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Letzte Einträge
02/10/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Die Übersetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen ist für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika heute von entscheidender Bedeutung. Dies war genau das Thema, das im Webinar „Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC/QARA Should Know!“ , organisiert von Team-PRRC in Zusammenarbeit mit AbroadLink Translations . Die Veranstaltung brachte Fachleute aus der Branche zusammen,...
22/09/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Nach unserer lohnenden Erfahrung im letzten Jahr in Málaga freut sich AbroadLink Translations , unsere Unterstützung und Teilnahme am 4. TEAM-PRRC-Jahresgipfel 2025 anzukündigen, der vom 23. bis 24. Oktober 2025 in Rom, Italien, stattfindet. Diese führende europäische Veranstaltung für Regulatory Affairs hat sich zu einem Eckpfeiler für Fachleute entwickelt, die mit Medizinprodukten, In-vitro-...
18/09/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa. [TOC] Ein starkes Engagement für...
11/08/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Die MEDICA-Messe in Düsseldorf bringt jedes Jahr die einflussreichsten Akteure der weltweiten Medizinbranche zusammen. Vom 17. bis 20. November 2025 werden mehr als 5.000 Aussteller und 80.000 Fachbesucher aus 165 verschiedenen Ländern erwartet. Es ist die ideale Gelegenheit, Ihre Innovationen zu präsentieren, strategische Partnerschaften aufzubauen und die Sichtbarkeit Ihrer Marke auf dem...
28/07/2025
Medizinprodukte, Projektmanagement
Gemäß den sprachlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller klare und lokalisierte Gebrauchsanweisungen (IFUs ) für jeden relevanten Markt bereitstellen . Mehrsprachige IFUs sind zwar für die Einhaltung von Vorschriften erforderlich, können aber einen erheblichen Teil des Dokumentationsbudgets ausmachen, insbesondere bei Unternehmen, die in mehreren Ländern tätig...
09/06/2025
Medizinprodukte, Übersetzung
Ein zentrales Ziel der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist die Stärkung der Patientensicherheit durch ein einheitliches System der Marktüberwachung. Doch gerade bei der Umsetzung dieser Vorschriften zeigt sich ein schwerwiegendes Problem: die begriffliche Unschärfe und Vermischung zwischen dem „unerwünschten Ereignis“ und dem „schwerwiegenden Vorkommnis“. Diese terminologische...
05/05/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Was ist das MIR-Formular? Das MIR-Formular ( Manufacturer Incident Report ) wurde von der Europäischen Kommission erstellt. Es handelt sich um eine standardisierte Möglichkeit für Hersteller, den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse in Europa zu melden. Warum wurde das MIR-Formular überarbeitet? Das MIR-Formular wurde überarbeitet, um den zusätzlichen Anforderungen...
04/03/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67...
11/02/2025
Medizinprodukte
MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER *In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an. [TOC] Überblick über MDCG 2019...
29/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code? Ergebnis der EMDN-Anträge 2024 Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen...