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Sprachliche Anforderungen nach MDR in Frankreich

Veröffentlicht am: 12/04/2023

Die EU-Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und gilt für alle Medizinprodukte, die in EU-Mitgliedsstaaten verkauft oder vertrieben werden sollen. Diese Umsetzung hat alle Beireiche der Medizinprodukte betroffen.

Einer der wichtigsten Aspekte der Verordnung sind die Sprachanforderungen, die für Medizinprodukte gelten. In diesem Artikel befassen wir uns mit den sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Frankreich, einem der größten Märkte der EU, und wie diese mit der Umsetzung der neuen Verordnung zusammenhängen.

Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (ANSM) ist die zuständige Behörde in Frankreich, die im Auftrag der französischen Regierung die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet und den Zugang zu therapeutischen Innovationen fördert. Die Umsetzung der MDR ist in der Verordnung 2022-582 ab April 2022 festgelegt.

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFUs)

Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten müssen gemäß dem französischen Gesetzbuch für das öffentliche Gesundheitswesen in französischer Sprache abgefasst sein. in französischer Sprache verfasst sein. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie in Frankreich hergestellt oder aus einem anderen Land importiert wurden. Wenn Sie Zweifel haben, können Sie auch Ihre Benannte Stelle fragen.

„Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts, das an den Endanwender oder Patienten abgegeben wird, die beigefügte Gebrauchsanweisung sowie alle anderen Informationen über seine Funktionsweise oder Anwendung müssen eine in französischer Sprache verfasste Fassung enthalten." - (FPHC Art. R5211-20)

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

Die EU-Konformitätserklärung ist ein offizielles Dokument, das erklärt, dass ein Medizinprodukt den EU-Produktanforderungen entspricht. Dieses Dokument muss vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten unterzeichnet und bei der zuständigen Behörde des Zielmarktes eingereicht werden. In Frankreich ist diese Behörde die ANSM.

Gemäß Artikel 19.1 der EU-MDR muss die EU-Konformitätserklärung in eine Amtssprache des/der EU-Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten übersetzt werden, in dem das Produkt vermarktet wird. In Frankreich bedeutet dies, dass die Konformitätserklärung in der Landessprache vorgelegt werden muss: Französisch.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatausweis

Der Implantatausweis ist ein Dokument, das dem Patienten vom Hersteller ausgehändigt werden muss. Der Implantatausweis enthält Informationen, die das implantierte Produkt identifizieren, wie z. B. den Produktnamen, die Seriennummer und die Chargennummer. Sie enthält auch den Namen, die Adresse und die Website des Herstellers.

Das französische Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen enthält keine expliziten Sprachanforderungen für die Implantatkarte, aber gemäß der MDR-Verordnung muss sie in einer Sprache vorgelegt werden, die für den vorgesehenen Benutzer oder Patienten leicht verständlich. Daraus lässt sich ableiten, dass sie in französischer Sprache abgefasst sein muss, da der Zweck der Implantatkarte darin besteht, dem Patienten Zugang zu detaillierten Informationen über das implantierte Produkt zu verschaffen und es dem medizinischen Fachpersonal zu ermöglichen, in Notfallsituationen geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Der Feldsicherheitsanweisung im Feld (FSN) ist eine Mitteilung, die Hersteller im Falle eines Sicherheitsrisikos im Zusammenhang mit ihrem Medizinprodukt verschicken müssen. Die FSN enthält Einzelheiten zu den Korrekturmaßnahmen, die Anwender ergreifen sollten.

Die FSN muss nach EU-MDR in einer für den Anwender verständlichen Sprache vorgelegt werden, also in Frankreich: Französisch. Dadurch wird sichergestellt, dass die Kommunikation für französische Benutzer klar und verständlich ist.

Verantwortung für die Einhaltung der Sprachanforderungen

Hersteller, Händler und Importeure sind alle dafür verantwortlich, dass ihre Medizinprodukte den sprachlichen Anforderungen in Frankreich entsprechen. Sie müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, die sicherstellen, dass alle Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand sind (Artikel 16.3 der MDR).

Auch die Hersteller sind dafür verantwortlich, für Übersetzungsqualität. Sie können professionelle Übersetzungsdienste in Anspruch nehmen. Unabhängig von der Vorgehensweise müssen die Übersetzungen korrekt sein und den sprachlichen Anforderungen des ANSM und der EU-MDR entsprechen.

Um auf Nummer sicher zu gehen, sollten Hersteller und Händler vorzugsweise einen zertifizierten Sprachdienstleister beauftragen. Mögliche Qualitätsstandards, über die ein professionelles Übersetzungsunternehmen verfügen kann, sind ISO 9001, ISO 17100 und, sehr wichtig für Medizinprodukte, ISO 13485. Dies ist eine Möglichkeit, eine „genaue Übersetzung“ gemäß der EU-MDR zu gewährleisten. 

Ein spezielles Übersetzungsverfahren und medizinische Fachübersetzer sollten in das Verfahren einbezogen werden. Insbesondere wenn es sich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse III handelt, müssen diese Maßnahmen ergriffen werden. 

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Frankreich klar sind und strikt eingehalten werden müssen. Die ANSM hat spezifische Anforderungen für die Kennzeichnung, die IFUs, die EU-Konformitätserklärung, den Implantatausweis und die Sicherheitsanweisung im Feld festgelegt. Hersteller, Händler und Importeure müssen alle über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, um die Einhaltung dieser Anforderungen zu gewährleisten. 

Es ist wichtig zu wissen, dass die Nichteinhaltung dieser Sprachanforderungen schwerwiegende Folgen haben kann, darunter der Produktwiderruf vom französischen Markt, Geldstrafen und rechtliche Schritte. 

Daher ist es für alle Beteiligten unerlässlich, die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Frankreich zu verstehen und einzuhalten, da sie eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der allgemeinen Qualität von Medizinprodukten auf dem Markt spielen. 

Ein Übersetzungsbüro mit einschlägiger Erfahrung und Fachkenntnis auf dem Gebiet der Übersetzung von Medizinprodukten ist für jedes Übersetzungsprojekt im Zusammenhang mit Medizinprodukten unerlässlich.

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Alejandra Keller

Alejandra Keller, deutsche Staatsbürgerin, ist deutsche und spanische Muttersprachlerin und verfügt über sehr gute Englischkenntnisse. Sie hat einen Abschluss in Übersetzen von der Universität Heidelberg und hat in Deutschland, den Vereinigten Staaten, Irland, Spanien und Peru gelebt und studiert. Mit einer Leidenschaft für interkulturelle Kommunikation arbeitet sie derzeit als Projektmanagerin bei AbroadLink.

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