktische Anwendung anzeigen. Interaktive Kioske ermöglichen es den Besuchern, Ihren Katalog oder Ihre Dienstleistungen selbständig zu erkunden. Präsentationsmaterialien helfen Besuchern, Ihr Angebot besser zu verstehen und im Gedächtnis zu behalten. All diese Elemente verbessern das Besuchererlebnis und vermitteln ein professionelles Bild Ihres Unternehmens.

Diese Maßnahmen steigern die Attraktivität Ihres Standes und erhöhen die Aufmerksamkeit der Besucher. Planen Sie auch Ruhemöglichkeiten für Ihr Team ein, damit es während der Präsentationen in Bestform bleibt. Bequeme Sitzgelegenheiten oder ein diskreter Pausenbereich können bei einer intensiven Messe wie der MEDICA den Unterschied ausmachen. So bleibt Ihr Team während der gesamten Veranstaltung, insbesondere zu Stoßzeiten, effizient und einsatzbereit.

Logistik im Voraus planen

Der Erfolg Ihres Auftritts hängt von einer reibungslosen logistischen Organisation ab. Buchen Sie Ihr Hotel in Messenähe frühzeitig, da die Nachfrage hoch ist. Planen Sie auch den Transport Ihres Teams sorgfältig ein. Vom Stadtzentrum aus stehen öffentliche Verkehrsmittel zur Verfügung. Die Messe ist mit der U-Bahn (Linien U78 und U79) sowie mit dem Bus (Linie 722) erreichbar. Der ÖPNV kann während der gesamten Messezeit mit einem gültigen, personalisierten Teilnehmerausweis kostenlos genutzt werden.

Sichtbarkeit vor Ort

Eine markante visuelle Identität für Ihren Stand bedeutet mehr als nur ein Logo auf einer Trennwand – sie erfordert eine strategische Inszenierung Ihrer Marke. Nutzen Sie die Farben Ihrer Corporate Identity und stimmen Sie alle Materialien, digitalen Medien und Möbel aufeinander ab, um ein einheitliches Erscheinungsbild zu schaffen. So verankern Sie Ihre Markenidentität im Gedächtnis der Besucher, verleihen Ihrem Stand mehr Wirkung und Wiedererkennungswert und sorgen zugleich für eine professionelle visuelle Kohärenz.

Setzen Sie LED-Beleuchtung gezielt ein, um Elemente wie Ihr Logo oder Ihre Produkte hervorzuheben, etwa durch angepasste Lichtausrichtung, dynamische Effekte oder farbige Strahler. Dies ist eine wirksame Strategie, um die Blicke von Passanten auf sich zu lenken und die Aufmerksamkeit des Publikums maximal zu gewinnen.

Platzieren Sie Ihr Logo in gut sichtbarer Höhe, damit es auch aus der Ferne oder in dichtem Gedränge erkennbar bleibt. Dies erhöht die Aufmerksamkeit der Besucher, besonders wenn sich Ihr Stand zwischen zahlreichen anderen Ausstellern befindet. Erhöhen Sie die Anzahl gut sichtbarer Flächen an Ihrem Stand. Ziel ist, dass Ihr Logo aus jedem Blickwinkel erkennbar ist und Ihr Stand sofort wiedererkannt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass es nicht zu viel wird. Eine gezielte Logo-Positionierung verankert Ihre Marke im Gedächtnis der Besucher und unterstreicht Ihre Professionalität.

Die Sichtbarkeit Ihrer Teilnahme an der MEDICA beginnt lange vor der Messe und reicht über die Veranstaltung hinaus. Um einen starken Eindruck zu hinterlassen und Ihre Reichweite zu maximieren, kommunizieren Sie frühzeitig und gezielt über ausgewählte digitale und professionalle Kanäle.

Starten Sie mit einer gezielten E-Mail-Kampagne, um Kunden, qualifizierte Leads und Partner über Ihre Teilnahme zu informieren. Eine klare, dynamische und personalisierte Botschaft, ergänzt durch ein Bild Ihres Standes oder Ihrer Hauptprodukte, motiviert die Empfänger zu einem Besuch. Fügen Sie der E-Mail einen Registrierungslink oder ein Formular zur Terminvereinbarung vor Ort hinzu.

In den sozialen Medien sollten Sie Ihre Teilnahme mehrere Wochen im Voraus ankündigen und das Interesse mit regelmäßigen Beiträgen aufrechterhalten. Verwenden Sie ansprechendes Bildmaterial, Produkt-Teaser und kurze Videos, um Interesse zu erzeugen. Nutzen Sie die offiziellen Messe-Hashtags(#MEDICA2025, #MEDICA) um die Sichtbarkeit in der Fachwelt zu erhöhen. Instagram- und Facebook-Stories sowie LinkedIn-Posts eignen sich ideal, um einen Blick hinter die Kulissen Ihrer Vorbereitung zu geben.

ChatGPT said: Aktualisieren Sie auch Ihre E-Mail-Signatur, indem Sie ein Banner mit dem Hinweis auf Ihre Teilnahme integrieren, z. B. „Besuchen Sie uns auf der MEDICA 2025 – Stand XX“. So verbreiten Sie diese Information dezent, aber konsequent bei jedem geschäftlichen Kontakt.

Während der Messe: Leads erfassen, Kontakte auswerten, Besucherströme steuern

Für eine erfolgreiche Teilnahme an der MEDICA ist es entscheidend, Besucherandrang gezielt zu steuern. Diese treten meist zwischen 9:30 und 12:30 Uhr sowie zwischen 14:00 und 16:30 Uhr auf. Es ist wichtig, das Empfangsteam entsprechend zu organisieren. Stellen Sie ausreichend Personal bereit und verteilen Sie die Aufgaben optimal, um den Besucherstrom effizient zu bewältigen. So können Sie die zahlreichen Besucher strukturiert betreuen, ohne von ihren Anforderungen überlastet zu werden.

Sie können auch personalisierte Inhalte anbieten, um das Interesse zu steigern. ChatGPT said: Broschüren oder QR-Codes mit Verlinkung zu digitalen Inhalten verbessern das Kundenerlebnis und sorgen zugleich für klare, einheitliche Botschaften.

Auf einer Fachmesse wie der MEDICA sind Give-aways ein wirksames Mittel, um die Aufmerksamkeit der Besucher zu gewinnen. In einem dynamischen, wettbewerbsintensiven Umfeld zählt jedes visuelle Detail, und ein gezielt ausgewählter Werbeartikel kann zum echten Besuchermagneten werden. Give-aways wie Stifte, Tragetaschen, Notizbücher oder andere nützliche Accessoires animieren Passanten auf natürliche Weise, stehen zu bleiben, zu interagieren und das Gespräch mit Ihrem Team zu beginnen.

Über ihre unmittelbare Anziehungskraft hinaus erfüllen Give-aways eine strategische Funktion, da sie bei den Besuchern einen bleibenden Eindruck hinterlassen. Ein Gegenstand mit dem Namen oder Logo Ihres Unternehmens dient als greifbare Erinnerung an den Besuch Ihres Standes. Dieses greifbare Andenken verlängert die Wirkung Ihres Messeauftritts und sorgt dafür, dass Ihr Unternehmen den Besuchern noch lange in Erinnerung bleibt.

Schließlich können Give-aways auch Werte und Markenimage transportieren. Ein umweltfreundliches Design oder ein innovativer Artikel vermittelt klar, wie Sie von Ihrer Zielgruppe wahrgenommen werden möchten. Mit der Auswahl von Artikeln, die zu Ihrer Positionierung passen, schaffen Sie Kohärenz zwischen Ihrem Markenauftritt und dem Besuchererlebnis.

Einer der Hauptgründe für die Teilnahme an der MEDICA ist das Networking – ein Aspekt, der nicht unterschätzt werden sollte. Erleichtern Sie das Networking, indem Sie bereits vor der Messe Kontaktmöglichkeiten schaffen, um Treffen zu planen und den Austausch zu fördern. Zu diesem Zweck können Sie Folgendes tun:

  • Verwenden Sie ein Tool zur Terminplanung (wie Calendly). Erstellen Sie einen personalisierten Link, über den qualifizierte Interessenten Termine gemäß Ihrer Verfügbarkeit buchen können. Integrieren Sie diesen Link in E-Mails, Signaturen, soziale Netzwerke und messebezogene Webseiten. Bewerben Sie dieses Tool aktiv in Ihrer Vorabkommunikation zur Messe.
  • Stellen Sie Online-Kontaktformulare zur Verfügung: Erfassen Sie Kontaktdaten über eine einfache Seite und integrieren Sie gegebenenfalls einen QR-Code in Ihr Kommunikationsmaterial, der direkt zu diesem Formular führt.
  • Beteiligen Sie sich an der proaktiven Kommunikation: Kontaktieren Sie bestimmte Zielbesucher oder Partner im Voraus per E-Mail, Telefon oder LinkedIn, um ein Treffen vorzuschlagen. Informieren Sie über Ihre Messepräsenz und bieten Sie freie Termine an.

Natürlich können Sie den Kontakt auch während der Messe herstellen:

  • Papierformulare: Stellen Sie für Besucher ohne digitale Nutzungsmöglichkeit Formulare zum manuellen Ausfüllen bereit.
  • Online-Formulare, die über einen QR-Code zugänglich sind: Platzieren Sie gut sichtbare QR-Codes am Stand, über die Besucher per Smartphone schnell ein Formular ausfüllen können.
  • Offizielle Messe-App - Scan2Lead: Nutzen Sie die App, um Besucherausweise zu scannen und deren Informationen sofort abzurufen. Alle Daten werden zentral erfasst und stehen nach der Messe zur einfachen Weiterverarbeitung zur Verfügung (für iOS und Android).

Nach der MEDICA: Follow-up mit potenziellen Kunden, Kontaktpflege und Return on Investment

Lassen Sie den kommerziellen Schwung nach der Messe nicht abreißen. Analysieren Sie die am Stand erfassten Daten, identifizieren Sie die vielversprechendsten Kontakte und leiten Sie zeitnah personalisierte Follow-up-Maßnahmen ein. Ihr CRM wird dabei zum wichtigsten Werkzeug, um Interaktionen nachzuverfolgen, Leads in konkrete Chancen umzuwandeln und den Return on Investment präzise zu messen. In der Nachmessephase zeigt sich der eigentliche Wert der MEDICA.

AbroadLink ist 2025 zum dritten Mal auf der MEDICA vertreten, um Unternehmen aus dem Gesundheitssektor bei ihrem Fachübersetzungsbedarf zu unterstützen. Treffen Sie Josh Gambín und Alex Le Baut in Halle 12, Stand B24 – wir freuen uns darauf, mit Ihnen über Ihre mehrsprachigen Projekte zu sprechen.

Bild des Benutzers Djobdi SAIDOU
Djobdi SAIDOU

Assistant marketing chez Abroadlink, Djobdi SAÏDOU est actuellement en deuxième année de Master Langues Étrangères Affaires Internationales à l'Université de Lorraine. Il est également titulaire d'une licence de langues étrangères appliquées.

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Veröffentlicht am: 28/07/2025
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Gemäß den sprachlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller klare und lokalisierte Gebrauchsanweisungen (IFUs ) für jeden relevanten Markt bereitstellen. Mehrsprachige IFUs sind zwar für die Einhaltung von Vorschriften erforderlich, können aber einen erheblichen Teil des Dokumentationsbudgets ausmachen, insbesondere bei Unternehmen, die in mehreren Ländern tätig sind.

Im Folgenden finden Sie fünf praktische Strategien, mit denen Sie die Übersetzungskosten senken und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften und die Qualität der Dokumentation gewährleisten können.

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1. Optimieren Sie den IFU-Quelltext

Die Übersetzungskosten werden in der Regel pro Wort berechnet. Daher kann eine Reduzierung der Wortzahl im Quelltext zu erheblichen Einsparungen führen, insbesondere wenn IFUs in viele Sprachen übersetzt werden sollen.

Um dies zu erreichen, sollten Sie:

  • prägnante und standardisierte Formulierungen verwenden.
  • Redundanzen vermeiden.
  • Wenden Sie die Prinzipien des strukturierten Schreibens an: Erwägen Sie den Einsatz von Tools wie MadCap Flare oder Adobe FrameMaker, mit denen Inhalte in wiederverwendbaren Modulen oder Blöcken organisiert werden können.
  • Wenn IFUs bereits geschrieben wurden, kann eine redaktionelle Überprüfung vor der Übersetzung, um die Sprache zu vereinfachen und unnötige Inhalte zu streichen, die Kosten erheblich senken, vor allem wenn in mehr als 10 Sprachen übersetzt werden soll.

2. Verwenden Sie Bildmaterial, anstelle von sich wiederholenden Text

Klare Illustrationen oder Diagramme können Anweisungen effizienter vermitteln als langatmige Beschreibungen und haben den zusätzlichen Vorteil, dass sie nicht übersetzt werden müssen. Dieser Ansatz wird umso kostengünstiger, je mehr Sprachen Sie übersetzen.

Visuelle Darstellungen sind besonders effektiv für Schritt-für-Schritt-Prozesse, Warnhinweise oder Montageanleitungen. Bevor Sie visuelle Elemente hinzufügen, stellen Sie sicher, dass diese den MDR-Anforderungen entsprechen und in Usability-Tests validiert werden.

3. IFUs direkt auf Englisch verfassen

Im Englischen werden in der Regel weniger Wörter verwendet als in vielen anderen europäischen Sprachen, wie z. B. Französisch oder Italienisch. Wenn Sie die originale Gebrauchsanweisung auf Englisch verfassen, können Sie so die Gesamtwortzahl reduzieren und eine effizientere Grundlage für die Übersetzung schaffen. Darüber hinaus ist Englisch auch die häufigste Pivot-Sprache in Übersetzungsworkflows, was das Projektmanagement vereinfacht.

Abgesehen von der Möglichkeit, die Anzahl der Wörter zu reduzieren, kann die Übersetzung aus dem Englischen weitere Vorteile haben. Wenn Sie mehr wissen möchten, lesen Sie 3 Gründe für und 2 gegen das Übersetzen aus dem Englischen.

Denken Sie daran: Die englischen Formulierungen müssen für alle Benutzergruppen, auch für Nicht-Muttersprachler, klar und verständlich sein.

4. Erwägen Sie KI-Übersetzung mit Nachbearbeitung (Post-Editing) (MTPE)

Bei einigen Arten von Inhalten kann eine KI-Übersetzung mit anschließender professioneller Nachbearbeitung (Post-Editing) ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Kosten und Qualität bieten. Die Durchführbarkeit und die Produktivitätsgewinne sind abhängig von:

  • der technischen Komplexität der IFUs.
  • der Klarheit und Konsistenz des Ausgangstextes.
  • der Verfügbarkeit von personalisierten Übersetzungsmaschinen, die auf Ihre Produktreihen angepasst sind.

Um den Output maschineller Übersetzung zu verbessern, schreiben Sie in einfachen, eindeutigen Sätzen und vermeiden Sie idiomatische oder kreative Sprache. Dadurch wird der Inhalt vorhersehbarer und lässt sich leichter übersetzen.

5. Nutzen Sie Translation Memory und Formatkonsistenz

Die meisten Übersetzungsagenturen verwenden heute Translation Memory (TM)-Systeme, um bereits übersetzte Segmente zu erkennen und wiederzuverwenden. Dies führt zu Kostenreduzierungen und schnellerer Bearbeitung.

Um die Wiederverwendung zu maximieren:

  • achten Sie auf eine einheitliche Formulierung in allen IFUs.
  • standardisieren Sie die Formatierung von Dokumenten: Ein fettgedruckter Satz oder ein Satz mit anderen Abständen wird vom TM-Tool möglicherweise nicht als Wiederholung erkannt.
  • Verwenden Sie Dokumentationswerkzeuge, die eine modulare Wiederverwendung von Inhalten und eine mehrsprachige Versionskontrolle unterstützen (z. B. FrameMaker, Flare oder XML-basierte Systeme).

Gut gepflegte Translation Memorys und eine konsistente Formatierung können im Laufe der Zeit zu erheblichen Kostensenkungen führen, insbesondere bei Produkten mit mehreren Konfigurationen oder Zubehör.

Fazit

Bei der Reduzierung der IFU-Übersetzungskosten geht es nicht darum, an der falschen Stelle zu sparen, sondern darum, konforme und wiederverwendbare Inhalte zu erstellen. Durch die Kombination von strategischem Authoring, intelligenten Tools und enger Zusammenarbeit mit Übersetzungsdienstleistern können Regulierungs- und Dokumentationsteams sowohl Kosteneffizienz als auch MDR-Konformität gewährleisten.

Wenn Ihr Unternehmen Gebrauchsanweisungen in mehreren EU-Sprachen veröffentlicht, können bereits einzelne dieser Strategien dazu beitragen, Ihr Übersetzungsbudget deutlich zu entlasten.

Benötigen Sie Hilfe bei der Übersetzung Ihrer Gebrauchsanweisung? Kontaktieren Sie uns, wir sind ein auf Medizinprodukte spezialisierter Übersetzungsdienstleister und helfen Ihnen gerne weiter.

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Josh Gambin

Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.

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Veröffentlicht am: 09/06/2025

Ein zentrales Ziel der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist die Stärkung der Patientensicherheit durch ein einheitliches System der Marktüberwachung. Doch gerade bei der Umsetzung dieser Vorschriften zeigt sich ein schwerwiegendes Problem: die begriffliche Unschärfe und Vermischung zwischen dem „unerwünschten Ereignis“ und dem „schwerwiegenden Vorkommnis“. Diese terminologische Inkohärenz ist nicht nur eine sprachliche Ungenauigkeit, sie birgt reale Risiken für Hersteller, Berater und die Meldung bei den zuständigen Behörden.

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Die MDR: klare Begriffe, differenzierter Geltungsbereich

In der Präambel der MDR unter Erwägungsgrunds-Nr. 79 heißt es: „Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Produktmängeln im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach Inverkehrbringen eines Produkts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.“

Das spiegelt sich auch in den Definitionen unter Artikel 2 wider:

„Vorkommnis“ (Artikel 2 Nr. 64) bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

„Schwerwiegendes Vorkommnis“ (Artikel 2 Nr. 65) bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  • den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
  • die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
  • eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,

„Unerwünschtes Ereignis“ (Artikel 2 Nr. 57) bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen.

„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ (Artikel 2 Nr. 58) bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:

  • Tod,
  • schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
    • lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
    • bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
    • stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten,
    • medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
    • chronische Erkrankung,
  • Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;

IMDRF: Globaler Klassifikationsrahmen, kein Rechtsbegriff

Die Internationale Arbeitsgruppe der Medizinproduktebehörden (IMDRF) definiert in ihrem Dokument IMDRF/AE WG/N43FINAL:2020 eine umfassende Terminologie zur Beschreibung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Dabei werden die von der EU unterschiedlich gehandhabten Vorkommnisse/Ereignisse durchaus gleichgestellt.

Die IMDRF schreibt selbst:

„Je nach Rechtsraum können die Begriffe ‚unerwünschtes Ereignis‘ (nach dem Inverkehrbringen) und ‚Vorkommnis‘ typischerweise austauschbar verwendet werden.“

Diese Offenheit schafft Unsicherheit: Die IMDRF-Terminologie dient als technisches Kodierungssystem, ist jedoch nicht rechtlich bindend innerhalb der MDR-Systematik.

Ein meldepflichtiges Vorkommnis im Rahmen von ungenauer Übersetzung könnte nach den IMDRF-Codes bezüglich der Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung A21 oder A2101 entsprechen:

A21 Problem associated with device markings/labelling, instructions for use, training and maintenance documentation or guidelines.
A2101 Problem associated with the written, printed or graphic material accompanying or affixed to the device or any of its packaging. This includes verbal instructions relating to identification, technical description, and usage provided by the device manufacturers. Problems can include but are not limited to this material being unclear, missing, worn out, incorrect or inaccurate.

Europäische Kommission: MDR-Begriff + IMDRF-Code = Pflicht

Seit 2020 verpflichtet die Europäische Kommission Hersteller dazu, im Rahmen des MIR-Formulars (siehe das Fragen und Antworten Blatt der Europäischen Kommission) schwerwiegende Vorkommnisse mittels IMDRF-Codes aus dem System der „unerwünschten Ereignisse“ zu klassifizieren. Das ist keine begriffliche Übernahme, sondern ein rein technisches Hilfsmittel zur Harmonisierung der Datenauswertung.

„Im vorliegenden Kontext umfasst der Begriff ‚unerwünschtes Ereignis‘ auch das (schwerwiegende) Vorkommnis im Sinne des Artikels 2 Nummer 65 MDR.“

In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Behörde und legt klare Prozesse für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwender, Betreiber und Händler fest. Über diesen Link gelangen Sie direkt zu den FAQs bezüglich der Meldung von Vorkommnissen in Deutschland.

Der Hersteller ist dazu verpflichtet diese Meldung zu untersuchen, Stellung zu nehmen und ggf. Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Das BfArM wiederum führt eine Risikobewertung durch.

Auf der anderen Seite, müssen (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse im Rahmen der klinischen Prüfung eines Produkts über EUDAMED oder über das Deutsche Medizinprodukte-Informationssystem gemeldet werden. Einzelheiten über Meldefristen, Meldeformulare und Ausnahmen finden Sie hier.

USA: Einheitliche Begriffsnutzung, aber nicht übertragbar

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) verwendet den Begriff „unerwünschtes Ereignis“ (adverse event) einheitlich für alle sicherheitsrelevanten Ereignisse – in klinischen Studien wie nach der Zulassung. Hersteller müssen Ereignisse, die Tod, schwerwiegende Verletzungen oder Produktmängel betreffen, gemäß 21 CFR Part 803 melden. Die klare Begriffsnutzung ist konsistent, aber mit der MDR nicht kompatibel.

Fazit: Begriffspräzision ist regulatorische Notwendigkeit

Die MDR verlangt, dass der Begriff „(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse“ im Bereich der klinischen Prüfung und der Begriff „(schwerwiegende) Vorkommnisse“ nach dem Inverkehrbringen verwendet werden. Die IMDRF-Kodierung dient ausschließlich der technischen Klassifizierung und darf nicht zur Begriffsverschiebung innerhalb der Europäischen Union führen.

Empfehlung für Hersteller und Regulatory Affairs Manager:

  • Verwenden Sie „unerwünschtes Ereignis“ ausschließlich im Kontext klinischer Prüfungen (z. B. bei der Zusammenstellung Ihrer technischen Dokumentation)
  • Verwenden Sie „(schwerwiegendes) Vorkommnis“ für alle meldepflichtigen Fälle nach der Bereitstellung auf dem Markt.
  • Achten Sie bei der Nutzung der IMDRF-Terminologie darauf, dass diese nur der Codierung dient, nicht der Begriffswahl (auch wenn von AEs und SAEs gesprochen wird).
  • Wenn Sie Ihre technische Dokumentation oder Ihre FSNs übersetzen, achten Sie dass die Terminologie in anderen Sprachen stimmt.

Nur wer die Sprache der Regulierung korrekt spricht, kann die Anforderungen der MDR erfüllen und das Vertrauen der Behörden und Patienten gewinnen.

Ein erfahrener, auf Medizinprodukte spezialisierter, Sprachdienstleister stellt sicher, dass sowohl Fachterminologie als auch regulatorische Anforderungen in jeder Zielsprache korrekt umgesetzt werden. Nur eine präzise und kontextspezifische Terminologie schützt vor Meldefehlern und rechtlichen Risiken. Übersetzungen müssen ebenso MDR-konform sein. Deshalb ist es entscheidend, mit spezialisierten Sprachdienstleistern zusammenzuarbeiten, die regulatorische Expertise mit sprachlicher Präzision verbinden.

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Alejandra Keller

Alejandra Keller, deutsche Staatsbürgerin, ist deutsche und spanische Muttersprachlerin und verfügt über sehr gute Englischkenntnisse. Sie hat einen Abschluss in Übersetzen von der Universität Heidelberg und hat in Deutschland, den Vereinigten Staaten, Irland, Spanien und Peru gelebt und studiert. Mit einer Leidenschaft für interkulturelle Kommunikation arbeitet sie derzeit als Projektmanagerin bei AbroadLink.

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Veröffentlicht am: 05/05/2025
EU Commission Incident Report

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Hintergrund

Was ist das MIR-Formular?

Das MIR-Formular (Manufacturer Incident Report) wurde von der Europäischen Kommission erstellt. Es handelt sich um eine standardisierte Möglichkeit für Hersteller, den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse in Europa zu melden.

Warum wurde das MIR-Formular überarbeitet?

Das MIR-Formular wurde überarbeitet, um den zusätzlichen Anforderungen den Verordnungen MDR/IVD, einschließlich Altgeräten (legacy devices), Rechnung zu tragen. Die bisherige Version des PDF-Formulars wurde zuletzt 2019 aktualisiert.

Übersicht über das neue MIR-Formular

Wo finde ich das aktualisierte MIR-Formular v7.3.1?

Das neue Formular ist HIER verfügbar.

Die sonstigen Vigilanzdokumente, wie das Formular für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA), sind ebenfalls unter dem oben genannten Link verfügbar. Einige dieser älteren Dokumente werden derzeit überarbeitet, so auch das Formular für den Trendbericht der Hersteller, das sich im Oktober 2024 in der Endphase der Entwicklung befand.

Casus hat seine Ressourcen aktualisiert: Links zu Verordnungen und Leitfäden

Verpflichtendes Datum der Verwendung

Es gibt einen Übergangszeitraum von sechs (6) Monaten, d. h. das MIR-Formular 7.3.1 wird ab November 2025 verbindlich.

Die Kommission wird, wie hier empfohlen, das MIR-Formular 7.2.1 sechs Monate lang zur Verfügung stellen. Dies soll 1) den Wirtschaftsakteuren ausreichend Zeit geben, ihre Verfahren und Unterlagen zu ändern, und 2) den nationalen zuständigen Behörden, ihre internen Systeme anzupassen.

Sobald das EUDAMED-Vigilanzmodul uneingeschränkt einsatzbereit ist, sollte die PDF-Version des MIR-Formulars nicht mehr benötigt werden.

Unterschiede zwischen dem alten und dem neuen MIR-Formular

Das vollständige Änderungsprotokoll ist HIER verfügbar.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

  • Abschnitt 1.2: enthält nun das Datum, an dem dem Hersteller die Meldepflicht bekannt wurde (Manufacturer awareness date of reportability), d. h. das Datum, an dem der Hersteller die Informationen erhielt, die die Meldepflicht des Vorkommnisses begründen.
  • Abschnitt 2.1: enthält nun Dropdown-Menüs zur Angabe der die UDI ausstellenden Stelle, falls zutreffend.
  • Abschnitt 2.4: enthält nun Abschnitte, in denen angegeben werden kann, ob die geltende Rechtsvorschrift unbekannt ist, ob das Produkt nach dem Geltungsbeginn der MDR/IVDR weiterhin in Verkehr gebracht wurde und ob Artikel 52 Absatz 9 bzw. Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung über Medizinprodukte oder Anhang IX Abschnitt 5.2 bzw. Anhang X Abschnitt 3.k der IVD-Verordnung anwendbar sind.
  • Abschnitt 2.5: aktualisiert, um die Schweiz zu streichen und Nordirland hinzuzufügen.
  • Abschnitt 4.1: enthält nun die Frage „Besteht der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen dem Vorkommnis und der/den dem Produkt zugeordneten Substanz/en, dem Produkt/den Produkten, dem Gewebe/den Geweben, Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten?“

Leitfaden zum MIR-Formular

Der Hilfe-Leitfaden der Kommission ist auf derselben neuen Webseite wie das MIR-Formular verfügbar. Sie können diesen HIER aufrufen.

Bildschirmauszug des Hilfe-Leitfadens zum MIR-Formular

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Josh Gambin

Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.

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Veröffentlicht am: 04/03/2025

[TOC]

Hintergrund

Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67) „Vorkommnis“, und MDR Art. 2(65) / IVDR Art. 2(68) „schwerwiegendes Vorkommnis“ entspricht. Organisationen wie die europäischen Benannten Stellen und zuständigen Behörden, die britische MHRA, die australische TGA und die US-amerikanische FDA verwenden die AER-Codes des IMDRF. Ihre Verwendung trägt dazu bei, eine einheitliche Berichterstattung in verschiedenen Regulierungsbereichen zu gewährleisten. Darüber hinaus ist die Verwendung in einigen Rechtsordnungen obligatorisch, z. B. sind die „Problem-Codes für Medizinprodukte“ des IMDRF für die Meldung (schwerwiegender) Vorkommnisse in Europa erforderlich.

Hier finden Sie die Liste der Länder, die die „IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 (Edition 5) IMDRF Terminologien für die kategorisierte Meldung unerwünschter Ereignisse (AER): Begriffe, Terminologie und Codes“ voll oder teilweise umgesetzt haben.

Das IMDRF prüft jährlich Anträge auf Überarbeitung der AER und aktualisiert die Codes bei Bedarf. Das Verfahren für die Beantragung von Code-Änderungen wird hier beschrieben, und der Stichtag ist der 1. September eines jeden Jahres.

Die überarbeiteten Codes werden in der Regel Anfang März eines jeden Jahres veröffentlicht.

Übersicht

Die Liste der aktualisierten Begriffe unerwünschter Ereignisse ist auf Englisch verfügbar: HIER

Der obige Link enthält am Ende der Seite auch detaillierte „Versionshinweise: IMDRF-Terminologien für die kategorisierte Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER)“. Diese Datei enthält Angaben dazu, wer die Änderung beantragt hat, warum sie beantragt wurde sowie die Entscheidung des IMDRF.

Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen, die Sie unter folgendem Link finden: HIER

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Veröffentlicht am: 11/02/2025
strukturierten Dialoge

MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER

*In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an.

[TOC]

Überblick über MDCG 2019-6 Rev. 5

MDCG 2019-6 ist ein Leitfaden für Benannte Stellen, die unter anderem beschreibt, wie sie die Anforderungen im Zusammenhang mit ihrer Benennung und ihrer Tätigkeit umsetzen sollten.

Diese jüngste Überarbeitung enthält neue und erweiterte Definitionen, z. B. Beratung vs. regulatorische Leitlinien, Unabhängigkeit des Personals (z. B. Karenzzeit für das Personal der Benannten Stelle, das zuvor für einen Hersteller gearbeitet hat) sowie die Definition von „Nutzung von Nachweisen“ gilt, um doppelte Arbeit zu vermeiden.

Eine der wichtigsten Änderungen besteht darin, den Kontext der „strukturierten Dialoge“ zu erläutern.

Vergleich von Rev. 4 und Rev. 5

2019-6 Rev. 4 auf der linken Seite (rot). 2019-6 Rev. 5 auf der rechten Seite (grün).

MDCG 2019-6 Rev. 5 und strukturierte Dialoge

Hintergrund zu den strukturierten Dialogen

Aufgrund der Probleme beim Übergang zur MDR/IVDR haben die MDCG 2022-11 (Mitteilung zur Gewährleistung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR/IVDR) und MDCG 2022-14 (Kapazität/Verfügbarkeit der Benannten Stellen) „die Benannten Stellen ermutigt, vor und während der Konformitätsbewertung einen strukturierten Dialog mit den Herstellern zu führen“.

Dies sollte einen „reibungsloseren und schnellereren Prozess“ ermöglichen und „unvollständige Anträge, die als wichtige Ursache für die Verzögerungen ermittelt wurden“, vermeiden. Die strukturierten Dialoge wurden als besonders wichtig für kleine und mittlere Hersteller angesehen.

Team Notified Body (Team-NB) ging in seinem überarbeiteten Verhaltenskodex (Seite 22) kurz auf die strukturierten Dialoge ein. Darüber hinaus haben einige Benannte Stellen Informationen auf ihren Websites veröffentlicht, wie z. B. TÜV SÜD hier.

Verfahren für den strukturierten Dialog bei TÜV SÜD

Was genau ist ein strukturierter Dialog?

Er ist nicht ganz vergleichbar mit dem Q-Submission-Programm (Pre-Submission-Programm) der US-amerikanischen FDA, die vor der Einreichung formelles regulatorisches, wissenschaftliches und klinisches Feedback gibt. Vielmehr handelt es sich, wie in MDCG 2019-6 Rev. 5 beschrieben, um eine Besprechung zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller, die „sich darauf konzentrieren sollte, ‚was erfüllt werden muss‘ und nicht darauf‚wie es erfüllt werden kann‘“. Nichtsdestotrotz ist es ein Schritt in Richtung mehr Transparenz für die Hersteller im CE-Kennzeichnungsverfahren.

Wie hoch sind die Gebühren für strukturierte Dialoge?

Die Hersteller sollten diesen Mechanismus nutzen, da „die Kosten für strukturierte Dialoge keine zusätzlichen Gebühren verursachen, sondern in die Gebühren für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Antragstellung und der Konformitätsbewertung einbezogen werden sollten“. Mit anderen Worten: Die Benannte Stelle sollte ihre Gebühren einschließlich der strukturierten Dialoge festlegen. Daher sollten die Hersteller diese Option nutzen, da sie bereits in ihren Gebühren enthalten ist, unabhängig davon, ob sie sie in Anspruch nehmen oder nicht.

Was kann während eines strukturierten Dialogs besprochen werden?

Die strukturierten Dialoge gliedern sich in zwei Phasen:

  1. Vor der Antragstellung: Die Gespräche können die Klassifizierung des Produkts und die Ermittlung der MD/IVD-Codes umfassen, jedoch ist kein Feedback zur Bewertung der MDR/IVDR-Konformität oder die Akzeptanz der bestehenden klinischen Daten möglich.
  2. Nach der Antragstellung: Diese Dialoge ermöglichen aktivere Diskussionen, wie z. B. die Bewertung der Angemessenheit der klinischen Daten, auf denen die klinische Bewertung basiert, und die Angemessenheit des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

MDCG 2019-6 Rev. 5 enthält Beispiele für Themen in jeder Phase:

Vor der Antragstellung („pre-application“) Während der Konformitätsbewertung („post-application“)
Administrative Fragen
• Zeitpläne für die Konformitätsbewertung bis zur Zertifizierung
• Klärung der vorzulegenden Daten/Dokumentation
• Optionen der Konformitätsbewertungsverfahren
• Preise und Gebühren
• Austausch von Ansprechpartnern
Administrative Fragen
• Klärung fehlender Daten
• Nächste Schritte, wenn Prüfberichte nicht anerkannt wurden
• Zeitpläne für die Bereitstellung zusätzlicher Daten
• Frühzeitige Informationen über geplante Designänderungen
Regulatorische Leitlinien/Anforderungen
• Anwendbare Normen und Leitlinien
• Möglichkeit eines „modularen Ansatzes“
• Allgemeine Anforderungen an die Anerkennung von Prüfberichten Dritter
Regulatorische Leitlinien/Anforderungen
• Nutzung von Erkenntnissen aus früheren Bewertungen
• Angemessenheit des Äquivalenzanspruchs
• Angemessenheit der klinischen Daten
• PMCF-Plan
Technische Informationen
• Qualifizierung/Klassifizierung eines Produkts
• Anforderungen an die Probenahme
• Struktur der technischen Dokumentation
Technische Informationen
• Erläuterung der festgestellten Konformitätsmängel

Themen, die in der Spalte „Vor der Antragstellung“ aufgeführt sind und nicht in der zweiten Spalte erwähnt werden, können ebenfalls im Rahmen der Konformitätsbewertung erörtert werden.

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Josh Gambin

Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.

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Veröffentlicht am: 29/01/2025
Liste der EMDN-Codes

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Hintergrund

Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code?

Ergebnis der EMDN-Anträge 2024

Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen Überarbeitung“ und finden sich auf Englisch: HIER

Die möglichen Ergebnisse sind 1) angenommen, 2) teilweise angenommen oder 3) nicht angenommen. Das Dokument enthält eine kurze Begründung für die Entscheidung des technischen Teams zu jedem Antrag.

Beispiele für neue EMDN-Codes sind:

  • L0612 Urologie Prothetische Instrumente und Kits, wiederverwendbar
  • W0105060404 Candida Auris – NA-Reagenzien

Excel-Liste aller Änderungen 2024 (englische Fassung)

MDCG 2025-3 (EMDN Versionshistorie (2024)) ist auf Englisch verfügbar: HIER

Hier sind alle neu erstellten, geänderten, aufgeteilten oder veralteten Codes aufgeführt.

Es gibt keinen Mechanismus, um die betroffenen Anwender einzeln über die Änderungen zu informieren. Daher müssen die Hersteller die MDCG 2025-3 überprüfen, um festzustellen, ob die neuen/geänderten/veralteten Codes Auswirkungen auf ihre Produkte haben.

Die Hersteller sollten ein fortlaufendes Verfahren zur Überprüfung der jährlichen Liste der EMDN-Änderungen haben. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass seine Dokumentation (und die EUDAMED-Registrierung) „rechtzeitig und in angemessener Weise und spätestens vor dem nächsten jährlichen Überwachungsaudit nach Abschluss des jährlichen EMDN-Aktualisierungszyklus“ aktualisiert wird.

Die Änderungen der EMDN-Codes sind bereits in der EMDN-Datenbank erfasst (siehe Beispiel unten). Darüber hinaus wird Casus die jährlichen EMDN-Versionenverläufe aufführen in der: Liste der EU-, UK- und Schweizer Vorschriften und Leitfäden

Verfahren zur Aktualisierung von EMDN überarbeitet

MDCG 2024-2 Rev.1 (Aktualisierungsverfahren von EMDN) ist auf Englisch verfügbar: HIER

Es gab eine kleine Aktualisierung, um die nummerierte Liste der erforderlichen Informationen in ein Tabellenformat zu konvertieren. Dies soll den Leitfaden mit dem neu veröffentlichten Formular (MDCG 2025-1) in Einklang bringen, das für den Ad-hoc-Antrag von EMDN-Codes verwendet wird.

Bitte beachten Sie, dass das Ad-hoc-Antragsverfahren 1) nur für die zuständigen Behörden und Benannten Stellen zur Verfügung steht und 2) nur für die Beantragung eines neuen Codes verwendet werden kann. Alle anderen EMDN-Anträge müssen über das standardmäßige jährliche Verfahren gestellt werden.

EMDN Ad-hoc-Antragsformular

MDCG 2025-1 (EMDN Ad-hoc-Verfahrensformular) ist auf Englisch verfügbar: HIER

Wie bereits erwähnt, steht dieses Verfahren derzeit nur den zuständigen Behörden und Benannten Stellen zur Verfügung. Alle anderen EMDN-Anträge müssen über das standardmäßige jährliche Verfahren gestellt werden.

EMDN-FAQs überarbeitet

MDCG 2021-12 Rev.1 (FAQs der EMDN) ist auf Englisch verfügbar: HIER

Der aktualisierte Leitfaden enthält 18 neue Fragen, darunter auch, was zu tun ist, wenn Sie keinen geeigneten EMDN-Code finden können.

Frage Antwort
9. Welchen EMDN-Code soll ich der UDI-DI meines Produkts zuweisen, wenn ich keine passende EMDN-Bezeichnung finde? Der Anwender sollte immer die detailliertesten (niedrigsten) Ebenen der Nomenklatur nach dem geeignetsten EMDN-Begriff für die betreffende UDI-DI des Produkts durchsuchen. Es liegt weiterhin in der alleinigen Verantwortung des Herstellers, die gesamte Nomenklatur zu prüfen, um den geeignetsten Begriff zu ermitteln. Nur wenn die detailliertesten Ebenen nicht mit der Beschreibung des Produkts übereinstimmen, kann der Hersteller die Code-Erweiterung „99“ zuweisen, die auf dieser Typebene „Sonstige“ bedeutet. Hinweise: UDI-DIs, die mit der Code-Erweiterung „99“ verknüpft sind, unterliegen einer zusätzlichen Prüfung im Rahmen des jährlichen EMDN-Überprüfungsverfahrens.
10. Was soll ich tun, wenn es keinen geeigneten Code gibt, den ich der UDI-DI meines Produkts zuweisen könnte? a) dem Produkt die Code-Erweiterung 99 (Begriff „Sonstige“) zuweisen, wie in Frage 9 beschrieben,
b) über die EMDN-Einreichungsplattform oder über die MDCG-Arbeitsgruppe „NOM WG“ die Schaffung einer neuen Ebene (Code und Begriff) vorschlagen und eine ausführliche Beschreibung des betreffenden Produkts übermitteln. Die Hersteller werden auch ermutigt, bereits im frühen Stadium des Zertifizierungsverfahrens auf den Bedarf an neuen Codes hinzuweisen.
c) Sobald ein neuer Code erstellt wurde, müssen die Hersteller diese Änderung berücksichtigen und ihre Registrierung in EUDAMED und in allen damit zusammenhängenden Unterlagen aktualisieren (siehe Frage 23).
13. Werden die betroffenen Anwender über die geänderten Codes benachrichtigt? Eine Benachrichtigung der Anwender ist derzeit nicht möglich. Die endgültigen jährlichen Überarbeitungen werden auf der Website der Europäischen Kommission unter „MDCG-Endorsed Documents and other Guidance“ (MDCG-Dokumente und Leitlinien) veröffentlicht.
16. Gibt es eine Frist, in der Feedback/Fragen vom Antragsteller/Einreicher bearbeitet werden müssen, um eine Bearbeitung im selben Kalenderjahr zu gewährleisten? Die Frist für Klarstellungen beträgt 15 Arbeitstage nach der Anfrage über das EMDN-Technical-Team-Postfach. Gehen die Klarstellungen nach Ablauf der Frist ein, kann der Vorschlag möglicherweise nicht mehr im selben Kalenderjahr bearbeitet werden.
23. Was passiert in EUDAMED bei Änderungen der EMDN in Bezug auf Codes, die veraltet oder aufgegliedert wurden? Codes, die „veraltet“ sind, werden nicht sofort aus EUDAMED gelöscht und bleiben für mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt seiner Außerkraftsetzung (maximale Gültigkeitsdauer) sichtbar. Während dieser fünf Jahre werden die Codes zwar weiterhin angezeigt, die Hersteller können jedoch keine veralteten Codes mehr für die Produktregistrierung oder die Aktualisierung bestehender Registrierungen verwenden. Es wird ein Archiv mit veralteten Codes und damit zusammenhängenden Informationen wie Datum und Grund der Veraltung geführt und öffentlich zugänglich gemacht.

Codes, die aufgegliedert werden, bleiben sichtbar, sind aber keine Endcodes mehr und können daher nicht für die Produktregistrierung oder die Aktualisierung bestehender Registrierungen verwendet werden. Es wird ein Archiv mit aufgegliederten Codes und damit zusammenhängenden Informationen wie Datum und Begründung der Auftgliederung geführt und öffentlich zugänglich gemacht.
24. Wann müssen die Hersteller die entsprechenden Codes aktualisieren, wenn es Änderungen bei den EMDN gibt (neue Codes, aufgegliederte Codes, veraltete Codes)? Hersteller und gegebenenfalls Benannte Stellen sind dazu verpflichtet, diese Aktualisierungen, sofern relevant, in den verschiedenen Unterlagen (z. B. Zertifikate, Konformitätserklärung) und in EUDAMED zeitnah und in angemessener Weise zu berücksichtigen, spätestens jedoch vor der nächsten jährlichen Überwachungsaudit nach Abschluss des jährlichen EMDN-Aktualisierungszyklus. Da keine individuelle Kontaktaufnahme vorgesehen ist, wird den Herstellern empfohlen, es sich zur Standardpraxis zu machen, bei jeder jährlichen Veröffentlichung der EMDN zu prüfen, ob Änderungen vorliegen, die sich auf Produkte in ihrem Portfolio auswirken könnten, damit sie ihre Benannten Stellen vor oder während ihres jährlichen Überwachungsaudits benachrichtigen können.

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Josh Gambin

Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.

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