Medizinprodukte

Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER

Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen.

HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe. Dieses Verzeichnis wird auf der Website der Kommission veröffentlicht. Die endgültigen Versionen können abweichen, aber wir teilen die Entwürfe jetzt, um den Lesern einen frühen Einblick in die Entwicklungsprozesse zu geben.

Hersteller-Formular für die Meldung von Trends (MTR)

Der Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR) ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER

Dieses Entwurfsformular wurde entwickelt, um die zukünftige Trendmeldung in EUDAMED zu unterstützen. Es wird jedoch frühzeitig geteilt, um Herstellern bei der Meldung von Trends zu helfen, bis EUDAMED vollständig funktionsfähig ist.

Bis EUDAMED bereit ist, sollten Hersteller das Formular gemäß MDCG 2021-1 (MDR) und MDCG 2022-12 (IVDR) bei der zuständigen Behörde einreichen.

Sobald es offiziell veröffentlicht ist, wird die MDR/IVDR-Version das MEDDEV-Formular ersetzen.

Ein MTR-Hilfetext-Dokument wird ebenfalls bereitgestellt, um Hersteller beim Ausfüllen des Formulars zu unterstützen.

Bild aus der MDCG WG-Präsentation mit dem Titel „TF TREND REPORT PMSV Februar 2025“.

MDCG-Leitfaden (Q&A) zur Trendmeldung

Der Entwurf ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER

Bitte beachten Sie, dass dieser noch nicht offiziell veröffentlicht wurde; daher die Bezeichnung „MDCG 2025-X“ im Dokument. Die endgültige Version kann vom Entwurf abweichen.

Bild aus der MDCG WG-Präsentation mit dem Titel „TF TREND REPORT PMSV Februar 2025“.

Die behandelten Themen sind:

• Was unter einer „erheblichen Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse“ zu verstehen ist und der Kontext „ob ein Anstieg signifikant“ ist.
• Wie ein Trend im Zusammenhang mit „erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen“ oder „erwarteten fehlerhaften Ergebnissen“ zu handhaben ist.
• Wie die Meldung von Trends mit dem PMS-Plan und dem QMS verknüpft ist.
• Welche Dokumente für die Meldung von Trends in EUDAMED eingereicht werden sollten.
• Wie Hersteller die Anforderungen an die Trendmeldung auf Sonderanfertigungen anwenden sollten.
• Beispiele, wann ein Hersteller in Betracht ziehen sollte, einen Trendmeldung einzureichen (siehe Tabelle unten).

Tabelle aus dem Entwurf des Leitfadens (S. 19-20).

Tabelle aus dem Entwurf des Leitfadens (S. 15).

Hersteller-Trendmeldungsdokument

Der Entwurf ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER

Hersteller sollten dieses Dokument verwenden, um zusätzliche Details bereitzustellen, die nicht in das MTR-Formular eingetragen werden können.

Es umfasst vier Abschnitte:

1. Eine Beschreibung des Produkts;
2. Eine Beschreibung des Trends;
3. Analyse des Herstellers über den meldepflichtigen Trend
4. Korrekturmaßnahmen

Die Vorlage bietet sowohl praktische (z. B. wie man einreicht, bevor EUDAMED funktionsfähig ist) als auch technische (z. B. Art und Umfang der erwarteten Informationen) Anleitungen.

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen & FSCA

Die Sitzungsprotokolle vermerken, dass:

• Der Leitfaden zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen in Entwicklung ist. Dies ist ein neues Dokument zu den Erwartungen und bewährten Praktiken der zuständigen Behörde. Zum Zeitpunkt der Sitzung waren die Kommentare der zuständigen Behörde konsolidiert.
• Das aktualisierte FSCA-Meldeformular ist in Entwicklung und soll im dritten Quartal 2025 fertiggestellt werden.

Casus Consulting

Dieser Artikel wurde ursprünglich in englischer Sprache von Casus Consulting verfasst. Diese Version ist eine Übersetzung des englischen Originals durch AbroadLink: MDCG Working Group Releases Draft Version of Manufacturer Trend Report Form & Guidance Docs. Sie können auf das vonCasus Consulting veröffentlichte Original zugreifen, indem Sie auf den Titel des Artikels klicken.

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Einführung: das Paradoxon einer steigenden Nachfrage bei begrenztem Angebot

Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Dennoch bleibt die Anzahl dieser benannten Stellen unzureichend, um den Ansturm der Anfragen zu bewältigen.

Regulatorische Erinnerung: MDR, IVDR und die Rolle der Benannten Stellen

— Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, ersetzt die alten Richtlinien.
— Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika tritt 2022 in Kraft.
— Die Benannten Stellen sind die befugten Einheiten, die Konformitätsbewertungen durchführen, insbesondere für Produkte mit hoher Risikoklassifizierung, die technische Dokumentation bewerten, Qualitätsmanagementsysteme auditieren usw.

Ein paar Kennzahlen

Laut MedTech Europe repräsentiert der Sektor von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Europa :

• Rund 38.000 Unternehmen
• Mehr als 500.000 Produkte im Umlauf im Jahr 2025 (davon mindestens 80 % noch unter den europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG)

Der Übergang zur MDR & IVDR

Laut den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Daten stehen die 51 offiziellen Benannten Stellen im Februar 2025 vor der Aufgabe, rund 28.500 Zertifizierungsanträge zu bearbeiten. Zum gleichen Zeitpunkt wurden mehr als 12.000 Zertifikate erteilt, das entspricht 43 %.

Was Sie auch wissen sollten:

• Im Durchschnitt vergehen 13 bis 18 Monate, bis die technische Dokumentation (Dossier) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft und das entsprechende Zertifikat von der Benannten Stelle ausgestellt wird.
• Unvollständige eingereichte Dokumentation verlängern diese Frist.
• Technische Dokumentation bzw. das Dossier kann abgelehnt werden und muss dann erneut eingereicht werden.

Der Wendepunkt: warum der Mangel an Benannten Stellen ein systemisches Risiko darstellt

— Engpässe: Die bestehenden BS sind mit Anfragen überlastet, ihre Ressourcen (Expertise, Auditoren) sind begrenzt.
— Erhöhte Komplexität der Vorschriften: Die MDR stellt strengere Anforderungen (klinisch, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, mehr Dokumentation) als die Richtlinien, was die Arbeitsbelastung pro Dokumentation erhöht.
— Unvollständige oder schlecht vorbereitete Dokumentation: führt zu einem Verlust wertvoller Zeit für die BS und die Hersteller.
— Risiko eines Produktmangels auf dem europäischen Markt, wenn die Hersteller ihre Zertifizierung nicht rechtzeitig erhalten (Marktzugang verzögert). Eine der Motivationen für die Verlängerung der Übergangsfristen ist genau, diese Engpässe zu vermeiden.
— Der Zeitdruck steigt: Mit der geplanten Frist für die vollständige Zertifizierung bis 2028 wird die verfügbare Zeit für die Übergänge immer knapper.

Prognosen: Was ist bis 2028 zu erwarten?

Prognose 1 : Basierend auf dem Tempo der Benennung von BS zwischen 2022 und 2025 könnte man hoffen, von derzeit 51 auf etwa 85 Benannte Stellen bis Ende 2027 und mehr als 100 im Jahr 2028 zu kommen. Aber das hängt stark vom politischen Willen, den nationalen Investitionen und den Akkreditierungskapazitäten ab.

Prognose 2 : Immer noch basierend auf den Entwicklungen seit 2022 würde die Anzahl der Anfragen mindestens 114.000 erreichen. Diese Zahl ist jedoch nicht relevant und sollte daher erheblich höher sein, da etwa 400.000 Produkte der 500.000 derzeit im Umlauf befindlichen unter die Verordnung fallen müssen. Und das trotz der möglichen Gruppierungen nach „ Produktfamilien “ (ansonsten 1 Produkt = 1 Dossier).

Prognose 3 : Gemäß dem aktuellen Zertifizierungstempo kann man schätzen, dass 95.000 Zertifikate bis 2028 ausgestellt werden. Das entspricht nicht einmal den 114.000 möglichen technischen Dokumentationen (Dossiers) im besten Fall.

Ergebnisse der Prognosen : Wenn die Zahl von 104 Benannten Stellen tatsächlich bis 2028 erreicht wird und auch die Anzahl der erteilten Zertifikate, würde das 919 Zertifizierungen pro BS bedeuten. Ist das machbar ?

Folgen für Hersteller und PRRC/QARA

Auf Seiten der verantwortlichen Personen zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist der Druck spürbar. Die zuvor genannten verschiedenen Grenzen (Zeit, Budget, regulatorische Anforderungen usw.) verkomplizieren ihre Aufgaben, denn :

— Die Auswahl eines BS wird zu einer strategischen Herausforderung: Verfügbarkeit, Fristen, Kompetenz, Preisgestaltung, Spezialisierung nach Produkttyp.
— Eine proaktive Planung ist unerlässlich: frühzeitig mit der Vorbereitung der technischen Dokumentation beginnen, von Vorab-Audits profitieren, sicherstellen, dass die Dokumentation vollständig und konform ist.
— Es besteht das Risiko von Verzögerungen bei Markteinführungen: Ein fertiges Produkt muss auf die Bewertung der technischen Dokumentation durch das BS warten, um auf den Markt zu kommen.
— Sie müssen manchmal auf BS im Ausland zurückgreifen (Kosten, Logistik).
— Sie wissen um die Bedeutung der Stabilität der Partnerschaft mit dem BS, um Überwachungsaudits, Erneuerungen, Umfangsänderungen usw. zu planen.

Trotz der Bemühungen der verschiedenen Interessengruppen machen die Komplexität der Regulierungsvorschriften und der akute Mangel an BS die Aufgabe schwierig. Die Akteure des Sektors, einschließlich der BS selbst, appellieren regelmäßig an die Behörden, um auf strukturelle Mängel hinzuweisen und vor dem Engpass- und Mangel-Effekt zu warnen.

Wie kann diese Situation verbessert werden?

Natürlich gibt es kein Wundermittel, um die vorab beschriebenen Probleme zu beseitigen. Wenn Europa einen gravierenden Mangel an Medizinprodukten vermeiden will, muss es schnell handeln, insbesondere indem es die folgenden Vorschläge prüft:

— Die Mitgliedstaaten ermutigen, die Benennung zusätzlicher BS zu fördern und zu unterstützen.
— Einige Schritte des Bewertungsprozesses harmonisieren und vereinfachen, um die administrative Belastung zu verringern. ( Durch Überprüfung bestimmter Anforderungen?)
— Die Ausbildung von MDR/IVDR-Experten-Auditoren stärken, um den Pool verfügbarer Kompetenzen zu erweitern.
— Die Dokumentationsqualität der Hersteller sicherstellen, um unnötige Iterationen zu vermeiden. (Mit klaren und präzisen Erklärungen dessen, was erforderlich ist)

— Eine gesetzliche Antwortfrist für die BS festlegen ? — Die Zusammenarbeit zwischen BS, Behörden und Industrieverbänden fördern, um die Lasten besser zu verteilen
.

Fazit: Der Countdown läuft

Der Mangel an Benannten Stellen in Europa bleibt eines der Haupthindernisse für einen reibungslosen Übergang zu einem Markt, der vollständig den MDR/IVDR-Anfroderungen entspricht. Für die Hersteller ebenso wie für die PRRC/QARA erfordert diese Realität eine strenge, vorausschauende und widerstandsfähige Strategie. Wenn die Benennung neuer BS voranschreitet, muss sie mit einem realen Kapazitätsaufbau und einer erhöhten Effizienz einhergehen, um das Risiko einer allgemeinen Überlastung bis 2028 zu vermeiden.

Letzte aktualisierte Zahlen Oktober 2025 :

• Benannte Stellen für die Verordnung EU 2017/745 Medizinprodukte : 51
• Benannte Stellen für die Verordnung EU 2017/746  In-vitro-Diagnostika: 19

Quellen und Referenzen

1. Europäische Kommission – Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market, 2025. 
   https://health.ec.europa.eu/document/download/59b9d90e-be42-4895-9f6f-bec35138bb0a_en?filename=md_nb_survey_
2. MedTech Europe – The European Medical Technology Industry in figures, 2025.
3. Europäische Komission – NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations ) Information System. 
   https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies

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Hintergrund

EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, soll ab dem 1. Quartal 2026 verpflichtend werden (gefolgt von einer Übergangsfrist): HIER

Um der Industrie bei der Vorbereitung zu helfen, hat die EU-Kommission mehrere Workshops geplant. Der erste wurde im Mai 2025 als hybrides Präsenz- und Online-Meeting in Deutschland abgehalten.

Neue EUDAMED-Workshops

Die Kommission hat die Anmeldung für die letzten beiden Workshops des Jahres 2025 geöffnet: HIER

Zweck

Der Zweck der Workshops ist es, „den Akteuren des Medizinproduktesektors zu helfen, zu verstehen, was die verpflichtende Nutzung von EUDAMED bedeutet, und das Bewusstsein für die Zeitpläne seiner Nutzung zu schärfen“.

Logistik

Genau wie in der vorherigen Sitzung gilt für die kommenden:

• Ein hybrides Format, sodass in Präsenz also auch virtuell teilgenommen werden kann.
• Keine Kosten.
• Von 9:30 bis 17:45 Uhr Mitteleuropäischer Zeit.
• Die Workshops finden auf Englisch statt.
• Die Aufzeichnung wird im Anschluss zur Verfügung gestellt, falls Interessierte nicht an der Live-Sitzung teilnehmen konnten.

Anmeldung

Der Link zur Anmeldung ist verfügbar: HIER

Bitte beachten Sie, dass Sie sich nur für einen der beiden Workshops anmelden können. Wenn Sie aufgrund von den hohen Anmeldeanfragen nicht live an dem Workshop teilnehmen können, wird die Aufzeichnung später auf der Website der Kommission veröffentlicht.

Casus Consulting

Dieser Artikel wurde ursprünglich in englischer Sprache von Casus Consulting verfasst. Diese Version ist eine Übersetzung des englischen Originals durch AbroadLink: Registration for Hybrid EUDAMED Workshops Now Open: 8 Oct 2025 (Rome) & 3 Dec 2025 (Brussels). Sie können auf das vonCasus Consulting veröffentlichte Original zugreifen, indem Sie auf den Titel des Artikels klicken.

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Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie?

TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR“ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist.
Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC:

• Zielt darauf ab, die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) in ihren Aufgaben zu unterstützen, indem sie ihnen eine Plattform für Austausch, bewährte Praktiken und Werkzeuge bietet.
• Versucht, die Interessen der PRRC gegenüber den europäischen Behörden, Benannten Stellen, Interessengruppen der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikindustrie zu vertreten.
• Unterstützt die Vernetzung und kontinuierliche Weiterbildung, fördert den Austausch von Best Practices und trägt zur einheitlichen Auslegung regulatorischer Anforderungen bei – in einem Umfeld, in dem PRRCs aufgrund der komplexen Regularien oft „in trüben Gewässern“ unterwegs sind.
• Die Rolle des PRRC selbst ist entscheidend, um die Konformität von Medizinprodukten und IVD in Europa sicherzustellen: Konformitätsprüfung, aktualisierte technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw.

Zusammengefasst agiert TEAM-PRRC als eine echte Anlaufstelle, ein Netzwerk und eine Unterstützergemeinschaft für die Fachleute, die diese regulatorische Verantwortung tragen. Für Unternehmen im medizinischen Sektor bedeutet dies die Möglichkeit, sich auszutauschen, vorauszudenken und Fristen und Anforderungen besser zu bewältigen.

Die Veranstaltung in Rom

Der TEAM-PRRC-Kongress 2025 wurde in Rom, Italien, ausgerichtet und bot an zwei Tagen ein vielseitiges Konferenzprogramm. Zahlen und Highlights:

Wichtige Zahlen

• Ort: Rom, Italien.
• Dauer: 2 Tage mit Sitzungen und Austausch.
• Teilnehmer: Rund 100 Fachleute aus dem Bereichen Regulatory Affairs, Medizinprodukte und Diagnostik.
• Referenten: Etwa zwanzig eingeladene Experten, die ihre Erfahrungen, regulatorische Analysen und zukünftige Szenarien teilten.
• Aussteller: 6 Aussteller, darunter AbroadLink Translations, präsentierten innovative Lösungen und maßgeschneiderte Dienstleistungen

Themen und Inhalte

Das diesjährige zentrale Thema widmete sich den möglichen kommenden Gesetzesänderungen und deren Einfluss auf die Rolle des PRRC – insbesondere in Bezug auf seine Aufgaben und Verantwortlichkeiten.
Im Mittelpunkt standen dabei folgende Themen:

• Die möglichen Entwicklungen der Regulierungsvorschriften für MDR und IVDR in Europa;
• Die Auswirkungen dieser Entwicklungen auf die interne Organisation der Hersteller und Händer;
• Die verstärkte Rolle des PRRC im Management der Konformität, die Verbindung zu den Denannten Stellen, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Die Möglichkeiten für „Networking“, Austausch und Best Practices zwischen PRRC aus verschiedenen europäischen Ländern.

Highlight: TEAM-PRRC feierte Geburtstag

Der Galaabend bot die Gelegenheit, das fünfjährige Bestehen des Vereins in einer angenehmen, zugleich professionellen Atmosphäre zu feiern und die Beziehungen zwischen Mitgliedern, Referenten und Ausstellern weiter zu vertiefen Vereinspräsidentin Elem Ayne hob die wichtige Rolle der TEAM-PRRC-Gemeinschaft für die Branche hervor. Die soziale und Netzwerkdimension bildet ein entscheidendes Fundament, um die Bedeutung des Vereins langfristig zu festigen.

Warum AbroadLink Translations TEAM-PRRC sponsert und warum wir jedes Jahr dabei sind

AbroadLink Translations nimmt jedes Jahr als Sponsor und Aussteller am TEAM-PRRC-Kongress teil. Mit dieser Entscheidung verfolgen wir das Ziel, den Akteuren der regulatorischen Konformität weiterhin nah zu sein und ein tieferes Verständnis für die Herausforderungen der PRRCs zu gewinnen.

Wir arbeiten regelmäßig mit diesen Fachleuten zusammen, um ihnen bei der sprachlichen Bearbeitung ihrer Dokumentation zu helfen, sei es bei Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen, technischer Dokumentation oder Berichte nach dem Inverkehrbringen. Unsere Übersetzungsdienste basieren auf den Anforderungen der Norm ISO 13485 und gewährleisten so Qualität und Konformität – ein zentraler Bestandteil im Bereich der Medizinprodukte.

Die Unterstützung von TEAM-PRRC bedeutet daher auch, zur Verbreitung von Best Practices und zur Verbesserung der Konformitätsprozesse in einem komplexen regulatorischen Umfeld beizutragen.

Fazit

Die als PRRC benannten Fachleute bewegen sich in einem der anspruchsvollsten regulatorischen Umfelder Europas: komplexe Anwendungstexte, strenge Fristen, komplizierte Interaktionen mit den Benannten Stellen. Die Rolle ist entscheidend, aber auch oft mit Hindernissen gespickt. TEAM-PRRC bietet diesen Schlüsselakteuren die dringend benötigte Unterstützung, Austauschmöglichkeiten und Orientierungshilfe.

Als Übersetzungs- und Lokalisierungsunternehmen spezialisiert auf den medizinischen Sektor, spielt AbroadLink Translations seine Rolle voll aus, indem wir jedes Jahr amTEAM-PRRC-Kongress teilnehmen, als Sponsor und Aussteller. Diese Momente sind weit mehr als einfache Konferenzen: Sie dienen dem Austausch, der Weiterbildung und dem Aufbau wertvoller Netzwerke – was den PRRCs direkt und ihren Unternehmen sowie den Patienten indirekt zugutekommt.

Wir freuen uns auf den nächsten Kongress am 29. und 30. Oktober 2026 in Prag und darauf, unsere Zusammenarbeit mit TEAM-PRRC fortzuführen. Darüber hinaus werden wir nach dem großen Erfolg des Webinars „ Translation Under MDR & IVDR : What a PRRC Should Know “, demnächst neue Veranstaltungen organisieren. Wir laden Sie herzlichst ein, in der Kommentarspalte die Themen zu nennen, die Sie gerne behandelt sehen würden.

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Entdecken Sie die neuesten europäischen regulatorischen Entwicklungen (2025/1234) zu den eIFUs und die Auswirkungen auf die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Hersteller, PRRCs und QARAs: Alles, was Sie wissen müssen, um konform zu bleiben.

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1. Was ist eine eIFU und warum diese regulatorische Entwicklung?

Definition: eIFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind digitale Versionen der Gebrauchsanweisungen, die Medizinprodukten beiliegen.

Ziele des Übergangs: den Informationszugang zu modernisieren, Aktualisierungen von Dokumenten zu erleichtern und die Umweltbelastung zu reduzieren.

Regulatorischer Kontext: Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 definiert die Bedingungen, unter denen ein Hersteller die IFU im Rahmen der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) in elektronischer Form bereitstellen kann.

Kürzliche Überarbeitung: Die Verordnung (EU) 2025/1234, vom 25. Juni 2025, enthält Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 in Bezug auf Produkte, die elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) verwenden können.

2. Welche Medizinprodukte sind von den eIFUs betroffen?

Laut (EU) 2021/2226 können nur bestimmte für professionelle Nutzer bestimmte Produkte eIFUs verwenden, statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen: implantierbare Produkte, aktive implantierbare Produkte, fest installierte Medizinprodukte, Zubehör oder solche, die die Gebrauchsanweisung über ein integriertes System anzeigen.

Der Text sieht auch vor, dass der Anwender auf Anfrage aus Sicherheits- oder Zugänglichkeitsgründen die Gebrauchsanweisung in Papierform erhalten kann.

Mit der Änderung von 2025 (Verordnung EU 2025/1234) wird der Anwendungsbereich erweitert: Ab sofort können Produkte für professionelle Nutzer, auch wenn sie nicht zu den vorherigen Kategorien gehören, auf eIFUs zurückgreifen.

Die Europäische Kommission präzisiert diese Erweiterung in einer Mitteilung: „Angehörige der Gesundheitsberufe können nach einer heute vorgelegten Verordnung der Europäischen Kommission Anweisungen für die Verwendung von Medizinprodukten in elektronischer Form und nicht nur auf Papier erhalten.“ (mit der Möglichkeit, eine Papierfassung anzufordern).

Mit anderen Worten, alle für die professionelle Nutzung bestimmte Medizinprodukte wären für eine eIFU berechtigt und die Hersteller können die IFU in elektronischer Form für diese Produkte bereitstellen.

Die Erweiterung schreibt jedoch nicht vor, dass alle Produkte zwingend auf die eIFU umstellen müssen. Es handelt sich derzeit um eine genehmigte Option, nicht um eine Verpflichtung.

In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die technischen und regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Für jedes Produkt bedeutet das, dass Folgendes geprüft werden sollte:
1. die Zweckbestimmung (für professionelle Nutzer und Laien)
2. die Fähigkeit, die Anforderungen an Zugänglichkeit, Versionierung, Sprache und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen
3. die Möglichkeit, auf Anfrage die Gebrauchsanweisung in Papierform bereitzustellen

3. Zusammenfassung der jüngsten rechtlichen Aktualisierungen zu den eIFUs (2025)

Im Juni 2025 hat die Kommission die Verordnung (EU) 2025/1234 eingeführt, die die Durchführungsverordnung 2021/2226 ändert, um das eIFU-Regime an technologische Entwicklungen und Feedback von professionellen Nutzern anzupassen.

Diese Änderung beseitigt bestimmte Einschränkungen im Zusammenhang mit Anhang XVI (nicht-medizinische gelistete Produkte) und erweitert die Zulässigkeit der Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) auf alle Produkte die für professionelle Nutzer bestimmt sind.

Die Kommission hat auch eine Mitteilung veröffentlicht, die betont, dass diese Maßnahme darauf abzielt, „die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu vereinfachen“ und die Digitalisierung der Gesundheitssysteme zu fördern.

Vor dieser Annahme wurde Anfang 2025 eine öffentliche Befragung gestartet, um die Meinung der Hersteller und Fachleute zur Erweiterung der eIFUs einzuholen.

Darüber hinaus gibt es Initiativen von Akteuren der Branche (z. B. MedTech Europe), die eine allgemeine Erweiterung der eIFUs für alle für professionelle Nutzer bestimmte Produkte fordern.

4. Was sagt die Verordnung in Bezug auf die Übersetzung von eIFUs?

Gemäß MDR müssen alle Informationen und Anweisungen (einschließlich der IFU) in den Sprachen bereitgestellt werden, die vom jeweiligen Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen vorgeschrieben sind.

Die Europäische Kommission hat ein Dokument „Overview of language requirements for manufacturers of medical devices“ bereitgestellt, das die offiziell geforderten Sprachen pro Land für die Gebrauchsanweisungen und Begleitdokumente auflistet.

In der Praxis bedeutet das, dass für ein eIFU die elektronische Version in den von den Zielmärkten geforderten Sprachen verfügbar sein muss, mit dem gleichen Maß an Konformität wie in Papierform.

Jede Änderung oder Aktualisierung der übersetzten eIFU muss die gleichen Validierungs-, Versionierungs- und Rückverfolgbarkeitsverfahren wie die Originalversion einhalten.

5. Welche Rolle spielen PRRC und QARA angesichts dieser Anforderungen?

Der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungs vorschriften verantwortlichen Person) muss sicherstellen, dass die elektronischen Versionen (und deren Übersetzungen) die Anforderungen der MDR erfüllen, insbesondere in Bezug auf Zugänglichkeit, Sicherheit, Aktualisierung und Rückverfolgbarkeit. Die Rolle des PRRC ist in der MDR und ihren Leitlinien (siehe MDCG-Leitfaden zu Artikel 15) geregelt.

Die QARA-Teams müssen die Prozesse für das Management der digitalen Versionen integrieren, die sprachliche Validierung sicherstellen, die Aktualisierungen mit den spezialisierten Übersetzern koordinieren und die Kohärenz zwischen allen Sprachversionen gewährleisten.

Es ist essenziell, dass PRRC/QARA dokumentierte Protokolle für den Lebenszyklus der eIFUs erstellen: Erstellung, Übersetzung, Validierung, Veröffentlichung, Rücknahme/Änderung.

6. Welche konkreten Änderungen ergeben sich für Übersetzungsdienstleistungen ?

Die Integration in ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) oder ein computergestütztes Übersetzungswerkzeug (CAT) ist nahezu unverzichtbar, um die Versionen, Translation Memorys, validierten Glossare zu verwalten und die terminologische Kohärenz sicherzustellen.

Die Übersetzer selbst müssen im medizinischen Fachbereich/Medizinprodukte spezialisiert sein, sich auf regulatorische Glossare stützen, harmonisierte Terminologie einhalten und sich den Konformitätsanforderungen bewusst sein.

In einem oft dynamischen Dokumentenfluss, der regulatorische Aktualisierungen, Sicherheitswarnungen usw. umfasst, ist Reaktionsfähigkeit sehr wichtig : Aktualisierte Versionen müssen schnell übernommen werden können, sei es in elektronischer oder in Papierform.

In diesem Sinne sind Sprachdienstleister und Übersetzer strategische Partner. Sie müssen schnell reagieren können und technische Lösungen anbieten, um die Aktualisierungen von Dokumenten zu erleichtern.

7. Wie kann die sprachliche Konformität der eIFUs sichergestellt werden?

Die sprachliche Konformität der eIFUs folgt der gleichen Logik wie bei den Papierfassungen. Um die sprachliche und regulatorische Konformität der IFUs sicherzustellen, wird dringend empfohlen, einen Prozess mit Übersetzung + Korrekturlesen durch muttersprachliche Fachleute einzuführen, die im medizinischen Bereich spezialisiert sind und die geltenden Vorschriften kennen.

Die Pflege eines produktspezifischen validierten mehrsprachigen Glossars, das die technische Terminologie Produkts umfasst.

Die Rückverfolgbarkeit der Versionen sicherstellen: die Historie der Versionen, Änderungen, Validierungen in jeder Sprache.

Eine strukturierte Qualitätskontrolle einrichten: Kohärenztests, Überprüfung der Hyperlinks, Überprüfung der Querverweise zwischen den Sprachabschnitten.

Den Lebenszyklus der eIFUs im technischen Dossier dokumentieren, einschließlich der Übersetzungsentscheidungen, der veröffentlichten Versionen, der Begründungen für Aktualisierungen.

8. Zuverlässige Quellen zur Verfolgung der Entwicklung der Texte zu den eIFUs

Eur-Lex: um die Verordnungen einzusehen, insbesondere die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 und die Verordnung (EU) 2025/1234.

Europäische Kommission – Gesundheit/Medizinprodukte: Seite „New Regulations“ zu den Medizinprodukten in Europa.

MDCG – Leitliniendokumente: die offizielle Seite mit den von der MDCG gebilligten Dokumenten (Leitlinien, Q&A usw.).

Dokumente der Kommission – „verview of language requirements“: für die sprachlichen Anforderungen in jedem Mitgliedstaat.

Mitteilungen und Nachrichten der Kommission: insbesondere „Kommission vereinfacht Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zur weiteren Digitalisierung der Gesundheitssysteme“ (25. Juni 2025), die die Änderungen der eIFU im Detail aufzeigt.

Berufsorganisationen (MedTech Europe usw.): Sie veröffentlichen Positionspapiere und Analysen zur Entwicklung der eIFUs.

9. Schnell-Checkliste: Sind Sie bereit für die neuen eIFU-Anforderungen?

Sind Ihre eIFUs in elektronischer Version verfügbar, gemäß den Kriterien der Durchführungsverordnung 2021/2226 und deren Änderungen 2025/1234?

Entsprechen die Übersetzungen den von den Zielmärkten geforderten Sprachen (siehe „Overview of language requirements“)?

Verfügen Sie über ein validiertes, mehrsprachiges Glossar, das zwischen allen Sprachen geteilt und gepflegt wird?

Haben Sie ein Dokumentenmanagement-/CAT-Tool vorgesehen, um die Versionen, Aktualisierungen und Übersetzungen zu verwalten?

Ist der Validierungszyklus (Quelltext → Übersetzung → Korrektur → Veröffentlichung) dokumentiert und nachvollziehbar?

Werden Änderungen oder Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen schnell übersetzt und in allen betroffenen Sprachen bereitgestellt?

Enthält die technische Dokumentation die Historie der elektronischen Versionen und Übersetzungen?

Sind die PRRC und QARA-Teams in den Besonderheiten der eIFUs (Prozesse, Verantwortlichkeiten, Konformität) geschult?

Erste Teilnahme von AbroadLink an der Rentrée du DM 2025: Fachübersetzung und Qualitätsengagement im Mittelpunkt des Sektors der Medizinprodukte.

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AbroadLink Translations bei der Rentrée du DM in Besançon: eine strategische Erstteilnahme in Bourgogne-Franche-Comté

Zum ersten Mal hat AbroadLink Translations an dem unverzichtbaren Herbst-Event im Bereich der Medizinprodukte teilgenommen: der Rentrée du DM, in Besançon im Herzen der Region Bourgogne-Franche-Comté. Diese Teilnahme markiert einen wichtigen Schritt in unserem Engagement an der Seite von Fachleuten für Regulierungsvorschriften und Qualität.

Die Rentrée du DM entschlüsseln: ein herausragendes Ereignis im MedTech-Sektor in Bourgogne-Franche-Comté

Die Rentrée du DM ist ein jährliches Treffen, das seit 13 Jahren die Schlüsselakteure der Medizinprodukteindustrie zusammenbringt: Hersteller, Händler, Berater, Vertreter der zuständigen Behörden sowie PRRC und QARA.

Unter der Leitung von Florent Guyon findet in Besançon eine zweitägige Veranstaltung statt, die ganz im Zeichen des Austauschs steht. Ziel ist es, aktuelle regulatorische Entwicklungen, bewährte Praktiken und wertvolle Erfahrungsberichte zu teilen – immer mit dem Fokus auf Zusammenarbeit und gemeinsames Lernen.

Schlüsselzahlen und Dynamik 2025 in Besançon

Die Rentrée du DM 2025 brachte in diesem Jahr mehr als 450 Fachleute zusammen. Auf der Bühne teilten zahlreiche Expertinnen und Experten ihr Wissen in inspirierenden Vorträgen und lebhaften Podiumsdiskussionen. Die Vielfalt der behandelten Themen, die von der Einhaltung der MDR/IVDR bis zur Cybersicherheit reichen, bestätigte die Relevanz dieser Veranstaltung für alle Fachleute des Sektors.

Die Veranstaltung umfasst auch ein Messebereich mit 30 Ständen, darunter Benannte Stellen, Berater und Hersteller.

Ein besonderes Highlight dieses Jahr war die Teilnahme des Europaabgeordneten Prof. Laurent Castillo. Als Chirurg bringt er die Stimme Frankreichs im Europäischen Parlament ein und arbeitet aktiv daran, die regulatorischen Zwänge zu erleichtern, damit europäische Medizinprodukte gestärkt und wettbewerbsfähiger werden.

Die Rolle der Übersetzung in der regulatorischen Konformität (MDR, IVDR)

Sprachliche Anforderungen sind integraler Bestandteil für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Übersetzung gehört sogar zu den sogenannten „ kritischen “ Aufgaben. Eine Gebrauchsanweisung, eine Kennzeichnung oder technische Dokumentation getreu zu übersetzen, ist unerlässlich, um den MDR/IVDR-Vorschriften zu entsprechen.

Warum engagiert sich AbroadLink bei den PRRC und QARA?

Unsere Teilnahme an der Rentrée du DM ist Teil unseres Bestrebens, QARAs sowie PRRCs in ihrer Konformitätsmission zu unterstützen. Als Anbieter von Fachübersetzungen im Bereich der Medizinprodukte spielen wir eine Schlüsselrolle bei der präzisen und konformen Übermittlung technischer, klinischer und regulatorischer Daten.

Durch unsere Teilnahme an der Schulung bestätigen wir unser Engagement für den Medizinproduktesektor und entwickeln so unsere Expertise weiter, um die Hersteller bestmöglich zu unterstützen.

Es war auch eine super Gelegenheit, sich mit verschiedenen Profilen auszutauschen: Regulatory Affairs Manager, Qualitätsverantwortliche, Berater, MedTech-Start-ups. Der Austausch mit den Teilnehmenden hat uns nicht nur die Herausforderungen des Sektors noch klarer vor Augen geführt, sondern auch gezeigt, wie wichtig unser Angebot für die Branche ist.

AbroadLink: ein Nebenpartner, aber unverzichtbar für die Hersteller

Obwohl wir außerhalb des Herstellungszyklus stehen, erfüllt unsere Übersetzungstätigkeit direkt die Anforderungen der Dokumentationskonformität. Wir sind zwar ein Nebenakteur, aber ein strategischer Partner, dessen Expertise den Herstellern von Medizinprodukten hilft, die sprachlichen Anforderungen in ihren Zielmärkten zu erfüllen.

Diese erste Teilnahme stärkt unsere Fähigkeit, die Industrie des Sektors in ihren mehrsprachigen Konformitätsbemühungen zu unterstützen. Sie ermöglicht es uns auch, zukünftige Bedürfnisse in Bezug auf Dokumentation und technische Kommunikation besser vorherzusehen.

Die Übersetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen ist für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika heute von entscheidender Bedeutung. Dies war genau das Thema, das im Webinar „Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!“, organisiert von Team-PRRC in Zusammenarbeit mit AbroadLink Translations. Die Veranstaltung brachte Fachleute aus der Branche zusammen, um praktisches Wissen über die Einhaltung von Vorschriften und die Verwaltung medizinischer Fachübersetzungen auszutauschen.

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Team-PRRC: ein wichtiger Partner für die regulatorische Konformität

Team-PRRC ist ein europäischer Verband, der sich der Unterstützung von für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) und Qualitäts- und Regulierungsbeauftragten (QARAs) widmet. Die Organisation stellt Ressourcen, Schulungen und Werkzeuge zur Verfügung, die für die Navigation in dem anspruchsvollen Feld der Medical Device Regulation (MDR) und derIn Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) unerlässlich sind.

AbroadLink dankt Team-PRRC herzlich für die Zusammenarbeit bei einem entscheidenden Thema: der Übersetzung von technischen und regulatorischen Dokumenten.

Eine fachkundige Präsentation über die Anforderungen an MDR/IVDR-Übersetzungen

Das Webinar wurde moderiert von Josh Gambin, Gründer und Chief Marketing Officer (CMO) von AbroadLink Translations. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der wissenschaftlichen und medizinischen Übersetzung teilte Josh Gambin wichtige Informationen über:

• Die Bedeutung von Übersetzungen für die MDR/IVDR-Konformität
• Häufige Fehler, die zu Nichtkonformität führen können
• Länderspezifische Ausnahmen, die zu berücksichtigen sind
• Risiken im Zusammenhang mit KI und maschineller Übersetzung

Diese Elemente gaben den Teilnehmern einen klaren Überblick über die Sprachanforderungen, die durch die EU-Verordnung auferlegt werden.

Eine Veranstaltung, die fast 170 Teilnehmer zählte

Das Thema stieß auf großes Interesse und brachte fast 170 Fachleute aus dem Bereich der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostik zusammen. Diese Beteiligung zeigt die wachsende Bedeutung von Übersetzungen für die regulatorische Konformität in Europa.

Gewinnspiel: Eine Teilnehmerin hat gewonnen

Ein interaktives Quiz belebte die Präsentation, indem es das Wissen der Teilnehmer auf die Probe stellte. Die Gewinnerin, die am schnellsten drei Fragen zur Übersetzung und zu den MDR/IVDR-Anforderungen richtig beantwortet hatte, gewann eine Amazon-Geschenkkarte im Wert von 100,00 €.

Die Veranstaltung wurde anschließend mit einer spannenden Live-Fragerunde fortgesetzt, die den Teilnehmern die Möglichkeit gab, einige der in der Konferenz angesprochenen Punkte zu vertiefen.

Aussichten für zukünftige Webinare

AbroadLink freut sich darauf, PRRCs, QARA-Fachleute und alle, die an Übersetzungen beteiligt sind, zu unterstützen und allgemein dazu beizutragen, die Komplexität der Vorschriften für den medizinischen Sektor zugänglicher und verständlicher zu machen.

Aufgrund des Erfolgs dieser Veranstaltung plant AbroadLink Translations, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen, weitere Webinare zur MDR-/IVDR-Übersetzung sowie zu Themen rund um medizinische und regulatorische Übersetzungen zu organisieren.

Vorschlag für die Leser: Wählen Sie die Themen der nächsten Webinare selbst! Teilen Sie uns in einem Kommentar die Themen mit, die Sie gerne in den nächsten Sitzungen behandeln würden.

Sie haben dieses Webinar verpasst, sind aber am Inhalt interessiert?

Um die Präsentation des Webinars zu erhalten, wenden Sie sich bitte per E-Mail an AbroadLink: al@abroadlink.com.

Nach unserer lohnenden Erfahrung im letzten Jahr in Málaga freut sich AbroadLink Translations, unsere Unterstützung und Teilnahme am 4. TEAM-PRRC-Jahresgipfel 2025 anzukündigen, der vom 23. bis 24. Oktober 2025 in Rom, Italien, stattfindet.

Diese führende europäische Veranstaltung für Regulatory Affairs hat sich zu einem Eckpfeiler für Fachleute entwickelt, die mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und MDR/IVDR-Compliance arbeiten. Hier treffen sich die besten Fachexperten, um ihr Wissen auszutauschen, Herausforderungen zu diskutieren und die Zukunft des regulatorischen Rahmens in der Life-Science-Branche zu gestalten.

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Wer ist TEAM-PRRC?

TEAM-PRRC (European Association of Person Responsible for Regulatory Compliance) ist der wichtigste europäische Verband, der die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) vertritt.

Die Figur der PRRC wurde im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) eingeführt und stellt sicher, dass die Hersteller strenge regulatorische und qualitative Anforderungen erfüllen, bevor sie ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen.

Die Mission von TEAM-PRRC:

• Unterstützung der PRRCs in ganz Europa mit Schulungen, Ressourcen und regulatorischen Leitlinien.
• Förderung von Best Practices zur Einhaltung von Regulierungsvorschriften in Unternehmen für Medizinprodukte und Diagnostika.
• Stärkung von Patientensicherheit durch verantwortungsvolle Aufsicht und transparente Rechenschaftspflicht.
• Networking von Experten für den Austausch von Wissen und Zusammenarbeit.

Heute ist TEAM-PRRC die erste Adresse für Fachleute in der EU-Medizinprodukteindustrie, die sich mit Regulatory Compliance befassen.

Warum der TEAM-PRRC-Gipfel 2025 in Rom eine Pflichtveranstaltung ist

Der TEAM-PRRC-Gipfel gilt als eine der wichtigsten Konferenzen für Regulatroy Affairs in Europa. Was macht das Event so besoners?

• Aktuelle EU MDR/IVDR-Updates - Bleiben Sie auf dem Laufenden über neue regulatorische Anforderungen und die Erwartungen der benannten Stellen.
• Europäisches Networking-Zentrum - Treffen Sie Regulatory-Affairs-Experten, Hersteller von Medizinprodukten, Berater und Dienstleister.
• Praxisnahe Einblicke - Interaktive Sitzungen bieten praktische Lösungen zur Bewältigung von Compliance-Herausforderungen.
• Zukunftsorientierte Themen - Die Diskussionen zeigen auf, wie regulatorische Rahmenbedingungen Innovation und sicherere Gesundheitslösungen fördern können.

Wenn Sie mit der Einhaltung von regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte in Europa befasst sind, ist dieser Gipfel eine ausgezeichnete Gelegenheit, um Fachwissen und Partnerschaften zu stärken.

AbroadLink Translations - Experte für Life Sciences und Medizinprodukte

Bei AbroadLink Translations unterstützen wir Unternehmen aus dem Life-Sciences-Bereich mit spezialisierten Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte, klinische Studien und technische Dokumentation.

Mit drei ISO-Zertifizierungen garantieren wir höchste Qualität und volle Konformität – darauf sind wir stolz!

• ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme
• ISO 17100 - Übersetzungsdienstleistungen
• ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Mit diesem Fachwissen bieten wir Unterstützung für:

• Hersteller von Medizinprodukten, dieMDR/IVDR-Anforderungen der EU auf mehrsprachigen Märkten zu erfüllen.
• Unternehmen der Life-Science-Branche, die international expandieren möchten mit präzisen, branchenspezifischen Fachübersetzungen.
• Regulatory-Teams, um Risiken zu minimieren durch präzise und zertifizierte Übersetzungen.

Durch die Kombination von sprachlicher Exzellenz und regulatorischem Know-how ist AbroadLink der vertrauenswürdige Partner für Unternehmen, die sich in Europa und darüber hinaus um die Einhaltung von Regulierungsvorschriften bemühen.

TEAM-PRRC 4. Jahresgipfel 2025 - Veranstaltungsdetails

Standort: Rom, Italien
Termine: 23. und 24. Oktober 2025
Fokus: Einhaltung der EU-MDR/IVDR, Regulierung von Medizinprodukten, Rolle von PRRCs

Als Sponsor und Aussteller wird AbroadLink Translations vor Ort sein, um mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs, Herstellern und Innovatoren aus der Life-Science-Branche in Austausch zu treten.

Nach unserer erfolgreichen Teilnahme an der RAPS Euro Convergence 2025 in Brüssel freuen wir uns darauf, weiterhin wertvolle Gespräche zu führen, regulatorische Herausforderungen anzugehen und zu zeigen, wie unsere spezialisierten Lösungen für regulatorische Übersetzungen die MDR-/IVDR-Konformität und das internationale Wachstum unterstützen.

Sind Sie auch beim 4. TEAM-PRRC Jahresgipfel in Rom dabei? Besuchen Sie unseren Stand und erfahren Sie wie professionelle Übersetzungen von Medizinprodukten Ihr Unternehmen bei Compliance, internationaler Expansion und der Stärkung sicherer Gesundheitssysteme unterstützen können.

Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa.

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Ein starkes Engagement für Qualität und Compliance

Für Unternehmen, die in den Bereichen Life Sciences und Medizinprodukte tätig sind, ist Präzision bei der Übersetzung nicht optional, sondern unerlässlich. Durch die Erneuerung unserer drei ISO-Zertifizierungen garantieren wir, dass unsere Prozesse den höchsten internationalen Standards entsprechen und geben unseren Kunden Vertrauen in die Sicherheit, Präzision und Konformität ihrer mehrsprachigen Dokumentation.
Unsere Zertifizierungen umfassen:

• ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme: Sorgt für strukturierte Prozesse, kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.
• ISO 17100 - Übersetzungsdienstleistungen: Der anspruchsvollste internationale Standard für Übersetzungen, der strenge Prozesse, qualifizierte Linguisten und eine obligatorische zweite Überprüfung jeder Übersetzung erfordert.
• ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Ursprünglich für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt, garantiert diese Zertifizierung, dass unsere Übersetzungsprozesse die gleichen strengen Anforderungen erfüllen, die für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte gemäß EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) gelten.

Warum ISO-Zertifizierungen bei der Übersetzung von Medizinprodukten wichtig sind

In regulierten Branchen wie der Medizintechnik, der Pharmazie und der Biotechnologie kann selbst ein kleiner Übersetzungsfehler schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften haben. Deshalb sind ISO-zertifizierte Prozesse so wichtig.

• ISO 9001 gewährleistet ein solides Management und gleichbleibende Qualität.
• ISO 17100 garantiert, dass jede Übersetzung von einer zweiten Fachkraft zweisprachig überprüft wird, um Auslassungen oder Fehler zu vermeiden.
• ISO 13485 unterstreicht unsere einzigartige Rolle als einer der wenigen Sprachdienstleister, die sich an denselben Qualitätsstandards orientieren, die auch von Medizinprodukteherstellern verlangt werden.

Mit diesen Zertifizierungen bietet AbroadLink Translations Life Sciences-Unternehmen in ganz Europa und darüber hinaus die Gewissheit, dass ihre kritischen Dokumente wie klinische Bewertungen, IFUs, Kennzeichnungen und Zulassungsanträge mit höchster Präzision bearbeitet werden.

Ein zuverlässiger Übersetzungspartner für die Life Sciences Industrie

AbroadLink verfügt über jahrelange Erfahrung in der Unterstützung von Medizinprodukthersteller, Pharmaunternehmen, CROs und Forschungseinrichtungen. Mit unserem spezialisierten Team und zertifizierten Prozessen unterstützen wir unsere Kunden bei:

• Konformitätswahrung mit den MDR/IVDR-Anforderungen der EU und den internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
• sprachlicher Präzision und Klarheit in mehrsprachigen Märkten.
• Expandieren Sie international mit Übersetzungen, die sowohl an wissenschaftliche als auch an kulturelle Kontexte angepasst sind.

Durch die Kombination von sprachlicher Exzellenz und regulatorischem Fachwissen positionieren wir uns als zuverlässiger Partner für Unternehmen, die spezialisierte Übersetzungsdienstleistungen im Bereich Life Sciences in Europa benötigen.

Ein Blick nach vorn

Die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 ist ein Meilenstein auf unserem Weg, erstklassige Übersetzungsdienstleistungen für den Life Sciences-Sektor anzubieten.

Es unterstreicht unser Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, internationalem Wachstum und sichereren Ergebnissen im Gesundheitswesen durch präzise und zuverlässige mehrsprachige Kommunikation.

Abgesehen von Zertifizierungen: Aktives Engagement in der Life Sciences Community

Bei AbroadLink geht unser Engagement für Life Sciences und Regulatory Affairs in Europa über unsere zertifizierten Prozesse hinaus. Als Sponsor und Aussteller auf führenden internationalen Veranstaltungen leisten wir einen aktiven Beitrag zur Branche und teilen unser Fachwissen:

• ➡️ Sponsoring und Aussteller auf dem TEAM-PRRC Annual Summit (Rom 2025).
• ➡️ Unser Vertriebsteam für Frankreich wird an der Schulung in La Rentrée du DM im Oktober 2025 teilnehmen.
• ➡️ Sponsoring und Aussteller auf der RAPS Euro Convergence - Brüssel 2025 und Lissabon 2026.
• ➡️ Aussteller auf der MEDICA Düsseldorf 2024 und 2025, einer der weltweit führenden Medizinfachmessen.
• ➡️ Host für Webinar mit TEAM-PRRC: “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC Should Know!”.

Diese Initiativen spiegeln unser Engagement wider, im Bereich Regulatory Affairs an vorderster Front zu stehen und unseren Kunden nicht nur Übersetzungen, sondern auch spezialisierte regulatorische Lösungen anzubieten, die die Einhaltung von Vorschriften und Innovationen im Gesundheitswesen unterstützen.

Die MEDICA-Messe in Düsseldorf bringt jedes Jahr die einflussreichsten Akteure der weltweiten Medizinbranche zusammen. Vom 17. bis 20. November 2025 werden mehr als 5.000 Aussteller und 80.000 Fachbesucher aus 165 verschiedenen Ländern erwartet. Es ist die ideale Gelegenheit, Ihre Innovationen zu präsentieren, strategische Partnerschaften aufzubauen und die Sichtbarkeit Ihrer Marke auf dem internationalen Markt zu steigern. Die MEDICA ist weit mehr als nur eine Messe – sie ist ein kraftvolles Sprungbrett für Ihre internationale Geschäftsstrategie.

Die Ausstelleranmeldung ist bereits geöffnet. Es wird dringend empfohlen, sich vor dem 3. März 2025 anzumelden, wenn die Hallenplanung beginnt. Nach diesem Termin werden Anfragen nur noch entsprechend der verbleibenden Kapazitäten berücksichtigt. Die Messe erstreckt sich über eine Gesamtfläche von über 115.000 m². Zum Vergleich: Das entspricht mehr als zehn Fußballfeldern, verteilt auf die Hallen der Messe Düsseldorf, und macht die Veranstaltung zu einer der größten medizinischen Fachmessen weltweit. Der Preis für einen Stand variiert je nach Standort und liegt zwischen 298 €/m² und 329 €/m². Hinzu kommen zusätzliche Kosten, wie die obligatorische Medienpauschale von 995 €, AUMA-Gebühren von 0,60 €/m² sowie Abfallentsorgungsgebühren von 2,70 €/m². Die Mindeststandgröße beträgt 12 m². Eintrittskarten für Besucher sind voraussichtlich einige Monate vor der Veranstaltung erhältlich. Der Tageseintritt wird je nach Verkaufsbedingungen auf rund 35,00 € geschätzt.

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Stand optimal vorbereiten: Standort, Ausstattung und Mobiliar

Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der akribischen Vorbereitung. Wie das Sprichwort sagt: „Lage, Lage, Lage“ Der Erfolg eines Messestands beginnt mit seinem Standort. Wählen Sie einen strategischen Standort nahe den Hauptgängen oder Themenpavillons, um den Besucherstrom optimal zu nutzen und gezielt die Aufmerksamkeit Interessierter an Ihren Fachgebieten zu gewinnen. Entscheiden Sie sich für einen modularen, ergonomischen und gut beleuchteten Stand. Ein flexibles Standdesign ermöglicht die Anpassung des Raums an unterschiedliche Formate, etwa Einzelgespräche, Gruppenpräsentationen oder technische Vorführungen. Ergonomie steigert das Besuchererlebnis, während gezielte Beleuchtung die Aufmerksamkeit lenkt und zentrale Elemente Ihres Angebots hervorhebt.

Damit Ihr Messestand wirklich einladend wirkt, sollte sein Layout Besucher auf natürliche Weise zum Eintreten anregen. Ein abgelegener oder isolierter Stand kann Besucher abschrecken, da er eine visuelle und psychologische Barriere darstellt. Ein offener, gut beleuchteter Stand mit klar definierten Bereichen weckt hingegen Neugier und lädt zur Erkundung ein. Der Eingang sollte klar erkennbar und einladend sein sowie einen direkten Blick auf zentrale Elemente wie Produkte oder Vorführungen ermöglichen. Ein gut sichtbarer, einladender Empfangsbereich schafft einen positiven ersten Eindruck. Er lenkt die Besucher und sorgt dafür, dass sie sich von Anfang an wohlfühlen. Der Vorführbereich ist entscheidend: Er erlaubt, Produkte in realen Anwendungsszenarien zu präsentieren und durch konkrete Demonstrationen Aufmerksamkeit zu gewinnen. Er sollte von außerhalb des Standes sichtbar sein und sich harmonisch in den Besucherfluss einfügen. Ein diskret abgetrennter, nahegelegener Besprechungsbereich bietet den passenden Rahmen für vertrauliche oder geschäftliche Gespräche mit Entscheidungsträgern. Zur Steigerung der Attraktivität können einladende Elemente wie Pflanzen, sanfte Beleuchtung, komfortable Möbel und Erfrischungen eingesetzt werden, um Besuchern ein exklusives Erlebnis und ein Gefühl besonderer Wertschätzung zu vermitteln. Dies vermittelt Besuchern Wertschätzung und Anerkennung und wirkt sich positiv auf das Unternehmensimage aus. Der Stand sollte Ihre visuelle Identität klar widerspiegeln und zugleich eine einladende, professionelle Atmosphäre schaffen.

Vergessen Sie nicht die notwendige Ausstattung: Bildschirme, interaktive Kioske und Präsentationsmaterial. Diese Tools werten Ihre Inhalte auf und verstärken Ihre Botschaft. Auf den Bildschirmen können Sie Videos über Ihre Produkte, Erfahrungsberichte von Kunden oder Berichte über die praktische Anwendung anzeigen. Interaktive Kioske ermöglichen es den Besuchern, Ihren Katalog oder Ihre Dienstleistungen selbständig zu erkunden. Präsentationsmaterialien helfen Besuchern, Ihr Angebot besser zu verstehen und im Gedächtnis zu behalten. All diese Elemente verbessern das Besuchererlebnis und vermitteln ein professionelles Bild Ihres Unternehmens.

Diese Maßnahmen steigern die Attraktivität Ihres Standes und erhöhen die Aufmerksamkeit der Besucher. Planen Sie auch Ruhemöglichkeiten für Ihr Team ein, damit es während der Präsentationen in Bestform bleibt. Bequeme Sitzgelegenheiten oder ein diskreter Pausenbereich können bei einer intensiven Messe wie der MEDICA den Unterschied ausmachen. So bleibt Ihr Team während der gesamten Veranstaltung, insbesondere zu Stoßzeiten, effizient und einsatzbereit.

Logistik im Voraus planen

Der Erfolg Ihres Auftritts hängt von einer reibungslosen logistischen Organisation ab. Buchen Sie Ihr Hotel in Messenähe frühzeitig, da die Nachfrage hoch ist. Planen Sie auch den Transport Ihres Teams sorgfältig ein. Vom Stadtzentrum aus stehen öffentliche Verkehrsmittel zur Verfügung. Die Messe ist mit der U-Bahn (Linien U78 und U79) sowie mit dem Bus (Linie 722) erreichbar. Der ÖPNV kann während der gesamten Messezeit mit einem gültigen, personalisierten Teilnehmerausweis kostenlos genutzt werden.

Sichtbarkeit vor Ort

Eine markante visuelle Identität für Ihren Stand bedeutet mehr als nur ein Logo auf einer Trennwand – sie erfordert eine strategische Inszenierung Ihrer Marke. Nutzen Sie die Farben Ihrer Corporate Identity und stimmen Sie alle Materialien, digitalen Medien und Möbel aufeinander ab, um ein einheitliches Erscheinungsbild zu schaffen. So verankern Sie Ihre Markenidentität im Gedächtnis der Besucher, verleihen Ihrem Stand mehr Wirkung und Wiedererkennungswert und sorgen zugleich für eine professionelle visuelle Kohärenz.

Setzen Sie LED-Beleuchtung gezielt ein, um Elemente wie Ihr Logo oder Ihre Produkte hervorzuheben, etwa durch angepasste Lichtausrichtung, dynamische Effekte oder farbige Strahler. Dies ist eine wirksame Strategie, um die Blicke von Passanten auf sich zu lenken und die Aufmerksamkeit des Publikums maximal zu gewinnen.

Platzieren Sie Ihr Logo in gut sichtbarer Höhe, damit es auch aus der Ferne oder in dichtem Gedränge erkennbar bleibt. Dies erhöht die Aufmerksamkeit der Besucher, besonders wenn sich Ihr Stand zwischen zahlreichen anderen Ausstellern befindet. Erhöhen Sie die Anzahl gut sichtbarer Flächen an Ihrem Stand. Ziel ist, dass Ihr Logo aus jedem Blickwinkel erkennbar ist und Ihr Stand sofort wiedererkannt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass es nicht zu viel wird. Eine gezielte Logo-Positionierung verankert Ihre Marke im Gedächtnis der Besucher und unterstreicht Ihre Professionalität.

Die Sichtbarkeit Ihrer Teilnahme an der MEDICA beginnt lange vor der Messe und reicht über die Veranstaltung hinaus. Um einen starken Eindruck zu hinterlassen und Ihre Reichweite zu maximieren, kommunizieren Sie frühzeitig und gezielt über ausgewählte digitale und professionalle Kanäle.

Starten Sie mit einer gezielten E-Mail-Kampagne, um Kunden, qualifizierte Leads und Partner über Ihre Teilnahme zu informieren. Eine klare, dynamische und personalisierte Botschaft, ergänzt durch ein Bild Ihres Standes oder Ihrer Hauptprodukte, motiviert die Empfänger zu einem Besuch. Fügen Sie der E-Mail einen Registrierungslink oder ein Formular zur Terminvereinbarung vor Ort hinzu.

In den sozialen Medien sollten Sie Ihre Teilnahme mehrere Wochen im Voraus ankündigen und das Interesse mit regelmäßigen Beiträgen aufrechterhalten. Verwenden Sie ansprechendes Bildmaterial, Produkt-Teaser und kurze Videos, um Interesse zu erzeugen. Nutzen Sie die offiziellen Messe-Hashtags(#MEDICA2025, #MEDICA) um die Sichtbarkeit in der Fachwelt zu erhöhen. Instagram- und Facebook-Stories sowie LinkedIn-Posts eignen sich ideal, um einen Blick hinter die Kulissen Ihrer Vorbereitung zu geben.

ChatGPT said: Aktualisieren Sie auch Ihre E-Mail-Signatur, indem Sie ein Banner mit dem Hinweis auf Ihre Teilnahme integrieren, z. B. „Besuchen Sie uns auf der MEDICA 2025 – Stand XX“. So verbreiten Sie diese Information dezent, aber konsequent bei jedem geschäftlichen Kontakt.

Während der Messe: Leads erfassen, Kontakte auswerten, Besucherströme steuern

Für eine erfolgreiche Teilnahme an der MEDICA ist es entscheidend, Besucherandrang gezielt zu steuern. Diese treten meist zwischen 9:30 und 12:30 Uhr sowie zwischen 14:00 und 16:30 Uhr auf. Es ist wichtig, das Empfangsteam entsprechend zu organisieren. Stellen Sie ausreichend Personal bereit und verteilen Sie die Aufgaben optimal, um den Besucherstrom effizient zu bewältigen. So können Sie die zahlreichen Besucher strukturiert betreuen, ohne von ihren Anforderungen überlastet zu werden.

Sie können auch personalisierte Inhalte anbieten, um das Interesse zu steigern. ChatGPT said: Broschüren oder QR-Codes mit Verlinkung zu digitalen Inhalten verbessern das Kundenerlebnis und sorgen zugleich für klare, einheitliche Botschaften.

Auf einer Fachmesse wie der MEDICA sind Give-aways ein wirksames Mittel, um die Aufmerksamkeit der Besucher zu gewinnen. In einem dynamischen, wettbewerbsintensiven Umfeld zählt jedes visuelle Detail, und ein gezielt ausgewählter Werbeartikel kann zum echten Besuchermagneten werden. Give-aways wie Stifte, Tragetaschen, Notizbücher oder andere nützliche Accessoires animieren Passanten auf natürliche Weise, stehen zu bleiben, zu interagieren und das Gespräch mit Ihrem Team zu beginnen.

Über ihre unmittelbare Anziehungskraft hinaus erfüllen Give-aways eine strategische Funktion, da sie bei den Besuchern einen bleibenden Eindruck hinterlassen. Ein Gegenstand mit dem Namen oder Logo Ihres Unternehmens dient als greifbare Erinnerung an den Besuch Ihres Standes. Dieses greifbare Andenken verlängert die Wirkung Ihres Messeauftritts und sorgt dafür, dass Ihr Unternehmen den Besuchern noch lange in Erinnerung bleibt.

Schließlich können Give-aways auch Werte und Markenimage transportieren. Ein umweltfreundliches Design oder ein innovativer Artikel vermittelt klar, wie Sie von Ihrer Zielgruppe wahrgenommen werden möchten. Mit der Auswahl von Artikeln, die zu Ihrer Positionierung passen, schaffen Sie Kohärenz zwischen Ihrem Markenauftritt und dem Besuchererlebnis.

Einer der Hauptgründe für die Teilnahme an der MEDICA ist das Networking – ein Aspekt, der nicht unterschätzt werden sollte. Erleichtern Sie das Networking, indem Sie bereits vor der Messe Kontaktmöglichkeiten schaffen, um Treffen zu planen und den Austausch zu fördern. Zu diesem Zweck können Sie Folgendes tun:

• Verwenden Sie ein Tool zur Terminplanung (wie Calendly). Erstellen Sie einen personalisierten Link, über den qualifizierte Interessenten Termine gemäß Ihrer Verfügbarkeit buchen können. Integrieren Sie diesen Link in E-Mails, Signaturen, soziale Netzwerke und messebezogene Webseiten. Bewerben Sie dieses Tool aktiv in Ihrer Vorabkommunikation zur Messe.
• Stellen Sie Online-Kontaktformulare zur Verfügung: Erfassen Sie Kontaktdaten über eine einfache Seite und integrieren Sie gegebenenfalls einen QR-Code in Ihr Kommunikationsmaterial, der direkt zu diesem Formular führt.
• Beteiligen Sie sich an der proaktiven Kommunikation: Kontaktieren Sie bestimmte Zielbesucher oder Partner im Voraus per E-Mail, Telefon oder LinkedIn, um ein Treffen vorzuschlagen. Informieren Sie über Ihre Messepräsenz und bieten Sie freie Termine an.

Natürlich können Sie den Kontakt auch während der Messe herstellen:

• Papierformulare: Stellen Sie für Besucher ohne digitale Nutzungsmöglichkeit Formulare zum manuellen Ausfüllen bereit.
• Online-Formulare, die über einen QR-Code zugänglich sind: Platzieren Sie gut sichtbare QR-Codes am Stand, über die Besucher per Smartphone schnell ein Formular ausfüllen können.
• Offizielle Messe-App - Scan2Lead: Nutzen Sie die App, um Besucherausweise zu scannen und deren Informationen sofort abzurufen. Alle Daten werden zentral erfasst und stehen nach der Messe zur einfachen Weiterverarbeitung zur Verfügung (für iOS und Android).

Nach der MEDICA: Follow-up mit potenziellen Kunden, Kontaktpflege und Return on Investment

Lassen Sie den kommerziellen Schwung nach der Messe nicht abreißen. Analysieren Sie die am Stand erfassten Daten, identifizieren Sie die vielversprechendsten Kontakte und leiten Sie zeitnah personalisierte Follow-up-Maßnahmen ein. Ihr CRM wird dabei zum wichtigsten Werkzeug, um Interaktionen nachzuverfolgen, Leads in konkrete Chancen umzuwandeln und den Return on Investment präzise zu messen. In der Nachmessephase zeigt sich der eigentliche Wert der MEDICA.

AbroadLink ist 2025 zum dritten Mal auf der MEDICA vertreten, um Unternehmen aus dem Gesundheitssektor bei ihrem Fachübersetzungsbedarf zu unterstützen. Treffen Sie Josh Gambín und Alex Le Baut in Halle 12, Stand B24 – wir freuen uns darauf, mit Ihnen über Ihre mehrsprachigen Projekte zu sprechen.