Übersetzung harmonisierter Normen für Medizinprodukte

Harmonisierte Normen unter MDR sollen Unsicherheiten klären und die konsistente Umsetzung der EU-Anforderungen unterstützen. Aber es gibt ein wiederkehrendes Problem, das Teams spät im Dokumentationszyklus einholt: „harmonisiert“ bedeutet nicht „in jeder EU-Sprache verfügbar“.

Selbst wenn eine Norm die Konformitätsvermutung im Rahmen der MDR unterstützt, können der Normtext und die Kommissionsdokumente, die die Standardisierung steuern, nur in einer begrenzten Zahl von Sprachen authentisch oder verfügbar sein. Das schafft eine verborgene Übersetzungs- und Terminologieherausforderung für Hersteller, die in mehreren EU-Märkten tätig sind.

Was sind harmonisierte Normen unter MDR?

Rechtlich gesehen ist die Harmonisierung im EU-Normungsrahmen verankert. Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 über die europäische Normung definiert eine „harmonisierte Norm“ eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde.

[TOC]

Für Regulatory-Affairs-Teams sind zwei praktische Aspekte wichtig:

• Nach der Anfrage der Kommission → beginnt die Standardisierungsarbeit. Die Kommission kann europäische Normungsorganisationen auffordern, Normen auszuarbeiten oder zu überarbeiten, und legt zudem Anforderungen und Fristen fest.
• OJEU-Referenz → eine Konformitätsvermutung wird möglich. Erfüllt eine harmonisierte Norm die an sie gestellten Anforderungen, veröffentlicht die Kommission ihre Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU).

Auf den Seiten der Europäischen Kommission können sie prüfen, was derzeit für Medizinprodukte harmonisiert und zitiert wird:

• Europäische Kommission: Harmonisierte Normen (Medizinprodukte)
• Binnenmarkt: Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Durchführungsbeschluss der Kommission C(2021) 2406 (M/575)

Die MDR-/IVDR-Standardisierungsagenda wird durch Standardisierungsanfragen bestimmt, insbesondere durch den Durchführungsbeschluss der Kommission C(2021) 2406. Sie legt fest, was das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) überarbeiten oder entwickeln sollen.

Für die Übersetzungsplanung ist der entscheidende Punkt einfach: Die regulatorische Harmonisierung in der EU hilft dabei zu erkennen, welche Normen relevant sind, gibt Herstellern jedoch weder Auskunft darüber, welche Sprachfassungen dieser Normen verfügbar sind, noch wie normbasierte Terminologie über IFUs, Kennzeichnungen, technische Dokumentation und andere mehrsprachige Materialien hinweg gehandhabt werden sollte.

Nationale Normungsorganisationen in der EU

Europäische Normen werden über nationale Normungsorganisationen umgesetzt, daher sollten Hersteller vor der Übersetzung von Terminologie aus harmonisierten Normen unter MDR den jeweiligen nationalen Katalog prüfen. Eine Norm kann in Spanien als UNE EN ISO, in Frankreich als NF EN ISO, in Deutschland als DIN EN ISO, in Italien als UNI EN ISO oder in Polen als PN-EN ISO erscheinen. Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass für die konkret verwendete Ausgabe eine vollständige Fassung in der jeweiligen Landessprache verfügbar ist.

Das ist wichtig, weil normbasierte Begriffe häufig in IFUs, Kennzeichnungen, Verpackungen, Software-Strings, Validierungsberichten und QMS-Dokumentation erscheinen. Bevor Übersetzungen freigegeben werden, sollten Hersteller bestätigen, welche Version der Norm sie verwenden und ob für den Zielmarkt eine Version in der Zielsprache existiert. Hier ist eine ausgewählte Übersicht über einige Normungsorganisationen in der EU:

Häufig verwendete und relevante Normen unter MDR

Hersteller haben nur selten mit allen Normen gleichzeitig zu kämpfen. Der Übersetzungsdruck kommt in der Regel von einer kleinen Gruppe bereichsübergreifender Normen, die Formulierungen in IFUs, der Kennzeichnung, im Risikomanagement, in der QMS-Dokumentation und bei der Prozessvalidierung immer wieder beeinflussen.

Nachstehend finden Sie eine praktische Auswahl häufig herangezogener Normen, die in den konsolidierten Dokumenten der Kommission zur Standardisierungsanfrage für MDR/IVDR (M/575) erscheinen.

Referenz: Konsolidierte Standardisierungsanfrage (M/575 und Anhang I).

Sprachverfügbarkeit

Sobald Sie wissen, welche Normen Ihrer Dokumentation zugrunde liegen, wird die Sprachverfügbarkeit zu einem praktischen Thema der Qualität und Konsistenz:

1. Prüfen Sie den Status, statt Annahmen zu treffen. „Weit verbreitet“ ist nicht dasselbe wie „harmonisiert und zitiert“.
2. Wählen Sie eine kontrollierte Quellversion. Bewusste Auswahl und konsistente Anwendung der Ausgangsversion.
3. Prüfen Sie, ob für die Zielmärkte eine landessprachliche Ausgabe existiert. Die Verfügbarkeit ist in der EU nicht einheitlich!
4. Behandeln Sie Terminologie als kontrollierte Ressource. Normgetriebene Begriffe tauchen immer wieder in IFUs, Kennzeichnung, Software-Strings, Schulungen, Validierungsvorlagen und QMS-Dokumenten auf.
5. Behalten Sie Erneuerungen im Blick. Normaktualisierungen können sich nach und nach auf mehrsprachige Kennzeichnungen und Dokumentation auswirken.

Obwohl dieses Thema zum weiteren Feld der medizinischen Übersetzung gehört, schaffen harmonisierte MDR-Normen spezifische Herausforderungen für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte grenzüberschreitend in der EU vermarkten wollen. Es wird empfohlen, einen professionellen Übersetzungsdienstleister zu wählen, der sich um die harmonisierte Übersetzung kümmert. Bei der Übersetzung von Medizinprodukten, insbesondere wenn IFUs, Kennzeichnungen und technische Dokumentation auf harmonisierten MDR-Normen beruhen, wird empfohlen, den Anbieter nach seiner Fachkompetenz in diesem Bereich zu fragen und sicherzustellen, dass er tatsächlich mit offiziellen ISO-Normübersetzungen arbeitet und transparent kommuniziert, welche Ressourcen er konkret für den Übersetzungsprozess verwenden wird.

Als Hersteller oder Regulatory Affairs Manager sollten Sie als Erstes die spezifischen MDR-Sprachanforderungen in dem Land prüfen, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll. Die Anforderungen können unterschiedlich sein, je nachdem, ob die Informationen für Laien oder Fachpersonal bestimmt sind.Außerdem gibt es einige Länder, die erlauben, dass bestimmte Dokumentation auf Englisch bereitgestellt wird, während andere die Landessprache verlangen. Für einen aktuellen Überblick ist der sicherste Ausgangspunkt die aktuellste von der Kommission veröffentlichte Liste der MDR-Sprachanforderungen.

Übersetzung einer harmonisierten MDR-Norm: EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1 ist nicht nur eine „Symbolnorm“. Für Hersteller ist sie oft die Brücke zwischen begrenztem Platz und mehrsprachigen Märkten. Ein Symbol kann wiederholte Formulierungen wie „Verwendbar bis“, „Chargenbzeichnung“, „steril“ oder „Trocken aufbewahren“ ersetzen, aber die Terminologie hinter diesem ISO-15223-1-Symbol muss überall dort kontrolliert werden, wo sie erscheint: IFUs, Verpackungen, Symbolglossare, Artwork-Dateien, Software-Screens und Reviewer-Kommentare.

Das eigentliche Übersetzungsproblem beginnt, wenn Teams Symbolbeschreibungen in jeder Sprache improvisieren. Wenn eine offizielle nationale Version existiert, ist es sicherer, diese Formulierung als Referenz zu verwenden, statt den englischen Symbolnamen von Grund auf zu übersetzen. Wo keine offizielle Übersetzung verfügbar ist, sollten Hersteller die gewählte Formulierung in ihrer Terminologiedatenbank dokumentieren, damit dasselbe Symbol nicht über Kennzeichnung, IFUs und Märkte hinweg unterschiedlich beschrieben wird.

Fazit

Die Übersetzung harmonisierter Normen unter MDR unterstützt die regulatorische Konsistenz in ganz Europa. Das häufigste Risiko, wenn die offiziellen Übersetzungen nicht verwendet werden, ist Inkonsistenz: verschiedene Teams übersetzen normbasierte Terminologie aus unterschiedlichen Quellen und auf Grundlage unterschiedlicher Annahmen.

Identifizieren Sie die Handvoll Normen, die Ihre Dokumentation immer wieder prägen, wählen Sie eine kontrollierte Quellversion, und behandeln Sie Terminologieentscheidungen als wiederverwendbare, auditierbare Assets – einheitlich über IFUs, Kennzeichnung, Software-Strings und QMS-Dokumentation hinweg.