AbroadLink Translations beim 4. Jahreskongress von TEAM PRRC in Rom

Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie?

TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR“ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist.
Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC:

• Zielt darauf ab, die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) in ihren Aufgaben zu unterstützen, indem sie ihnen eine Plattform für Austausch, bewährte Praktiken und Werkzeuge bietet.
• Versucht, die Interessen der PRRC gegenüber den europäischen Behörden, Benannten Stellen, Interessengruppen der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikindustrie zu vertreten.
• Unterstützt die Vernetzung und kontinuierliche Weiterbildung, fördert den Austausch von Best Practices und trägt zur einheitlichen Auslegung regulatorischer Anforderungen bei – in einem Umfeld, in dem PRRCs aufgrund der komplexen Regularien oft „in trüben Gewässern“ unterwegs sind.
• Die Rolle des PRRC selbst ist entscheidend, um die Konformität von Medizinprodukten und IVD in Europa sicherzustellen: Konformitätsprüfung, aktualisierte technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw.

Zusammengefasst agiert TEAM-PRRC als eine echte Anlaufstelle, ein Netzwerk und eine Unterstützergemeinschaft für die Fachleute, die diese regulatorische Verantwortung tragen. Für Unternehmen im medizinischen Sektor bedeutet dies die Möglichkeit, sich auszutauschen, vorauszudenken und Fristen und Anforderungen besser zu bewältigen.

Die Veranstaltung in Rom

Der TEAM-PRRC-Kongress 2025 wurde in Rom, Italien, ausgerichtet und bot an zwei Tagen ein vielseitiges Konferenzprogramm. Zahlen und Highlights:

Wichtige Zahlen

• Ort: Rom, Italien.
• Dauer: 2 Tage mit Sitzungen und Austausch.
• Teilnehmer: Rund 100 Fachleute aus dem Bereichen Regulatory Affairs, Medizinprodukte und Diagnostik.
• Referenten: Etwa zwanzig eingeladene Experten, die ihre Erfahrungen, regulatorische Analysen und zukünftige Szenarien teilten.
• Aussteller: 6 Aussteller, darunter AbroadLink Translations, präsentierten innovative Lösungen und maßgeschneiderte Dienstleistungen

Themen und Inhalte

Das diesjährige zentrale Thema widmete sich den möglichen kommenden Gesetzesänderungen und deren Einfluss auf die Rolle des PRRC – insbesondere in Bezug auf seine Aufgaben und Verantwortlichkeiten.
Im Mittelpunkt standen dabei folgende Themen:

• Die möglichen Entwicklungen der Regulierungsvorschriften für MDR und IVDR in Europa;
• Die Auswirkungen dieser Entwicklungen auf die interne Organisation der Hersteller und Händer;
• Die verstärkte Rolle des PRRC im Management der Konformität, die Verbindung zu den Denannten Stellen, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Die Möglichkeiten für „Networking“, Austausch und Best Practices zwischen PRRC aus verschiedenen europäischen Ländern.

Highlight: TEAM-PRRC feierte Geburtstag

Der Galaabend bot die Gelegenheit, das fünfjährige Bestehen des Vereins in einer angenehmen, zugleich professionellen Atmosphäre zu feiern und die Beziehungen zwischen Mitgliedern, Referenten und Ausstellern weiter zu vertiefen Vereinspräsidentin Elem Ayne hob die wichtige Rolle der TEAM-PRRC-Gemeinschaft für die Branche hervor. Die soziale und Netzwerkdimension bildet ein entscheidendes Fundament, um die Bedeutung des Vereins langfristig zu festigen.

Warum AbroadLink Translations TEAM-PRRC sponsert und warum wir jedes Jahr dabei sind

AbroadLink Translations nimmt jedes Jahr als Sponsor und Aussteller am TEAM-PRRC-Kongress teil. Mit dieser Entscheidung verfolgen wir das Ziel, den Akteuren der regulatorischen Konformität weiterhin nah zu sein und ein tieferes Verständnis für die Herausforderungen der PRRCs zu gewinnen.

Wir arbeiten regelmäßig mit diesen Fachleuten zusammen, um ihnen bei der sprachlichen Bearbeitung ihrer Dokumentation zu helfen, sei es bei Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen, technischer Dokumentation oder Berichte nach dem Inverkehrbringen. Unsere Übersetzungsdienste basieren auf den Anforderungen der Norm ISO 13485 und gewährleisten so Qualität und Konformität – ein zentraler Bestandteil im Bereich der Medizinprodukte.

Die Unterstützung von TEAM-PRRC bedeutet daher auch, zur Verbreitung von Best Practices und zur Verbesserung der Konformitätsprozesse in einem komplexen regulatorischen Umfeld beizutragen.

Fazit

Die als PRRC benannten Fachleute bewegen sich in einem der anspruchsvollsten regulatorischen Umfelder Europas: komplexe Anwendungstexte, strenge Fristen, komplizierte Interaktionen mit den Benannten Stellen. Die Rolle ist entscheidend, aber auch oft mit Hindernissen gespickt. TEAM-PRRC bietet diesen Schlüsselakteuren die dringend benötigte Unterstützung, Austauschmöglichkeiten und Orientierungshilfe.

Als Übersetzungs- und Lokalisierungsunternehmen spezialisiert auf den medizinischen Sektor, spielt AbroadLink Translations seine Rolle voll aus, indem wir jedes Jahr amTEAM-PRRC-Kongress teilnehmen, als Sponsor und Aussteller. Diese Momente sind weit mehr als einfache Konferenzen: Sie dienen dem Austausch, der Weiterbildung und dem Aufbau wertvoller Netzwerke – was den PRRCs direkt und ihren Unternehmen sowie den Patienten indirekt zugutekommt.

Wir freuen uns auf den nächsten Kongress am 29. und 30. Oktober 2026 in Prag und darauf, unsere Zusammenarbeit mit TEAM-PRRC fortzuführen. Darüber hinaus werden wir nach dem großen Erfolg des Webinars „ Translation Under MDR & IVDR : What a PRRC Should Know “, demnächst neue Veranstaltungen organisieren. Wir laden Sie herzlichst ein, in der Kommentarspalte die Themen zu nennen, die Sie gerne behandelt sehen würden.

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