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Letzte Einträge
05/02/2026
Medizinprodukte
Dieser Artikel folgt auf den am 29. Januar veröffentlichten Artikel über den „ Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen : Wichtige Aspekte “ (Januar 2026) und die Auswirkungen, die die Änderung dieses Vorschlags auf die Sprachanforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten hätte. Die Übersetzungsprozesse für Medizinprodukte haben heute eine...
02/02/2026
Linguistische Technologie, Übersetzung
Die globale Übersetzungsbranche befindet sich inmitten der größten Umwälzung seit der Einführung der letzten Generation von CAT-Tools. Sprachdienstleister, Verlage und interne Teams stellen sich alle dieselbe Frage: Was wird durch künstliche Intelligenz wirklich verändert - und wie schnell? Marktstudien zeigen, dass die Sprachdienstleistungsbranche im Jahr 2024 nach einem Wachstum im mittleren...
29/01/2026
Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat einen weitreichenden Vorschlag zur Überarbeitung der MDR 2017/745 für Medizinprodukte und der IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, mit dem erklärten Ziel, das System zu vereinfachen, den Aufwand zu verringern und die Verfügbarkeit von Produkten in Europa zu verbessern, wobei gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit gewährleistet werden...
26/01/2026
Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR veröffentlicht. Auf den ersten Blick mag dies wie ein technisches oder eine einfache Verfahrensaktualisierung klingen. In Wahrheit handelt es sich um eine bedeutende regulatorische Initiative , die direkten Einfluss darauf hat, wie...
22/01/2026
Medizinprodukte
Wer die Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) erfolgreich meistern will, muss erst einmal lernen, die dicke Buchstabensuppe der Abkürzungen richtig zu verdauen. Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten die EU-MDR anwenden und umsetzen, sind Sie sich sicherlich bereits dessen bewusst, dass die Verordnung voller Abkürzungen ist. Diese Abkürzungen sind entscheidend für die Konformität,...
15/01/2026
AbroadLink Neuigkeiten
Im Jahr 2025 hat AbroadLink seine Stärke als Übersetzungsunternehmen , das sich auf den MedTech-Sektor in Europa spezialisiert hat, unter Beweis gestellt. In einem Umfeld, das von der explosionsartigen Verbreitung von KI-Übersetzungstools für die breite Öffentlichkeit geprägt ist, haben wir nicht nur unsere Position gehalten, sondern auch unseren Umsatz gesteigert . Dieses Wachstum zeigt, dass...
15/01/2026
Medizinprodukte
Seit Jahren ist EUDAMED „die große europäische Datenbank“, von der alle im MedTech-Sektor sprechen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, schreitet diese Datenbank in eine entscheidende Phase: Vier Schlüsselmodule werden offiziell als funktionsfähig erklärt, was den Countdown zur verpflichtenden Nutzung in der Europäischen Union auslöst. Für die...
20/11/2025
Medizinprodukte
Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für...
11/12/2025
Medizinprodukte, Übersetzung
Im Kontext der internationalen Öffnung und der europäischen Regelungen (wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) müssen viele Unternehmen, vor allem aus dem medizinischen Sektor, sicherstellen, dass ihre Dokumentation in den Amtssprachen der Länder vorliegt, in denen sie ihre Produkte vertreiben wollen. Wenn Sie eine Expansion in den irischen Markt in Betracht ziehen, kann die...
04/12/2025
Übersetzung
Die Internationale Organisation für Normung (ISO), gegründet 1947, ist die weltweit führende Institution bei der Erstellung von Normen, die die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Dienstleistungen gewährleisten. Zu ihren bekanntesten Standards gehört die ISO 9001, das Qualitätsmanagementsystem, das auf jede Art von Organisation anwendbar ist, die ihre Prozesse kontinuierlich...