Sprachliche Anforderungen nach MDR in Kroatien

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 gilt für alle Medizinprodukte, die in den EU-Mitgliedstaaten vermarktet oder vertrieben werden. Dies hat Auswirkungen auf alle Medizinprodukthersteller und führt zu einem erhöhten Übersetzungsbedarf, da es insgesamt 24 Amtssprachen gibt. Der Mitgliedstaat bestimmt die zugelassenen Sprachen.

In Kroatien wurde das Gesetz über Medizinprodukte ursprünglich im Jahr 2013 erlassen (Amtsblatt, Nr. 76/13) und ist immer noch in Kroatien in Kraft. Seit der Verabschiedung der EU-Medizinprodukteverordnung im Jahr 2017 wurde das Gesetz jedoch mehrfach geändert, um es mit den neuen Anforderungen in Einklang zu bringen. 

Die letzte Änderung des Gesetzes war das Gesetz zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und der In-vitro-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/746, das im Amtsblatt Nr. 100/18 veröffentlicht wurde. Dieses Gesetz dient zur Umsetzung der Bestimmungen der EU-Medizinprodukteverordnung in nationales Recht und stellt sicher, dass Medizinprodukte, die auf dem kroatischen Markt in Verkehr gebracht werden, den neuen Vorschriften entsprechen.

Die zuständige Behörde ist die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte Kroatiens HALMED.

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Gemäß dem kroatischen Umsetzungsgesetz müssen alle für Patienten bestimmten Informationen in der Landessprache vorgelegt werden:

„Informationen und Unterlagen, die bei der Umsetzung der Vorschriften aus Artikel 2 dieses Gesetzes verwendet werden und für Patienten und Laien bestimmt sind, müssen in kroatischer Sprache abgefasst sein.“ - Art. 30(1), Amtsblatt Nr. 100/18

Wir können daraus entnehmen, dass die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung ins Kroatische übersetzt werden müssen, wenn Sie z. B. ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten sind. Die kroatische Gesetzgebung unterscheidet bei den sprachlichen Anforderungen zwischen Laien und medizinischem Fachpersonal.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

Werfen wir einen Blick in den nächsten Absatz des kroatischen Medizinproduktegesetzes, um zu verstehen, was mit der Konformitätserklärung zu tun ist. 

„Daten und Dokumentationen, die bei der Umsetzung der Vorschriften aus Artikel 2 dieses Gesetzes verwendet werden und für die zuständigen Behörden oder ausschließlich zur Verwendung bei der Ausübung von Tätigkeiten im Gesundheitswesen bestimmt sind, können in kroatischer und/oder englischer Sprache abgefasst sein.“ - Art. 30(2), Amtsblatt Nr. 100/18

Die Konformitätserklärung (DoC) ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und um nachzuweisen, dass das Produkt ordnungsgemäß bewertet wurde und die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird.

In Kroatien muss dies bei der zuständigen Behörde HALMED eingereicht werden und kann daher evtl. auch in englischer Sprache akzeptiert werden. Um sicherzustellen, dass Sie die genauen Anforderungen von HALMED erfüllen, empfehlen wir Ihnen, sich direkt mit der Behörde in Verbindung zu setzen.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatasuweis

Die Medizinproduktverordnung schreibt vor, dass implantierbare Medizinprodukte von einer Implantatausweis begleitet sein müssen und dass dieser dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden muss. Der Implantatausweis wird dem Patienten in der Regel nach der Implantation ausgehändigt und muss spezifische Angaben über das implantierte Produkt enthalten, z. B. Produktname, Modell, Seriennummer und Herstellerinformation.

Da es sich hierbei zweifellos um „für Patienten bestimmte Informationen“ im Sinne von Artikel 30 Absatz 1 des Amtsblatts Nr. 100/18 handelt, müssen diese Informationen in kroatischer Sprache bereitgestellt werden.

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN) muss von den Herstellern im Falle von unerwünschten Wirkungen ihres Produkts verschickt werden, u. a. gehören dazu: „Defekt, Fehlfunktion, Verschlechterung der Beschaffenheit oder der Leistung [...] in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers“. 

In der kroatischen Verordnung über die Überwachung von Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten heißt es:

„Der Hersteller ist verpflichtet, die originale von einer qualifizierten Person des Herstellers unterzeichnete Sicherheitsanweisung im Feld in kroatischer Sprache vorzulegen.“ - Art. 21(2), Amtsblatt Nr. 125/13

Darüber hinaus ist der Hersteller „verpflichtet, die Sicherheitsanweisung auch der Benannten Stelle vorzulegen, die die Konformitätsbewertung durchgeführt hat“ (Art. 20(5) Amtsblatt, Nr. 125/13). Je nachdem, welche Sprachen von der Benannten Stelle akzeptiert werden, kann dies zu weiterem Übersetzungsbedarf für die FSN führen.

Welche weiteren Sprachanforderungen gibt es in Kroatien?

Es ist wichtig, dass Sie in engem Kontakt mit Ihrer Benannten Stelle stehen, um sicherzustellen, dass die technische Dokumentation und alle notwendigen Informationen, die HALMED zur Registrierung und Klassifizierung des Medizinprodukts vorgelegt werden müssen, den sprachlichen Anforderungen entsprechen. 

Gemäß der Verordnung über die grundlegenden Anforderungen, die Klassifizierung, die Eintragung von Herstellern in das Register der Medizinproduktehersteller, die Eintragung von Medizinprodukten in das Register der Medizinprodukte und die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ist Kroatisch für den Antrag auf Risikoklassifizierung, die Eintragung von Medizinprodukteherstellern sowie den Antrag auf Eintragung eines Medizinprodukts obligatorisch (Art. 9(2), Art. 11(2) und Art. 35(2), Amtsblatt, Nr. 84/13).  

Weiter heißt es dort:

„Zusammen mit dem Antrag gemäß Artikel 35 dieser Verordnung muss der Antragsteller die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung in kroatischer Sprache und, im Falle eines von einem ausländischen Hersteller hergestellten Produkts, die Originalkennzeichnung und die Gebrauchsanweisung in englischer Sprache vorlegen, falls zutreffend“ - Art. 36, Amtsblatt Nr. 84/13

Welche Folgen hat die Nichteinhaltung?

Um die von der EU-MDR und der nationalen Gesetzgebung geforderten „korrekten“ Übersetzungen zu gewährleisten, sollten Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten in Erwägung ziehen, ISO 13485-zertifizierte Sprachdienstleister zu beauftragen. Andernfalls könnten laut dem kroatischen Medizinproduktumsetzungsgesetz Geldbußen von bis zu 26.000 €:

„Eine Geldstrafe in Höhe von HRK 50.000,00 bis HRK 200.000,00 wird gegen eine juristische Person wegen einer Ordnungswidrigkeit verhängt, wenn: 8) ein Hersteller nicht sicherstellt, dass dem Medizinprodukt die Informationen [...] in kroatischer Sprache beigefügt sind.“ - Art. 32(1), Amtsblatt Nr. 100/18

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Umsetzung der MDR (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Kroatien verändert hat. Alle für Patienten bestimmten Informationen, wie z. B. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Implantatausweis und Sicherheitsanweisungen im Feld, müssen auf Kroatisch vorgelegt werden, während bestimmte Dokumente für die zuständigen Behörden oder professionelle Anwender in kroatischer und/oder englischer Sprache eingereicht werden können. Hersteller sollten eng mit ihrer Benannten Stelle zusammenarbeiten und den Einsatz von ISO 13485-zertifizierten Sprachdienstleistern in Betracht ziehen, um mögliche Bußgelder zu vermeiden und die Patientensicherheit zu erhöhen.