Regulatorische Informationen: Google und ChatGPT gegenüber RIM-Lösungen (wenn Genauigkeit zählt)

In der vergangenen Woche bereitete meine Frau (Medizinstudentin) einen Test zur allgemeinen Physiologie (1. Studienjahr) vor. Um Zeit zu sparen, versuchte sie, ChatGPT zu nutzen. Die Erfahrung war frustrierend: Oft änderte sich die Antwort je nachdem, wie sie die Frage stellte.

Dann versuchte sie es mit Google. Ihrer Wahrnehmung nach lag sie öfter richtig. Dennoch stieß sie auch auf Fehler und Widersprüche. Letztendlich war sie gezwungen, zu ihren Notizen zurückzukehren und selbst zu validieren.

Diese Anektdote passt sehr gut zur Suche nach regulatorischen Informationen. Wenn es um die Konformität geht, reicht eine „wahrscheinliche“ Antwort nicht aus. Sie benötigen Quellen, Gültigkeit, Kontext und Rückverfolgbarkeit. Und es ist wichtig, eine Warnung ernst zu nehmen, die das OpenAI-System konsequent anzeigt: „ChatGPT kann Fehler machen. Überprüfen Sie wichtige Informationen.“

Warum Google und ChatGPT nicht Ihre letzte Antwort sein sollten

Google ist hervorragend geeignet, um Dokumente zu finden. Es führt Sie schnell zu Behörden, Repositories und PDFs. Das Problem ist, dass das Finden nicht bedeutet, dass es für Ihren Fall auch das Richtige ist. Es hinterlässt Ihnen auch keine Audit-Rückverfolgbarkeit. Und es ist leicht, auf einen veralteten Leitfaden oder auf eine gut platzierte, aber unzuverlässige Seite zu geraten.

ChatGPT kann ein guter Copilot sein. Es fasst zusammen, strukturiert und hilft Ihnen beim Schreiben. Aber wenn diese KI in einem regulatorischen Kontext eingesetzt wird, gibt es ein klares Risiko: Es kann überzeugend klingen und trotzdem falsch sein. Außerdem ist ChatGPT sensibel dafür, wie Sie die Frage formulieren. Wenn Sie diese KI nicht dazu zwingen, mit offiziellen Texten und Referenzen zu arbeiten, leidet die Konsistenz.

Die praktische Idee ist einfach: Nutzen Sie Google und ChatGPT, um die Arbeit zu beschleunigen, aber nicht, um Entscheidungen ohne Überprüfung zu treffen.

Professionelle Alternativen für rigoroses Arbeiten

In regulierten Sphären ist es üblich, drei Ebenen zu kombinieren. So reduzieren Sie Unsicherheit und verbessern die Rückverfolgbarkeit.

Offizielle Quellen (gültiger und überprüfbarer Text)

Wenn Sie „die Wahrheit“ des Textes benötigen, gehen Sie zur Primärquelle. Je nach Sektor und Markt kann dies Folgendes umfassen:

• Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
• Food and Drug Administration (FDA)
• Internationale Organisation für Normung (ISO)

Diese Quellen sind unverzichtbar. Sie verleihen Autorität und Rückverfolgbarkeit. Im Gegenzug erfordern sie Zeit und sorgfältiges Lesen.

Regulatorische Intelligenz (Überwachung und Antizipation)

Regulatorische Intelligenz hilft Ihnen, Änderungen zu erkennen und das, was je nach Ihrem Fall die größte Auswirkung hat, zu priorisieren. Sie reduziert Lärm und beschleunigt die erste Analyse. Ein Beispiel für die Erklärung des Dienstes in Spanisch finden Sie auf der Website vom Johner Institut: Regulatorische Intelligenz.

Es ist keine Magie. Es erfordert weiterhin Expertenurteil. Aber es verhindert, dass Sie zu spät informiert werden.

RIM-Lösungen (Verwaltung, Versionskontrolle und Audit)

RIM-Lösungen (Regulatory Information Management) sind dafür gedacht, dass regulatorische Informationen nicht in E-Mails, Ordnern und losen Blättern bleiben. Ihr Ziel ist es, Daten und Dokumente zu zentralisieren, Versionen zu kontrollieren und Änderungen in Aktionen umzuwandeln.

So finden sich im Sektor Beschreibungen von RIM, die ihre Fähigkeit zur Zentralisierung von Informationen und zur Automatisierung regulatorischer Prozesse betonen (AseBio, Spanien), die Rolle, die sie als Werkzeuge zur Verwaltung und Archivierung regulatorischer Informationen zur Unterstützung der Konformität spielen (PQE Group, Spanien) oder dass Anbieter eine einheitliche Plattform zur regulatorischen Verwaltung anbieten (Veeva).

Der Nachteil liegt auf der Hand: Die Implementierung eines RIM erfordert ein Projekt, eine Datenverwaltung und klare Prozesse. Der Vorteil ebenfalls: Wenn ein Audit ansteht, sind Sie dankbar.

Wie Sie ChatGPT nutzen, ohne sich in Gefahr zu bringen

Wenn Sie ChatGPT zur Suche nach regulatorischen Informationen nutzen möchten, gibt es eine Regel, die funktioniert: zuerst die Quelle, dann die KI.

Geben Sie den offiziellen Text (oder genaue Zitate) ein und nutzen Sie ihn, um treu zusammenzufassen, Versionen zu vergleichen, interne Entwürfe zu erstellen und Fragen an einen Experten oder eine Behörde vorzubereiten. Und validieren Sie immer. Wir sagen das Offensichtliche: Eine schöne Antwort ist nicht mehr wert als eine überprüfbare Referenz und ein Datum.

RIM-Lösungen und Übersetzung: Das Detail, das viele Unternehmen unterschätzen

In Organisationen, die in mehreren Ländern und Regionen tätig sind, ist Übersetzung nicht der „letzte Schritt“. Sie ist Teil des regulatorischen Workflows: Kennzeichnung, IFU, technische Dokumentation, Korrespondenz mit Behörden, klinische Daten.

Wenn die Übersetzung nicht kontrolliert wird, ist das Risiko nicht nur sprachlicher Natur, sondern auch regulatorisch. Eine Inkonsistenz bei einem kritischen Begriff, ein mehrdeutiger Satz in den Gebrauchsanweisungen oder eine falsch übertragene Versionsänderung kann dazu führen, dass die Arbeit überprüft oder wiederholt werden muss, was zu Verzögerungen führt und im schlimmsten Fall zu Beanstandungen bei Audits.

Deshalb macht es in einem RIM-Ansatz Sinn, die Übersetzung in den Dokumentationsprozess zu integrieren: dieselbe Version, dasselbe Repository, dieselben Freigaben und konsistente Terminologie. Wenn dies gut gemacht wird, wird das „Kopieren und Einfügen“ zwischen den Werkzeugen reduziert und die Rückverfolgbarkeit erhöht: Welche Version wurde übersetzt, wann, mit welcher Kontrolle und welcher internen Validierung.

Hier kommen professionelle Übersetzungsdienstleistungen ins Spiel. Immer dann, wenn das Dokument regulatorische Auswirkungen hat. Und je nach Art des Materials ist es sinnvoll, professionelle Dienstleistungen in der pharmazeutischen Übersetzung und der juristischen Übersetzung zu kombinieren, um Genauigkeit, terminologische Kohärenz und dokumentarische Konsistenz zu gewährleisten.

Fazit

Google und ChatGPT können Ihnen helfen, schneller zu arbeiten. Aber regulatorische Informationen erfordern mehr: überprüfbare Quellen, gültige Version und Rückverfolgbarkeit. Deshalb ist der solideste Ansatz oft der, der offizielle Quellen, regulatorische Intelligenz und RIM-Lösungen kombiniert.

Und wenn Ihre Realität mehrsprachig ist, behandeln Sie die Übersetzung nicht als letzten Schritt. Behandeln Sie sie als Teil der Kontrolle.