eIFU: Regulatorische Entwicklungen und ihr Einfluss auf die Übersetzung von IFUs für Medizinprodukte

1. Was ist eine eIFU und warum diese regulatorische Entwicklung?

Definition: eIFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind digitale Versionen der Gebrauchsanweisungen, die Medizinprodukten beiliegen.

Ziele des Übergangs: den Informationszugang zu modernisieren, Aktualisierungen von Dokumenten zu erleichtern und die Umweltbelastung zu reduzieren.

Regulatorischer Kontext: Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 definiert die Bedingungen, unter denen ein Hersteller die IFU im Rahmen der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) in elektronischer Form bereitstellen kann.

Kürzliche Überarbeitung: Die Verordnung (EU) 2025/1234, vom 25. Juni 2025, enthält Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 in Bezug auf Produkte, die elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) verwenden können.

2. Welche Medizinprodukte sind von den eIFUs betroffen?

Laut (EU) 2021/2226 können nur bestimmte für professionelle Nutzer bestimmte Produkte eIFUs verwenden, statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen: implantierbare Produkte, aktive implantierbare Produkte, fest installierte Medizinprodukte, Zubehör oder solche, die die Gebrauchsanweisung über ein integriertes System anzeigen.

Der Text sieht auch vor, dass der Anwender auf Anfrage aus Sicherheits- oder Zugänglichkeitsgründen die Gebrauchsanweisung in Papierform erhalten kann.

Mit der Änderung von 2025 (Verordnung EU 2025/1234) wird der Anwendungsbereich erweitert: Ab sofort können Produkte für professionelle Nutzer, auch wenn sie nicht zu den vorherigen Kategorien gehören, auf eIFUs zurückgreifen.

Die Europäische Kommission präzisiert diese Erweiterung in einer Mitteilung: „Angehörige der Gesundheitsberufe können nach einer heute vorgelegten Verordnung der Europäischen Kommission Anweisungen für die Verwendung von Medizinprodukten in elektronischer Form und nicht nur auf Papier erhalten.“ (mit der Möglichkeit, eine Papierfassung anzufordern).

Mit anderen Worten, alle für die professionelle Nutzung bestimmte Medizinprodukte wären für eine eIFU berechtigt und die Hersteller können die IFU in elektronischer Form für diese Produkte bereitstellen.

Die Erweiterung schreibt jedoch nicht vor, dass alle Produkte zwingend auf die eIFU umstellen müssen. Es handelt sich derzeit um eine genehmigte Option, nicht um eine Verpflichtung.

In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die technischen und regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Für jedes Produkt bedeutet das, dass Folgendes geprüft werden sollte:
1. die Zweckbestimmung (für professionelle Nutzer und Laien)
2. die Fähigkeit, die Anforderungen an Zugänglichkeit, Versionierung, Sprache und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen
3. die Möglichkeit, auf Anfrage die Gebrauchsanweisung in Papierform bereitzustellen

3. Zusammenfassung der jüngsten rechtlichen Aktualisierungen zu den eIFUs (2025)

Im Juni 2025 hat die Kommission die Verordnung (EU) 2025/1234 eingeführt, die die Durchführungsverordnung 2021/2226 ändert, um das eIFU-Regime an technologische Entwicklungen und Feedback von professionellen Nutzern anzupassen.

Diese Änderung beseitigt bestimmte Einschränkungen im Zusammenhang mit Anhang XVI (nicht-medizinische gelistete Produkte) und erweitert die Zulässigkeit der Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) auf alle Produkte die für professionelle Nutzer bestimmt sind.

Die Kommission hat auch eine Mitteilung veröffentlicht, die betont, dass diese Maßnahme darauf abzielt, „die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zu vereinfachen“ und die Digitalisierung der Gesundheitssysteme zu fördern.

Vor dieser Annahme wurde Anfang 2025 eine öffentliche Befragung gestartet, um die Meinung der Hersteller und Fachleute zur Erweiterung der eIFUs einzuholen.

Darüber hinaus gibt es Initiativen von Akteuren der Branche (z. B. MedTech Europe), die eine allgemeine Erweiterung der eIFUs für alle für professionelle Nutzer bestimmte Produkte fordern.

4. Was sagt die Verordnung in Bezug auf die Übersetzung von eIFUs?

Gemäß MDR müssen alle Informationen und Anweisungen (einschließlich der IFU) in den Sprachen bereitgestellt werden, die vom jeweiligen Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen vorgeschrieben sind.

Die Europäische Kommission hat ein Dokument „Overview of language requirements for manufacturers of medical devices“ bereitgestellt, das die offiziell geforderten Sprachen pro Land für die Gebrauchsanweisungen und Begleitdokumente auflistet.

In der Praxis bedeutet das, dass für ein eIFU die elektronische Version in den von den Zielmärkten geforderten Sprachen verfügbar sein muss, mit dem gleichen Maß an Konformität wie in Papierform.

Jede Änderung oder Aktualisierung der übersetzten eIFU muss die gleichen Validierungs-, Versionierungs- und Rückverfolgbarkeitsverfahren wie die Originalversion einhalten.

5. Welche Rolle spielen PRRC und QARA angesichts dieser Anforderungen?

Der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungs vorschriften verantwortlichen Person) muss sicherstellen, dass die elektronischen Versionen (und deren Übersetzungen) die Anforderungen der MDR erfüllen, insbesondere in Bezug auf Zugänglichkeit, Sicherheit, Aktualisierung und Rückverfolgbarkeit. Die Rolle des PRRC ist in der MDR und ihren Leitlinien (siehe MDCG-Leitfaden zu Artikel 15) geregelt.

Die QARA-Teams müssen die Prozesse für das Management der digitalen Versionen integrieren, die sprachliche Validierung sicherstellen, die Aktualisierungen mit den spezialisierten Übersetzern koordinieren und die Kohärenz zwischen allen Sprachversionen gewährleisten.

Es ist essenziell, dass PRRC/QARA dokumentierte Protokolle für den Lebenszyklus der eIFUs erstellen: Erstellung, Übersetzung, Validierung, Veröffentlichung, Rücknahme/Änderung.

6. Welche konkreten Änderungen ergeben sich für Übersetzungsdienstleistungen ?

Die Integration in ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) oder ein computergestütztes Übersetzungswerkzeug (CAT) ist nahezu unverzichtbar, um die Versionen, Translation Memorys, validierten Glossare zu verwalten und die terminologische Kohärenz sicherzustellen.

Die Übersetzer selbst müssen im medizinischen Fachbereich/Medizinprodukte spezialisiert sein, sich auf regulatorische Glossare stützen, harmonisierte Terminologie einhalten und sich den Konformitätsanforderungen bewusst sein.

In einem oft dynamischen Dokumentenfluss, der regulatorische Aktualisierungen, Sicherheitswarnungen usw. umfasst, ist Reaktionsfähigkeit sehr wichtig : Aktualisierte Versionen müssen schnell übernommen werden können, sei es in elektronischer oder in Papierform.

In diesem Sinne sind Sprachdienstleister und Übersetzer strategische Partner. Sie müssen schnell reagieren können und technische Lösungen anbieten, um die Aktualisierungen von Dokumenten zu erleichtern.

7. Wie kann die sprachliche Konformität der eIFUs sichergestellt werden?

Die sprachliche Konformität der eIFUs folgt der gleichen Logik wie bei den Papierfassungen. Um die sprachliche und regulatorische Konformität der IFUs sicherzustellen, wird dringend empfohlen, einen Prozess mit Übersetzung + Korrekturlesen durch muttersprachliche Fachleute einzuführen, die im medizinischen Bereich spezialisiert sind und die geltenden Vorschriften kennen.

Die Pflege eines produktspezifischen validierten mehrsprachigen Glossars, das die technische Terminologie Produkts umfasst.

Die Rückverfolgbarkeit der Versionen sicherstellen: die Historie der Versionen, Änderungen, Validierungen in jeder Sprache.

Eine strukturierte Qualitätskontrolle einrichten: Kohärenztests, Überprüfung der Hyperlinks, Überprüfung der Querverweise zwischen den Sprachabschnitten.

Den Lebenszyklus der eIFUs im technischen Dossier dokumentieren, einschließlich der Übersetzungsentscheidungen, der veröffentlichten Versionen, der Begründungen für Aktualisierungen.

8. Zuverlässige Quellen zur Verfolgung der Entwicklung der Texte zu den eIFUs

Eur-Lex: um die Verordnungen einzusehen, insbesondere die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 und die Verordnung (EU) 2025/1234.

Europäische Kommission – Gesundheit/Medizinprodukte: Seite „New Regulations“ zu den Medizinprodukten in Europa.

MDCG – Leitliniendokumente: die offizielle Seite mit den von der MDCG gebilligten Dokumenten (Leitlinien, Q&A usw.).

Dokumente der Kommission – „verview of language requirements“: für die sprachlichen Anforderungen in jedem Mitgliedstaat.

Mitteilungen und Nachrichten der Kommission: insbesondere „Kommission vereinfacht Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zur weiteren Digitalisierung der Gesundheitssysteme“ (25. Juni 2025), die die Änderungen der eIFU im Detail aufzeigt.

Berufsorganisationen (MedTech Europe usw.): Sie veröffentlichen Positionspapiere und Analysen zur Entwicklung der eIFUs.

9. Schnell-Checkliste: Sind Sie bereit für die neuen eIFU-Anforderungen?

Sind Ihre eIFUs in elektronischer Version verfügbar, gemäß den Kriterien der Durchführungsverordnung 2021/2226 und deren Änderungen 2025/1234?

Entsprechen die Übersetzungen den von den Zielmärkten geforderten Sprachen (siehe „Overview of language requirements“)?

Verfügen Sie über ein validiertes, mehrsprachiges Glossar, das zwischen allen Sprachen geteilt und gepflegt wird?

Haben Sie ein Dokumentenmanagement-/CAT-Tool vorgesehen, um die Versionen, Aktualisierungen und Übersetzungen zu verwalten?

Ist der Validierungszyklus (Quelltext → Übersetzung → Korrektur → Veröffentlichung) dokumentiert und nachvollziehbar?

Werden Änderungen oder Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen schnell übersetzt und in allen betroffenen Sprachen bereitgestellt?

Enthält die technische Dokumentation die Historie der elektronischen Versionen und Übersetzungen?

Sind die PRRC und QARA-Teams in den Besonderheiten der eIFUs (Prozesse, Verantwortlichkeiten, Konformität) geschult?