Sprachliche Anforderungen nach MDR in Finnland

Einleitung

Finnland, ein faszinierendes nordisches Land, besticht durch atemberaubende Landschaften, eine lebendige Kultur und ein erstklassiges Gesundheitssystem. Als EU-Mitgliedstaat passt es seine Vorschriften für Medizinprodukte an die EU-Richtlinien an und gewährleistet so die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte innerhalb seiner Grenzen.

Die Amtssprachen in Finnland sind Finnisch und Schwedisch. Finnisch ist die vorherrschende Sprache, die von der Mehrheit der Bevölkerung gesprochen wird. Etwa 85,9 % der Menschen in Finnland sprechen Finnisch als Muttersprache. Schwedisch ist die zweite Amtssprache und wird von etwa 5,2 % der Bevölkerung gesprochen, vor allem in den Küstengebieten und Regionen, in denen schwedischsprachige Gemeinden vertreten sind. Sowohl Finnisch als auch Schwedisch sind auf nationaler Ebene gleichberechtigte Amtssprachen, und alle staatlichen Einrichtungen und öffentlichen Dienste bieten Informationen und Dienstleistungen in beiden Sprachen an.

Die finnische MedTech-Industrie leistet einen wichtigen Beitrag zur finnischen Wirtschaft und bietet wichtige Lösungen für die Gesundheitsversorgung. Alle Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen der MDR und der IVDR der Europäischen Union und verbessern die Sicherheit, die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in allen Mitgliedsstaaten.

FIMEA steht für die finnische Arzneimittelbehörde, auch bekannt als Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus auf Finnisch. Sie ist die Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln in Finnland zuständig ist. FIMEA untersteht dem Ministerium für soziale Angelegenheiten und Gesundheit.

Durch einen Beschluss des finnischen Parlaments, der vom Ministerium für Soziales und Gesundheit veröffentlicht wurde, trat das neue Medizinproduktegesetz 719/2021 in Kraft, um die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte umzusetzen.

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Gemäß Abschnitt 5 des Medizinproduktegesetzes (719/2021):

„Die in Artikel 10 (11) [Anhang I, Abschnitt 23] der Medizinprodukteverordnung (MDR) und in Artikel 10 (10) der IVD-Verordnung genannten Informationen und Unterlagen müssen in finnischer, schwedischer oder englischer Sprache abgefasst sein, es sei denn, die Informationen werden in Form international anerkannter Symbole bereitgestellt.“ 

Es kann jedoch Ausnahmen geben. In der Gesetzgebung wird betont, dass „die für die sichere Verwendung eines Produkts erforderlichen Informationen jedoch in Finnisch und Schwedisch verfügbar sein müssen“, also nur in den offiziellen Landessprachen.

Der Gesetzgeber überlässt die Verantwortung für die Risikobewertung des betreffenden Produkts den Herstellern, die bestimmen müssen, welche Informationen für die sichere Anwendung erforderlich sind.

Der finnische Gesetzgeber macht einen Unterschied, „wenn das Produkt für die Verwendung durch Patienten oder andere Verbraucher bestimmt ist [...]“, also für Laien. In diesem Fall müssen alle notwendigen Informationen „auf Finnisch und Schwedisch verfügbar sein“.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung

Die DoC ist eine entscheidende Komponente für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der Europäischen Union. Es zeigt den Behörden und Gesundheitsdienstleistern, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsstandards der MDR erfüllt.

Gemäß dem finnischen Medizinproduktegesetz, Abschnitt 5, können diese Informationen in drei Sprachen zur Verfügung gestellt werden: Finnisch, Schwedisch oder Englisch. Die Entscheidung liegt beim Hersteller.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatausweis

Hersteller von zugelassenen implantierbaren Medizinprodukten, die gemäß der MDR zertifiziert sind, sollten die erforderlichen Informationen auf einem mit dem Produkt gelieferten Implantatausweis bereitstellen, es sei denn, das Produkt ist gemäß Artikel 18 Absatz 3 der MDR ausgenommen. Die folgenden Implantate sind von der Implantatausweispflicht ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke

Gemäß der finnischen Verordnung 719/2021, Abschnitt 5, müssen Implantatausweise in drei Sprachen zur Verfügung gestellt werden: Finnisch, Schwedisch und Englisch. Es reicht nicht aus, den Ausweis nur ins Finnische und Schwedische zu übersetzen.  Aus Konformitätsgründen muss auf dem Implantatausweis immer auch Englisch angegeben werden.

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Die Feldsicherheitsanweisungen im Feld (Field Safety Notice; kurz FSN) spielen eine entscheidende Rolle im System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sie stellen sicher, dass alle festgestellten Sicherheitsbedenken effektiv an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden, um mögliche Risiken für die Patienten zu minimieren.

Die Hersteller sind verpflichtet, unter den folgenden Umständen eine FSN auszustellen:

• Wenn sie ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellen, das direkt mit ihrem Produkt zusammenhängt.
• Wenn sie über schwerwiegende Vorkommnisse in Kenntnis gesetzt werden, die auf mögliche Sicherheitsprobleme hinweisen.
• Wenn sie eine Risikobewertung durchführen, die ein bisher unbekanntes Sicherheitsproblem aufdeckt.

Der finnische Gesetzgeber legt fest:

„Die in Artikel 89 Absatz 8 der Medizinprodukteverordnung (MDR) und in Artikel 84 Absatz 8 der IVD-Verordnung genannten Hinweise müssen in den für die Sicherheit erforderlichen Sprachen abgefasst sein.“

Die finnische Arzneimittelbehörde behält sich jedoch das Recht vor, „den Hersteller anzuweisen, kostenlos einen Hinweis in einer bestimmten Sprache oder mehreren Sprachen zu verfassen“ (719/2021, Abschnitt 5). Dies kann einen dringenden Übersetzungsbedarf erfordern.

Sprachliche Anforderungen für die Dokumentation der Konformitätsbewertung

Die Dokumentation für die Konformitätsbewertung ist im Wesentlichen ein großer Stapel Papierkram, den ein Hersteller aufbewahren muss, um zu beweisen, dass seinProdukt alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. 

Das finnische Medizinproduktegesetz fasst es so zusammen:

„Die in Artikel 52 Absatz 12 der Medizinprodukteverordnung (MDR) und in Artikel 48 Absatz 12 der IVD-Verordnung genannten Dokumente müssen in Finnisch, Schwedisch oder Englischverfügbar sein.“ 

Die finnische Arzneimittelbehörde „kann jedoch, wenn dies aus Sicherheitsgründen erforderlich ist, den Hersteller und den Bevollmächtigten anweisen, die in Artikel 10 Absatz 14 und Artikel 11 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe d) der Medizinprodukteverordnung und in Artikel 10 Absatz 13 und Artikel 11 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe d) der IVD-Verordnung genannten Informationen und Unterlagen oder die von der Behörde in finnischer oder schwedischer Sprache festgelegten Teile davon kostenlos vorzulegen.“ (719/2021, Abschnitt 5)

Viele Referenzen, die Sie sich merken sollten, nicht wahr? Die Dokumente, mit denen Sie vorsichtig sein müssen, kurz zusammengefasst: 

• Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Artikel 10 Absatz 13)
• Das Mandat für den Bevollmächtigten, das der zuständigen Behörde, in diesem Fall der finnischen Arzneimittelbehörde, vorgelegt werden muss (Artikel 11 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe d der MDR).

Fazit

Die Einhaltung der MDR in Finnland erfordert die Beherrschung der Sprachregelungen. Während einige Dokumente auf Englisch sein können, müssen wichtige Informationen für die sichere Anwendung auf Finnisch und Schwedisch vorliegen. Die genaue und korrekte Übersetzung von Kennzeichnungen, IFUs und Sicherheitsanweisungen ist von entscheidender Bedeutung. Die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten medizinischen Sprachdienstleister gewährleistet Fachwissen, kulturelles Bewusstsein, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätssicherung, was letztendlich die Patientensicherheit und einen reibungslosen finnischen Markteintritt für Ihr Medizinprodukt bedeutet.