EU-Leitfaden: Fristen, Bedingungen und mehr zur Übergangsfrist für Altprodukte
Im Wesentlichen sind „Legacy Devices“ oder „Altprodukte“ solche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR über eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Richtlinien (MDD/AIMDD/IVDD) verfügten und die angegebenen Bedingungen erfüllten. Diese haben Anspruch auf eine längere Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR/IVDR. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen waren, gelten nicht als Altprodukte und müssen die MDR/IVDR erfüllen, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
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Was sind Legacy Devices oder Altprodukte?
Medizinprodukte
- Produkte, die am 26. Mai 2021 über eine gültige MDD/AIMDD-CE-Zertifizierung verfügten, die nicht vor dem 20. März 2023 abgelaufen ist.
- Produkte, die am 26. Mai 2021 über eine gültige MDD/AIMDD-CE-Zertifizierung verfügten, die jedoch vor dem 20. März 2023 abgelaufen ist, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Es wurde nicht von der Benannten Stelle zurückgezogen.
- Bevor die CE-Zertifizierung abgelaufen ist, hatte der Hersteller entweder eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet oder eine Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 59 Absatz 1 oder eine Genehmigung gemäß Artikel 97 Absatz 1 durch eine zuständige Behörde der EU erhalten.
- Produkte, die gemäß der MDD als Klasse I selbstzertifiziert waren, jedoch gemäß der MDR höher eingestuft wurden und für die vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde.
In-vitro-Diagnostika
- Produkte, die am 26. Mai 2022 über eine gültige IVDD-CE-Zertifizierung verfügten.
- Produkte, die gemäß der IVDD als Klasse I selbstzertifiziert waren, jedoch gemäß der IVDR höher eingestuft wurden und für die vor dem 26. Mai 2022 rechtmäßig eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde.
Sonderanfertigungen
Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wurde eine weitere Übergangsfrist gewährt, um eine Zertifizierung der Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle zu erhalten. Diese Produkte dürfen bis zum 26. Mai 2026 rechtmäßig ohne eine Bescheinigung über die Konformitätsbewertung in Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt, dass sie:
1) spätestens am 26. Mai 2024 einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt haben und
2) spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterzeichnet haben.
Bedingungen, um den Status eines Altprodukts zu behalten
Alle Altprodukte (MDR/IVDR)
Die folgenden Bedingungen gelten für alle Altprodukte:
- Das Produkt muss weiterhin mit der MDD/AIMDD/IVDD übereinstimmen.
- Eine gültige Konformitätserklärung muss vor dem 26. Mai 2021 (für Medizinprodukte) oder dem 26. Mai 2022 (für IVD) erstellt (und unterzeichnet) werden.
- Nach dem 26. Mai 2021 (Medizinprodukte) bzw. dem 26. Mai 2022 (IVD) dürfen keine wesentlichen Änderungen am Design oder der Zweckbestimmung des Produkts vorgenommen werden.
- Der Hersteller muss die MDR/IVDR einhalten für:
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
- Vigilanz
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten
Medizinprodukte – zusätzliche Anforderungen
Die folgenden Fristen müssen eingehalten werden. Wenn ein Produkt die unten aufgeführten Bedingungen nicht erfüllt, ist es kein Altprodukt mehr:
- Bis zum 26. Mai 2024: Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR.
- Bis zum 26. Mai 2024: Einreichung eines MDR-Antrags bei einer Benannten Stelle.
- Bis zum 26. September 2024: Abschluss einer unterzeichneten MDR-Vereinbarung mit einer Benannten Stelle.
IVD – zusätzliche Anforderungen
Die folgenden Fristen müssen eingehalten werden. Wenn ein Produkt die unten aufgeführten Bedingungen nicht erfüllt, ist es kein Altprodukt mehr:
| Klassifizierung | Abgabetermin |
|---|---|
| Alle Risikoklassen | 26. Mai 2025 – Einrichtung des IVDR-Qualitätsmanagementsystems |
| CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle gemäß IVDD | 26. Mai 2025 – Antrag bei der Benannten Stelle 26. September 2025 – Unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle 31. Dezember 2027 – IVDR-CE-Kennzeichnung (Ende der Übergangsfrist) |
| Klasse D | 26. Mai 2025 – Antrag bei der Benannten Stelle 26. September 2025 – Unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle 31. Dezember 2027 – IVDR-CE-Kennzeichnung (Ende der Übergangsfrist) |
| Klasse C | 26. Mai 2026 – Antrag bei der Benannten Stelle 26. September 2026 – Unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle 31. Dezember 2028 – IVDR-CE-Kennzeichnung (Ende der Übergangsfrist) |
| Klasse B | 26. Mai 2027 – Antrag bei der Benannten Stelle 26. September 2027 – Unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle 31. Dezember 2029 – IVDR-CE-Kennzeichnung (Ende der Übergangsfrist) |
| Klasse A in sterilem Zustand | 26. Mai 2027 – Antrag bei der Benannten Stelle 26. September 2027 – Unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle 31. Dezember 2029 – IVDR-CE-Kennzeichnung (Ende der Übergangsfrist) |
Zeitrahmen der Übergangsfrist
Medizinprodukte
Gemäß der Verordnung 2023/607 können MDD/AIMDD-Altprodukte bis zu den folgenden Zeitpunkten auf dem europäischen Binnenmarkt verbleiben:
- implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse III* bis zum 31. Dezember 2027
- Produkte der Klasse IIb (alle anderen), Produkte der Klasse IIa, Produkte in sterilem Zustand der Klasse I, Produkte der Klasse I mit Messfunktion und Produkte der Klasse I mit Selbstzertifizierung bis zum 31. Dezember 2028
*Folgende Produkte werden von der Frist zum 31. Dezember 2028 ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke.
In-vitro-Diagnostika
Gemäß der Verordnung 2024/1860 können IVD-Altprodukte weiterhin auf dem europäischen Binnenmarkt verbleiben bis:
- IVDD-CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle bis zum 31. Dezember 2027
- Klasse D bis zum 31. Dezember 2027
- Klasse C bis zum 31. Dezember 2028
- Klasse B bis zum 31. Dezember 2029
- Klasse A in sterilem Zustand bis zum 31. Dezember 2029
Was ist kein Altprodukt?
Bringt ein Hersteller ein neues Produkt auf den Markt (das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR noch nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen war), so kommt dieses Produkt nicht für die Übergangsregelung in Betracht. Das bedeutet:
- Jedes Medizinprodukt, das nach dem 26. Mai 2021 neu mit einer CE-Kennzeichnung versehen wird, muss gemäß der MDR gekennzeichnet sein.
- Jedes In-vitro-Diagnostikum das nach dem 26. Mai 2022 neu mit einer CE-Kennzeichnung versehen wird, muss gemäß der IVDR gekennzeichnet sein.
Des Weiteren:
- Medizinprodukte, die sowohl gemäß der MDD als auch gemäß der MDR als Klasse-I-Produkte selbstzertifiziert wurden, sind keine Altprodukte. Um weiterhin auf dem Markt bereitgestellt zu werden, mussten diese Produkte bis zu ihrem Geltungsbeginn gemäß der MDR mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden sein.
- In-vitro-Diagnostika, die sowohl gemäß der IVDD („alle anderen“) als auch gemäß der IVDR („nicht sterile Produkte der Klasse A“) selbstzertifiziert wurden, sind keine Altprodukte. Um weiterhin auf dem Markt bereitgestellt zu werden, mussten diese Produkte bis zu ihrem Geltungsbeginn gemäß der IVDR mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden sein.
MDR/IVDR: Abschnitte, die für Altprodukte gelten
Die Abschnitte der MDR/IVDR zu Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung und den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 der MDR/IVDR gelten für alle Altprodukte.
Die MDCG hat Leitlinien veröffentlicht, um die Anforderungen zu verdeutlichen (auf Englisch): MDCG 2021-25 für Medizinprodukte und MDCG 2022-8 für In-vitro-Diagnostika. Diese stimmen im Allgemeinen darin überein, welche Abschnitte für Altprodukte anwendbar sind.
Die folgende Darstellung zeigt Beispiele, die den Anhängen der MDCG und der Verordnung 2023/607 entnommen wurden, welche die Übergangsbestimmungen der MDR ändern:
| Abschnitt der MDR/IVDR | Anwendbar: JA/NEIN |
|---|---|
| MDR Artikel 10 Absätze 10 und 12-15 / IVDR Artikel 10 Absätze 9 und 11-14 – Pflichten im Hinblick auf Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung | MDR – JA („Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet Konformität mit der MDD oder der AIMDD + zusätzliche MDR-Anforderungen für Altprodukte) IVDR – JA („Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet Konformität mit der IVDD + zusätzliche IVDR-Anforderungen für Altprodukte) |
| MDR Artikel 10 Absatz 9 zu den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems | JA – Gemäß der Verordnung 2023/607 müssen Hersteller von Medizinprodukten spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR einführen. |
| MDR/IVDR Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2; Absatz 4; Absätze 6-8; Absatz 10 – Pflichten der Importeure | MDR – JA („Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet Konformität mit der MDD oder der AIMDD + zusätzliche MDR-Anforderungen) IVDR – JA („Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet Konformität mit der IVDD + zusätzliche IVDR-Anforderungen) |
| MDR/IVDR Artikel 15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) | NEIN |
| MDR Artikel 27 / IVDR Artikel 24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) | NEIN (siehe MDCG 2019-5 zur Registrierung von Altprodukten in EUDAMED) |
| MDR Artikel 32 / IVDR Artikel 29 – Kurzbericht über Sicherheit und (klinische) Leistung | NEIN |
| MDR Artikel 85 / IVDR Artikel 80 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) | MDR – JA (Klasse I folgt den MDD-Regeln, daher gilt Artikel 85 der MDR, auch wenn das Produkt gemäß der MDR in eine höhere Klasse eingestuft wird) IVDR – JA (es sei denn, der Hersteller erstellt freiwillig einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) gemäß Artikel 81) |
Was gilt als „wesentliche“ Änderung?
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat Leitlinien zu „wesentlichen“ Änderungen bei Altprodukten veröffentlicht.
Altprodukte nach der MDD/AIMDD – MDCG 2020-3
Der Leitfaden für Medizinprodukte führt beispielsweise an:
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Er studierte Biowissenschaften an der Universität in Valencia und Übersetzen und Dolmetschen an der Universität in Granada. Heutzutage arbeitet er als Projektmanager, Layouter, Freiberufler und interner Übersetzer. Seit 2002 ist er Gründungspartner von AbroadLink wo er als Vertriebs- und Marketingdirektor tätig ist.
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