Wie passen Sie Gebrauchsanweisungen (IFU) für ein Land an, ohne die MDR-Konformität in Europa zu verlieren?

Nach unserem vorherigen Artikel über die Bedeutung von korrekten und auf dem neuesten Stand gehaltenen Übersetzungen der Mastertexte beschreibt dieser Artikel, wie Sie die lokalen Anpassungen verwalten, ohne die Konformität zu gefährden. Eine Gebruachsanweisung (IFU) an einen lokalen Markt anzupassen, scheint auf den ersten Blick eine einfache sprachliche Lokalisierung. Im Rahmen der Verordnung MDR und IVDR in Europa, kann jedoch jede Textänderung direkte Auswirkungen auf die regulatorische Konformität haben und die Verantwortung des Herstellers… oder des Händlers nach sich ziehen.

Eine Tabelle, die von der Europäischen Kommission veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert wird, gibt einen Überblick über die sprachlichen Anforderungen für jeden Mitgliedstaat.

Die IFUs werden auf der Grundlage der von der benannten Stelle genehmigten technischen Dokumentation validiert. Wenn ein lokaler Händler die Übersetzung zur „besseren Anpassung an den Markt“ überarbeitet, kann er über die reine Anpassung hinausgehen: das Hinzufügen von Aussagen, das Ändern von Indikationen oder das Umformulieren von Warnhinweisen. Laut Artikel 16 der MDR und der IVDR sind bestimmte Übersetzungs- oder Umpackaktivitäten von Importeuren und Händlern streng geregelt und können in einigen Fällen die Verpflichtungen der Hersteller nach sich ziehen.

Für PRRC, QARA und Hersteller von Medizinprodukten ist es entscheidend zu verstehen, wie man eine IFU lokalisiert, ohne den regulatorischen Rahmen zu verlassen oder die Kontrolle über den validierten Inhalt zu verlieren.

Welche MDR-Nichtkonformitätsrisiken schaffen die lokalen Änderungen von IFUs?

Hinter einer scheinbar harmlosen Bitte des Händlers („Wir werden nur für den französischen Markt umformulieren“) können mehrere Risiken stehen:

• Abweichungen zwischen der lokalen IFU und den von der benannten Stelle validierten Mastertexts
• Hinzufügen oder Entfernen von Sicherheitsinformationen (Warnungen, Gegenanzeigen)
• Änderungen von Indikationen, der Zweckbestimmung oder der beworbenen Leistungen
• Nicht aktualisierte Übersetzungen nach einer Änderung der technischen Dokumentation

Konkrete Folgen können sein:

• MDR/IVDR-Nichtkonformität, wenn die lokale IFU nicht mehr der genehmigten Dokumentation entspricht
• Schwierig zu rechtfertigende Inkonsistenzen zwischen den Ländern (z. B. Frankreich vs. Deutschland) bei einem Audit
• Klinische Risiken: Falsches Verständnis bei Gesundheitsfachkräften oder Patienten
• Eine Umqualifizierung des Händlers zum Hersteller, wenn seine Änderungen den Rahmen von Artikel 16(2) verlassen.

In Frankreich beispielsweise kann ein Händler, der eine Indikation „präzisiert”, um sie besser an die lokalen Umstände anzupassen, unbeabsichtigt die Zweckbestimmung erweitern oder einschränken. Diese Art der Anpassung geht über die reine Übersetzung hinaus und führt zu einem Konformitätsmangel.

Wann wird die lokale Anpassung einer Gebrauchsanweisung zu einer regulatorischen Änderung?

Artikel 16 der MDR unterscheidet zwischen „tolerierten“ Übersetzungs-/Umpackungsaktivitäten und Änderungen, die den Händler in eine Hersteller ähnliche Rolle drängen.

Welche Anpassungen bleiben im Rahmen der Übersetzung?

Folgende Anpassungen gehören in der Regel zur sprachlichen Anpassung (wenn sie kontrolliert und dokumentiert werden):

• Korrektur von Grammatik- oder Terminologiefehler
• Anpassung von Formulierungen an den aktuellen Gebrauch in Frankreich, Spanien oder Deutschland
• Aktualisierung von Bezeichnung der benannten Stelle oder lokalen regulatorischen Referenzen
• Anpassung an die sprachlichen Anforderungen bestimmter Mitgliedstaaten (z. B. Deutsch in Deutschland)

Solange Sinn, Indikationen und Warnhinweise mit dem Mastertext identisch bleiben, bleibt man im Rahmen einer korrekten Übersetzung.

Welche Eingriffe führen zu einer inhaltlichen Änderung?

Von einer regulatorischen Änderung spricht man, sobald der Händler oder ein anderer Akteur:

• neue klinische oder marketingbezogene Aussagen hinzufügt
• Indikationen, Gegenanzeigen oder Warnhinweise ändert
• die Reihenfolge oder Struktur der Texte ändert, sodass einige Warnhinweise weniger sichtbar sind
• nicht validierte Informationen in die technische Dokumentation einfügt

In diesen Fällen kann der Händler oder Importeur ganz oder teilweise in die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 16(1) rutschen, was QMS, Konformitätsbewertung und eventuell die Einbeziehung einer benannten Stelle zur Folge hat.

Was sagt Artikel 16 der MDR und der IVDR über die Übersetzung der IFU?

Artikel 16 der MDR (und der entsprechende Artikel der IVDR) regelt Folgendes:

• Die Übersetzung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich der IFU.
• Die Änderungen der äußeren Verpackung, die für die Vermarktung in einem Mitgliedstaat notwendig sind.
• Die Bedingungen, unter denen diese Tätigkeiten nicht als Änderung des Produkts angesehen werden.

Einige wichtige Punkte für PRRC und QARA:

• Die Importeure, Händler oder andere Personen, die eine IFU übersetzen, müssen ein geeignetes Qualitätssystem für diese Tätigkeiten einrichten.
• Die Übersetzungen müssen korrekt und auf dem neuesten Stand sein, was einen Aktualisierungsprozess erfordert, der mit dem Hersteller synchronisiert ist.
• Laut Artikel 16(4) muss der Händler ein Zertifikat einer benannten Stelle einholen, das bestätigt, dass seine Umpackungs-/Übersetzungsaktivitäten die Anforderungen erfüllen.
• Das Dokument MDCG 2021-26 bietet ein detailliertes Q&A mit Beispielen von Situationen und dem Vorgehen.

Für einen Hersteller, der in andere Länder exportiert, besteht die Herausforderung darin, zu zeigen, dass alle lokalisierten IFU-Versionen unter Kontrolle bleiben und dass die Händler nicht außerhalb des definierten Rahmens agieren.

Die Bedeutung der Organisation eines kontrollierten Lokalisierungsprozesses von IFU zwischen Hersteller und Händlern

Die Rollen zwischen Hersteller, Händlern und PRRC klar definieren

Um unkontrollierte Initiativen zu vermeiden, ist es hilfreich, folgendes schriftlich festzuhalten:

• Die Rolle des Herstellers: Eigentümer des Mastertexts, verantwortlich für die regulatorische Validierung
• Die Rolle der PRRC: finale Validierung der Konformität der lokalisierten IFU
• Die Rolle der Händler: „Feldprüfung“ (lokale Terminologie, Nutzererwartungen) im engen Rahmen
• Die Rolle des spezialisierten Übersetzungsdienstleisters: Sicherstellung der sprachlichen Qualität und der multilingualen Konsistenz

Eine Vertriebsvereinbarung oder eine übergeordnete SOP kann festlegen, dass jede inhaltliche Änderung, die der Vertriebspartner vorschlägt, zur Validierung durch den Hersteller zurückgegeben werden muss und nicht einseitig umgesetzt werden darf.

Best Practices für die Lokalisierung von IFU

Einige konkrete Maßnahmen für ein Produkt, das in mehreren Ländern der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht wird:

• Einen einzigen Mastertext: einen genehmigten Mastertext (in der Regel auf Englisch) beibehalten
• Translation Memorys (Übersetzungsdatenabnk) und Glossar für die wichtigsten Sprachen (Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch usw.)
• Ein formalisierter Workflow:
  • Übersetzung durch einen auf Medizinprodukte spezialisierten Sprachdienstleister
  • Lokale Überprüfung (Händler), beschränkt auf die Terminologie
  • Finale Validierung durch QARA/PRRC des Herstellers
• Einsatz von CAT-Tools, um die Konsistenz zwischen den Versionen und Aktualisierungen zu gewährleisten
• Dokumentation: Alle Versionen, Kommentare, Entscheidungen und Begründungen aufbewahren

In Deutschland kann die PRRC beispielsweise bei einer Kontrolle nachweisen, dass der Händler tatsächlich die Rolle des Prüfers gespielt hat, ohne den Inhalt zu verändern, dank der Nachweise im Übersetzungsmanagement durch Sprachdienstleister.

Wie kann AbroadLink Translations Ihre IFU-Übersetzungen absichern?

Ein auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisierter Dienstleister wie AbroadLink Translations kann Ihnen helfen, einen Prozess aufzubauen, der mit Artikel 16 konform ist:

• Ein Team von medizinischen Übersetzern, die im MDR/IVDR und in der Terminologie von Medizinprodukten geschult sind
• Die Erstellung von Übersetzungsdatenbanken und Glossaren, die nach Hersteller und Produktlinie organisiert sind
• Workflows, die die lokale Überprüfung durch Händler mit Kommentaren und Änderungsnachverfolgung integrieren
• Systematische Qualitätskontrollen (Terminologie, Konsistenz, Vollständigkeit)
• Die Möglichkeit, nützliche Versionsberichte für Audits oder den Austausch mit der benannten Stelle zu erstellen

Typisches Beispiel: Für eine validierte Gebrauchsanweisung für ein in Frankreich und Deutschland vertriebenes implantierbares Medizinprodukt zentralisiert AbroadLink die Masterversion, koordiniert die Übersetzungen, integriert das Feedback beider Märkte und stellt sicher, dass der finale Text strikt mit den validierten Indikationen und Warnhinweisen übereinstimmt.

Fazit: Wie behalten Sie die Kontrolle über Ihre lokalisierten IFU?

Die Lokalisierung von IFU ist keine reine sprachliche Umwandlung: Es handelt sich um einen regulierten Prozess, der im Herzen der MDR und der IVDR verankert ist. Unkontrollierte Änderungen durch Händler können Ihre Produkte in Gefahr bringen und manchmal ohne es zu wollen, Verpflichtungen des Herstellers an andere Akteure übertragen.

Durch die Strukturierung Ihres Prozesses durch eine kontrollierte Masterversion, professionelle Übersetzungstools, einen klaren Rahmen für die Händler und einen spezialisierten Dienstleister, reduzieren Sie das Risiko von Konformitätsmängeln und Abweichungen bei Audits erheblich.

Wenn Sie PRRC, QARA-Verantwortlicher oder Hersteller von Medizinprodukten sind und Ihre mehrsprachigen IFU in Europa absichern möchten, kontaktieren Sie AbroadLink Translations, um einen konformen, nachvollziehbaren und nachhaltigen Lokalisierungsprozess zu etablieren.