Medizinische Fachübersetzung: Warum ist Präzision so wichtig?

In der Medizin- und Medizintechnikbranche spielt die Übersetzung eine entscheidende Rolle. Ein Fehler, so klein er auch sein mag, kann schwerwiegende Folgen haben: eine Fehldiagnose oder eine falsche Behandlung, die das Leben des Patienten gefährden kann.

Die Sicherheit der Anwender und Patienten hat oberste Priorität und darf nicht vernachlässigt werden. Daher ist die Präzision der Übersetzungen eine absolute Notwendigkeit, um sowohl die Sicherheit als auch die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Gesetze sicherzustellen.

Ein hochtechnischer und regulierter Bereich in Europa

Medizinische Fachübersetzungen unterliegen in Europa strengen Vorschriften, insbesondere der MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) für Medizinprodukte und der IVDR 2017/746 (In-Vitro-Diagnostika-Verordnung) für In-vitro-Diagnostika.

Diese Vorschriften schreiben eine Reihe von Anforderungen vor, insbesondere für alles, was mit der technischen Dokumentation, der Kennzeichnung oder den Gebrauchsanweisungen zu tun hat. Das Hauptziel dieser Dokumente ist es, Anwender und Patienten zu informieren und sie bei der sicheren Nutzung der Geräte zu unterstützen. Wenn ein Hersteller sein Produkt in mehreren Ländern vermarkten will, ist er verpflichtet, diese Dokumente in den jeweiligen Landessprachen zur Verfügung zu stellen, damit diese Informationen für die Einheimischen zugänglich und verständlich sind.

Es ist selbstverständlich, dass ein in China hergestelltes und in Frankreich vertriebenes Gerät mit einer Bedienungsanleitung in der entsprechenden Landessprache ausgestattet wird.

Zu den am häufigsten übersetzten Dokumenten gehören:

• Klinische Protokolle und Studienberichte
• Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Schulungsunterlagen für Angehörige der Gesundheitsberufe
• Dossiers für die Zulassung von Arzneimitteln (AMM)
• Dokumente, die für die Registrierung in der Eudamed-Datenbank (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) erforderlich sind

Die Benannten Stellen, die für die Konformitätsprüfung von Medizinprodukten in Europa zuständig sind, bestehen darauf, dass die vorgelegte Dokumentation den relevanten sprachlichen und technischen Standards entspricht.

Durch die Überprüfung der technischen Dokumentation und die Durchführung von Audits stellen die Benannten Stellen sicher, dass das Gerät den Vorschriften entspricht, und genehmigen die Ausstellung der CE-Kennzeichnung. Eine ungenaue Übersetzung könnte daher zur Ablehnung der Akte führen und die Vermarktung der Produkte verzögern.

Folgen von Übersetzungsfehlern

Risiken für die Anwender

Eine schlechte Übersetzung kann zu Missverständnissen und Bedienungsfehlern führen, die schwerwiegende Zwischenfälle für die Nutzer und Patienten zur Folge haben können. Je nach betroffenem Medizinprodukt kann ihr Leben in Gefahr sein.

Rechtliche Probleme und Rufschädigung

Übersetzungsfehler können auch zu rechtlichen Maßnahmen führen, die sich auf die verschiedenen Wirtschaftsakteure im Bereich der Medizinprodukte auswirken und ihre Glaubwürdigkeit beeinträchtigen können.

Die Nichteinhaltung der Anforderungen der Benannten Stellen oder eine schlecht übersetzte Akte, die bei Eudamed eingereicht wird, kann die Vermarktung eines Produkts verzögern. Diese Rückschläge sind ärgerlich und können erhebliche wirtschaftliche Folgen haben.

Fundamentale Kompetenzen für eine präzise und zuverlässige Übersetzung

Um die oben genannten Unannehmlichkeiten zu vermeiden und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wird den Herstellern empfohlen, dafür zu sorgen, dass die ihnen zur Verfügung stehenden Übersetzungen unter Einhaltung bestimmter Voraussetzungen erstellt wurden. Die Person oder Stelle, die die Übersetzung anfertigt, muss daher:

• über wissenschaftliche und medizinische Fachkenntnisse verfügen: Für eine fachlich korrekte Übersetzung im medizinischen Bereich ist ein tiefgehendes Verständnis der Terminologie und der Konzepte unerlässlich.
• Eine perfekte Beherrschung der Ausgangs- und Zielsprache: Einige Ausdrücke haben möglicherweise kein direktes Äquivalent, daher ist eine sorgfältige Anpassung wichtig.
• Kenntnis der lokalen und internationalen Vorschriften: Insbesondere Kenntnisse der MDR, IVDR und der Anforderungen der Benannten Stellen in der Europäischen Union.
• Kenntnisse über Eudamed: Verstehen, wie Daten und Dokumente präsentiert werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die Beauftragung erfahrener Fachübersetzer:innen oder eines spezialisierten Übersetzungsunternehmens gewährleistet sprachliche Präzision und vollständige Übereinstimmung mit geltenden Normen.

Die Bedeutung von Tools und der Validierung

Um die Genauigkeit der Übersetzungen zu gewährleisten, verwenden medizinische Fachübersetzer spezialisierte Hilfsmittel:

• Terminologiedatenbanken (z. B. MedDRA, EMA, WHO)
• Software für computergestützte Übersetzung (CAT), um Kohärenz zu gewährleisten
• Überprüfung/Korrekturlesen durch medizinische und rechtliche Experten für eine endgültige Validierung

Fazit

Medizinische Fachübersetzungen in Europa erfordern ein Höchstmaß an Präzision, da der kleinste Fehler schwerwiegende und sogar dramatische Folgen für die Nutzer haben kann. Mit den zunehmenden Anforderungen der MDR und IVDR an die Compliance wird die Zusammenarbeit mit spezialisierten Fachübersetzern sowie der Einsatz gezielter Tools zur Gewährleistung präziser und konformer Übersetzungen unverzichtbar.

Wenn Sie ein Übersetzungsunternehmen suchen, das auf den medizinischen und pharmazeutischen Bereich spezialisiert ist, können Sie sich an AbroadLink wenden.