Well-Established Technology (WET) und Medical Device Regulation (MDR): Erweiterungen und Auswirkungen

Das Konzept der Well-Established Technology WET (“Well-Established Technology“) ist zu einem zentralen Werkzeug der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) geworden. Mit der jüngsten Annahme delegierter Rechtsakte durch die Europäische Kommission, die ihren Anwendungsbereich erweitern, ist WET nicht mehr nur Auslegungssache. Sie definiert ganz konkret neu, wie Hersteller an den klinischen Nachweis, die Konformität… und das Dokumentationsmanagement herangehen.

Hinter diesem Begriff verbirgt sich ein tiefgreifender Wandel: Es geht nicht darum, die Anforderungen zu reduzieren, sondern die Art und Weise zu verändern, wie sie nachgewiesen werden. Dieser Wandel hat unmittelbare Folgen, insbesondere für die Strukturierung technischer Dossiers und für die Übersetzung.

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Was zählt als Well-Established Technology?

Eine Well-Established Technology bezeichnet eine als ausgereift geltende Technologie für Medizinprodukte, die auf einem stabilen Design, langjähriger Anwendung und einem gut charakterisierten Sicherheitsprofil basiert. Die von der Europäischen Kommission verabschiedeten Rechtsakte bestätigen diese Definition, indem sie den Schwerpunkt auf Produkte legen, deren Weiterentwicklungen begrenzt sind und deren klinische Erfahrung umfassend dokumentiert ist.

Es ist entscheidend zu verstehen, dass WET keine Risikoklassifizierung ist. Es handelt sich um einen Status, der die Anpassung bestimmter regulatorischer Anforderungen ermöglicht, wobei die Verpflichtungen in Bezug auf Sicherheit und Leistung vollständig aufrechterhalten werden.

Dieser Punkt ist sowohl für die regulatorische Einordnung als auch für das fachliche Verständnis wesentlich. Eine WET unterliegt weiterhin vollständig den Anforderungen der MDR, profitiert jedoch bei der Nachweisführung von einem verhältnismäßigeren Ansatz.

WET und MDR 2017/745: konkrete Bedeutung

Artikel 61 der MDR und Ausnahme von klinischen Prüfungen: die Schlüsselrolle der WET

Im Mittelpunkt steht Artikel 61 der MDR, der die klinische Bewertung regelt. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III schreibt die allgemeine Regel die Durchführung klinischer Prüfungen vor, außer in bestimmten Ausnahmefällen.

Der Leitfaden MDCG 2023-7 konkretisiert die Bedingungen für die Anwendung dieser Ausnahmen, insbesondere im Rahmen bewährter Technologien.

Entgegen einer verbreiteten Annahme befreit der WET-Status nicht automatisch von klinischen Prüfungen. Er verlangt vielmehr einen rigorosen Nachweis auf Grundlage ausreichender, kohärenter und relevanter bereits vorhandener Daten. Die klinische Bewertung muss sich außerdem auf Gemeinsame Spezifikationen (GS) stützen, sofern solche vorliegen, was die Anforderung an eine strukturierte Dokumentation weiter erhöht.

Verabschiedete WET-Erweiterungen: regulatorische Änderungen 2026

Die Europäische Kommission hat offiziell delegierte Rechtsakte verabschiedet, die den Anwendungsbereich der als bewährt geltenden Technologien erweitern. Diese Änderungen betreffen Medizinprodukte der Klassen III und IIb und markieren den Beginn eines tiefgreifenden Wandels in der Anwendung der MDR.

Auf der einen Seite erweitern sie die Liste der Produkte, die gemäß Artikel 61(6)(b) von einer Ausnahme von der klinischen Prüfung profitieren können. Auf der anderen Seite ermöglichen sie in bestimmten Fällen eine verhältnismäßigere Herangehensweise bei der Bewertung der technischen Dokumentation im Sinne von Artikel 52(4).

Diese doppelte Erweiterung stärkt die operative Tragweite der WET. Sie bringt die klare Bereitschaft der Kommission zum Ausdruck, Belastungen dort zu verringern, wo das Risikoniveau besser kontrolliert wird und gleichzeitig einen anspruchsvollen Rahmen aufrechtzuerhalten.

Für Hersteller bedeutet das eine strategische Chance, aber auch eine erhöhte Verantwortung für die Qualität des klinischen Dossiers.

WET und regulatorische Strategie: ein Paradigmenwechsel

Einer der wesentlichen Beiträge der WET besteht darin, den Schwerpunkt der klinischen Nachweisführung zu verlagern. Während einige Ansätze bislang hauptsächlich auf der Generierung neuer Daten beruhten, legt WET nun den Schwerpunkt auf die Konsolidierung und intelligente Nutzung vorhandener Daten.

Dieser Wandel verringert den Arbeitsaufwand nicht direkt, sondern verändert ihn. Hersteller müssen ein oft umfangreicheres Dokumentationskorpus strukturieren, das aus wissenschaftlicher Literatur, historischen klinischen Daten, Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) besteht.

In diesem Kontext wird Kohärenz zu einem Schlüsselfaktor der Konformität. Behörden und Benannte Stellen erwarten perfekt abgestimmte Dossiers, in denen klinische Informationen, Indikationen, Kontraindikationen und Sicherheitsinformationen übereinstimmen.

Und wie steht es um die IVDR?

Die WET, wie sie hier verwendet wird, ist ein ausdrücklich in der MDR verankertes Konzept - insbesondere in Artikel 61(6)(b) sowie durch die Befugnis der Europäischen Kommission die entsprechende Liste zu erweitern. Die IVDR übernimmt dagegen nicht automatisch eine identische WET-Liste.

Demgegenüber tragen der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sowie der operative Druck (Kapazitäten der Benannten Stellen, Dokumentationsaufwand und Fristen) dazu bei, dass MDR und IVDR im Rahmen gemeinsamer Anpassungsprozesse gleichermaßen adressiert werden.

Mehr Informationen über die aktuellen Änderungen finden Sie in folgendem Artikel: Überarbeitung von MDR und IVDR durch die Europäische Kommission.

Auswirkungen der WET auf die Übersetzung: was sich wirklich ändert

Man könnte glauben, dass es mit weniger klinischen Prüfungen auch weniger Inhalt gäbe. Tatsächlich ist oft das Gegenteil der Fall.

1) Weniger klinische Prüfungen … aber mehr historische Dokumentation

Bei einer WET stützt sich die Nachweisführung stärker auf ein bestehendes Korpus:

• wissenschaftliche Literatur
• vorhandene klinische Daten
• Äquivalenzberichte
• dokumentierte Begründungen

Die Auswirkungen auf die Übersetzung zeigen sich in der Regel in einem hohen Pensum und einem sehr technischen Inhalt, der oft über mehrere Formate und Versionen verteilt ist.

2) IFU und Kennzeichnung bleiben verpflichtend (und kritisch)

Auch bei WET müssen die folgenden Dokumente in die jeweiligen Zielsprachen übersetzt werden:

• Gebrauchsanweisungen (IFUs)
• Kennzeichnung
• Patienteninformationen

An dieser Stelle sei daran erinnert, dass eine schlechte Übersetzung zu einem Konformitätsmangel führen kann und in manchen Fällen sogar mit Auswirkungen auf die Patienten. Wenn ihr Projekt Gebrauchsanweisung und Informationsmaterial umfasst, trägt eine spezialisierte professionelle Übersetzung von Medizinprodukten dazu bei, die Terminologie zu sichern, das Layout beizubehalten und die regulatorische Konsistenz zu gewährleisten.

3) Terminologische Kohärenz (Kernpunkt)

Mit WET wird viel bestehender Inhalt wiederverwendet: Die Kohärenz über mehrere Jahre hinweg bekommt eine fundamentale Bedeutung.

• dieselbe Terminologie in alten und neuen Dokumenten
• Kohärenz zwischen CER (Clinical Evaluation Report), IFU und Kennzeichnung
• mehrsprachige Angleichung

Das erfordert häufig Terminologiedatenbanken und Translation Memorys, kombiniert mit einer strukturierten sprachlichen Validierung. Für hoch technische Inhalte stärkt eine spezialisierte technische Übersetzung die Gesamtkonsistenz.

4) Übersetzung = Teil der Konformität

Die Übersetzung ist in die Dokumentation eingebettet. Je mehr unterschiedliche Quellen miteinander verknüpft werden, desto größer ist das Risiko von Inkohärenz. Bei klinischen Inhalten und Gebrauchsinformationen stärkt eine spezialisierte medizinische Übersetzung die Aussagekraft und die Kohärenz der Unterlagen.

Konkretes Beispiel: ein Medizinprodukt, das heute kein WET ist … aber morgen potenziell eines sein könnte

Nehmen wir ein anschauliches Beispiel, die endovaskulären Embolisationsspiralen (Coils). In der klassischen WET-Liste waren Coils nicht aufgeführt. Der Entwurf des delegierten Rechtsakts zu Artikel 61(6)(b) nennt Coils jedoch ausdrücklich unter den hinzugefügten Produkten.

Was ändert das im Hinblick auf die Dokumentation… und für die Übersetzung?

Wenn ein Produkt in den WET-Anwendungsbereich fällt, geht es nicht darum, weniger Prüfungen durchzuführen. Der Schwerpunkt der Nachweisführung verlagert sich. Häufig wird weniger auf die Generierung neuer klinischer Daten abgestellt, sondern stärker auf deren Konsolidierung auf Basis bereits vorhandener Evidenz (klinische Historie, Literatur, PMS/PMCF sowie Begründungen) – innerhalb des in der MDR und den dazugehörigen Leitlinien vorgesehenen Rahmens.

Konkret intensiviert das die Dokumentationskette:

• Erfassung heterogener Quellen (Artikel, Berichte, frühere Dossiers, Daten nach dem Inverkehrbringen)
• Strukturierung dieser Nachweise in der klinischen Bewertung und den zugehörigen Dokumenten
• Abstimmung der Sicherheitsinformationen (Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise) zwischen CER, IFU, Kennzeichnung und Begleitmaterial
• Nachverfolgung von Versionen und Referenzen (was wann und wo verwendet wurde)

Erst dann wird die Übersetzung ganz pragmatisch zu einem Konformitätsthema. Wenn sich das Dossier auf ein umfangreicheres „älteres“ Korpus stützt, das häufig wiederverwendet und aktualisiert wird, muss die Übersetzung dazu beitragen, Folgendes aufrechtzuerhalten:

• die terminologische Kohärenz von einem Dokument zum anderen (und von einer Version zur anderen)
• die Abstimmung der Anwendungsinformationen zwischen IFU und Bewertungsdokumenten;
• die Konsistenz der Sicherheitsinformationen in allen Sprachen des Inverkehrbringens.

Mit anderen Worten: WET bedeutet nicht weniger Übersetzung, sondern oft eine stärker gesteuerte Übersetzung, weil nicht nur einzelne isolierte Dokumente übersetzt werden, sondern ein zusammenhängendes, vernetztes System harmonisiert werden muss. Auch wenn das Inhaltsvolumen nicht geringer ist, gibt es in diesem Fall potenzielle Einsparungen durch die Erstellung von Translation Memorys (TMs).

Im Bereich des mehrsprachigen Dokumentenmanagements ist ein professioneller Übersetzungsdienstleister in der Lage, ein TMs aus dem bereits vorhandenen Dokumentationskorpus zu erstellen. Dadurch lassen sich, auch wenn das Inhaltsvolumen unter dem Status „WET“ nicht geringer ist, reale Einsparungen bei den Übersetzungskosten erzielen.

Fazit

WET (Well-Established Technology) ist kein Freifahrtschein: Es handelt sich um einen Verhältnismäßigkeitsmechanismus, der eine solide klinische Evidenz, ausreichende Daten und eine konsistente Dokumentation voraussetzt. Durch die von der Europäischen Kommission geplanten Erweiterungen wird ersichtlich, dass das Thema für viele Hersteller zunehmend strukturprägend wird. Die sprachlichen Auswirkungen sind klar: Bei Konformität kommt es immer stärker auf terminologische Konsistenz, dokumentenübergreifende Kohärenz und robuste Sprache an.