Die Liste der EMDN-Codes wurde aktualisiert, außerdem liegen neue und überarbeitete MDCG-Dokumente zu EMDN vor
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Hintergrund
Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code?
Ergebnis der EMDN-Anträge 2024
Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen Überarbeitung“ und finden sich auf Englisch: HIER
Die möglichen Ergebnisse sind 1) angenommen, 2) teilweise angenommen oder 3) nicht angenommen. Das Dokument enthält eine kurze Begründung für die Entscheidung des technischen Teams zu jedem Antrag.
Beispiele für neue EMDN-Codes sind:
- L0612 Urologie Prothetische Instrumente und Kits, wiederverwendbar
- W0105060404 Candida Auris – NA-Reagenzien
Excel-Liste aller Änderungen 2024 (englische Fassung)
MDCG 2025-3 (EMDN Versionshistorie (2024)) ist auf Englisch verfügbar: HIER
Hier sind alle neu erstellten, geänderten, aufgeteilten oder veralteten Codes aufgeführt.
Es gibt keinen Mechanismus, um die betroffenen Anwender einzeln über die Änderungen zu informieren. Daher müssen die Hersteller die MDCG 2025-3 überprüfen, um festzustellen, ob die neuen/geänderten/veralteten Codes Auswirkungen auf ihre Produkte haben.
Die Hersteller sollten ein fortlaufendes Verfahren zur Überprüfung der jährlichen Liste der EMDN-Änderungen haben. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass seine Dokumentation (und die EUDAMED-Registrierung) „rechtzeitig und in angemessener Weise und spätestens vor dem nächsten jährlichen Überwachungsaudit nach Abschluss des jährlichen EMDN-Aktualisierungszyklus“ aktualisiert wird.
Die Änderungen der EMDN-Codes sind bereits in der EMDN-Datenbank erfasst (siehe Beispiel unten). Darüber hinaus wird Casus die jährlichen EMDN-Versionenverläufe aufführen in der: Liste der EU-, UK- und Schweizer Vorschriften und Leitfäden
Verfahren zur Aktualisierung von EMDN überarbeitet
MDCG 2024-2 Rev.1 (Aktualisierungsverfahren von EMDN) ist auf Englisch verfügbar: HIER
Es gab eine kleine Aktualisierung, um die nummerierte Liste der erforderlichen Informationen in ein Tabellenformat zu konvertieren. Dies soll den Leitfaden mit dem neu veröffentlichten Formular (MDCG 2025-1) in Einklang bringen, das für den Ad-hoc-Antrag von EMDN-Codes verwendet wird.
Bitte beachten Sie, dass das Ad-hoc-Antragsverfahren 1) nur für die zuständigen Behörden und Benannten Stellen zur Verfügung steht und 2) nur für die Beantragung eines neuen Codes verwendet werden kann. Alle anderen EMDN-Anträge müssen über das standardmäßige jährliche Verfahren gestellt werden.
EMDN Ad-hoc-Antragsformular
MDCG 2025-1 (EMDN Ad-hoc-Verfahrensformular) ist auf Englisch verfügbar: HIER
Wie bereits erwähnt, steht dieses Verfahren derzeit nur den zuständigen Behörden und Benannten Stellen zur Verfügung. Alle anderen EMDN-Anträge müssen über das standardmäßige jährliche Verfahren gestellt werden.
EMDN-FAQs überarbeitet
MDCG 2021-12 Rev.1 (FAQs der EMDN) ist auf Englisch verfügbar: HIER
Der aktualisierte Leitfaden enthält 18 neue Fragen, darunter auch, was zu tun ist, wenn Sie keinen geeigneten EMDN-Code finden können.
| Frage | Antwort |
|---|---|
| 9. Welchen EMDN-Code soll ich der UDI-DI meines Produkts zuweisen, wenn ich keine passende EMDN-Bezeichnung finde? | Der Anwender sollte immer die detailliertesten (niedrigsten) Ebenen der Nomenklatur nach dem geeignetsten EMDN-Begriff für die betreffende UDI-DI des Produkts durchsuchen. Es liegt weiterhin in der alleinigen Verantwortung des Herstellers, die gesamte Nomenklatur zu prüfen, um den geeignetsten Begriff zu ermitteln. Nur wenn die detailliertesten Ebenen nicht mit der Beschreibung des Produkts übereinstimmen, kann der Hersteller die Code-Erweiterung „99“ zuweisen, die auf dieser Typebene „Sonstige“ bedeutet. Hinweise: UDI-DIs, die mit der Code-Erweiterung „99“ verknüpft sind, unterliegen einer zusätzlichen Prüfung im Rahmen des jährlichen EMDN-Überprüfungsverfahrens. |
| 10. Was soll ich tun, wenn es keinen geeigneten Code gibt, den ich der UDI-DI meines Produkts zuweisen könnte? | a) dem Produkt die Code-Erweiterung 99 (Begriff „Sonstige“) zuweisen, wie in Frage 9 beschrieben, b) über die EMDN-Einreichungsplattform oder über die MDCG-Arbeitsgruppe „NOM WG“ die Schaffung einer neuen Ebene (Code und Begriff) vorschlagen und eine ausführliche Beschreibung des betreffenden Produkts übermitteln. Die Hersteller werden auch ermutigt, bereits im frühen Stadium des Zertifizierungsverfahrens auf den Bedarf an neuen Codes hinzuweisen. c) Sobald ein neuer Code erstellt wurde, müssen die Hersteller diese Änderung berücksichtigen und ihre Registrierung in EUDAMED und in allen damit zusammenhängenden Unterlagen aktualisieren (siehe Frage 23). |
| 13. Werden die betroffenen Anwender über die geänderten Codes benachrichtigt? | Eine Benachrichtigung der Anwender ist derzeit nicht möglich. Die endgültigen jährlichen Überarbeitungen werden auf der Website der Europäischen Kommission unter „MDCG-Endorsed Documents and other Guidance“ (MDCG-Dokumente und Leitlinien) veröffentlicht. |
| 16. Gibt es eine Frist, in der Feedback/Fragen vom Antragsteller/Einreicher bearbeitet werden müssen, um eine Bearbeitung im selben Kalenderjahr zu gewährleisten? | Die Frist für Klarstellungen beträgt 15 Arbeitstage nach der Anfrage über das EMDN-Technical-Team-Postfach. Gehen die Klarstellungen nach Ablauf der Frist ein, kann der Vorschlag möglicherweise nicht mehr im selben Kalenderjahr bearbeitet werden. |
| 23. Was passiert in EUDAMED bei Änderungen der EMDN in Bezug auf Codes, die veraltet oder aufgegliedert wurden? | Codes, die „veraltet“ sind, werden nicht sofort aus EUDAMED gelöscht und bleiben für mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt seiner Außerkraftsetzung (maximale Gültigkeitsdauer) sichtbar. Während dieser fünf Jahre werden die Codes zwar weiterhin angezeigt, die Hersteller können jedoch keine veralteten Codes mehr für die Produktregistrierung oder die Aktualisierung bestehender Registrierungen verwenden. Es wird ein Archiv mit veralteten Codes und damit zusammenhängenden Informationen wie Datum und Grund der Veraltung geführt und öffentlich zugänglich gemacht. Codes, die aufgegliedert werden, bleiben sichtbar, sind aber keine Endcodes mehr und können daher nicht für die Produktregistrierung oder die Aktualisierung bestehender Registrierungen verwendet werden. Es wird ein Archiv mit aufgegliederten Codes und damit zusammenhängenden Informationen wie Datum und Begründung der Auftgliederung geführt und öffentlich zugänglich gemacht. |
| 24. Wann müssen die Hersteller die entsprechenden Codes aktualisieren, wenn es Änderungen bei den EMDN gibt (neue Codes, aufgegliederte Codes, veraltete Codes)? | Hersteller und gegebenenfalls Benannte Stellen sind dazu verpflichtet, diese Aktualisierungen, sofern relevant, in den verschiedenen Unterlagen (z. B. Zertifikate, Konformitätserklärung) und in EUDAMED zeitnah und in angemessener Weise zu berücksichtigen, spätestens jedoch vor der nächsten jährlichen Überwachungsaudit nach Abschluss des jährlichen EMDN-Aktualisierungszyklus. Da keine individuelle Kontaktaufnahme vorgesehen ist, wird den Herstellern empfohlen, es sich zur Standardpraxis zu machen, bei jeder jährlichen Veröffentlichung der EMDN zu prüfen, ob Änderungen vorliegen, die sich auf Produkte in ihrem Portfolio auswirken könnten, damit sie ihre Benannten Stellen vor oder während ihres jährlichen Überwachungsaudits benachrichtigen können. |
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Dieser Artikel wurde ursprünglich in englischer Sprache von Casus Consulting verfasst. Diese Version ist eine Übersetzung des ursprünglichen englischen Textes durch AbroadLink: List of EMDN Codes Has Been Updated, Plus New & Revised MDCG Documents on EMDN. Sie können auf das Original, das auf der Website von Casus Consulting veröffentlicht wurde, zugreifen, indem Sie auf den Titel des Artikels klicken.
Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.
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