Übersetzung der VIASURE PCR-Tests der Firma CerTest Biotec

Bei AbroadLink übersetzen wir seit 2016 die Gebrauchsanweisungen (IFUs) von CerTest Biotec, aber erst im letzten Jahr, wurde uns bewusst, welche Bedeutung die Übersetzung von In-vitro-Diagnostika (IVD) eigentlich haben kann.

Damals haben wir uns gefreut, dass wir mit der Einführung der ISO-Norm 13485 in unserem Unternehmen die Anforderungen bei der Auswahl von Übersetzern, die sich auf medizinische und medizintechnische Übersetzungen spezialisiert haben, erhöhen konnten.

Die Übersetzung der IFUs der verschiedenen diagnostischen Tests von CerTest Biotec, insbesondere der diagnostischen Tests für das COVID-19, war und ist eine wahre Herausforderung. Eine Herausforderung, mit der wir uns zufrieden fühlen und die uns als Fachleute, angesichts der wichtigen Konsequenzen für die Gesellschaft, die sie zu diesem Zeitpunkt hat erfüllt.

1. Wer ist CerTest Biotec?

CerTest Biotec ist ein spanischer Hersteller von diagnostischen Tests. Das Unternehmen wurde 2002 von einem Pharmazeuten und einem Biochemiker, Carlos Genzor und Óscar Landeta, gegründet. CerTest Biotec ist ein inspirierendes Beispiel eines erfolgreichen Unternehmens, das seit seiner Gründung dank einer Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie der Internationalisierung seiner Produkte exponentiell gewachsen ist. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte derzeit in mehr als 130 Ländern.

Im Januar 2020 begannen sie mit der Entwicklung eines Diagnosesets für das COVID-19. Zu dieser Zeit war das Virus für die meisten Menschen noch ein rein chinesisches Problem.

Derzeit verfügt das Unternehmen über mehrere diagnostische Tests für das in Wuhan ausgebrochene Coronavirus, die auch die in den letzten Monaten aufgetauchten Varianten wie z.B. die britische, brasilianische und südafrikanische Variante identifizieren.

2. Übersetzung der CerTest Biotec Gebrauchsanweisungen (IFUs)

CerTest Biotec übersetzt die Gebrauchsnaweisungen vieler seiner Produkte in mehr als zwölf Sprachen. Diese Dokumentation gibt dem Laborpersonal die notwendigen Hinweise zur korrekten Anwendung der von CerTest Biotec entwickelten diagnostischen Tests. Diese Gebrauchsanweisung enthält auch Informationen über die korrekte Deutung der erhaltenen Ergebnisse und die analytische und klinische Leistung, z. B. Spezifität, Sensitivität usw., der einzelnen Produkte.

Aspekte, die sich auf die Erstellung von Gebrauchsanweisungen und deren Übersetzung beziehen, sowie andere regulatorische Anforderungen sind in allen aktuellen Gesetzen verankert, die bei der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte eingesehen werden können.

Eine der Schwierigkeiten, auf die wir bei der Übersetzung der IFUs gestoßen sind, war zu erkennen, welche der verschiedenen getesteten Krankheitserreger nicht übersetzt werden sollten. Das Laborpersonal, das die Tests durchführt, kann die Namen der verschiedenen Stämme von Viren, Bakterien usw. besser identifizieren, wenn diese in englischer Sprache abgefasst sind oder wenn eine Nomenklatur gemäß zuvor veröffentlichter Standards verwendet wird.

Um dieses Ziel zu erreichen, identifiziert der Projektmanager von AbroadLink alle Namen, die möglicherweise nicht übersetzt werden sollten. Alle identifizierten Namen werden in ein Glossar eingetragen, das mit der Abteilung Regulatory Affairs von CerTest Biotec abgestimmt und an die dem Projekt zugeordneten Übersetzer verteilt wird.

Die Notwendigkeit, Gebrauchsanweisungen in alle Amtssprachen der Länder, die zur Europäischen Kommission gehören, übersetzen zu lassen, bedeutet, dass die Rolle von Übersetzungsunternehmen mit einem wissenschaftlich-gesundheitlichen Profil in den kommenden Jahren erheblich zunehmen wird.