IMDRF Meldung unerwünschter Ereignisse, Begriffe, Terminologie und Codes: Anlagen überarbeitet

Hintergrund

Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67) „Vorkommnis“, und MDR Art. 2(65) / IVDR Art. 2(68) „schwerwiegendes Vorkommnis“ entspricht. Organisationen wie die europäischen Benannten Stellen und zuständigen Behörden, die britische MHRA, die australische TGA und die US-amerikanische FDA verwenden die AER-Codes des IMDRF. Ihre Verwendung trägt dazu bei, eine einheitliche Berichterstattung in verschiedenen Regulierungsbereichen zu gewährleisten. Darüber hinaus ist die Verwendung in einigen Rechtsordnungen obligatorisch, z. B. sind die „Problem-Codes für Medizinprodukte“ des IMDRF für die Meldung (schwerwiegender) Vorkommnisse in Europa erforderlich.

Hier finden Sie die Liste der Länder, die die „IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 (Edition 5) IMDRF Terminologien für die kategorisierte Meldung unerwünschter Ereignisse (AER): Begriffe, Terminologie und Codes“ voll oder teilweise umgesetzt haben.

Das IMDRF prüft jährlich Anträge auf Überarbeitung der AER und aktualisiert die Codes bei Bedarf. Das Verfahren für die Beantragung von Code-Änderungen wird hier beschrieben, und der Stichtag ist der 1. September eines jeden Jahres.

Die überarbeiteten Codes werden in der Regel Anfang März eines jeden Jahres veröffentlicht.

Übersicht

Die Liste der aktualisierten Begriffe unerwünschter Ereignisse ist auf Englisch verfügbar: HIER

Der obige Link enthält am Ende der Seite auch detaillierte „Versionshinweise: IMDRF-Terminologien für die kategorisierte Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER)“. Diese Datei enthält Angaben dazu, wer die Änderung beantragt hat, warum sie beantragt wurde sowie die Entscheidung des IMDRF.

Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen, die Sie unter folgendem Link finden: HIER