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Qualität und Sicherheit im Bereich der Medizinprodukte

Veröffentlicht am: 27/09/2024
Qualität und Sicherheit im Bereich der Medizinprodukte

Eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen

Der Medizinproduktesektor ist entscheidend für die Bereitstellung einer sicheren und effektiven Gesundheitsversorgung. Diese Produkte umfassen eine breite Palette von Equipment und Dienstleistungen und sind darauf ausgelegt, Krankheiten oder Verletzungen zu diagnostizieren, zu verhindern, zu überwachen, zu behandeln, zu mildern, zu kompensieren, zu modifizieren oder zu ersetzen.

Klassifizierung von Medizinprodukte

Medizinprodukte werden nach ihrem Risikoo klassifiziert, was die gesetzliche Anforderungen zur Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bestimmt:

  • Klasse I: geringes Risiko (z. B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
  • Klasse II: mittleres Risiko (z. B. Spritzen, Diagnosetests)  
  • Klasse III: hohes Risiko (z. B. Herzimplantate)

Diese Klassifizierung ist entscheidend, um die notwendigen Kontroll- und Managementmaßnahmen für die Patientensicherheit festzulegen.

ISO 13485: Grundlagen für das Qualitätsmanagement

Die ISO 13485 ist weitgehend anerkannt, da sie Konformität mit den besten Industrieverfahren und Patientensicherheit sichert. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das auf Medizinprodukte anwendbar ist und alle Aspekte des Produktlebenszyklus abdeckt, vom Design bis zur Vermarktung.

Hauptaspekte der ISO 13485-Norm

  1. Vorschriftskonform: Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften.
  2. Management der Herstellungsprozesse: Strenge Kontrolle für dauerhafte Qualität.
  3. Risikobewertung: Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
  4. Überwachungssysteme: Schnelle Erkennung und Korrektur von Problemen nach dem Inverkehrbringen.
  5. Rückverfolgbarkeit: Produktverfolgung, um im Falle eines Ausfalls den Widerruf zu erleichtern.

Die ISO 13485-Norm gilt für alle Akteure der Branche, einschließlich Hersteller, Designer, Händler und Subunternehmer, um eine kohärente und zuverlässige Produktionskette sicherzustellen.

Die Bedeutung präziser Übersetzungen in der Medizin

Die Genauigkeit von Übersetzungen ist im medizinischen Bereich entscheidend, da Fehler schwerwiegende Folgen für die Sicherheit und Gesundheit der Patienten haben können. Medizinische Fachübersetzungen müssen genau und mit der spezifischen Fachterminologie des jeweiligen Fachbereichs übereinstimmen.

Die ISO 17100: Qualitätskontrolle für medizinische Fachübersetzungen

Die ISO 17100 legt die Mindestanforderungen für das Ressourcenmanagement und die Qualität von Übersetzungen fest und ersetzt die Norm EN-15038 von 2006.

Anforderungen an Übersetzer und Übersetzungsprozesse

  • Hohe Professionalisierung: Professionelle Übersetzer müssen mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:
  1. Ist im Besitz eines Hochschulabschlusses im Bereich Übersetzung oder oder in einem relevanten vergleichbarem Fachbereich,
  2. Ist im Besitz eines gleichwertigen Abschlusses in einem anderen Fachbereich und hat mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Übersetzung,
  3. Besitzt mindestens fünf Jahre nachweisbare Berufserfahrung in der Übersetzung.
  • Zweisprachige Überprüfung: Diese gewährleistet die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Übersetzungen.

Der Übersetzungsprozess gemäß ISO 17100

  1. Projektmanagement: Bewertung der Machbarkeit, Erstellung von Budgets und Festlegung von Verträgen.
  2. Übersetzung: Initiale Übersetzung, Überprüfung und Korrektur, um Genauigkeit und Kohärenz sicherzustellen.
  3. Postproduktionsmanagement: Berücksichtigung von Änderungen und Kundenfeedback zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.

Vorteile einer ISO 17100-zertifizierten Übersetzungsagentur

  1. Qualitativ hochwertige Übersetzungen: Einsatz spezialisierter Fachübersetzer und strenge Verfahren.
  2. Detaillierte Überprüfungen: Garantiert durch Linguisten und medizinische Fachleute.
  3. Sicherheit und Zuverlässigkeit: Einhaltung von Normen zur Sicherstellung von Qualitätsprodukten und -dienstleistungen.

Fazit

Qualität und Sicherheit sind im Fachbereich Medizin von größter Bedeutung. Die Normen ISO 13485 und ISO 17100 legen strenge Standards fest, die die Zuverlässigkeit der Übersetzung von Medizinprodukten garantieren. Durch die Einhaltung dieser Normen tragen Unternehmen und Übersetzungsagenturen, die mit medizinischen Fachübersetzern arbeiten, zur Patientensicherheit und Qualitätverbesserung der Gesundheitsversorgung bei.

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Virginia Pacheco

Blog-Schriftstellerin und Community Managerin mit besonderem Interesse für Multikulturalität und sprachlicher Vielfalt. Sie kommt ursprünglich aus Venezuela, reiste und lebte jedoch ständig an anderen Orten, wie Frankreich, Deutschland, Kamerun und Spanien, wo sie ihre interkulturellen Erfahrungen auf das Papier brachte.

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