Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlicht einen Entwurf für das Hersteller-Formular für die Meldung von Trends (MTR) & Leitfäden
Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER
Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen.
HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe. Dieses Verzeichnis wird auf der Website der Kommission veröffentlicht. Die endgültigen Versionen können abweichen, aber wir teilen die Entwürfe jetzt, um den Lesern einen frühen Einblick in die Entwicklungsprozesse zu geben.
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Hersteller-Formular für die Meldung von Trends (MTR)
Der Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR) ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER
Dieses Entwurfsformular wurde entwickelt, um die zukünftige Trendmeldung in EUDAMED zu unterstützen. Es wird jedoch frühzeitig geteilt, um Herstellern bei der Meldung von Trends zu helfen, bis EUDAMED vollständig funktionsfähig ist.
Bis EUDAMED bereit ist, sollten Hersteller das Formular gemäß MDCG 2021-1 (MDR) und MDCG 2022-12 (IVDR) bei der zuständigen Behörde einreichen.
Sobald es offiziell veröffentlicht ist, wird die MDR/IVDR-Version das MEDDEV-Formular ersetzen.
Ein MTR-Hilfetext-Dokument wird ebenfalls bereitgestellt, um Hersteller beim Ausfüllen des Formulars zu unterstützen.
Bild aus der MDCG WG-Präsentation mit dem Titel „TF TREND REPORT PMSV Februar 2025“.
MDCG-Leitfaden (Q&A) zur Trendmeldung
Der Entwurf ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER
Bitte beachten Sie, dass dieser noch nicht offiziell veröffentlicht wurde; daher die Bezeichnung „MDCG 2025-X“ im Dokument. Die endgültige Version kann vom Entwurf abweichen.
Bild aus der MDCG WG-Präsentation mit dem Titel „TF TREND REPORT PMSV Februar 2025“.
Die behandelten Themen sind:
- Was unter einer „erheblichen Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse“ zu verstehen ist und der Kontext „ob ein Anstieg signifikant“ ist.
- Wie ein Trend im Zusammenhang mit „erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen“ oder „erwarteten fehlerhaften Ergebnissen“ zu handhaben ist.
- Wie die Meldung von Trends mit dem PMS-Plan und dem QMS verknüpft ist.
- Welche Dokumente für die Meldung von Trends in EUDAMED eingereicht werden sollten.
- Wie Hersteller die Anforderungen an die Trendmeldung auf Sonderanfertigungen anwenden sollten.
- Beispiele, wann ein Hersteller in Betracht ziehen sollte, einen Trendmeldung einzureichen (siehe Tabelle unten).
| Verordnung | Typ | Grund für den Trend | Mögliche Begründung |
|---|---|---|---|
| MDR | Anstieg der Häufigkeit | Anstieg der Häufigkeit von Hautausschlägen durch Klebepflaster. | Ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen im Vergleich zur angegebenen Häufigkeit in der technischen Dokumentation kann auf Risiken für die Patientensicherheit hinweisen, die die beabsichtigten Vorteile überwiegen. |
| Anstieg des Schweregrades | Ereignisse von nicht schwerwiegenden Augenreizungen durch ein ophthalmisches Produkt, die zu Hornhautabschürfungen eskalieren. | Eine erhebliche Eskalation des Schweregrades von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen deutet auf eine Abweichung von der Nutzen-Risiko-Analyse des Produkts hin, die in der technischen Dokumentation dokumentiert ist, und könnte zu unzumutbaren Risiken für die Patientenpopulation führen. | |
| Anstiegt der Häufigkeit oder des Schweregrades erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen | Ereignisse von Bauchschmerzen und Übelkeit nach der Implantation einer Verhütungsspirale. | Ein statistisch erheblicher Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu den erwarteten Werten in der technischen Dokumentation führt zu einem unzumutbaren Risiko für die vorgesehene Patientenpopulation. | |
| IVDR | Anstieg der Häufigkeit | Anstieg ungültiger Ergebnisse eines Cholesterin-Assays, bei dem ungültige Durchläufe mehr als 5 % der Gesamtdurchläufe ausmachen. | Ein statistisch erheblicher Anstieg ungültiger Ergebnisse beeinträchtigt die Leistung des Produkts im Vergleich zu den dokumentierten Leistungsspezifikationen. |
| Anstieg des Schweregrades | Falsch-positive Ergebnisse eines Vitamin-B12-Mangeltests führen zu unnötigen Injektionen. | Eine Zunahme des Schwererades fehlerhafter Ergebnisse beeinflusst die Nutzen-Risiko-Analyse, indem Patienten unnötigen Eingriffen ausgesetzt werden. | |
| Anstiegt der Häufigkeit oder des Schweregrades erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen | Zunahme falsch-negativer Ergebnisse eines Urin-Protein-Tests, was zu Verzögerungen bei der Identifizierung von Nierenfunktionsstörungen im Frühstadium führt. | Ein statistisch erheblicher Anstieg der Häufigkeit erwarteter fehlerhafter Ergebnisse im Vergleich zu seiner angegebenen Leistung führt zu unzumutbaren Risiken für die breitere Patientenpopulation. |
Tabelle aus dem Entwurf des Leitfadens (S. 19-20).
Tabelle aus dem Entwurf des Leitfadens (S. 15).
Hersteller-Trendmeldungsdokument
Der Entwurf ist in seiner englischen Fassung verfügbar: HIER
Hersteller sollten dieses Dokument verwenden, um zusätzliche Details bereitzustellen, die nicht in das MTR-Formular eingetragen werden können.
Es umfasst vier Abschnitte:
- Eine Beschreibung des Produkts;
- Eine Beschreibung des Trends;
- Analyse des Herstellers über den meldepflichtigen Trend
- Korrekturmaßnahmen
Die Vorlage bietet sowohl praktische (z. B. wie man einreicht, bevor EUDAMED funktionsfähig ist) als auch technische (z. B. Art und Umfang der erwarteten Informationen) Anleitungen.
Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen & FSCA
Die Sitzungsprotokolle vermerken, dass:
- Der Leitfaden zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen in Entwicklung ist. Dies ist ein neues Dokument zu den Erwartungen und bewährten Praktiken der zuständigen Behörde. Zum Zeitpunkt der Sitzung waren die Kommentare der zuständigen Behörde konsolidiert.
- Das aktualisierte FSCA-Meldeformular ist in Entwicklung und soll im dritten Quartal 2025 fertiggestellt werden.
Dieser Artikel wurde ursprünglich in englischer Sprache von Casus Consulting verfasst. Diese Version ist eine Übersetzung des englischen Originals durch AbroadLink: MDCG Working Group Releases Draft Version of Manufacturer Trend Report Form & Guidance Docs. Sie können auf das vonCasus Consulting veröffentlichte Original zugreifen, indem Sie auf den Titel des Artikels klicken.
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Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Leiter Vertrieb und Strategie tätig ist.
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