Was bedeutet „korrekt“ und „auf dem neuesten Stand“ gemäß MDR 2017/745?

Für Hersteller von Medizinprodukten, PRRC und QA-RA-Teams gehen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an Übersetzungen von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen über eine „korrekte Übersetzung“ hinaus. Die Verordnung legt fest, dass die vom Hersteller bereitgestellten Informationen in den von jedem Mitgliedstaat geforderten Sprachen verständlich, korrekt und auf dem neuesten Stand sind.

Dieser Blog-Beitrag soll dazu dienen, diese Begrifflichkeiten zu klären und konkrete Anhaltspunkte zu geben, um bei einem Audit oder einer Inspektion nachzuweisen, dass die Übersetzungen Ihrer IFUs und Kennzeichnungen tatsächlich im Sinne der MDR „korrekt“ und „auf dem neuesten Stand“ sind.

Wie beschreibt die MDR die bereitzustellenden Informationen?

Zunächst ist es wichtig zu verstehen, um welche Dokumente und welchen Typ es sich handelt.

Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23 verlangt unter anderem, dass:

• dem Medizinprodukt alle notwendigen Angaben zur Identifizierung, Sicherheit und Leistung beigefügt sind;
• diese Angaben für den Anwender oder Patienten leicht verständlich sind;
• sofern der Hersteller über eine Website verfügt, die relevanten Angaben dort bereitgestellt und aktualisiert sind.

Artikel 10(11) sagt darüber hinaus, dass diese Informationen in den Amtssprachen von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt bereitgestellt wird, zur Verfügung gestellt werden muss.

Wie übersetzt man „korrekt“ und „auf dem neuesten Stand“ für PRRCs?

Auch wenn die Begriffe „korrekt“ und „auf dem neuesten Stand“ in der MDR nicht immer wörtlich verwendet werden, beschreiben sie doch perfekt die operative Realität:

• Korrekt = ausgerichtet an der validierten Masterversion (Inhalt, Bedeutung, Warnhinweise, Indikationen).
• Auf dem neuesten Stand = synchronisiert mit der letzten genehmigten Version, einschließlich nach PMS, Vigilanz, CAPA, Änderungen im Design oder der Zweckbestimmung.

In der Praxis bedeutet dies für einen PRRC oder QARA-Teams:

• „Korrekt“ bedeutet:

• die Übersetzung verändert nicht die Zweckbestimmung oder die Indikationen;
• keine Warnung wird abgeschwächt, weggelassen oder so umformuliert, dass sich die Bedeutung ändert.
• es werden keine zusätzlichen Aussagen (Leistung, klinischer Nutzen) lokal hinzugefügt.

• „Auf dem neuesten Stand“ bedeutet:

• alle Sprachen spiegeln dieselbe Referenzversion der IFU wider;
• die aus PMS/Vigilanz/CAPA resultierenden Änderungen werden in alle Sprachen übernommen;
• es gibt keine veraltete Version, die noch auf einem bestimmten Markt im Umlauf ist.

Warum sind diese Anforderungen an Korrektheit und Aktualität für die MDR-Konformität zentral?

Welche Risiken bestehen bei einer nicht getreuen oder inkorrekten Übersetzung?

Eine inkorrekte Übersetzung kann folgende Risiken mit sich bringen:

• Regulatorisches Risiko

• Inkonistenzen zwischen der der benannten Stelle vorgelegten Version und der übersetzten Version.
• Abweichungen zwischen den Ländern (z. B. unterschiedliche Formulierungen der Indikationen auf Französisch und Deutsch), die schwer zu rechtfertigen sind.
• Anwendung von Artikel 16: Bestimmte Nichteinhaltung von Pflichten des Händlers könnten dazu führen, dass es unter die Pflichten des Herstellers fällt.

• Klinisches Risiko

• Fehlinterpretation durch medizinisches Fachpersonal oder Patienten.
• Verwendung des Produkts mit Abweichung der Zweckbestimmung aufgrund einer nicht klaren Gegenanzeige.
• Zunahme von tatsächlichen oder beinahe tatsächlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, die auf verwirrende Informationen zurückzuführen sind.

Welche Risiken bestehen bei einer nicht auf dem neuesten Stand gehaltene Übersetzung?

Eine nicht aktuelle Übersetzung führt zu einer Diskrepanz zwischen der regulatorischen Realität und dem, was der Anwender sieht:

• IFU, die eine Änderung im Design oder im Material nicht widerspiegeln;
• Fehlende Erwähnung einer Warnung, die nach einem Vigilanzbericht hinzugefügt wurde;
• Koexistenz von alten und neuen Versionen der gleichen gebrauchsanweisung auf dem Markt.

In diesem Fall kann der Hersteller in die Pflicht genommen werden, seine allgemeinen Aktualisierungspflichten zu verletzen.

Welche Artikel der MDR regeln die Übersetzung und Aktualisierung der Informationen?

Was sind die Schlüsselpunkte von Artikel 10(11) und Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23?

Für die Regulatory Affairs sind drei Blöcke besonders wichtig:

• Artikel 10(11)

• Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 beiliegen
• und zwar in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union.

• Anhang I – Kapitel III, Abschnitt 23: Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

• Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt.
• Falls der Hersteller über eine Website verfügt, müssen die Informationen dort bereitgestellt und aktualisiert werden.

• Orientierung zu den „Sprachanforderungen“ der Kommission

• Zusammenstellung der Sprachanforderungen nach Mitgliedstaat,
• Erinnerung, dass der Hersteller diese Anforderungen für jeden Markt berücksichtigen muss.

Was ist die Rolle von Artikel 16 in Bezug auf die Übersetzungen, die von Händlern erstellt werden?

Artikel 16 präzisiert die Situationen, in denen die Pflichten des Herstellers auch für:

• Importeure,
• Händler,
• oder andere Personen gelten, die das Produkt ggf. übersetzen oder umpacken.

Kurz und knapp:

• Die bloße korrekte Übersetzung in die geforderte Sprache mit einem angemessenen Qualitätssystem kann eine klassische Tätigkeit eines Wirtschaftsakteurs bleiben.
• Sobald die Änderungen den Inhalt betreffen (Hinzufügen oder Ändern von Informationen), kommt man einer regulatorischen Änderung nahe, die die Anwendung von Artikel 16(1) und/oder 16(4) auslösen kann.

Die Q&A MDCG 2021-26 detaillieren konkrete Fälle von Repackaging und Relabeling, einschließlich für Übersetzungen.

Fazit

Im Rahmen der Übersetzungen für Medizinprodukte, sind die Begriffe „ korrekt “ und „ auf dem neuesten Stand “ nicht ganz ohne und entsprechen spezifischen Anforderungen im Rahmen der MDR- und IVDR-Verordnungen.

Für einen Hersteller, einen PRRC oder ein QARA-Teams bedeuten die Anforderungen an die sprachliche Konformität mit der MDR 2017/745, dass nachgewiesen werden muss, dass jede Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung strikt mit der validierten Masterversion abgeglichen ist und dass sie umgehend aktualisiert wird, sobald eine Änderung die Sicherheit, die Leistung oder die Zweckbestimmung des Produkts beeinflusst. Mit anderen Worten: Korrektheit und Aktualität sind nicht nur sprachliche Qualitätsmerkmale; sie sind auch Nachweise für Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihr Risikomanagement.

Genau auf dieser Ebene schafft ein Übersetzungsdienst, der auf Medizinprodukte und die  MDR spezialisiert ist, einen Mehrwert: Es geht dann nämlich nicht mehr nur um Übersetzung, sondern darum, was die Verordnungen von Ihren Dokumenten verlangen und wie die Prozesse drumherum strukturiert werden sollten.