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Letzte Einträge
27/02/2026
Medizinprodukte
In der vergangenen Woche bereitete meine Frau (Medizinstudentin) einen Test zur allgemeinen Physiologie (1. Studienjahr) vor. Um Zeit zu sparen, versuchte sie, ChatGPT zu nutzen. Die Erfahrung war frustrierend: Oft änderte sich die Antwort je nachdem, wie sie die Frage stellte. Dann versuchte sie es mit Google. Ihrer Wahrnehmung nach lag sie öfter richtig. Dennoch stieß sie auch auf Fehler und...
20/02/2026
Medizinprodukte, Übersetzung
Nach unserem vorherigen Artikel über die Bedeutung von korrekten und auf dem neuesten Stand gehaltenen Übersetzungen der Mastertexte beschreibt dieser Artikel, wie Sie die lokalen Anpassungen verwalten, ohne die Konformität zu gefährden. Eine Gebruachsanweisung (IFU) an einen lokalen Markt anzupassen, scheint auf den ersten Blick eine einfache sprachliche Lokalisierung . Im Rahmen der Verordnung...
18/02/2026
Medizinprodukte, Übersetzung
Für Hersteller von Medizinprodukten, PRRC und QA-RA-Teams gehen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an Übersetzungen von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen über eine „korrekte Übersetzung“ hinaus. Die Verordnung legt fest, dass die vom Hersteller bereitgestellten Informationen in den von jedem Mitgliedstaat geforderten Sprachen verständlich, korrekt und auf dem neuesten Stand...
05/02/2026
Medizinprodukte
Dieser Artikel folgt auf den am 29. Januar veröffentlichten Artikel über den „ Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen : Wichtige Aspekte “ (Januar 2026) und die Auswirkungen, die die Änderung dieses Vorschlags auf die Sprachanforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten hätte. Die Übersetzungsprozesse für Medizinprodukte haben heute eine...
29/01/2026
Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat einen weitreichenden Vorschlag zur Überarbeitung der MDR 2017/745 für Medizinprodukte und der IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, mit dem erklärten Ziel, das System zu vereinfachen, den Aufwand zu verringern und die Verfügbarkeit von Produkten in Europa zu verbessern, wobei gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit gewährleistet werden...
26/01/2026
Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR veröffentlicht. Auf den ersten Blick mag dies wie ein technisches oder eine einfache Verfahrensaktualisierung klingen. In Wahrheit handelt es sich um eine bedeutende regulatorische Initiative , die direkten Einfluss darauf hat, wie...
22/01/2026
Medizinprodukte
Wer die Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) erfolgreich meistern will, muss erst einmal lernen, die dicke Buchstabensuppe der Abkürzungen richtig zu verdauen. Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten die EU-MDR anwenden und umsetzen, sind Sie sich sicherlich bereits dessen bewusst, dass die Verordnung voller Abkürzungen ist. Diese Abkürzungen sind entscheidend für die Konformität,...
15/01/2026
Medizinprodukte
Seit Jahren ist EUDAMED „die große europäische Datenbank“, von der alle im MedTech-Sektor sprechen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, schreitet diese Datenbank in eine entscheidende Phase: Vier Schlüsselmodule werden offiziell als funktionsfähig erklärt, was den Countdown zur verpflichtenden Nutzung in der Europäischen Union auslöst. Für die...
20/11/2025
Medizinprodukte
Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für...
11/12/2025
Medizinprodukte, Übersetzung
Im Kontext der internationalen Öffnung und der europäischen Regelungen (wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) müssen viele Unternehmen, vor allem aus dem medizinischen Sektor, sicherstellen, dass ihre Dokumentation in den Amtssprachen der Länder vorliegt, in denen sie ihre Produkte vertreiben wollen. Wenn Sie eine Expansion in den irischen Markt in Betracht ziehen, kann die...