Sprachliche Anforderungen nach MDR in Spanien

Im Rahmen der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen alle Hersteller von Medizinprodukten die sprachlichen Anforderungen in der EU erfüllen. Die Europäische Union hat 24 Amtssprachen und Spanisch ist eine davon. Spanien, als viertgrößte EU-Volkswirtschaft, hat besondere sprachliche Anforderungen für Medizinprodukte.

In diesem Artikel befassen wir uns mit den Sprachanforderungen für Medizinprodukte in Spanien, einschließlich der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, der EU-Konformitätserklärung, de Implantatausweis und der Sicherheitsanweisung im Feld (FSN). Wir werden auch über die technische Dokumentation und die sprachlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Spanien sprechen.

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) ist eine Regierungsbehörde, die zum Ministerium für Gesundheit, soziale Dienste und Gleichstellung gehört. Sie ist die zuständige Behörde für Medizinprodukte in Spanien und hat die Aufgabe, die Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und genaue Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte von der Forschung bis zur Anwendung zu gewährleisten.

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFUs)

Laut der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) müssen alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten mindestens auf Spanisch verfasst sein (Art. 30 (5) Königliches Dekret 192/2023). Die Anforderung gilt für alle Medizinprodukte in Spanien, unabhängig davon, wo sie hergestellt werden.

Die Hersteller sollten die sprachlichen Anforderungen immer mit ihrer Benannten Stelle und der zuständigen Behörde vor Ort absprechen, um ihren realen Übersetzungsbedarf zu ermitteln und unnötige Kosten zu vermeiden.

Die AEMPS verlangt im Einklang mit de MDR 2017/745, dass alle Übersetzungen von hoher Qualität sind und dass der Inhalt klar und leicht verständlich für die jeweilige Zielgruppe ist.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

In Spanien muss die EU-Konformitätserklärung ins Spanische sowie in alle anderen Amtssprachen der EU-Mitgliedstaaten übersetzt werden, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Die Landessprache wird von dem jeweiligen Mitgliedsstaat bestimmt. Der Hersteller oder die bevollmächtigte Person muss das Dokument unterzeichnen, das bei der zuständigen Behörde, in Spanien der AEMPS, eingereicht werden muss.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatausweis

Der Implantatausweis muss Informationen über das implantierte Produkt enthalten: den Namen, die Seriennummer und die Chargennummer des Produkt sowie den Namen, die Adresse und die Website des Herstellers. Gemäß Artikel 36 (1) des Königlichen Dekrets 1591/2009 müssen die Informationen auf dem Implantatausweis auf Spanisch sein. Im Rahmen der sprachlichen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist der Hersteller verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die bereitgestellten Informationen vom Patienten vollständig verstanden werden, und muss daher in der Landessprache vorgelegt werden.

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Der FSN ist eine Mitteilung, die Hersteller im Falle eines Sicherheitsrisikos im bezüglich Ihres Medizinprodukts verschicken müssen. Die FSN enthält Einzelheiten zu den Korrekturmaßnahmen, die vom Anwender zu ergreifen sind. Gemäß Artikel 35(6) des Königlichen Dekrets 192/2023 muss die FSN einzig und allein in spanischer Sprache vorgelegt werden. Wenn der FSN in mehrere Länder versandt werden soll, bestimmt natürlich der Mitgliedstaat die gewünschte Sprache.

Technische Dokumentation und Sprachanforderungen

Medizinprodukthersteller müssen außerdem sicherstellen, dass ihre technischen Unterlagen mit der EU-MDR übereinstimmt. Gemäß Artikel 52 Absatz 12 der EU-MDR muss die technische Dokumentation in einer Sprache vorliegen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird, leicht verstanden werden kann. Dies bedeutet, dass die Hersteller unter Umständen Übersetzungen ihrer technischen Unterlagen in die Sprachen vorlegen müssen, die von ihrer benannten Stelle akzeptiert werden, die diese dann der zuständigen Behörde vorlegt. Englisch wird aber häufig akzeptiert. Die AEMPS verlangt mindestens Spanisch für die gesamte technische Dokumentation, aber es kann Ausnahmen für die Dokumentation der klinischen Unterlagen geben, von denen einige auch in Englisch zugelassen werden können.

[...] sofern die Ethikkomission keine Einwände erhebt, können der klinische Prüfungsbericht und das Prüferhandbuch auf Englisch akzeptiert werden. Die AEMPS behält jedoch stets die Befugnis, die Übersetzung dieser Dokumente sowie aller anderen Dokumente im Dossier zu verlangen.

Empfehlungen für Medizinprodukthersteller

Um sicherzustellen, dass die sprachlichen Anforderungen und Vorschriften für Medizinprodukte in Spanien und ganz Europa eingehalten werden, sollten Hersteller von Medizinprodukten die Zusammenarbeit mit einem zertifizierten Sprachdienstleister beauftragen, der auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisiert ist. ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 zertifizierte Sprachdienstleister werden für die Übersetzung der Dokumentation von Medizinprodukten empfohlen. Diese Zertifizierungen gewährleisten, dass der Sprachdienstleister strenge Qualitätsmanagementprozesse einhält und die Industriestandards für die Übersetzung von Medizinprodukten.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist es außerdem wichtig, medizinische Übersetzer mit technischem Fachwissen, Erfahrung und sprachlichem Talent einzusetzen. Übersetzer, die sich mit der medizinischen Fachterminologie und dem rechtlichen Rahmen auskennen, können präzise, klar und für die Zielgruppe leicht verständliche übersetzungen erstellen. Dies ist besonders wichtig für Medizinprodukte mit einer hohen Risikoklasse, bei denen die Genauigkeit der technischen Dokumentation für die Patientensicherheit entscheidend ist.

Neben der Zusammenarbeit mit zertifizierten Sprachdienstleistern und qualifizierten Übersetzern können Medizinprodukten weitere Maßnahmen ergreifen, um die Genauigkeit und Übersetzungsqualität sicherzustellen. So kann es beispielsweise hilfreich sein, den Übersetzern Glossare und Referenzmaterialien zur Verfügung zu stellen, um eine einheitliche Verwendung der Terminologie zu erreichen. Die Bereitstellung von Kontext- und Hintergrundinformationen über das Medizinprodukt kann den Übersetzern helfen, die Zielgruppe zu verstehen und sicherzustellen, dass die Übersetzungen für den Zielmarkt geeignet sind.

Fazit

Die Einhaltung der sprachlichen Anforderungen und Vorschriften für Medizinprodukte ist für die Gewährleistung der Patientensicherheit und des Marktzugangs in Spanien unerlässlich. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die sprachlichen Anforderungen für die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, die EU-Konformitätserklärung, den Implantatausweis und die Sicherheitsanweisung im Feld einhalten, die im AEMPS und der Medizinproduktverordnung festgelegt sind.

Sie müssen auch sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation mit der EU-MDR übereinstimmt und in die von den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird, geforderten Sprachen übersetzt ist.

Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, sollten die Hersteller mit zertifizierten Sprachdienstleistern zusammenarbeiten und qualifizierte medizinische Übersetzer mit Fachkenntnissen hinzuziehen. Dies kann den Herstellern helfen, sich auf dem spanischen Markt zu etablieren und ihre Reichweite in ganz Europa zu erweitern, während sie gleichzeitig die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte gewährleisten.