Bestehende Nomenklaturen für Medizinprodukte: EMDN, GMDN, UMDNS, CND

Eine Nomenklatur für Medizinprodukte ist ein spezielles Kodierungs- und Bezeichnungssystem, das die Klassifizierung und Identifizierung aller auf dem Markt existierenden Medizinprodukte erleichtern soll. Leider ist das Ziel, ein standardisiertes globales System zu etablieren, um das Medizinprodukt-Management und die Kommunikation barrierefrei zu gestalten noch lange nicht erreicht. Viele haben versucht, ein harmonisiertes System einzuführen, was jedoch nur zu unzähligen Abkürzungen und verwirrenden Codes für verschiedene Zwecke geführt hat.

Es gibt Länder, die kein Nomenklatursystem haben und ihre Medizinprodukte und die dazugehörigen Regulationsverfahren, die Beschaffung, die Zollabwicklung, die Lagerung und die Wartung auf ihr nationales System (oder gar keins) stützen.

Wissen Sie, wie viele verschiedene Nomenklatursysteme es gibt? Sie werden staunen, hier ein paar Beispiele: GMDN, UMDNS, CND, GPC, SNOMED CT, EMDN, MCN, UNSPSC, ICD...  und noch viel viel mehr (die auf nationaler Ebene entwickelten Systeme nicht einmal mitgezählt).

1. Um Himmels willen, klären wir dieses Nomenklatur-Durcheinander!

Hier ist eine Übersicht über die gängigsten Nomenklatursysteme. Die Koexistenz verschiedener Nomenklaturen erschwert die Verwirklichung einer allgemeinen Gesundheitsversorgung.

Quelle: Weltatlas der Medizinprodukte 2022, WHO (in englischer Sprache)

2. Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS)

Das Universal Medical Device Nomenclature System verfolgt, wie der Name schon sagt, einen universellen Ansatz und wurde von der nichtstaatlichen und gemeinnützigen Organisation Emergency Care Research Institute (ECRI) entwickelt.

2.1 Kurze Zusammenfassung:

• Polyhierarchisches System
• Fünfstellige Codes für Namen
• Codes in Verbindung mit der Definition und Beschreibung des Verwendungszwecks

Alle Nutzer müssen ein Abonnement kaufen, um Hierarchie, Struktur und Beziehungen zwischen Begriffen zu sehen. Viele Nutzer müssen eventuell weitere ECRI-Produkte erwerben, um vollen Zugang zu den verschiedenen Lizenztypen zu erhalten. Im Gegensatz zum GMDN-System ist das UMDNS von keiner Rechtsordnung weltweit offiziell vorgeschrieben, wird aber häufig als Grundlage für national entwickelte Nomenklaturen verwendet oder angepasst (z. B. in Israel, im Iran oder Irak). 

3. Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

Lange Zeit schien die Globale Nomenklatur für Medizinprodukte eine mögliche Lösung für den universellen Nutzen von Nomenklatursystemen zu sein. Die GMDN wurde vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) und Experten für Medizinprodukte entwickelt und wird von der GMDN-Agentur verwaltet.

3.1 Kurze Zusammenfassung:

• Polyhierarchisches System
• Produkt-ID durch eindeutige fünfstellige Zahlen und zugehörige Bezeichnung
• Definition mit Verwendungszweck(en)
• Produktkategorien

Dieses gemeinnützige Unternehmen erzielt Einnahmen aus dem Verkauf von GMDN-Codes, um die Daten kontinuierlich aktualisieren zu können. Dies bedeutet, dass die GMDN-Nomenklatur für Hersteller und andere Berater nicht kostenlos ist und demnach ein Abonnement erfordert.

In Australien ist das GMDN-System gesetzlich vorgeschrieben, andere Länder verwenden jedoch gemischte oder kombinierte Systeme. In Frankreich zum Beispiel wird das GMDN-System für die Beschaffung und Vermarktung verwendet, während die neue EMDN unter anderem für Regulierung, Registrierung oder Überwachung etabliert wird. Andere Länder wie Polen haben das GMDN in ihre Gesetzgebung aufgenommen, lassen aber auch die Verwendung anderer Nomenklaturen zu Das heißt sobald die EMDN auf Polnisch verfügbar ist, wird sie eingeführt.

4. Classificazione Nazionale dei Disposivi Medici (CND)

Die CND wurde von den italienischen Behörden entwickelt. Der GMDN-Code war früher der obligatorische Registrierungsschlüssel in Italien, aber aufgrund von Benutzerschwierigkeiten und Nichtverfügbarkeit für alle Akteure, wurde der GMDN-Code auf Wunsch der Medizinprodukt-Hersteller abgeschafft. Folglich wurde das CND-System geschaffen, indem die beiden Nomenklatursysteme seit 2007 aufeinander abgestimmt wurden, um den Zugang und die Nutzung zu erleichtern.

In Anbetracht der MDR- und IVDR-Verordnung hat die EU beschlossen, das italienische CND-System als Grundlage für die Entwicklung der neuen Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) zu übernehmen, die für die Registrierung und Regulierung von Medizinprodukten in der europäischen Datenbank für Medizinprodukt (EUDAMED) verwendet werden soll. In 2020 kündigten die Europäische Kommission und der italienische Fachausschuss die aktualisierte Eingabe und vollständige Anpassung des GMDN an das CND an. Dies ist ein Meilenstein und eine Herausforderung für alle 27 EU-Länder.

5. Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)

Die Europäische Union hat neue Anforderungen für ein gemeinsames Nomenklatursystem in Übereinstimmung mit Artikel 26 der Verordnung 2917/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gestellt. Ziel ist es, die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu unterstützen. Sie wird für regulatorische Zwecke in den 27 EU-Mitgliedstaaten verwendet, um alle neu festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

5.1 Kurze Zusammenfassung:

• Siebenstufige Hierarchie
• Alphanumerische Struktur
• Drei Hauptebenen für Medizinprodukte: Kategorie, Gruppen, Typen

Wie bereits erwähnt, wird die EMDN von allen 27 EU-Ländern umgesetzt, was was 14% der Länder der Welt ausmacht.

5.2 Die Hauptziele des EMDN:

• Transparenz
• Zugang
• Verfügbarkeit
• Inklusion
• Vorhersehbarkeit
• Internationale Anerkennung

Die EMDN-Nomenklatur wird kostenlos sein, und Begriffe, Beschreibungen sowie Codes werden für jeden Nutzer vollständig zugänglich sein.

Laut der offizillen Kommunikation zur EMDN der Europäische Kommission, 25.05.2022:

"Kein Hersteller und keine natürliche/juristische Person sollte in Bezug auf die Verwendung der Nomenklatur mit einer Gebühr belegt oder gegenüber anderen Marktteilnehmern diskriminiert werden"

EMDN-Codes werden obligatorisch sein, ebenso wie die Aufnahme der EMDN-Informationen in die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung des Herstellers. Wie Sie sehen, ist die EMDN-Terminologie für die Eintragung und den Verkauf Ihres Medizinprodukts in der Europäischen Union von entscheidender Bedeutung. Deshalb sollten Sie immer Übersetzungsdienstleister wählen, die auf dem neuesten Stand sind und in der Lage sind, folgende Leistungen zu erbringen: qualitativ hochwertige, auf Medizinprodukte spezialisierte Übersetzungsverfahren.

Wie in diesem Blog erklärt, gibt es zahlreiche Nomenklaturen, die weltweit für unterschiedliche Zwecke verwendet werden. Der Ansatz der EU bringt uns jedoch einen Schritt näher an die Harmonisierung des Rechtsrahmens und eine schnellere allgemeine Gesundheitsversorgung. Die Hälfte der Welt hat noch kein Nomenklatursystem eingeführt, aber ich bin sicher, dass nach den EMDN-Grundsätzen bald viele weitere Länder das System in ihre Gesetzgebung aufnehmen werden. Harmonisierung und Standartisierung sind wichtig, und eine einheitliche Sprache bei Medizinprodukten ist unerlässlich, um unsere Gesundheitssysteme weltweit zu stärken.