Die Europäische Kommission veröffentlicht ein aktualisiertes MIR-Formular zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen Version 7.3.1

Hintergrund

Was ist das MIR-Formular?

Das MIR-Formular (Manufacturer Incident Report) wurde von der Europäischen Kommission erstellt. Es handelt sich um eine standardisierte Möglichkeit für Hersteller, den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse in Europa zu melden.

Warum wurde das MIR-Formular überarbeitet?

Das MIR-Formular wurde überarbeitet, um den zusätzlichen Anforderungen den Verordnungen MDR/IVD, einschließlich Altgeräten (legacy devices), Rechnung zu tragen. Die bisherige Version des PDF-Formulars wurde zuletzt 2019 aktualisiert.

Übersicht über das neue MIR-Formular

Wo finde ich das aktualisierte MIR-Formular v7.3.1?

Das neue Formular ist HIER verfügbar.

Die sonstigen Vigilanzdokumente, wie das Formular für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA), sind ebenfalls unter dem oben genannten Link verfügbar. Einige dieser älteren Dokumente werden derzeit überarbeitet, so auch das Formular für den Trendbericht der Hersteller, das sich im Oktober 2024 in der Endphase der Entwicklung befand.

Casus hat seine Ressourcen aktualisiert: Links zu Verordnungen und Leitfäden

Verpflichtendes Datum der Verwendung

Es gibt einen Übergangszeitraum von sechs (6) Monaten, d. h. das MIR-Formular 7.3.1 wird ab November 2025 verbindlich.

Die Kommission wird, wie hier empfohlen, das MIR-Formular 7.2.1 sechs Monate lang zur Verfügung stellen. Dies soll 1) den Wirtschaftsakteuren ausreichend Zeit geben, ihre Verfahren und Unterlagen zu ändern, und 2) den nationalen zuständigen Behörden, ihre internen Systeme anzupassen.

Sobald das EUDAMED-Vigilanzmodul uneingeschränkt einsatzbereit ist, sollte die PDF-Version des MIR-Formulars nicht mehr benötigt werden.

Unterschiede zwischen dem alten und dem neuen MIR-Formular

Das vollständige Änderungsprotokoll ist HIER verfügbar.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

• Abschnitt 1.2: enthält nun das Datum, an dem dem Hersteller die Meldepflicht bekannt wurde (Manufacturer awareness date of reportability), d. h. das Datum, an dem der Hersteller die Informationen erhielt, die die Meldepflicht des Vorkommnisses begründen.
• Abschnitt 2.1: enthält nun Dropdown-Menüs zur Angabe der die UDI ausstellenden Stelle, falls zutreffend.
• Abschnitt 2.4: enthält nun Abschnitte, in denen angegeben werden kann, ob die geltende Rechtsvorschrift unbekannt ist, ob das Produkt nach dem Geltungsbeginn der MDR/IVDR weiterhin in Verkehr gebracht wurde und ob Artikel 52 Absatz 9 bzw. Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung über Medizinprodukte oder Anhang IX Abschnitt 5.2 bzw. Anhang X Abschnitt 3.k der IVD-Verordnung anwendbar sind.
• Abschnitt 2.5: aktualisiert, um die Schweiz zu streichen und Nordirland hinzuzufügen.
• Abschnitt 4.1: enthält nun die Frage „Besteht der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen dem Vorkommnis und der/den dem Produkt zugeordneten Substanz/en, dem Produkt/den Produkten, dem Gewebe/den Geweben, Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten?“

Leitfaden zum MIR-Formular

Der Hilfe-Leitfaden der Kommission ist auf derselben neuen Webseite wie das MIR-Formular verfügbar. Sie können diesen HIER aufrufen.