Das EU MDR-Abkürzungs-Glossar

Wer die Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) erfolgreich meistern will, muss erst einmal lernen, die dicke Buchstabensuppe der Abkürzungen richtig zu verdauen. Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten die EU-MDR anwenden und umsetzen, sind Sie sich sicherlich bereits dessen bewusst, dass die Verordnung voller Abkürzungen ist. Diese Abkürzungen sind entscheidend für die Konformität, können jedoch schwer zu entschlüsseln sein – insbesondere dann, wenn Sie Dokumente übersetzen müssen, die die regulatorischen Vorgaben und MDR-Sprachanforderungen erfüllen müssen. Ob es sich um den plan für die klinische Bewertung (CER) oder um den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) handelt: Eine präzise Übersetzung ist entscheidend, um die Konformität in verschiedenen Sprachen innerhalb der EU zu wahren.

Dieses Glossar stellt die wichtigsten und am häufigsten verwendeten Abkürzungen der MDR/IVDR und des MedTech-Sektors vor. Da im Deutschen häufig englische Abkürzungen übernommen werden, hilft es dabei, die Buchstabensuppe schmackhaft zu machen.

Was ist CEP bei Medizinprodukten? (Clinical Evaluation Plan; Plan für die klinische Bewertung)

Der Plan für die klinische Bewertung (CEP) ist gemäß Anhang XIV, Teil A und Artikel 61 der MDR, für Medizinproduktehersteller von wesentlicher Bedeutung, um die Sicherheit und die Leistung ihrer Produkte nachzuweisen. Eine präzise Übersetzung des CEP stellt sicher, dass alle Methoden zur klinischen Bewertung, die gesammelten Daten und die Nutzen-Risiko-Analyse in allen Sprachen klar kommuniziert werden. Ohne eine korrekte Übersetzung können wichtige Details missverstanden werden, was zu regulatorischen Problemen oder Verzögerungen führen kann. Regulierungsbehörden, benannte Stellen und zuständige Behörden in der gesamten EU könnten den CEP in ihrer Amtssprache benötigen, um die Konformität richtig bewerten zu können.

Was ist CER bei Medizinprodukten? (Clinical Evaluation Report; Klinischer Bewertungsbericht)

Der klinischer Bewertungsbericht (CER) ist quasi das Endprodukt aller klinischer Bewertungsaktivitäten. Er fasst die klinischen Daten zusammen und bewertet diese kritisch, um die Konformität des Medizinprodukts mit den Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) nachzuweisen.

„Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der ihr zugrunde liegende klinische Nachweis werden in einem Bewertungsbericht aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des Produkts dient.“— Anhang XIV, Teil A(4)

Was ist PMS bei Medizinprodukten? (Post-Marketing-Surveillance; Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Das Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-System) sorgt dafür, dass die Leistung des Medizinprodukts nach dem Markteintritt aktiv überwacht wird. Es hilft dabei, Risiken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Hersteller müssen ihr PMS-System dokumentieren und aktualisieren, wobei dies im Verhältnis zur Risikoklasse des Produkts erfolgen muss (Artikel 83, Verordnung (EU) 2017/745).

Der PMS-Plan beschreibt, wie Daten zur Qualität und Sicherheit des Produkts gesammelt und analysiert werden. Der PMS-Bericht fasst die Ergebnisse zusammen, einschließlich der ergriffenen Maßnahmen. Eine präzise Übersetzung beider Dokumente ist entscheidend für die Konformität während des gesamten Lebenszyklus der betroffenen Produkte und die erfolgreiche Kommunikation mit Behörden. Dieses System sammelt aktiv Daten zur Leistung des Produkts nach dem Markteintritt, wodurch Hersteller potenzielle Risiken frühzeitig erkennen und rechtzeitig Maßnahmen ergreifen können.

„Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen.“ — Artikel 83(1), (EU) 2017/745

Was ist PMCF bei Medizinprodukten? (Post-Market Clinical Follow-Up; Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen)

Die Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist das klinische Rückgrat Ihres PMS-Systems. Sie sammelt klinische Daten aus der realen Welt nach dem Markteintritt, um zu bestätigen, dass die Sicherheits- und Leistungsangaben über das Produkt im Laufe der Zeit weiterhin gültig sind. Wie die MDR besagt: “Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs zu verstehen” (Anhang XIV, Teil B(5)).

Da ein PMCF-Plan und PMCF-Bericht von benannten Stellen und Behörden in verschiedenen Ländern geprüft werden muss, ist eine präzise Übersetzung entscheidend, um eine einheitliche Interpretation der klinischen Ergebnisse, Risiken und Schlussfolgerungen über Märkte hinweg zu gewährleisten.

Was ist PSUR bei Medizinprodukten? (Periodic Safety Update Report; Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit)

Der Regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit oder „Sicherheitsbericht“ (PSUR) fasst die Ergebnisse von PMS und PMCF in einem strukturierten Dokument zusammen. Er ist für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich, wird regelmäßig erstellt und von benannten Stellen und zuständigen Behörden überprüft. Er ist kein Plan oder System, sondern eine Momentaufnahme, die Regulierungsbehörden zeigt, wie das Produkt in der realen Welt funktioniert.
Das können wir in der MDR, Artikel 86 nachschlagen: „Die Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit”.

In der Praxis zirkuliert ein PSUR-Bericht oft über Grenzen hinweg – das bedeutet, dass jedes Wort in jeder Sprache die gleiche Geschichte erzählen muss.

Was ist SSCP bei Medizinprodukten? (Summary of Safety and Clinical Performance; Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung)

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist die Art und Weise, wie die MDR vorsieht klinische Nachweise öffentlich zu präsentieren. Für implantierbare und Produkte der Risikklasse III veranschauilicht dieses öffentliche Dokument Sicherheits-, Leistungs- und Nutzen-Risiko-Abwägung in eine klare Zusammenfassung für Angehörige der Gesundheitsberufe – und, wenn relevant, auch für Patienten über EUDAMED. Da dieses wichtige Dokument in ganz Europa gelesen werden soll, ist die Übersetzung kein optionales Extra, sondern eine rechtliche Verpflichtung. In der MDCG 2019-9 Rev.1 können wir das nachlesen, dass “der Kurzbericht (SSCP) in die Sprachen übersetzt werden muss, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Medizinprodukt voraussichtlich verkauft wird.” Ein Produkt, eine klinische Botschaft – einheitltich in allen Sprachen.

Was ist CAPA bei Medizinprodukten? (Corrective and Preventive Actions; Korrektur- und Präventivmaßnahmen)

Wenn CAPA-Maßnahmen eingeleitet werden, markiert dies den Punkt, an dem die Regulierungsbehörden die höfliche Durchsicht beenden und mit der akribischen Wort-für-Wort-Analyse beginnen. Es wird dokumentiert, welche Produktmängel oder Nichtkonformitäten aufgetreten sind, wie sie korrigiert wurden, warum sie entstanden sind und welche präventiven Maßnahmen eine Wiederholung im gesamten QMS verhindern sollen. MDCG 2024-12 zufolge, müssen CAPA die Nichtkonformitäten “ohne Änderung, einschließlich der offiziellen DG SANTE-Übersetzung” wiedergeben. Mit anderen Worten: keine Umformulierungen, keine kreativen Änderungen, keine Abkürzungen. Wenn CAPA zwischen benannten Stellen, Behörden und gemeinsamen Bewertungsteams zirkulieren, wird die Übersetzung zu einer Compliance-Kontrolle und nicht zu einem nachträglichen Gedanken. Ein fehlerhaft übersetzter Satz kann ein Ergebnis verfälschen.

Was ist FSN bei Medizinprodukten? (Field Safety Notice; Sicherheitsanweisung im Feld)

Ein Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) ist die dringende Nachricht des Herstellers an das Feld, wenn etwas geändert werden muss – und zwar sofort. Die FSN erklärt Risiken, Korrekturmaßnahmen und was die Anwender unverzüglich tun müssen, um sicher zu bleiben. Die MDR ist hier klar und deutlich: „Die Sicherheitsanweisung im Feld ist in einer Amtssprache oder in Amtssprachen der Union abzufassen, entsprechend der Vorgabe durch den Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen werden.” (Artikel 89(8)). In der Praxis müssen Sicherheitsanweisungen im Feld klar, unmittelbar und perfekt übersetzt sein – denn beim Thema Sicherheit zählt jedes Wort. Bei Zweifeln sollten Sie die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Q&A zu FSNs konsultieren.

Was ist FSCA bei Medizinprodukten? (Field Safety Corrective Action; Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld)

Eine Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) ist die reale Lösung eines schwerwiegenden Vorkommnis – der Rückruf von Produkten, das Aktualisieren von Software, das Ändern von Etiketten oder die Neuasubildung von Anwendern. Im Gegensatz zum Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) ist die FSCA die Maßnahme selbst, die umgehend den Behörden gemeldet werden muss. Wie die MDR besagt, müssen Hersteller “ jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten” melden (Artikel 87(1)(b)).

Da FSCAs unter engen Fristen und über Grenzen hinweg umgesetzt werden, ist eine klare, eindeutige Übersetzung entscheidend – damit jede Behörde, jeder Händler und jeder Anwender genau versteht, was zu tun ist.

Fazit

Die EU MDR-Abkürzungen sind mehr als nur regulatorische Kurzformen – sie verweisen auf Dokumente, die die Prüfung über Länder, Behörden und Sprachen hinweg bestehen müssen. CEP, CER, PMS und PMCF-Berichte, PSUR, SSCP, CAPA, FSNs und FSCA werden von benannten Stellen, zuständigen Behörden, regulatorischen Bewertungsteams, Angehörige der Gesundheitsberufe und manchmal auch von Patienten in mehreren EU-Mitgliedsstaaten gelesen und geprüft. In einem so wichtigen Sektor ist die Übersetzung kein „Nice-to-Have“, sondern Teil der regulatorischen Kontrolle selbst.

Aus diesem Grund ist es empfehlenswert, mit einem zertifizierten Übersetzungsunternehmen zusammen zu arbeiten, das auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisiert ist – und das nicht nur die Terminologie, sondern auch die regulatorische Relevanz hinter jeder Abkürzung versteht.