Ist die Übersetzung mit KI für Medizinprodukte MDR/IVDR-konform?

Auch wenn sich noch Auditoren finden lassen, die das Gegenteil sagen, ist die Wahrheit: Ja, KI kann für Übersetzungen im regulatorischen Rahmen von MDR/IVDR eingesetzt werden. Tatsächlich war das bereits seit 2017 so, als die Qualität der maschinellen Übersetzung schon ein ähnliches Niveau erreichte, das dem der heute durch ChatGPT popularisierten großen Sprachmodelle bereits sehr nahekommt.

Der Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Übersetzung ist nicht nur im Kontext der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) konform, sondern kann bei korrekter Implementierung sogar empfehlenswert sein, um effizientere, skalierbare und konsistentere Prozesse zu gewährleisten.

Weder die MDR noch die IVDR verbieten den Einsatz von maschinellen Übersetzungstechnologien oder KI. Ganz im Gegenteil: Der regulatorische Rahmen stellt das Ergebnis in den Mittelpunkt. Wichtig ist, dass die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen sicher, verständlich und für die jeweilige Zweckbestimmung geeignet sind (Artikel 10 MDR/IVDR und Anhang I, Abschnitt 23 MDR/Abschnitt 20 IVDR).

Aus dieser Perspektive entspricht die Übersetzung mit KI der MDR/IVDR, sofern sie in ein Qualitätsmanagementsystem integriert wird, das die Konformität des Endergebnisses sicherstellt.

Was MDR/IVDR tatsächlich verlangen: Klarheit, Landessprachen, Genauigkeit und Sicherheit der Informationen

Die MDR und die IVDR legen klare Verpflichtungen für die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen fest (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Material für den vorgesehenen Anwender usw.). Und das Wichtigste ist, dass die Mitgliedstaaten bestimmte Sprachen verlangen können. Das heißt, die Übersetzung ist nicht „optional“, sondern ein unvermeidlicher Bestandteil des Zugangs zum europäischen Markt.

In der Praxis bedeutet das zwei Dinge. Erstens: Wenn Sie übersetzen, müssen Sie gut übersetzen, denn eine fehlerhafte Übersetzung kann die sichere Verwendung des Produkts unmittelbar beeinträchtigen. Zweitens: Unabhängig davon, ob ein Dokument mit KI, herkömmlicher maschineller Übersetzung oder vollständig menschlich erstellt wurde, ist es entscheidend, dass das Endergebnis korrekt, konsistent und nachweisbar ist.

Wenn Sie Ihre Produkte in mehreren Ländern Europas vermarkten, kann es für Sie interessant sein, die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Zusammenfassung der Sprachanforderungen zu prüfen. Sie hilft dabei abzuschätzen, in welche Sprachen und welche Dokumentation übersetzt werden muss. Sie ist weder komplett noch vollständig aktualisiert, aber als Ausgangspunkt ist sie eine recht nützliche Ressource. Je nach Land gibt es nur wenige und begrenzte Ausnahmen, in denen keine Übersetzung erforderlich ist.

Abschließend ist hervorzuheben, dass sich in den Verordnungen nur ein einziger konkreter Hinweis darauf finden lässt, wie eine Übersetzung beschaffen sein sollte. Artikel 16 MDR / IVDR, Absatz 3 spricht von „…Verfahren [...], mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist...“. Diese Verantwortung fällt konkret den Importeuren und Händlern zu. Da die Hersteller letztlich rechtlich für die Übersetzung verantwortlich sind, lässt sich daraus ableiten, dass diese Anforderung an die Genauigkeit der Übersetzung auch für die Hersteller selbst gilt.

Der zentrale regulatorische Aspekt der Übersetzung: Verantwortung des Herstellers für den endgültigen Inhalt

Artikel 10 der MDR und der IVDR legt fest, dass der Hersteller für die Konformität des Produkts verantwortlich ist, einschließlich der begleitenden Informationen. Die Konformität hängt also nicht davon ab, ob KI verwendet wurde oder nicht, sondern davon, ob der Hersteller nachweisen kann, dass die endgültige Übersetzung die Anforderungen an Klarheit, Verständlichkeit und die verbindliche Sprachfassung erfüllt.

Anders gesagt: Wenn man Sie im Audit fragt „Nutzen Sie KI zum Übersetzen?“, ist die richtige Antwort kein „Ja“ oder „Nein“, sondern lieber: „Wir haben einen kontrollierten, validierten und rückverfolgbaren Prozess mit qualifizierter menschlicher Überprüfung und Freigabenachweisen“.

Die Qualität der Übersetzung hängt nicht nur vom Einsatz von KI ab, sondern davon, wie sie konfiguriert wird.

Die KI-gestützte Übersetzung stellt weder einen einheitlichen noch einen standardisierten Prozess dar. Ihre Qualität kann sehr stark davon abhängen, wie sie konfiguriert, überwacht und in den sprachlichen sowie dokumentarischen Prozess des Herstellers integriert wird.

Es gibt Maßnahmen, durch die der Einsatz von KI eine höhere Qualität und regulatorische Eignung zur Folge hat, zum Beispiel durch an den Dokumenttyp angepasste Anweisungen an die KI, die Einbindung von Glossaren und Translation Memorys oder den Einsatz der fortschrittlichsten Modelle.

Deshalb sollte sich die Analyse nicht nur darauf konzentrieren, ob KI eingesetzt wird oder nicht, sondern darauf, ob sie innerhalb einer kontrollierten, parametrierten und kontrollierten Umgebung eingesetzt wird.

Menschliche Überprüfung und Kontrolle: unverzichtbare Voraussetzung für den Einsatz von KI bei Medizinprodukten

Damit der Einsatz von KI in der Übersetzung aus regulatorischer Sicht vertretbar ist, ist es unerlässlich, dass ihre Ergebnisse von qualifizierten Fachleuten anhand der Referenzdokumentation überprüft und terminologisch verifiziert werden. Außerdem muss der Einsatz von KI innerhalb des Qualitätsmanagementsystems dokumentiert werden.

In diesem Sinne beseitigt KI keine Kontrollen, sondern erfordert eine stabilere Gestaltung des Prozesses. Je höher der Grad an Personalisierung, terminologischer Kontrolle und Nutzung validierter Materialien ist, desto geringer ist das mit dem Einsatz von KI in der Übersetzung verbundene Risiko und desto stärker ist ihre Absicherung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.

Außerdem ist es sinnvoll, einen zentralen Punkt aus der Sicht der ISO 13485 für Medizinprodukte zu berücksichtigen: Ein ausschließlich auf KI basierender Übersetzungsprozess wäre unter Abschnitt 7.5.6 nicht vertretbar, wo verlangt wird, dass „die Validierung [...] die Fähigkeit dieser Prozesse zur beständigen Erreichung der geplanten Ergebnisse darlegen“ muss.

Beim aktuellen Stand der Technik kann es passieren, dass Systeme generativer KI nicht eindeutig bestimmbare Ergebnisse erzeugen und Variation oder Fehler aufweisen, die durch indirekte Kontrollen nicht immer erkennbar sind. Das bedeutet, dass sie nicht eigenständig für die Übersetzung von Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Warnhinweisen, Kontraindikationen usw. geeignet sind.

Die klare praktische Folge ist, dass sich die Validierung nicht auf KI als Übersetzungstool stützen darf, sondern auf das umgebende Kontrollsystem: qualifizierte menschliche Überprüfung, terminologische und dokumentarische Kontrolle sowie rückverfolgbare Aufzeichnungen zur Freigabe.

Welche Nachweise in Audits am besten funktionieren

In Audits lässt sich nicht ein einzelnes Tool am besten verteidigen, sondern ein System, das nachvollziehbare Nachweise hinterlässt. Hilfreich ist meist ein dokumentiertes Verfahren für den Übersetzungsablauf mit formalen Qualitätskriterien, Aufzeichnungen über die menschliche Überprüfung und Freigabe sowie terminologischen Kontrollen. Denken Sie in jedem Fall daran, dass MDR und IVDR ein Verfahren im QMS verlangen, das den Umgang mit Übersetzungen regelt.

Ein guter Selbsttest ist die Frage: Wenn morgen eine externe Person die Übersetzung eines kritischen Satzes infrage stellt, können Sie dann rekonstruieren, wer übersetzt, wer sie überprüft hat und welche Kriterien zur Freigabe dieser Version angewandt wurden?

In diesem Zusammenhang ist die Ausstellung eines Übersetzungszertifikats sehr praktisch, denn es kann als Aufzeichnung im QM-System hinterlegt werden. Das Zertifikat kann Informationen wie übersetzte Dokumente, am Prozess beteiligte Personen, Ausstellungsdatum des Zertifikats, übersetzte Sprachen und andere Inhalte enthalten. Diese könnten je nach dem in Ihrem eigenen QMS definierten Verfahren relevant sein.