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Letzte Einträge
20/11/2025
Medizinprodukte
Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für...
11/12/2025
Medizinprodukte, Übersetzung
Im Kontext der internationalen Öffnung und der europäischen Regelungen (wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) müssen viele Unternehmen, vor allem aus dem medizinischen Sektor, sicherstellen, dass ihre Dokumentation in den Amtssprachen der Länder vorliegt, in denen sie ihre Produkte vertreiben wollen. Wenn Sie eine Expansion in den irischen Markt in Betracht ziehen, kann die...
04/12/2025
Übersetzung
Die Internationale Organisation für Normung (ISO), gegründet 1947, ist die weltweit führende Institution bei der Erstellung von Normen, die die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Dienstleistungen gewährleisten. Zu ihren bekanntesten Standards gehört die ISO 9001, das Qualitätsmanagementsystem, das auf jede Art von Organisation anwendbar ist, die ihre Prozesse kontinuierlich...
27/11/2025
AbroadLink Neuigkeiten, Medizinprodukte
[TOC] Medica-Messe 2025: ein internationaler Pflichttermin für alle Fachleute aus dem MedTech-Bereich Die Medica-Messe hat wieder alle Fachleute aus dem Med-Tech-Bereich in Düsseldorf versammelt. Als eine der weltweit wichtigsten Leitmessen für das Gesundheitswesen und die Medizintechnologie brachte die MEDICA auch in diesem Jahr mehr als 5.000 Aussteller und rund 90.000 Fachbesucher aus aller...
24/11/2025
Übersetzung
Die Internationale Organisation für Normung (ISO), gegründet 1947, ist die weltweit führende Institution bei der Erstellung von Normen, die die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Dienstleistungen gewährleisten. Im Gesundheitswesen und im Bereich der Medizinprodukte legt die Norm ISO 13485 die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest, das speziell für diesen Sektor...
17/11/2025
Übersetzung
Die Internationale Organisation für Normung ( ISO ), gegründet 1947, ist die weltweit anerkannte Referenz für die Festlegung von Normen, die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Dienstleistungen gewährleisten. Im Bereich der professionellen Übersetzung definiert diese Organisation spezifische Standards, die es einem Unternehmen ermöglichen, einen zuverlässigen, dokumentierten...
13/11/2025
Medizinprodukte
Die MDCG-Arbeitsgruppe „Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV)“ hat den Entwurf des Hersteller-Formulars für die Meldung von Trends (MTR: Manufacurer‘s Trend Report Form) und der Leitfäden veröffentlicht: HIER Diese Dokumente wurden zusammen mit den Sitzungsprotokollen letzte Woche hochgeladen. HINWEIS: Alle verlinkten Dokumente sind Entwürfe . Dieses Verzeichnis wird auf der...
10/11/2025
Medizinprodukte
[TOC] Einführung: das Paradoxon einer steigenden Nachfrage bei begrenztem Angebot Mit dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über Benannte Stellen (BS) gehen. Jedes Produkt oder jede Produktreihe muss gemäß der Verordnung zertifiziert werden, um auf den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Dennoch bleibt die Anzahl dieser benannten...
03/11/2025
Projektmanagement, Übersetzung
Die Welt der professionellen Übersetzung hält ein empfindliches Gleichgewicht zwischen freiberuflichen Übersetzern und Übersetzungsagenturen . Beide spielen eine wesentliche Rolle, um sicherzustellen, dass verschiedene Arten von Texten, wie zum Beispiel technische , korrekt an unterschiedliche Sprachen und Kulturen angepasst werden. Allerdings wissen nicht alle, wie die Zusammenarbeit zwischen...
30/10/2025
Medizinprodukte, AbroadLink Neuigkeiten
[TOC] Wer ist TEAM-PRRC und welche Rolle spielen sie? TEAM-PRRC ist ein europäischer gemeinnütziger Verein, der 2020 gegründet wurde und sich dem Beruf der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) widmet, so wie er in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 „MDR “ und der Verordnung (EU) 2017/746 „IVDR“ definiert ist. Hier sind die wesentlichen Aufgabenbereiche von TEAM-PRRC: Zielt...