Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen: Zeitplan, Herausforderungen und Auswirkungen für Hersteller in Europa

Kontext und Zielsetzung der MDR- und IVDR-Verordnungen

Seit ihrer Einführung im Jahr 2017 haben die europäischen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Ihr Hauptziel: die Patientensicherheit zu stärken, die Markttransparenz zu gewährleisten und die Konformitätsanforderungen für Gesundheitstechnologien zu modernisieren.

Schwierigkeiten seit des Inkrafttretens

Trotz dieser Ambitionen hat die konkrete Anwendung der Verordnungen echte Engpässe nach sich gezogen:

• Kritischer Mangel an benannten Stellen
• Verzögerungen bei den Zertifizierungen
• Sehr hohe Verwaltungskosten
• Unterschiedliche Interpretationen zwischen den Mitgliedstaaten

Diese Hindernisse haben das Risiko eines Mangels an Medizinprodukten mit sich gebracht und den Zugang zu Innovationen für europäische Patienten erschwert.

Warum Europa eine gezielte Überarbeitung der Texte in Betracht zieht

Als Reaktion auf diese Herausforderungen hat die Europäische Kommission im September 2025 eine umfassende öffentliche Konsultation gestartet. Ziel: Rückmeldungen der Akteure des Sektors zu den notwendigen Anpassungen zu sammeln. Parallel dazu hat das Europäische Parlament im Oktober 2024 eine Resolution verabschiedet, die den dringenden Bedarf an einer Reform der Verordnungen hervorhebt.

Einige Reformansätze für MDR/IVDR

Zu den von Berufsverbänden (MedTech Europe, AdvaMed, EFPIA) vorgeschlagenen Maßnahmen gehören:

• Einrichtung einer einzigen europäischen Governance-Instanz
• Abschaffung der obligatorischen Rezertifizierung alle fünf Jahre
• Erleichterung der Bewertungen für Produkte mit geringem Risiko
• Beschleunigung der Digitalisierung und der Fernprüfungen

Konkrete Auswirkungen für Hersteller und für PRRC/QARA

Diese Änderungen hätten direkte Auswirkungen auf die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC/QARA):

• Reduzierung der Zeit für die Dokumentenvorbereitung
• Bessere Übersicht über die Zertifizierungsfristen
• Optimierung der Audits und klinischen Bewertungen

Risiken und Vorsichtspunkte bei der Umsetzung

Dennoch rufen mehrere Stimmen zur Vorsicht auf. Eine übermäßige Entlastung könnte die Patientensicherheit gefährden. Die Herausforderung besteht darin, das Gleichgewicht zwischen regulatorischer Effizienz und wissenschaftlicher Strenge zu finden.

Voraussichtlicher Zeitplan und nächste regulatorische Schritte

Der vorläufige Zeitplan der Reformen gliedert sich wie folgt:

• Oktober 2024: Resolution des Europäischen Parlaments, die zu einer gezielten und dringenden Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen aufruft, um Engpässe zu vermeiden und die regulatorischen Prozesse zu vereinfachen.
• September 2025: Offizieller Start eines „Call for Evidence“ durch die Europäische Kommission, um Kommentare und Vorschläge der Interessengruppen zu sammeln.
• Oktober 2025: Abschluss der öffentlichen Konsultation. Über 400 Beiträge sind von Industrieverbänden, benannten Stellen, Gesundheitsbehörden und Herstellern eingegangen.
• März 2026: Abschluss der regulatorischen Folgenabschätzung basierend auf den Rückmeldungen des „Call for Evidence“.
• Zweites Halbjahr 2026: Vorstellung eines Gesetzesentwurfs zur Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen durch die Europäische Kommission.
• Anfang 2027 (voraussichtlich): Beginn des Annahmeverfahrens durch das Europäische Parlament und den Rat der EU. Die Diskussionen werden sich auf die zu ändernden Artikel, die Modalitäten des Inkrafttretens und die Übergangsfristen konzentrieren.
• Ende 2027 - 2028 : Schrittweise Inkrafttreten der regulatorischen Änderungen.

Was ist praktisch ab heute zu tun? Operative Empfehlungen

• Aktualisierung der regulatorischen Roadmap
• Stärkung des Dialogs mit den benannten Stellen
• Kartierung der zu neuzertifizierenden Produkte
• Vorbereitung einer angepassten regulatorischen Übergangsstrategie

Auswirkungen auf die europäische Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

Ein flexiblerer Rahmen könnte Europa für MedTech-Unternehmen, insbesondere KMUs, wieder attraktiver machen. Es ist auch eine Gelegenheit, die europäische Führungsrolle im Bereich der Gesundheitstechnologien zu bekräftigen.

Fazit: ein Wendepunkt für den Sektor — Vorsicht und Chancen

Die Diskussionen über die Reform der MDR- und IVDR-Verordnungen stellen einen entscheidenden Moment dar. Es geht darum, ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig Innovation und Marktdynamik zu ermöglichen. Die Akteure des Sektors müssen sich jetzt auf diesen strategischen Übergang vorbereiten.

Quellen :

Ec.europa.eu

Raps.org