Wie übersetzt man die Beschreibungen der ISO 15223-Symbole, die in Medizinprodukten verwendet werden?

In diesem Blog stellen wir einen Ansatz für die Übersetzung der Symbole vor, die in der Dokumentation von Medizinprodukten erscheinen, sei es in Gebrauchsanweisungen, Etikettierungen oder Verpackungen.

Normalerweise erscheinen diese Symbole zusammen mit ihren Beschreibungen, die übersetzt werden müssen, wenn diese Produkte in anderen Ländern vermarktet werden sollen.

Was ist die ISO-Norm 15223-1?

ISO 15223-1, mit dem Titel: „Medizinprodukte. Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen“ ist eine internationale Norm, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) auf Englisch veröffentlicht und von der Deutsches Institut für Normung(DIN) ins Deutsch übersetzt wurde. Diese Norm enthält eine Reihe von grafischen Symbolen, die für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und deren Verpackungen verwendet werden.

Die Norm legt Anforderungen und Richtlinien für die Verwendung dieser grafischen Symbole fest, die Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Medizinprodukten bereitstellen.

Die in der ISO 15223-1 aufgeführten Symbole sind international anerkannt und ihre Verwendung erleichtert die effektive Kommunikation und das Verständnis von Informationen über Medizinprodukte, unabhängig von Sprache und Kultur.

Ist die Verwendung von der ISO 15223-1 verpflichtend?

Im Fall der Europäischen Union lautet die Antwort „ja“. Ja, die Hersteller sind verpflichtet, diese Norm einzuhalten, um die EU-Verordnung (MDR oder IVDR) zu erfüllen.

In der MDR heißt es in Anhang I, Kapitel III, Artikel 23.1, h): „Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen.

In der IVDR heißt es in Anhang I, Kapitel III, Artikel 20.1 h): „Gegebenenfalls werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder GS.“

Und wie im Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 festgelegt, gilt die ISO 15223-1 als harmonisierte Norm sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Medizinprodukte.

Im Fall der FDA wird die internationale Norm ISO 15223-1 offiziell als Konsensstandard für die Verwendung von Symbolen in der Etikettierung von Medizinprodukten anerkannt. 

Gemäß der FDA-Verordnung 21 CFR Teil 801.15 ist die Verwendung von Symbolen ohne erläuternden Text erlaubt, sofern diese aus einer anerkannten Norm wie der ISO 15223-1 stammen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, eine Legende oder ein Symbolverzeichnis in der Etikettierung zu enthalten, solange diese Symbole im Benutzerhandbuch oder der Gebrauchsanweisung des Produkts (IFU) angemessen erklärt werden. Dies verringert den Übersetzungsbedarf und vereinfacht die Darstellung der Informationen.

Darüber hinaus veröffentlichte die FDA im Jahr 2016 einen Leitfaden mit dem Titel „Use of Symbols in Labeling“, in dem die Bedingungen für die Verwendung von Symbolen in der Etikettierung ohne Text klargestellt werden. Wenn nicht standardisierte Symbole oder solche, die nicht zu einer anerkannten Norm gehören, verwendet werden, ist es obligatorisch, eine erläuternde Glosse in der Etikettierung zu enthalten. Daher ist die Rückgriff auf die ISO 15223-1 nicht nur akzeptiert, sondern empfohlen, sofern die von der FDA festgelegten Anforderungen an Darstellung und Klarheit eingehalten werden.

Verwendung offizieller Übersetzungen

Obwohl es keinen konkreten Artikel gibt, der die Verwendung offizieller Übersetzungen, also der Übersetzungen der Norm ISO 15223-1 durch die zuständige nationale Normungsorganisation, vorschreibt, ist dies sehr empfehlenswert, um Interpretationen zu vermeiden, die zu dem Schluss kommen, dass es sich um eine normative Anforderung handelt.

In jedem Fall können wir durch die Verwendung offizieller Übersetzungen Folgendes erreichen:

Normenkohärenz

Die von den nationalen Organisationen übersetzten Versionen sind mit dem von der ISO genehmigten Originaltext harmonisiert. Ihre Verwendung garantiert, dass der übersetzte Begriff seine technische und rechtliche Gültigkeit behält, insbesondere wenn eine benannte Stelle oder Gesundheitsbehörde die Etikettierung oder das IFU überprüft.

Anerkennung durch zuständige Behörden

Im Kontext der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erwarten die nationalen Marktüberwachungsbehörden (wie die AEMPS in Spanien oder die ANSM in Frankreich), die Symbolbeschreibungen so vorzufinden, wie sie in der harmonisierten Norm in ihrer Amtssprache erscheinen. Das freie Ändern oder Anpassen dieser Beschreibungen kann als Nichtkonformität angesehen werden.

Vermeidung von Interpretationsfehlern

Nicht offizielle oder „von Grund auf“ erstellte Übersetzungen können Mehrdeutigkeiten, nicht technische Begriffe oder fehlerhafte Interpretationen einführen. Die Verwendung offizieller Übersetzungen reduziert dieses Risiko, was in einem regulierten und auf Patientensicherheit ausgerichteten Sektor wesentlich ist.

Was tun, wenn keine offizielle Übersetzung existiert?

Eine der Einschränkungen bei der Verwendung offizieller Übersetzungen ist, dass in der Europäischen Union die meisten nationalen Normungsorganisationen keine offizielle Übersetzung der Norm haben. Nur die Märkte mit höherem Volumen verfügen über eine offizielle Übersetzung. Folglich finden wir die Norm im Fall von Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und Portugal übersetzt.

Unsere Empfehlung zur Harmonisierung der Übersetzungen in anderen Sprachen ist die Verwendung der von der Branchenvereinigung MedTech Europe veröffentlichten Übersetzungen. Sie können auf diese Veröffentlichung hier zugreifen.

Wir raten davon ab, dieses Glossar von Medtech Europe zu verwenden, wenn eine offizielle Übersetzung existiert, da die für diese Sprachen veröffentlichten Übersetzungen nicht die von den nationalen Normungsorganisationen veröffentlichten Übersetzungen verwenden.

Fazit

Wir können schlussfolgern, dass die Verwendung der von den nationalen Normungsorganisationen veröffentlichten Übersetzungen eine Maßnahme ist, die die Qualität der Übersetzungen und ihre Übereinstimmung mit der einschlägigen Gesetzgebung gewährleistet.

Bei AbroadLink, einem auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisierten Übersetzungsunternehmen, verwenden wir diesen Ansatz und verbreiten ihn im Sektor als den idealen Ansatz, um „exakte Übersetzungen“ anzubieten, die die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und Verzögerungen durch mögliche abweichende Interpretationen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden vermeiden.