MHRA aktualisiert die MORE-Vigilanzplattform-Leitlinien zur Vorbereitung auf die kommende PMS-Verordnung

Hintergrund

Seit dem 1. September 2023 schreibt die MHRA vor, dass alle Vigilanzberichterstattungen über ihr Web-basiertes System, die Online-Meldeumgebung des Herstellers (Manufacturer’s Online Reporting Environment, MORE), eingereicht werden.

Des Weiteren hat die MHRA neue Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß SI 2024/1368 eingeführt. Diese Anforderungen treten am 16. Juni 2025 in Kraft und gelten für Produkte, die in Großbritannien* (England, Schottland, Wales) vermarktet werden. Mit diesen Anforderungen werden die Vigilanzspflichten (einschließlich der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und der Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld) aktualisiert und ein proaktives PMS-System mit klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Trendberichten eingeführt.

Vor diesem Hintergrund hat die MHRA Aktualisierungen im Zusammenhang mit ihrem MORE-Vigilanzportal veröffentlicht.

* Aus regulatorischer Sicht bestehen die vier Länder des Vereinigten Königreichs aus zwei Gebieten:

1. Großbritannien (England, Schottland, Wales): unterliegt den Anforderungen des britischen MDR 2002 („UKCA“). Hier gilt die neue britische PMS-Verordnung SI 2024/1368.
2. Nordirland (NI): Als Ergebnis der Brexit-Verhandlungen wird Nordirland weiterhin Teil des europäischen Binnenmarktes sein und eine CE-Kennzeichnung erfordern. Die neue britische PMS-Verordnung SI 2024/1368 gelangt hier nicht zur Anwendung.

Übersicht

Die MHRA hat die folgenden Webseiten veröffentlicht/aktualisiert.

Leitfaden für die Online-Meldeumgebung des Herstellers (Manufacturer’s Online Reporting Environment, MORE) (NEU)

• Ein detaillierter Überblick über die MORE-Plattform und die Art der Berichterstattung.
• Bestätigung, dass die MHRA ihre Verfahren aktualisiert, um diese an die neuen PMS-Anforderungen anzupassen. Die Datenschemata für Vorkommnismeldungen durch Hersteller (Manufacturer Incident Reports, MIR-Formulare) und Berichte über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) werden aktualisiert, damit auch GB-seitige Einreichungen unterstützt werden.

MORE-Implementierungsleitfaden (NEU)

• Umsetzung der Datenanforderungen im Rahmen der neuen Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (UNTERSEITE)
  • Bietet einen detaillierten Überblick über die an der MORE-Plattform aufgrund der aktualisierten Verordnung vorgenommenen Änderungen.
  • Wichtige Hinweise:
    • Die Fortführung der Berichterstattung über das bestehende Schema wird noch bis zum 16. Oktober 2025 erlaubt sein. Es müssen jedoch zusätzliche Angaben, die im Rahmen des PMS erforderlich sind, in den vorhandenen MIR- und FSCA-Feldern übermittelt werden.
    • Die Web-Seite enthält Tabellen, in denen erläutert wird, wie zusätzliche Daten bei der Verwendung der aktuellen Formulare einbezogen werden können.
• Leitfaden zur Umsetzung der GB-spezifischen MIR- und FSCA-Schemata (UNTERSEITE)
  • Gilt für Hersteller mit umfangreichen Vigilanzberichterstattungen über XML oder API.

Medizinprodukte: Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Sammlung) (AKTUALISIERT)

• Links zu den oben genannten neu erstellten Seiten wurden auf dieser Seite hinzugefügt.

Zusätzliche Hinweise

• Wenn Sie sich bereits auf der britischen MORE-Plattform registriert haben, ist keine erneute Registrierung erforderlich.
• Die GB-Datenschemata werden ab dem 16. Juni 2025 in MORE verfügbar sein. Das EU-Schema für NI wird dabei parallel dazu gehostet, wobei das derzeitige Verfahren unverändert bleibt.
• Die Berichterstattung über das bestehende GB-Schema wird noch bis zum 16. Oktober 2025 zulässig bleiben, vorausgesetzt, die zusätzlichen, im Rahmen des PMS erforderlichen Daten werden dabei in die vorhandenen Felder aufgenommen.
• Die Vigilanz sollte gemäß den aktuellen (2023) Benutzerhandbüchern zur MORE-Registrierung und zu MORE-Einreichungen fortgesetzt werden, die entsprechend den neuen Anforderungen eine Aktualisierung erfahren werden.