Sprachliche Anforderungen nach MDR in Österreich

Österreich ist ein EU-Mitgliedsstaat und daher verpflichtet, die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 in nationales Recht umzusetzen. Medizinprodukthersteller sollten die Sprachanforderungen jedes einzelnen EU-Landes kennen, wenn sie ihre Produkte in der Europäischen Union vermarkten wollen. Da es 24 Amtssprachen gibt, kann man manchmal leicht durcheinander kommen. Jeder Mitgliedstaat bestimmt die zugelassenen Sprachen, aber alle müssen zumindest die Landessprache respektieren.

Das österreichische Medizinproduktegesetz zur Umsetzung der EU-MDR trat im Juli 2021 in Kraft und wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BSGPK) veröffentlicht. Die BSGPK ist für die Entwicklung von gesetzlichen Rahmenbedingungen sowie für strategische Fragen im Bereich der Medizinprodukte zuständig.

Die zuständige Behörde für die Vigilanz von Medizinprodukten, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Kontrollen sowie Bescheinigungen über den freien Verkauf ist jedoch das BASG, das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Als zuständige Behörde ist das BASG die Anlaufstelle für alle Hersteller von Medizinprodukten.

Werfen wir also einen Blick auf das österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) und die von der Regierung festgelegten Sprachanforderungen!

Sprachliche Anforderungen für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Die sprachlichen Anforderungen sind in Absatz 7 aufgeführt und in sieben Unterabsätze unterteilt. Die österreichische Umsetzung ist den deutschen Anforderungen sehr ähnlich, was die Unterscheidung zwischen der Verwendung durch Laien und der Verwendung durch Fachleute betrifft:

„Medizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Für Medizinprodukte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein.“ - Art. 7(1), Medizinproduktegesetz 2021

Einige Informationen, die eine IFU enthalten sollte: Bestimmungsgemäße Verwendung, Produktbeschreibung, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sowie Kontaktinformationen des Herstellers.

Sprachliche Anforderungen für die EU-Konformitätserklärung 

Die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist in vielen Ländern ein wichtiger Teil des Regulierungsprozesses für Medizinprodukte. Sie dient als Erklärung des Herstellers, dass sein Produkt den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen entspricht und seine Sicherheit und Leistung gewährleistet. Neben den allgemeinen Produkt- und Kontaktinformationen unterzeichnet der Hersteller dieses Dokument und erklärt damit die Konformität mit allen geltenden nationalen und europäischen Vorschriften.

In Österreich muss die DoC in deutscher Sprache eingereicht werden:

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen behält sich das Recht vor, Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften und der Konformität anzufordern, und wenn dies der Fall ist, müssen diese Unterlagen auch in deutscher Sprache bei der zuständigen Behörde eingereicht werden.

„Auf begründetes Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in deutscher Sprache vorzulegen.“ - Art. 7(3), Medizinproduktegesetz 2021

Je nach Arbeitssprache Ihrer benannten Stelle (die für die Konformitätsbewertung zuständig ist) kann es sein, dass Sie eine Übersetzung benötigen.

Sprachliche Anforderungen für den Implantatasuweis

Das österreichische Gesetz enthält einen kurzen und präzisen Absatz, der sich auf die sprachlichen Anforderungen des Implantatausweises bezieht:

„Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Art. 18 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.“ - Art. 7(4), Medizinproduktegesetz 2021

Hier braucht es keine weitere Erklärung, oder?

Sprachliche Anforderungen für die Sicherheitsanweisung im Feld (FSN)

Nach österreichischem Recht muss die Sicherheitsanweisung im Feld in deutscher Sprache an alle Anwender des fehlerhaften oder defekten Medizinprodukts verschickt werden. Dazu gehören auch die Korrekturmaßnahmen.

„Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Art. 89 Abs. 8 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 84 Abs. 8 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.“ Art. 7(6), Medizinproduktegesetz 2021

Was ist mit Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichten?

Alle benannten Stellen sind für die systematische und unabhängige Prüfung von Prozessen, Verfahren und Aufzeichnungen verantwortlich, um festzustellen, ob diese mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen übereinstimmen. Die benannten Stellen führen Audits der Qualitätsmanagementsysteme und der technischen Dokumentation der Hersteller durch, um deren Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen und Vorschriften zu bewerten.

Diese Konformitätsbewertungsdokumentation muss der zuständigen Behörde vorgelegt werden. Nach österreichischem Recht gibt es nur zwei Sprachoptionen: Deutsch oder Englisch.

„1. gemäß Art. 52 Abs. 12 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 im Zusammenhang mit den in Abs. 1 bis 7 und 9 bis 11 dieses Art. genannten Verfahren,
oder
2. gemäß Art. 48 Abs. 12 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 im Zusammenhang mit den in Abs. 1 bis 10 dieses Art. genannten Verfahren in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.“ - Art. 7(7), Medizinproduktegesetz 2021

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einhaltung der sprachlichen Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes 2021 für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Österreich vermarkten wollen, entscheidend ist. Es ist wichtig, den Unterschied in den sprachlichen Anforderungen zwischen Informationen für Laien und medizinischem Fachpersonal in Ländern wie Österreich, Deutschland oder Griechenland zu kennen. Alle Beteiligten sollten korrekt über die vom Mitgliedsland festgelegten Sprachanforderungen informiert sein.

Um genaue Übersetzungen für Medizinprodukte und die Einhaltung der sprachlichen Anforderungen zu gewährleisten, wird Herstellern von Medizinprodukten empfohlen, mit Übersetzungsunternehmen zusammenzuarbeiten, die nach ISO 13485 zertifiziert sind. Durch die Beauftragung von ISO 13485-zertifizierten Sprachdienstleistern können Hersteller, Händler und Importeure präzise Übersetzungen durch professionelle Übersetzer mit Fachkenntnissen und Erfahrung im medizinischen Bereich sicherstellen, was die Einhaltung der österreichischen Vorschriften erleichtert und die Patientensicherheit erhöht.