Mehrsprachige Dokumentation von Medizinprodukten: Warum ist die Kohärenz zwischen IFU, Website und Marketingmaterial entscheidend für die MDR-Konformität?

Für einen Hersteller von Medizinprodukten erfolgt die Information der Anwender nicht mehr ausschließlich über die Gebrauchsanweisung (IFU). Die gleichen Inhalte – oder die, die dieselben sein sollten – finden sich auf der Website, in den Produktbroschüren, in den PDFs, die an die Händler gesendet werden. manchmal sogar in den sozialen Medien geteilt werden. Doch jedes Team fügt seine eigene Note hinzu: Marketing, Webdesigner, Vertrieb, Regulatory Affairs… und die Kohärenz wird schnell zu einer Herausforderung.

Unter der Verordnung (EU) 2017/745 bilden jedoch all diese Texte die offizielle Ansprache des Herstellers an sein Produkt. Sobald die Website, eine Broschüre oder eine Kampagne von der IFU und der technischen Dokumentation abweichen, geht es nicht mehr nur um Stil oder Ton, sondern um das Risiko eines Konformitätsmangels.

Für die PRRC, die QARA-Verantwortlichen und die Hersteller ist es daher strategisch wichtig, alle Inhalte, die Dokumentation und die Übersetzung eines Medizinprodukts als ein miteinander verbundenes System zu betrachten, anstatt als eine Ansammlung von verstreuten Dateien.

Welche Inkohärenzen werden zwischen IFU, Website und Marketingmaterial am häufigsten beobachtet?

In der Praxis entstehen die Abweichungen selten aus böser Absicht. Sie resultieren vor allem daraus, dass die Teams nicht auf derselben Basis oder mit denselben Vorgaben arbeiten. Die IFU sind festgelegt, gegengeprüft, validiert. Die Website und die Broschüren hingegen werden oft schneller und nach den Bedürfnissen des Vertriebs aktualisiert.

Es ergeben sich dann mehrere Familien von wiederkehrenden Inkohärenzen:

• Indikationen und Zweckbestimmung, die auf der Website oder in einer Marketingbroschüre im Vergleich zu den IFU „erweitert“ werden.
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die im Marketingmaterial gekürzt, vereinfacht oder sogar ganz weggelassen werden.
• Ambitioniertere Leistungsbehauptungen (Claims) in den kommerziellen Inhalten als in der technischen Dokumentation.
• Fluktuierende Terminologie: Der Name des Produkts, der Zubehörteile, der Anwender oder der Erkrankungen, der von einem Medium zum anderen wechselt.

Diese Abweichungen erscheinen isoliert betrachtet vielleicht als gering. Doch zusammengenommen vermitteln sie ein Bild des Produkts, das nicht mehr mit dem in der technischen Dokumentation und den klinischen Daten übereinstimmt.

Wie können diese Unterschiede die MDR-Konformität gefährden?

Artikel 7 der MDR-Verordnung 2017/745 ist sehr klar, was die Kohärenz zwischen den verschiedenen Inhalten rund um ein Medizinprodukt angeht. Tatsächlich muss die Essenz der Botschaft von Kennzeichnung bis zur Werbung grundsätzlich dieselbe sein, um jegliche Diskrepanz zu vermeiden.

Konkrete Unterschiede können die Konformität auf mehreren Ebenen beeinträchtigen:

• Bei Zweckbestimmung und Indikationen
  • Wenn die Website breitere Indikationen als die IFU präsentiert, kann die benannte Stelle davon ausgehen, dass der Hersteller einen nicht validierten Gebrauch fördert.
  • Eine Broschüre, die neue Anwendungskontexte vorschlägt, kann als Änderung der Zweckbestimmung ohne Aktualisierung der technischen Dokumentation interpretiert werden.
• Bei der Risikokontrolle und der Sicherheitsinformation
  • In den am häufigsten genutzten Materialien fehlende oder gekürzte Warnungen können die Annahme unterstützen, dass der Anwender nicht korrekt informiert ist.
  • Im Falle eines schwerwiegenden Vorkommnisses werden die Behörden auch das, was in den Broschüren und auf der Website gesagt wurde betrachten.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Wenn die Botschaften je nach Medium unterschiedlich sind, wird die Analyse des Feedbacks erschwert: Einige Nutzungsverhalten wurden durch das Marketing, andere durch die IFU beeinflusst.
  • Dies kann den Eindruck eines Herstellers erwecken, der seine Kommunikation und sein PMS nicht vollständig im Griff hat.

Letztendlich geht es nicht darum, ob ein Satz auf der Website besser klingt, sondern ob die gesamte Kommunikation die Einhaltung von Regulierungsvorschriften widerspiegelt.

Wie kann die mehrsprachige Dokumentation als ein miteinander verbundenes System betrachtet werden?

Um die Kontrolle zurückzugewinnen, ist es hilfreich, die Perspektive zu ändern: von der Logik unabhängiger Dateien zu der eines redaktionellen Systems, in dem jedes Medium eine andere Sicht auf dasselbe Inhaltspool bietet.

Im Zentrum dieses Systems stehen:

• eine strukturierte technische Dokumentation;
• ein IFU-Mastertext (häufig auf Englisch), der für die Zweckbestimmung, die Indikationen, die Risiken und die Warnungen referenziert;
• eine gemeinsame Basis validierter Inhaltselemente (Zweckbestimmung, klinischer Nutzen, zentrale Sicherheitsinformationen).

Um diesen Kern gruppieren sich dann die verschiedenen Medien:

• Produktseiten der Website, herunterladbare technische Datenblätter, FAQs;
• Produktbbroschüren;
• Schulungs- oder Präsentationsunterlagen.

Die Faustregel: Alle diese Medien müssen die gleichen validierten Inhaltselemente wiederverwenden, die gegebenenfalls in Länge oder Ton angepasst, aber niemals so verändert werden dürfen, dass sich der Sinn ändert. Wenn beispielsweise nach einem Vigilanzfall eine Aktualisierung beschlossen wird, wird das Element an der Quelle aktualisiert und diese Aktualisierung dann in alle betroffenen Medien in allen Sprachen verteilt.

Welche Best Practices sollten angewendet werden, um diese Kohärenz in allen Sprachen aufrechtzuerhalten?

Kohärenz beruht nicht nur auf dem guten Willen: Sie benötigt Werkzeuge und Verfahren. Einige Hebel sind für Hersteller von Medizinprodukten besonders effektiv:

• Definition eines gemeinsamen regulatorischen und marketingbezogenen Glossars
  • Begriffe für die Zweckbestimmung, die Indikationen, die Anwender, die Risiken, den klinischen Nutzen.
  • Validierung durch die QARA- und PRRC-Teams und Weiterleitung an alle Teams (Marketing, Digital, Agenturen).
• Zentralisierung der Inhalte in Übersetzungsdatenbanken (Translation Memory
  • Einsatz von CAT-Tools zur Speicherung und Wiederverwendung der validierten Segmente in allen Sprachen.
  • Automatische Ausrichtung zwischen IFU, Website und Broschüren durch Wiederverwendung derselben Sätze.
• Einrichtung eines Workflows zur redaktionellen Validierung
  • Obligatorische Überprüfung durch das Regulierungsteam für sensible Teilabschnitte (Indikationen, Leistungen, Warnungen).
  • Systematische Überprüfung, dass jeder neue Text im Rahmen der IFU und der technischen Dokumentation bleibt.
• Dokumentation der Aktualisierungen
  • Versionshistorie nach Sprache und Medium.
  • Dokumentierte Verbindungen zwischen technischen oder klinischen Änderungen und den entsprechenden aktualisierten Texten.

Mit diesem Ansatz wird Kohärenz von einem frommen Wunsch zu einer Eigenschaft des redaktionellen Systems selbst.

Warum ist ein Sprachdienstleister besonders gut geeignet, um diese mehrsprachige Dokumentation zu orchestrieren?

Ein Hersteller sieht seine Inhalte oft kanalweise: Die Regulierung denkt an die IFU, das Marketing an Broschüren, IT an die Website. Ein Sprachdienstleister hingegen sieht alles: Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung, Webseiten, Broschüren, Produktdatenblätter, Kampagnen und das in mehreren Sprachen.

Diese transversale Sicht ermöglicht es ihm:

• Inkoherenzen der Botschaften von einem Medium zum anderen schnell zu identifizieren;
• Terminologische oder redaktionelle Harmonisierung vorzuschlagen;
• Translation Memorys und Glossare einzurichten und zu pflegen, die allen Kanälen dienen;
• Workflows zu organisieren, bei denen jede Aktualisierung der Quelle automatisch in die betroffenen Sprachen und Medien übertragen wird.

In der Praxis kann ein spezialisierter Partner wie AbroadLink Translations der wahre Dirigent der mehrsprachigen Dokumentation eines Herstellers werden: Er arbeitet Hand in Hand mit den QARA-Teams, den PRRC, dem Marketing und den Händlern, um sicherzustellen, dass in jeder Sprache und auf jedem Medium die Botschaft kohärent, der Dokumentation treu und auf dem neuesten Stand bleibt.

Einige Hebel sind für Hersteller von Medizinprodukten besonders effektiv: Es geht darum, im Falle eines Audits oder einer Inspektion nachweisen zu können, dass das Unternehmen tatsächlich beherrscht, was es über seine Produkte sagt, überall und in allen Sprachen. Genau das ermöglicht eine strukturierte Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Übersetzungsunternehmen.