Medizinprodukte

Hintergrund Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67) „Vorkommnis“, und MDR Art. 2(65) / IVDR Art. 2(68...

MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER *In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an. [TOC] Überblick über MDCG 2019-6 Rev. 5 MDCG 2019-6 ist ein Leitfaden für...

[TOC] Hintergrund Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code? Ergebnis der EMDN-Anträge 2024 Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen Überarbeitung“ und finden sich auf Englisch: HIER Die...

[TOC] Hintergrund Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.: überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen das proaktiv Daten über die auf...

Im Wesentlichen sind „Legacy Devices“ oder „Altprodukte“ solche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR über eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Richtlinien (MDD/AIMDD/IVDD) verfügten und die angegebenen Bedingungen erfüllten. Diese haben Anspruch auf eine längere Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR/IVDR. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR nicht mit einer CE-Kennzeichnung...