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Letzte Einträge
20/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für...
13/11/2025
Medizinprodukte
Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen. HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe . Dieses Verzeichnis wird auf der...
10/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Einführung: das Paradoxon einer steigenden Nachfrage bei begrenztem Angebot Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Dennoch bleibt die Anzahl dieser benannten...
06/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, soll ab dem 1. Quartal 2026 verpflichtend werden (gefolgt von einer Übergangsfrist): HIER Um der Industrie bei der Vorbereitung zu helfen, hat die EU-Kommission mehrere Workshops geplant. Der erste wurde im Mai 2025 als hybrides Präsenz- und Online-Meeting in Deutschland abgehalten. Neue EUDAMED-Workshops Die Kommission hat...
30/10/2025
Medizinprodukte, AbroadLink Neuigkeiten
[TOC] Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie? TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR “ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist. Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC: Zielt...
23/10/2025
Medizinprodukte
eIFU: Regulatorische Entwicklungen und ihr Einfluss auf die Übersetzung von IFUs für Medizinprodukte
Entdecken Sie die neuesten europäischen regulatorischen Entwicklungen (2025/1234) zu den eIFUs und die Auswirkungen auf die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Hersteller, PRRCs und QARAs: Alles, was Sie wissen müssen, um konform zu bleiben. [TOC] 1. Was ist eine eIFU und warum diese regulatorische Entwicklung? Definition: eIFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind...
16/10/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
AbroadLink Translations auf der Rentrée du DM 2025: Mit Sprachkompetenz Medizinprodukte voranbringen
Erste Teilnahme von AbroadLink an der Rentrée du DM 2025: Fachübersetzung und Qualitätsengagement im Mittelpunkt des Sektors der Medizinprodukte. [TOC] AbroadLink Translations bei der Rentrée du DM in Besançon: eine strategische Erstteilnahme in Bourgogne-Franche-Comté Zum ersten Mal hat AbroadLink Translations an dem unverzichtbaren Herbst-Event im Bereich der Medizinprodukte teilgenommen: der...
02/10/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Die Übersetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen ist für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika heute von entscheidender Bedeutung. Dies war genau das Thema, das im Webinar „Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!“ , organisiert von Team-PRRC in Zusammenarbeit mit AbroadLink Translations . Die Veranstaltung brachte Fachleute aus der Branche zusammen,...
22/09/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Nach unserer lohnenden Erfahrung im letzten Jahr in Málaga freut sich AbroadLink Translations , unsere Unterstützung und Teilnahme am 4. TEAM-PRRC-Jahresgipfel 2025 anzukündigen, der vom 23. bis 24. Oktober 2025 in Rom, Italien, stattfindet. Diese führende europäische Veranstaltung für Regulatory Affairs hat sich zu einem Eckpfeiler für Fachleute entwickelt, die mit Medizinprodukten, In-vitro-...
18/09/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa. [TOC] Ein starkes Engagement für...