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Letzte Einträge
18/09/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa. [TOC] Ein starkes Engagement für...
11/08/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
Die MEDICA-Messe in Düsseldorf bringt jedes Jahr die einflussreichsten Akteure der weltweiten Medizinbranche zusammen. Vom 17. bis 20. November 2025 werden mehr als 5.000 Aussteller und 80.000 Fachbesucher aus 165 verschiedenen Ländern erwartet. Es ist die ideale Gelegenheit, Ihre Innovationen zu präsentieren, strategische Partnerschaften aufzubauen und die Sichtbarkeit Ihrer Marke auf dem...
28/07/2025
Medizinprodukte, Projektmanagement
Gemäß den sprachlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller klare und lokalisierte Gebrauchsanweisungen (IFUs ) für jeden relevanten Markt bereitstellen . Mehrsprachige IFUs sind zwar für die Einhaltung von Vorschriften erforderlich, können aber einen erheblichen Teil des Dokumentationsbudgets ausmachen, insbesondere bei Unternehmen, die in mehreren Ländern tätig...
09/06/2025
Medizinprodukte, Übersetzung
Ein zentrales Ziel der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist die Stärkung der Patientensicherheit durch ein einheitliches System der Marktüberwachung. Doch gerade bei der Umsetzung dieser Vorschriften zeigt sich ein schwerwiegendes Problem: die begriffliche Unschärfe und Vermischung zwischen dem „unerwünschten Ereignis“ und dem „schwerwiegenden Vorkommnis“. Diese terminologische...
05/05/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Was ist das MIR-Formular? Das MIR-Formular ( Manufacturer Incident Report ) wurde von der Europäischen Kommission erstellt. Es handelt sich um eine standardisierte Möglichkeit für Hersteller, den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse in Europa zu melden. Warum wurde das MIR-Formular überarbeitet? Das MIR-Formular wurde überarbeitet, um den zusätzlichen Anforderungen...
11/02/2025
Medizinprodukte
MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER *In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an. [TOC] Überblick über MDCG 2019...
29/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code? Ergebnis der EMDN-Anträge 2024 Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen...
21/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.: überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem...
05/01/2022
Medizinprodukte
Im Wesentlichen sind „Legacy Devices“ oder „Altprodukte“ solche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR über eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Richtlinien (MDD/AIMDD/IVDD) verfügten und die angegebenen Bedingungen erfüllten. Diese haben Anspruch auf eine längere Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR/IVDR. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der...