Worum geht es der Europäischen Kommission mit dem neuen Regelwerk für benannte Stellen?

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR veröffentlicht. Auf den ersten Blick mag dies wie ein technisches oder eine einfache Verfahrensaktualisierung klingen. In Wahrheit handelt es sich um eine bedeutende regulatorische Initiative, die direkten Einfluss darauf hat, wie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zertifiziert werden, wie lange dieser Prozess dauert und Kosten auf EU-Ebene anfallen.

Für Hersteller ist dieser Vorschlag mehr als ein simpler Rechtstext. Dieser Vorschlag spricht direkt die langjährige Schmerzpunkte unter MDR und IVDR an: intransparente Angebote, unvorhersehbare Zeitpläne, abweichende Praktiken zwischen benannten Stellen und anhaltende Kapazitätsengpässe. All dies sind nach wie vor wesentliche Hindernisse für den Marktzugang und die Versorgungskontinuität in Europa.

Worum geht es bei der EU-Initiative „Regeln für benannte Stellen“?

Die Initiative mit dem Titel „Medizinprodukte – einheitliche Anwendung der Anforderungen an Benannte Stellen ist die Reaktion der Kommission auf ein klares und wiederholtes Signal aus der Industrie, von den benannten Stellen und den Mitgliedstaaten gleichermaßen:
Anhang VII der MDR und IVDR hat für sich genommen nicht ausgereicht, um ein konsistentes Verhalten der benannten Stellen zu gewährleisten.

Während Anhang VII definiert, was benannte Stellen tun müssen, lässt er erheblichen Spielraum für die Interpretation, wie sie ihre Arbeit organisieren, die Dokumentation bewerten, Audits planen und ihre Dienstleistungen bepreisen sollen. Das Ergebnis war Fragmentierung, Unsicherheit und ungleiche Behandlung von Herstellern mit ähnlichen Produkten.

Wie passt dieser Vorschlag in den MDR/IVDR-Rahmen?

Der Entwurf der Durchführungsverordnung soll Anhang VII operationalisieren und die umfassenderen Reformbemühungen im Rahmen von MDR/IVDR stärken. Es gibt drei klare Ziele:

• Hochrangige Verpflichtungen aus Anhang VII in konkrete, durchsetzbare Regeln zu übersetzen, die regeln, wie benannte Stellen die Konformitätsbewertung planen, durchführen und abschließen.
• Anhaltende Engpässe anzusprechen, insbesondere unvorhersehbare Zeitpläne, mangelnde Kostentransparenz und abweichende Bewertungspraktiken.
• Breitere Maßnahmen zur Stabilisierung von MDR/IVDR zu unterstützen, einschließlich Übergangsverlängerungen und Initiativen zur Vermeidung von Produktengpässen sowie zur Verbesserung der Verfügbarkeit auf dem EU-Markt.

Kurz gesagt, es geht in diesem Vorschlag nicht darum, zu ändern, was zur Konformität nachgewiesen werden muss, sondern darum, das Zertifizierungssystem in der Praxis vorhersehbarer und konsistenter arbeiten zu lassen.

Wie versucht der Entwurf, die Transparenz für Kosten- und Zeitplanung zu erhöhen?

Jüngste Umfragen, Positionspapiere der Industrie und Rückmeldungen von Interessengruppen heben konstant die gleichen Probleme hervor:

• Hersteller haben Schwierigkeiten, die Gesamtkosten der Zertifizierung unter MDR und IVDR abzuschätzen.
• Die Überprüfungszeiten variieren zwischen den benannten Stellen, selbst bei ähnlichen Produkten und Risikoklassen.
• Es gibt nur begrenzte Einblicke, wo tatsächlich Zeit während der Konformitätsbewertung investiert wird.

Der Entwurf der Durchführungsverordnung spricht diese Punkte durch mehrere Mechanismen an:

• Strukturierte Angebotsverfahren: Hersteller müssen im Vorfeld definierte Informationen bereitstellen, und benannte Stellen müssen detaillierte Angebote mit klarer Kostenaufstellung erstellen.
• Pflicht zur Überwachung und Veröffentlichung: Benannte Stellen müssen jährliche Statistiken über Dauer und Kosten der Bewertung erstellen und der Europäischen Kommission berichten.
• Explizite Verknüpfung zwischen Angeboten und Zeitplänen, die es Herstellern ermöglicht, Produkteinführungen, Bestände und regulatorische Strategien in der EU besser zu planen.

Wie könnte der Vorschlag die Zertifizierungswege beschleunigen und stabilisieren?

Über Transparenz hinaus führt der Vorschlag Instrumente ein, die dazu dienen, die Planung zu stabilisieren und unnötige Verzögerungen zu reduzieren, einschließlich:

• Maximale regulatorische Zeitpläne für wesentliche Phasen der Konformitätsbewertung.
• Einschränkungen der Nutzung von „Clock-stops“, einer häufigen Quelle versteckter Verzögerungen im aktuellen System.
• Deutlich definierte Zeitpläne nicht nur für die Erstzertifizierung, sondern auch für wesentliche Änderungen und die Rezertifizierung, die kritisch sind, um bestehende Produktportfolios auf dem Markt zu halten.

Diese Zeitpläne sind als regulatorische Obergrenzen und nicht als Standard-Servicelevel zu verstehen. Benannten Stellen wird weiterhin zugemutet, dort, wo möglich, schneller zu arbeiten.

Wie regeln die Artikel über Zeitpläne die Konformitätsbewertung, Änderungen und die Rezertifizierung?

Erstzertifizierung

• Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen 30 Kalendertage nach Eingang eines vollständigen Antrags.
• QM-Audits: 120 Kalendertage von der ersten Auditaktivität bis zur Vervollständigung.
• Bewertung der technischen Dokumentation: 90 Kalendertage von Beginn der Überprüfung.
• Abschließende Entscheidung und Ausstellung des Zertifikats: 15 Kalendertage nach Abschluss aller Bewertungsaktivitäten.

Wesentliche Änderungen

• 30 Tage zur Überprüfung des Änderungsantrags.

• 90 Tage zur Vervollständigung aller zusätzlichen Konformitätsbewertungsaktivitäten.
• 15 Tage zur Ausstellung einer Zertifikatsergänzung nach Genehmigung.

Rezertifizierung

• 60 Tage zur Bewertung der technischen Dokumentation.

• 60 Tage für ein damit verbundenes QM-Audit.
• 15 Tage für die endgültige Rezertifizierungsentscheidung.

Wie begrenzen die „Clock-Stop“-Artikel Unterbrechungen?

Um einen der am meisten kritisierten Aspekte der MDR/IVDR-Praxis zu adressieren, führt der Entwurf explizite Grenzen für Unterbrechungen ein:

• Eine maximale Anzahl von „Clock-Stops“ wird für jede Phase (Antrag, Audits, Überprüfung der technischen Dokumentation, Änderungen, Rezertifizierung) definiert.
• Unterbrechungen, die mit Expertengremien, EU-Referenzlaboren oder anderen EU-Stellen verbunden sind, können ausgeschlossen werden.
• Jede Verlängerung muss schriftlich begründet und zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle vereinbart werden.

Das klare Ziel ist es, zu verhindern, dass Verfahren unbegrenzt stagnieren, während die Uhr technisch angehalten wird.

Welche Graubereiche bleiben 2025 – und warum wird eine Klärung weiterhin benötigt?

Trotz der positiven Richtung dieses Vorschlags bleiben mehrere Herausforderungen bestehen:

• Die Zertifizierungszeitpläne sind in der Praxis weiterhin schwer vorhersehbar.
• Die Anzahl der unter MDR/IVDR ausgestellten Zertifikate liegt weiterhin hinter den Anträgen zurück.
• Abweichende Interpretationen der Verordnungen bestehen weiterhin unter Behörden, benannten Stellen und Herstellern.
• Einige Bestimmungen der MDR/IVDR sind nach wie vor unklar, was zu Nacharbeiten und abgelehnter technischer Dokumentation führt.

Weitere Leitlinien, harmonisierte Positionen und gezielte Änderungen werden wahrscheinlich weiterhin notwendig sein.

Was bedeutet das alles für die Übersetzung?

Die Übersetzung wird von diesen neuen Regeln nicht direkt betroffen. Hier sind jedoch einige Gründe, warum Übersetzung im Kontext dieser neuen Initiative der benannten Stellen noch wichtiger wird:

• Die EU-Sprachregelungen sind nach wie vor fragmentiert. Kennzeichnungen und IFUs müssen nationalen Anforderungen genügen, und diese Anforderungen variieren stark von Land zu Land und von Produkttyp (Fach- vs. Laienanwender) zu Produkttyp. Das bedeutet, dass die Übersetzungsplanung eine Marktzugangsaktivität und keinen nachgelagerten Schritt darstellt.
• Artikel 16(3) der Verordnungen ist nach wie vorein Hotspot. Viele Hersteller kämpfen stets damit, wie „robust“ ihre Übersetzungskontrollen sein müssen (Validierung, Überprüfung, Nachvollziehbarkeit, Lieferantenqualifizierung). Wenn benannte Stellen prozessorientierter und vergleichbarer werden, lassen sich Übersetzungsverfahren leichter benchmarken und bei Schwächen leichter beanstanden.
• Konsistenz wird zu einem Compliance-Thema. Das größte Risiko ist nicht ein einzelnes falsch übersetztes Wort. Es ist die Fehlanpassung zwischen:
  • dem, was der benannten Stelle vorgelegt wird,
  • dem, was auf der Kennzeichnung steht,
  • dem, was in der Gebrauchsanweisung steht,
  • dem, was die Händler online hochladen,
  • und dem, was die Anwender in jedem Land tatsächlich lesen.
• Engere Zeitpläne erhöhen die Kosten für Nacharbeiten. Wenn die Zertifizierungsschritte strukturierter werden (und „Clock-Stop“ begrenzt wird), können kurzfristige Übersetzungsanpassungen Verzögerungen, erneute Genehmigungen von Dokumenten, Aktualisierungen von Druckvorlagen und kostspielige Änderungszyklen auslösen.

Die Wahl des richtigen Sprachdienstleisters ist entscheidend, um die Qualität, Konsistenz und regulatorische Konformität all Ihrer mehrsprachigen Kommunikation zu gewährleisten. Nicht alle Übersetzungsunternehmen arbeiten nach den gleichen Qualitätsstandards, und dieser Unterschied kann sich direkt auf regulatorische Ergebnisse auswirken.

Fazit

Diese Initiativen sind sowohl interessant als auch notwendig, um die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung der 2017 verabschiedeten und seit 2021 geltenden Verordnungen anzugehen. Die Verlängerung der Übergangsfristen verdeutlicht die damit verbundenen Schwierigkeiten. Benannte Stellen werden oft als das schwächste Glied in der Kette identifiziert, das diese Probleme verursacht, insbesondere in Bezug auf den daraus resultierenden Engpass. Ein gemeinsamer zugrunde liegender Faktor scheint jedoch eher in der Klarheit und Präzision der ursprünglichen Texte zu liegen, die oft mehrere Interpretationen zulassen, die mit der beabsichtigten Gesamt-Harmonisierung nicht vereinbar sind.

Quellen:

Medizinprodukte – einheitliche Anwendung der Anforderungen an benannte Stellen, Europäische Kommission

Team-NB Positionspapier zu Anhang VII – Entwurf der Durchführungsverordnung, TEAM NB

EU-Kommission schlägt neue Zeitpläne für benannte Stellen vor, RAPS