4 Tipps für die Übersetzung einer EU-Konformitätserklärung

Die Übersetzung einer EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt ist Ihnen zu kompliziert?

Lassen Sie uns Ihnen 4 Tipps für eine erfolgreiche Übersetzung geben!

Was ist eine Konformitätserklärung?

Zunächst müssen Sie wissen, dass Sie eine Konformitätserklärung ausfüllen müssen, um ein medizinisches Gerät in der Europäischen Union zu vermarkten.

Zur Erinnerung: Ein Medizinprodukt ist jedes Gesundheitsprodukt (Equipment, Gerät, Material, ...), das vom Hersteller für die Verwendung beim Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Verletzung entwickelt wurde.

Die Konformitätserklärung oder EU-Konformitätserklärung ist eine Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt, das auf den Markt gebracht wird, den Anforderungen der europäischen Gesetzgebung in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Leistung entspricht, um auf dem gesamten Gebiet der Europäischen Union frei in Verkehr gebracht werden zu können.

Mit der Unterzeichnung dieses Dokuments übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit der Gesetzgebung der Europäischen Union, die gegenüber den nationalen Behörden anwendbar ist. 

Dies in der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte so erklärt: „Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.“

Die EU-Konformitätserklärung muss zur Verfügung gestellt werden. Sie muss konsultiert werden können, um die Übereinstimmung des Produkts mit den geltenden europäischen Vorschriften zu gewährleisten.

Wie in der Verordnung (EG) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, Artikel 6, festgelegt: „Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt gemäß Absatz 1 anbietet oder eine Dienstleistung gemäß Absatz 2 erbringt, stellt auf Ersuchen einer zuständigen Behörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung.“

Wie wird sie übersetzt?

Die Übersetzung einer Konformitätserklärung für Medizinprodukte ist ein komplexer Prozess. Es erfordert eine besondere Feinfühligkeit. 

Sie muss gut übersetzt werden, um die Qualität, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten.

Hier sind unsere vier Tipps für eine erfolgreiche Übersetzung Ihrer Konformitätserklärung für Medizinprodukte:

1. Tipp: Kenntnis der geltenden Vorschriften für die CE-Kennzeichnung

Zunächst sollten Sie wissen, dass die CE-Kennzeichnung für alle Produkte vorgeschrieben ist, die von einem oder mehreren europäischen Gesetzestexten, d.h. Richtlinien oder Verordnungen, abgedeckt werden.

Produkte, die nicht darunter fallen, dürfen diese Kennzeichnung nicht verwenden.

Beispiele für Produkte, die eine CE-Kennzeichnung erfordern

Um feststellen zu können, ob ein Produkt die CE-Kennzeichnung tragen muss, ist es entscheidend, die Texte der geltenden Richtlinien und technischen Harmonisierungsverordnungen zu kennen.

Es gibt mehrere, unter denen die Kategorien von Produkten, die eine CE-Kennzeichnungerfordern, aufgeführt sind. 

Wie im Fall der Verordnungen 2017/745 und 2017/746 (vormals 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG) über Medizinprodukte.

Die EU-Konformitätserklärung ist obligatorisch für Produkte, die der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder der neuen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) unterliegen, die diese ab dem 26. Mai 2020 ersetzt.

Um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union zu vermarkten, müssen Sie es mit der CE-Kennzeichnung versehen.

Hersteller und Importeure müssen die rechtlichen Anforderungen erfüllen, um ein Produkt auf dem europäischen Marktvermarkten zu können.

Wie in der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in Artikel 13.2 festgelegt: „Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde [...]“.

Aus diesem Grund kann eine falsche Übersetzung der Konformitätserklärung Konsequenzennach sich ziehen. 

Wir möchten Ihnen einen zweiten Rat geben, damit dies nicht passiert.

2. Tipp: Informationen sammeln

Um eine gute Übersetzung einer EU-Konformitätserklärung anzufertigen, ist das Sammeln von Informationen über das Produkt ein entscheidender Schritt.

Aber welche Informationen benötigt man, um die Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt zu übersetzen?

Zur Erinnerung: Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller die Konformität seines Produkts bescheinigt. 

In dieser Erklärung findet man:

• DieKontaktinformation des Herstellers : Name, Adresse und Identifikationsnummer,
• DieIdentifikationsinformation des Produkts : Name, Modellnummer, Seriennummer,
• Eine Erklärung des Herstellers, dass er die volle Verantwortung für die Konformität des Produkts übernimmt,
• Verweise auf die für das Produkt geltenden europäischen Normen.
• Das Konformitätsbewertung , das zur Untersuchung des Produkts verwendet wird.
• Die Ergebnisse der Konformitätsbewertung.
• Name und Unterschrift der Person, die für die Konformitätserklärung verantwortlich ist.
• Das Datum der Erklärung.

Weitere Einzelheiten zu diesen Informationen finden Sie in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte.

Es ist wichtig, dass Sie all das berücksichtigen, da die Übersetzung der Konformitätserklärung sonst nicht konform ist.

Wenn Sie alle Informationen haben, können Sie mit der Übersetzung beginnen!

3. Tipp: Beauftragung eines Übersetzers mit Erfahrung 

Natürlich kann nicht jeder eine Konformitätserklärung übersetzen...

Um zu wissen, in welche Sprachen Sie Ihre Konformitätserklärung übersetzen müssen, sollten Sie sich auch mit den Gesetzen und Sprachanforderungen vertraut machen, die in den Ländern gelten, in denen Sie Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.

Medizinprodukte, die in derEuropäischen Union vermarktet werden, müssen den Standards der EU-Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte entsprechen. 

Die Verordnung sieht vor, dass die Konformitätserklärung für Medizinprodukte in alle Amtssprachen der EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird, übersetzt werden muss(bis zu 24 verschiedene Sprachen). 

Darüber hinaus muss der Übersetzer die sprachlichen Anforderungen des Ziellandes erfüllen. 

Stellen Sie sicher, dass Sie einen professionellen Übersetzer wählen, der mit den geltenden Vorschriften, den Anforderungen für die Übersetzung dieser Art von Dokumenten und dem entsprechenden Fachvokabular vertraut ist. 

Er muss auch über Kenntnisse im Gesundheitswesen und Medizinprodukten verfügen. 

Sie können ein Übersetzungsbüro mit der Übersetzung der Konformitätserklärung für Ihr Medizinprodukt beauftragen. 

Stellen Sie sicher, dass Sie ein Unternehmen wählen, das über ein Team von erfahrenen und fachkundigen Übersetzern sowie jene die mit Übersetzungen für Medizinprodukte vertraut sind. 

Wählen Sie auch ein Übersetzungsunternehmen, das nach ISO 17100 zertifiziert ist.  Das gewährleistet einen strengeren Übersetzungsprozess, um die Qualität ihrer Übersetzungen zu garantieren, indem die Übersetzung von einem zweiten Linguisten Korrektur gelesen wird. 

Ein Übersetzungsunternehmen, das auch nach ISO 13485 zertifiziert ist, ist ein echter Pluspunkt, insbesondere bei der Übersetzung von Medizinprodukten. Das ermöglicht, das Engagement für die Qualität und Sicherheit der vermarkteten Produkte zu zeigen, indem die Vorschriften, die Anforderungen der Kunden und die Kontrolle der Risiken beachtet werden. 

Übersetzungsfehler können schwerwiegende Folgen für den Ruf und das Geschäft der Hersteller dieser Medizinprodukten haben, aber auch für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten. 

Darüber hinaus kann eine falsche oder unvollständige Übersetzung der Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt mehrere schwerwiegende Folgenhaben. Sie können mit den folgenden Eireignissen rechnen:

• Verweigerung der Vermarktung: Die zuständigen Behörden können die Zulassung des Medizinprodukts verweigern.
• Marktrücknahme: Wenn das Medizinprodukt bereits vermarktet wird und eine fehlerhafte Übersetzung der Konformitätserklärung entdeckt wird, kann es vom Markt genommen werden.
• Rechtliche Schritte: Wenn die fehlerhafte Übersetzung zu Schäden führt, kann der verantwortliche Hersteller rechtlich verfolgt werden.
• Geldstrafen: Die zuständigen Behörden können den Herstellern Geldstrafen für Verstöße gegen die Vorschriften auferlegen.
• Rufschäden: Eine schlechte Übersetzung kann dazu führen, dass die Verbraucher das Vertrauen in den Hersteller oder eine Marke verlieren.

Es ist daher von grundlegender Bedeutung, einen erfahrenen und qualifizierten Übersetzer mit der Übersetzung von Konformitätserklärungen für Medizinprodukte zu beauftragen. 

Um all diese Probleme zu vermeiden, empfehlen wir Ihnen dringend, sich an Übersetzungsagenturen wie AbroadLink zu wenden!

4. Tipp: Konformitätserklärung auf den neusten Stand bringen

Das regelmäßige Aktualisieren der Konformitätserklärung für Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass sie weiterhin den geltenden Vorschriften und Bestimmungen entsprechen.

Stellen Sie sicher, dass sie regelmäßig auf den neusten Stand gebracht wird, um Änderungen des Produkts oder der Vorschriften zu berücksichtigen.

In Artikel 15 der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte heißt es: „Die Hersteller sollten in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten“.

Wir werden Ihnen einige Gründe nennen, warum es wichtig ist, die Konformitätserklärung eines Medizinprodukts auf den neuesten Stand zu halten:

• Änderungen der Bestimmungen und Vorschriften: Die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften können sich im Laufe der Zeit ändern und weiterentwickeln. Sie müssen daher sicherstellen, dass Ihre Konformitätserklärung weiterhin den neuen Vorschriften entspricht.

• Technische Verbesserungen: Medizinprodukte können sich ebenfalls weiterentwickeln und verändern. Dies bedeutet, dass die Konformitätserklärung geändert werden muss.

• Die Korrektur von Fehlern: Es ist notwendig, mögliche Fehler in der Konformitätserklärung zu korrigieren.

• Qualitätsüberwachung : Die regelmäßige Aktualisierung der Konformitätserklärung kann dazu beitragen, die Qualität der Medizinprodukte zu überwachen und die Anwendersicherheit sicherzustellen.

Die regelmäßige Aktualisierung der Konformitätserklärung kann daher dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte für die Anwender und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Fazit: Die Notwendigkeit, diese 4 Tipps für die erfolgreiche Übersetzung einer EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt zu befolgen

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Übersetzung einer EU-Konformitätserklärung für Medizinprodukte ein komplexer Prozess ist. Es erfordert eine besondere Aufmerksamkeit für die Einhaltung der Vorschriften, eine enge Zusammenarbeit mit dem Hersteller, den Einsatz eines erfahrenen Übersetzers und die Konformitätserklärung stetig auf den neuesten Stand zu bringen. 

Wenn Sie diese 4 Tipps befolgen, können Sie sicher sein, dass Ihre Konformitätserklärung korrekt übersetzt wird und den geltenden Vorschriften entspricht!

Auf diese Weise können Sie die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte auf den internationalen Märkten gewährleisten.

Zögern Sie nicht, die medizinischen Übersetzungsdienste eines professionellen Übersetzungsbüros wie AbroadLink in Anspruch zu nehmen, um eine präzise, vollständige und gesetzeskonforme Übersetzung zu erhalten!

Das Übersetzen von Konformitätserklärungen für Medizinprodukten ist doch gar nicht so kompliziert, oder?

Sollten Sie Fragen haben, schreiben Sie einfach unten ein Kommentar! Wir freuen uns über den Austausch!