ISO-Zertifizierungen für medizinische Fachübersetzungsunternehmen

Im Bereich der medizinischen Fachübersetzungen sind Qualität, Genauigkeit und Konsistenz Schlüsselfaktoren um Patientensicherheit zu garantieren. Aus diesem Grund müssen medizinische Fachübersetzer strenge Auswahlkriterien erfüllen, um qualitativ hochwertige Übersetzungen zu gewährleisten. 

In diesem Artikel werden wir drei ISO-Normen besprechen, die für medizinische Fachübersetzungsdienstleistungen von entscheidender Bedeutung sind: ISO 17100, ISO 13485 und ISO 9001.

Was ist eine ISO-Zertifizierung?

Eine ISO-Zertifizierung (Internationale Organisation für Normung oder International Organization for Standardization) ist eine offizielle Anerkennung, die einem Unternehmen von einer unabhängigen dritten Zertifizierungsstelle für die erfolgreiche Umsetzung der ISO-Normen verliehen wird.

ISO-Normen sind internationale Qualitätsstandards, die Anforderungen und Richtlinien für verschiedene Managementsysteme festlegen.

Durch diese Zertifizierungen können die Unternehmen ihr Engagement für international anerkannte Qualitätsstandards und gute Managementpraktiken demonstrieren. 

Dritte Zertifizierungsstellen führen regelmäßige Audits durch, um zu überprüfen, ob die Organisation weiterhin die ISO-Normen erfüllt, und um die Zertifizierung zu erneuern.

ISO-Zertifizierungen können Unternehmen eine Reihe von Vorteilen bieten, wie die Effizienzverbesserung, Kostensenkung, die Erhöhung der Kundenzufriedenheit und Mitarbeitern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ein besseres Marken-Image.

Die Qualitätsnorm ISO 17100:2015

Sie fragen sich, was die Norm ISO 17100:2015 ist? Wir erklären es Ihnen!

ISO 17100:2015 legt die Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen fest, einschließlich der erforderlichen Fähigkeiten der Übersetzer, der Übersetzungs- und Korrekturprozesse sowie der Werkzeuge und Technologien, die zur Gewährleistung der Übersetzungsqualität eingesetzt werden.

Diese Qualitätsnorm ist auch für medizinische Übersetzer von entscheidender Bedeutung, die die Qualität und Genauigkeit ihrer Übersetzungen sicherstellen wollen, insbesondere bei Übersetzungsprojekten für sensible medizinische Dokumente wie Arztberichte, Patientenakten und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Aber welche Anforderungen stellt diese Norm an medizinische Fachübersetzungsdienstleister?

Eine der Besonderheiten dieser Norm ist, dass sie einen Korrekturleseschritt durch einen zweiten professionellen Übersetzer vorschreibt.

Zu den Anforderungen gehören auch hohe Sprachkenntnisse, umfassende Fachkenntnisse des relevanten Bereichs und der Terminologiestandards sowie eine bedeutende Berufserfahrung als Fachübersetzer. Darüber hinaus führen die Übersetzer Fachübersetzungen in ihre Muttersprache durch, um die Qualität zu gewährleisten.

Aus diesem Grund werden professionelle Übersetzungsunternehmen, die nach ISO 17100 zertifiziert sind, mit hochqualifizierten Fachübersetzern, was einen Wettbewerbsvorteil gegenüber nicht zertifizierten Übersetzungsagenturen verschafft.

Die Qualitätsnorm ISO 13485:2016

Nachdem Sie nun die Norm ISO 17100:2015 kennen, lassen Sie uns Ihnen noch tiefer bohren. Jetzt wollen wir uns anschauen was die Norm ISO 13485:2016 ist.

Die Norm ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte fest.

Sie gilt für Hersteller im Gesundheitsbereich wie Medizinprodukthersteller, aber auch für Anbieter von Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukten. 

Diese Norm soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus gewährleisten, vom Entwurf und der Entwicklung über die Produktion, den Vertrieb und den Kundendienst. Sie umfasst Anforderungen an die Verwaltung der Dokumentation, die Validierung von Prozessen, die Rückverfolgbarkeit und das Risikomanagement.

Die Anforderungen beinhalten auch qualitativ hochwertige Übersetzungs- und Korrekturverfahren, die die Konsistenz und Genauigkeit der Übersetzungen gewährleisten.

Sie ermöglicht ein anspruchsvolles Auswahlverfahren zur Überprüfung von Übersetzern, bei dem auf ihre beruflichen Referenzen und ihre Spezialisierung im medizinischen Bereich geachtet wird. 

Die ISO 13485 ist wichtig für medizinische Übersetzungsdienstleister, die ihr Engagement für Qualität und Sicherheit bei der medizinischen Fachübersetzung zeigen möchten.

Die Qualitätsnorm ISO 9001

Die letzte Norm, die wir Ihnen erklären werden, ist die ISO 9001.

Diese Norm legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in allen Arten von Unternehmen fest. 

Obwohl sie nicht spezifisch für medizinische Übersetzungen ist, ist sie hier relevant, da sie die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems verlangt, das die Zufriedenheit der Kunden und die gleichbleibende Qualität der gelieferten Produkte und Dienstleistungen gewährleistet.

Die Qualität, Genauigkeit und Konsistenz medizinischer Übersetzungen ist für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Schlecht ausgeführte Übersetzungen können schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Patienten haben.

Unternehmen, die medizinische Übersetzungdienstleister mit ISO 9001-Zertifizierung beauftragen möchten, können sicher sein, dass die Übersetzungs- und Korrekturprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Dies kann ein Wettbewerbsvorteil für diejenigen sein, die sich in diesem Bereich einen guten Ruf aufbauen wollen.

Fazit: Wichtige Zertifizierungen für medizinische Fachübersetzungsunternehmen

Abschließend können wir sagen, dass die Normen ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 und ISO 9001 alle für medizinische Übersetzungsdienstleister von wesentlicher Bedeutung sind. 

Die strengen Anforderungen für diese Standards garantieren die Qualität, Genauigkeit und Sicherheit medizinischer Übersetzungen. 

ISO-Zertifizierungen sind für alle Übersetzungsagenturen von Vorteil, die ihren Ruf im Bereich der medizinischen Fachübersetzungen aufbauen wollen. 

Wenn Sie eine medizinische Fachübersetzung wünschen, die diese Qualitätsstandards erfüllt, empfehlen wir Ihnen, Übersetzungsagenturen wie AbroadLink, die nach allen drei Standards zertifiziert sind.