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Sprachliche Anforderungen nach MDR in Deutschland

Veröffentlicht am: 26/04/2023

Die EU-MDR ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Sie gilt für alle Medizinprodukte, die innerhalb der Europäischen Union verkauft oder vertrieben werden und betrifft alle MedTech-Unternehmen. 

Es gibt spezielle Gesetze, die Hersteller und Händler von Medizinprodukten beachten sollten. Zu diesen Gesetzen gehören eben auch sprachliche Anforderungen.

In Deutschland war das MPG (Medizinproduktgesetz) viele Jahre lang das offizielle Regulierungsgesetz für Medizinprodukte in Deutschland. Das MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) löste das MPG als Übergangsgesetz (vom MPG zur EU-MDR) ab. Beide wurden durch das neue MPEUAnpG (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) abgelöst, das zur nationalen Anpassung der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 umgesetzt wurde.

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Nach Artikel 8 des deutschen Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) müssen die Hersteller von Medizinprodukten Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache bereitstellen, damit sie in Deutschland verwendet werden können. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie in Deutschland hergestellt oder aus einem anderen Land importiert wurden.

Die einzige Ausnahme sind Medizinprodukte, die nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. In solchen Fällen können die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung zusätzlich zur deutschen Sprache auch in Englisch oder einer anderen Sprache gestellt werden.

„[...] wenn diese Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen Informationen auch in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung gestellt werden." - §8 (2), MPEUAnpG

Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung des Produkts können auch in der Sprache des Ziellandes angegeben werden, wenn das Produkt nur für den Export außerhalb des EWGs bestimmt ist. In solchen Fällen müssen die Sprache(n) des Bestimmungslandes deutlich auf dem Freiverkaufszertifikat angegeben werden.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärung muss gemäß den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU-MDR) in eine Amtssprache jedes EU-Mitgliedstaates übersetzt werden , in dem das Produkt vermarktet werden soll. 

Die Konformitätserklärung ist eine Erklärung, dass das Produkt alle erforderlichen gesetzlichen Anforderungen des Ziellandes erfüllt. Dieses Dokument ist erforderlich, damit das Produkt in der Europäischen Union legal verkauft werden kann

In Deutschland müssen die Hersteller eine Konformitätserklärung auf Deutsch oder Englisch ausstellen.

„Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen." - §8 (1), MPEUAnpG

Dies gilt auch für Produkte, die in anderen EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden. Die Erklärung muss in mindestens einer EU-Amtssprache vorgelegt werden.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatasuweis

Der Hersteller muss dem Patienten einen Implantatausweis aushändigen. Der Implantatausweis enthält Informationen über das implantierte Produkt, wie z. B. den Produktnamen, die Seriennummer und die Chargennummer. Sie enthält auch den Namen, die Adresse und die Website des Herstellers

Gemäß des MPEUAnpG müssen die Informationen auf dem Implantatausweis in deutscher Sprache bereitgestellt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die Patienten Zugang zu allen notwendigen Informationen über ihr implantiertes Produkt haben. Das medizinische Personal kann dann in Notfallsituationen geeignete Maßnahmen ergreifen.

„Der Hersteller eines implantierbaren Produktes hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen." - §8 (3), MPEUAnpG

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) ist eine Mitteilung, die Hersteller im Falle eines Sicherheitsrisikos im Zusammenhang mit ihrem Medizinprodukt kommunizieren müssen. Die FSN enthält Einzelheiten zu den Korrekturmaßnahmen, die Anwender ergreifen sollten. Nach dem MPEUAnpG muss die FSN in deutscher Sprache verfasst werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Schreiben für deutsche Laien und professionelle Anwender klar und verständlich ist.

„Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses Gesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Sprache abzufassen." -  §73 (1), MPEUAnpG

Und was ist mit den Benannten Stellen in Deutschland?

Benannte Stellen sind von den EU-Mitgliedstaaten benannte Organisationen, die die Konformität von Medizinprodukten mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung bewerten. In Deutschland werden die Benannten Stellen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß den Anforderungen des  MPEUAnpG, MPDG und MPG benannt.

Benannte Stellen müssen von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert werden. Alle Aktualisierungen zu akkreditierten Benannten Stellen werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) veröffentlicht. Die staatlichen Stellen prüfen, ob die BS bestimmte Anforderungen erfüllen. Dazu gehört auch, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das den einschlägigen EU- und deutschen Normen entspricht.

Darüber hinaus müssen sie über Personal verfügen, das kompetent ist und über das nötige Fachwissen verfügt, um die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten. Die Benannten Stellen spielen eine wichtige Rolle. Sie stellen sicher, dass die in Deutschland vermarkteten Medizinprodukte den Vorschriften und Normen entsprechen. Dies gibt Patienten und medizinischem Fachpersonal Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte.

Verantwortung für die Einhaltung der Sprachanforderungen

Hersteller, Händler und Importeure sind dafür verantwortlich, dass ihre Medizinprodukte den sprachlichen Anforderungen  MPEUAnpG und der EU-MDR in Deutschland entsprechen. Das Med-Tech Unternehmen muss über ein QM-System verfügen. 

Dieses System muss genau definiert und dokumentiert sein. Es sollte Verfahren zur Überprüfung und Validierung von Informationen und Übersetzungen enthalten. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand sind. 

Dieses QM-System sollte regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass es den aktuellen Bedürfnissen des Unternehmens und den üblichen Qulitätsstandards entspricht. 

Darüber hinaus sollte es spezifische Verfahren für die Auswahl eines auf die Übersetzung von Medizinprodukten in Deutschland spezialisierten Sprachdienstleisters enthalten. Die Übersetzungen müssen korrekt sein und den sprachlichen Anforderungen des MPEUAnpG und der EU-MDR entsprechen.

Um eine qualitativ hochwertige Übersetzung zu gewährleisten, sollten Hersteller professionelle Übersetzungsdienste in Anspruch nehmen, die auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisiert sind.

Fazit

Die EU-MDR hat neue sprachliche Anforderungen für Medizinprodukte eingeführt, die in allen EU-Mitgliedstaaten, einschließlich Deutschland, Inverkehr gebracht werden. Das MPEUAnpG legt spezifische Sprachanforderungen für die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFUs), die EU-Konformitätserklärung, den Implantatausweis, die FSN und alle Beteiligten fest. 

Wenn Sie Ihre Dokumentation für Medizinprodukte übersetzen lassen möchten, sollten Sie sich an ein professionelles Übersetzungsunternehmen wenden, das nach ISO 13485 zertifiziert ist. Dies ist besonders empfehlenswert, wenn Sie ein Medizinprodukt der Risikoklasse III in vermarkten möchten.

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Alejandra Keller

Alejandra Keller, deutsche Staatsbürgerin, ist deutsche und spanische Muttersprachlerin und verfügt über sehr gute Englischkenntnisse. Sie hat einen Abschluss in Übersetzen von der Universität Heidelberg und hat in Deutschland, den Vereinigten Staaten, Irland, Spanien und Peru gelebt und studiert. Mit einer Leidenschaft für interkulturelle Kommunikation arbeitet sie derzeit als Projektmanagerin bei AbroadLink.

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