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Letzte Einträge

29/01/2025
Liste der EMDN-Codes
Medizinprodukte

Die Liste der EMDN-Codes wurde aktualisiert, außerdem liegen neue und überarbeitete MDCG-Dokumente zu EMDN vor

[TOC] Hintergrund Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code? Ergebnis der EMDN-Anträge 2024 Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen...
21/01/2025
New Post-Market Surveillance
Medizinprodukte

Die britische MHRA veröffentlicht Leitlinien zur neuen Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

[TOC] Hintergrund Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.: überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem...
05/01/2022
EU Guide: Legacy Device
Medizinprodukte

EU-Leitfaden: Fristen, Bedingungen und mehr zur Übergangsfrist für Altprodukte

Im Wesentlichen sind „Legacy Devices“ oder „Altprodukte“ solche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR über eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Richtlinien (MDD/AIMDD/IVDD) verfügten und die angegebenen Bedingungen erfüllten. Diese haben Anspruch auf eine längere Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR/IVDR. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der...
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