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Letzte Einträge
22/05/2026
Medizinprodukte
Harmonisierte Normen unter MDR sollen Unsicherheiten klären und die konsistente Umsetzung der EU-Anforderungen unterstützen. Aber es gibt ein wiederkehrendes Problem, das Teams spät im Dokumentationszyklus einholt: „harmonisiert“ bedeutet nicht „in jeder EU-Sprache verfügbar“. Selbst wenn eine Norm die Konformitätsvermutung im Rahmen der MDR unterstützt, können der Normtext und die...
22/05/2026
Medizinprodukte
Wir haben es bereits in zahlreichen Blogartikeln thematisiert: Die Übersetzung im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist nicht einfach nur ein letzter Schritt im Arbeitsprozess. Als eigenständiger Bestandteil der Konformität ist sie außerdem Teil der Anwendungssicherheit, da sie den Inhalt der mit einem Medizinprodukt bereitgestellten Dokumentation direkt beeinflusst. Genau...
22/04/2026
Medizinprodukte
Auch wenn sich noch Auditoren finden lassen, die das Gegenteil sagen, ist die Wahrheit: Ja, KI kann für Übersetzungen im regulatorischen Rahmen von MDR/IVDR eingesetzt werden. Tatsächlich war das bereits seit 2017 so, als die Qualität der maschinellen Übersetzung schon ein ähnliches Niveau erreichte, das dem der heute durch ChatGPT popularisierten großen Sprachmodelle bereits sehr nahekommt. Der...
21/04/2026
Medizinprodukte
Bei Herstellern, Importeuren, Händlern, PRRCs und Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Teams stellt sich immer wieder die Frage: Ist KI-Übersetzung gemäß der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 zulässig oder nicht? Kurze Antwort: Ja, der Einsatz von KI-Tools für Übersetzungen ist zulässig, aber ihre Nutzung ist geregelt und an Bedingungen geknüpft. In der Praxis erwarten manche Auditoren oder Stellen...
07/04/2026
Medizinprodukte
Das Konzept der Well-Established Technology WET (“Well-Established Technology“) ist zu einem zentralen Werkzeug der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) geworden. Mit der jüngsten Annahme delegierter Rechtsakte durch die Europäische Kommission, die ihren Anwendungsbereich erweitern, ist WET nicht mehr nur Auslegungssache. Sie definiert ganz konkret neu, wie Hersteller an den...
18/03/2026
Medizinprodukte, Internationales Marketing, Übersetzung
Bei der Verwaltung von mehrsprachiger technischer Dokumentation wie Gebrauchsanweisungen (IFU), Kennzeichnung, Datenblättern und klinischen Unterlagen reicht eine „korrekte Übersetzung“ allein nicht aus. Ein einfaches, aber allzu oft fehlendes Instrument entscheidet darüber, ob ein mehrsprachiger Dokumentenkorpus konsistent ist oder sich von Sprache zu Sprache widerspricht: ein Styleguide (oder...
18/03/2026
Medizinprodukte, Internationales Marketing, Übersetzung
Bei der Verwaltung von mehrsprachiger technischer Dokumentation wie Gebrauchsanweisungen (IFU), Kennzeichnung, Datenblättern und klinischen Unterlagen reicht eine „korrekte Übersetzung“ allein nicht aus. Ein einfaches, aber allzu oft fehlendes Instrument entscheidet darüber, ob ein mehrsprachiger Dokumentenkorpus konsistent ist oder sich von Sprache zu Sprache widerspricht: ein Styleguide (oder...
16/03/2026
Medizinprodukte
EUDAMED ist die europäische Datenbank, die zentrale Informationen über Medizinprodukte in einem Umfeld vereint, das für die Nutzung auf EU-Ebene konzipiert ist ( offizielle Internetseite von EUDAMED ). In diesem Rahmen ist die einmalige Produktkennung (UDI) ein Pfeiler der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit ( EU-Seite zur UDI ), den Hersteller häufig mehrsprachig verwalten müssen. Wichtig:...
16/03/2026
Medizinprodukte
EUDAMED ist die europäische Datenbank, die zentrale Informationen über Medizinprodukte in einem Umfeld vereint, das für die Nutzung auf EU-Ebene konzipiert ist ( offizielle Internetseite von EUDAMED ). In diesem Rahmen ist die einmalige Produktkennung (UDI) ein Pfeiler der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit ( EU-Seite zur UDI ), den Hersteller häufig mehrsprachig verwalten müssen. Wichtig:...
13/03/2026
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Vom 5. bis 8. Mai 2026 trifft sich die Regulatory-Affairs-Community Europas in Lissabon zur RAPS Euro Convergence (mit Pre-Conference-Workshops am 5. Mai). Programm und offizielle Informationen zur Veranstaltung . Nach unserer erstmaligen Teilnahme an der RAPS Euro Convergence 2025 in Brüssel sind wir wieder als Sponsor und Aussteller bei diesem großartigen Event dabei. Unser Ziel: Austausch mit...