AbroadLink ergänzt die ISO 13485 und ISO 17100 Normen und ewirbt die ISO-Norm 9001

Unser Qualitätssystem basierend auf der Grundlage von der ISO-Norm 9001 wurde vergangenen November fünf Jahre alt, so dass es ein guter Zeitpunkt war, den Weg in Richtung Vertiefung des Qualitätsmanagements und des Audits unserer Dienstleistungen einzuschlagen. Seit Ende lezten Jahres enthält unser Qualitätshandbuch Verfahren, die es uns ermöglichen die Audits der Zertifizierungen der ISO 13485 und ISO 17100 Normen erfolgreich zu bestehen.

Warum gerade ein Qualitätsstandard für Medizinprodukte in einem Übersetzungsunternehmen?

Die ISO-Norm 13485 befasst sich mit dem Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Es ist eine Norm die für Hersteller von Medizinprdukten vorgesehen ist. Warum ist dann ein Übersetzungsunternehmen wie AbroadLink mit dieser Norm zertifiziert? Bei AbroadLink sind wir davon überzeugt, dass die fehlerhafte Übersetzung von Medizinprodukten ein potenzielles Risiko für die Gesundheit der Menschen darstellt. Es war eine wichtige Entscheidung unser Unternehmen weiter zu entwickeln und einen Schritt weiter zu gehen. Wir wollen unseren Kunden unser Engagement im Bereich der medizinischen und gesundheitlichen Übersetzung unter Beweiss stellen. Die Auditierung von Übersetzungsprozessen in diesem Schlüsselbereich, der uns alle direkt oder indirekt betrifft, ist ein Zeichen für dieses Engagement.

Unter den verschiedenen Aspekten, die in dieser Norm enthalten sind, befindet sich auch die Übersetzung, wobei dieses Qualitätssystem die entscheidende Bedeutung anerkennt, die Übersetzungen im speziellen Fall von Medizinprodukten haben können, und die Notwendigkeit, dass Hersteller von Medizinprodukten ein Verfahren zur Verwaltung ihrer Übersetzungen festlegen müssen.

Als Übersetzungsunternehmen ist die überwiegende Mehrheit der von der ISO-Norm 13485 geforderten Verfahren für uns nicht anwendbar, sondern nur das Verfahren das unseren Übersetzungsprozess beschreibt wenn wir für Kunden, die Medizinprodukte herstellen, übersetzen. Mit dieser Norm hat AbroadLink Übersetzung die Möglichkeit, ein spezifisches Verfahren zu definieren, das besonders anspruchsvoll ist, da die Richtigkeit der Lebensläufe der Übersetzer, ihre beruflichen Referenzen und ihre Spezialisierung im medizinischen Bereich überprüft wird.

Was ist das Besondere an der ISO-Norm 17001 für Übersetzungsdienstleistungen?

Den meisten unserer Kunden ist die ISO-Norm 17100 für Übersetzungsdienstleistungen nicht bekannt. Wie der Name schon besagt, handelt es sich um eine exklusive Norm für Übersetzungsdienstleistungen und ist derzeit die anspruchsvollste Norm in Bezug auf Übersetzungen. Es handelt sich um eine Norm aus dem Jahr 2016, obwohl ihre Geschichte auf die ISO-Norm 15038 für Übersetzungsdienstleistungen zurückgeht. Die ISO-Norm 17100 stellt eine leichte Verbesserung gegenüber der ersetzten ISO-Norm 15038 dar, die von Übersetzungsprofis entwickelt und 2006 veröffentlicht wurde. Die ISO-Norm 17100 beschreibt klar und deutlich, wie eine Übersetzung zu verwalten ist: vom System der aufzubewahrenden Aufzeichnungen über die Mindestanforderungen, die an Übersetzungsfachleute (z.B. Übersetzer und Korrekurleser) zu stellen sind, bis hin zum durchzuführenden Qualitätsprozess. 

Ein besonders wichtiges Element, das die Norm beschreibt und Voraussetzung dafür ist, dass eine Übersetzung dieses Gütesiegel trägt, ist, dass alle Übersetzungen von einem zweiten Übersetzer Korrektur gelesen werden müssen, der die Qualität der Übersetzung durch das Lesen des Ausgangstextes und der Übersetzung bestätigt, um sicherzustellen, dass es keine Auslassungen in der Übersetzung oder Fehler in Bezug auf die Bedeutung, Grammatik, Orthographie und Formatierung gibt und auch, dass die Konventionen der Zielsprache sowie die Spezifikationen des Projekts eingehalten werden.
Nicht umsonst wird es immer häufiger, dass Ausschreibungen für Übersetzungsdienstleistungen nationaler und internationaler Organisationen und Institutionen die Einhaltung dieser Norm verlangen.

Auf dem spanischen Übersetzungsmarkt (auch auf dem Französischen und weniger auf dem Deutschen) bieten viele Übersetzungsunternehmen ihren Kunden Übersetzungsaufträge ohne Lektorat an. Dies wird dadurch erklärt, dass eine ISO 17100-konforme Übersetzung zwischen 30% und 40% mehr kostet als eine normale Übersetzung, was viele Unternehmen dazu veranlasst, sich für einen reinen Übersetzungsprozess zu entscheiden, um ihr Übersetzungsbudget einzuhalten. 

Die Anpassung unseres Qualitätshandbuchs an die ISO-Norm 17100 war relativ einfach, da bei der Umsetzung der ISO-Norm 9001 für AbroadLink Übersetzung die alte ISO-Norm 15038 für Übersetzungsdienstleistungen als Referenz genuzt wurde.

Von TÜV Rheinland zu Bureau Veritas

Eine weitere Änderung, die durch die Erneuerung der ISO-Norm 9001 eingeführt wurde, ist, dass wir uns dazu entcheiden haben, die Zertifizierungsstelle nach 4 Jahren zu wechseln. Diese Änderung hat nicht wirklich mit dem Zertifizierungsprozess selbst zu tun, sondern mit der Bewertung, die das Marketingteam von AbroadLink von den Marken der verschiedenen Zertifizierungsstellen vorgenommen hat und die sich in dieser neuen Phase, die mit der Aufnahme der Zertifizierungen beginnt, für die französische Zertifizierungsstelle entschieden hat.