MDCG 2019-6 Rev. 5: Erläuterung der „strukturierten Dialoge“ der Benannten Stellen mit Herstellern

MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER

*In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an.

Überblick über MDCG 2019-6 Rev. 5

MDCG 2019-6 ist ein Leitfaden für Benannte Stellen, die unter anderem beschreibt, wie sie die Anforderungen im Zusammenhang mit ihrer Benennung und ihrer Tätigkeit umsetzen sollten.

Diese jüngste Überarbeitung enthält neue und erweiterte Definitionen, z. B. Beratung vs. regulatorische Leitlinien, Unabhängigkeit des Personals (z. B. Karenzzeit für das Personal der Benannten Stelle, das zuvor für einen Hersteller gearbeitet hat) sowie die Definition von „Nutzung von Nachweisen“ gilt, um doppelte Arbeit zu vermeiden.

Eine der wichtigsten Änderungen besteht darin, den Kontext der „strukturierten Dialoge“ zu erläutern.

2019-6 Rev. 4 auf der linken Seite (rot). 2019-6 Rev. 5 auf der rechten Seite (grün).

MDCG 2019-6 Rev. 5 und strukturierte Dialoge

Hintergrund zu den strukturierten Dialogen

Aufgrund der Probleme beim Übergang zur MDR/IVDR haben die MDCG 2022-11 (Mitteilung zur Gewährleistung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR/IVDR) und MDCG 2022-14 (Kapazität/Verfügbarkeit der Benannten Stellen) „die Benannten Stellen ermutigt, vor und während der Konformitätsbewertung einen strukturierten Dialog mit den Herstellern zu führen“.

Dies sollte einen „reibungsloseren und schnellereren Prozess“ ermöglichen und „unvollständige Anträge, die als wichtige Ursache für die Verzögerungen ermittelt wurden“, vermeiden. Die strukturierten Dialoge wurden als besonders wichtig für kleine und mittlere Hersteller angesehen.

Team Notified Body (Team-NB) ging in seinem überarbeiteten Verhaltenskodex (Seite 22) kurz auf die strukturierten Dialoge ein. Darüber hinaus haben einige Benannte Stellen Informationen auf ihren Websites veröffentlicht, wie z. B. TÜV SÜD hier.

Was genau ist ein strukturierter Dialog?

Er ist nicht ganz vergleichbar mit dem Q-Submission-Programm (Pre-Submission-Programm) der US-amerikanischen FDA, die vor der Einreichung formelles regulatorisches, wissenschaftliches und klinisches Feedback gibt. Vielmehr handelt es sich, wie in MDCG 2019-6 Rev. 5 beschrieben, um eine Besprechung zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller, die „sich darauf konzentrieren sollte, ‚was erfüllt werden muss‘ und nicht darauf‚wie es erfüllt werden kann‘“. Nichtsdestotrotz ist es ein Schritt in Richtung mehr Transparenz für die Hersteller im CE-Kennzeichnungsverfahren.

Wie hoch sind die Gebühren für strukturierte Dialoge?

Die Hersteller sollten diesen Mechanismus nutzen, da „die Kosten für strukturierte Dialoge keine zusätzlichen Gebühren verursachen, sondern in die Gebühren für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Antragstellung und der Konformitätsbewertung einbezogen werden sollten“. Mit anderen Worten: Die Benannte Stelle sollte ihre Gebühren einschließlich der strukturierten Dialoge festlegen. Daher sollten die Hersteller diese Option nutzen, da sie bereits in ihren Gebühren enthalten ist, unabhängig davon, ob sie sie in Anspruch nehmen oder nicht.

Was kann während eines strukturierten Dialogs besprochen werden?

Die strukturierten Dialoge gliedern sich in zwei Phasen:

1. Vor der Antragstellung: Die Gespräche können die Klassifizierung des Produkts und die Ermittlung der MD/IVD-Codes umfassen, jedoch ist kein Feedback zur Bewertung der MDR/IVDR-Konformität oder die Akzeptanz der bestehenden klinischen Daten möglich.
2. Nach der Antragstellung: Diese Dialoge ermöglichen aktivere Diskussionen, wie z. B. die Bewertung der Angemessenheit der klinischen Daten, auf denen die klinische Bewertung basiert, und die Angemessenheit des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

MDCG 2019-6 Rev. 5 enthält Beispiele für Themen in jeder Phase:

Themen, die in der Spalte „Vor der Antragstellung“ aufgeführt sind und nicht in der zweiten Spalte erwähnt werden, können ebenfalls im Rahmen der Konformitätsbewertung erörtert werden.