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Letzte Einträge
26/01/2026
Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR veröffentlicht. Auf den ersten Blick mag dies wie ein technisches oder eine einfache Verfahrensaktualisierung klingen. In Wahrheit handelt es sich um eine bedeutende regulatorische Initiative , die direkten Einfluss darauf hat, wie...
22/01/2026
Medizinprodukte
Wer die Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) erfolgreich meistern will, muss erst einmal lernen, die dicke Buchstabensuppe der Abkürzungen richtig zu verdauen. Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten die EU-MDR anwenden und umsetzen, sind Sie sich sicherlich bereits dessen bewusst, dass die Verordnung voller Abkürzungen ist. Diese Abkürzungen sind entscheidend für die Konformität,...
15/01/2026
Medizinprodukte
Seit Jahren ist EUDAMED „die große europäische Datenbank“, von der alle im MedTech-Sektor sprechen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, schreitet diese Datenbank in eine entscheidende Phase: Vier Schlüsselmodule werden offiziell als funktionsfähig erklärt, was den Countdown zur verpflichtenden Nutzung in der Europäischen Union auslöst. Für die...
20/11/2025
Medizinprodukte
Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für...
11/12/2025
Medizinprodukte, Übersetzung
Im Kontext der internationalen Öffnung und der europäischen Regelungen (wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) müssen viele Unternehmen, vor allem aus dem medizinischen Sektor, sicherstellen, dass ihre Dokumentation in den Amtssprachen der Länder vorliegt, in denen sie ihre Produkte vertreiben wollen. Wenn Sie eine Expansion in den irischen Markt in Betracht ziehen, kann die...
27/11/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
[TOC] Medica-Messe 2025: ein internationaler Pflichttermin für alle Fachleute aus dem MedTech-Bereich Die Medica-Messe hat wieder alle Fachleute aus dem Med-Tech-Bereich in Düsseldorf versammelt. Als eine der weltweit wichtigsten Leitmessen für das Gesundheitswesen und die Medizintechnologie brachte die MEDICA auch in diesem Jahr mehr als 5.000 Aussteller und rund 90.000 Fachbesucher aus aller...
13/11/2025
Medizinprodukte
Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen. HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe . Dieses Verzeichnis wird auf der...
10/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Einführung: das Paradoxon einer steigenden Nachfrage bei begrenztem Angebot Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Dennoch bleibt die Anzahl dieser benannten...
30/10/2025
Medizinprodukte, AbroadLink Neuigkeiten
[TOC] Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie? TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR “ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist. Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC: Zielt...
23/10/2025
Medizinprodukte
eIFU: Regulatorische Entwicklungen und ihr Einfluss auf die Übersetzung von IFUs für Medizinprodukte
Entdecken Sie die neuesten europäischen regulatorischen Entwicklungen (2025/1234) zu den eIFUs und die Auswirkungen auf die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Hersteller, PRRCs und QARAs: Alles, was Sie wissen müssen, um konform zu bleiben. [TOC] 1. Was ist eine eIFU und warum diese regulatorische Entwicklung? Definition: eIFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) sind...